Dexamethason og åndedrætsfunktion efter mastektomi (Dexa-mama)

Kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 120 kirurgiske patienter behandlet for brystkræft, udført fra november 2014 til november 2015. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper: Gruppe 1 bestod af patienter, der fik et konservativt bryst med aksillær lymfeknudedissektion, gruppe 2 hos patienter med radikal mastektomi uden rekonstruktion, og gruppe 3 patienter med radikal mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med syntetiske brystimplantater.

Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt af et system af forseglede kuverter til at modtage 8 mg intravenøs dexamethason eller placebo 60 minutter før operationen. Alle patienter vil være kvinder og havde en bekræftet diagnose af brystcarcinom. Efterforskerne vil udelukke patienter med en klassifikation af American Society of Anesthesiologists klasse III og IV. Andre eksklusionskriterier er: alder 80 år, graviditet eller under menstruation, under steroidbehandling, svær diabetes mellitus (serum HbA1c> 8%); opioider, beroligende midler eller smertestillende medicin mindre end en uge før mastektomien eller en historie med alkohol eller stoffer. Efterforskerne vil udelukke patienter med en historie med sygdom i det indre øre og/eller svær PONV efter enhver kirurgisk procedure udført tidligere. Alle patienter vil blive indlagt på hospitalet en dag før operationen og blev fulgt fra hospitalsindlæggelse og indtil 30 dage efter operationen for enhver medicinsk eller kirurgisk sygelighed.

Anæstesi og operation

Alle patienter vil blive standardiseret til den næste anæstesiprotokol:

Under venepunktur får patienterne 1 g Cephalothin IV en time før indgrebet påbegyndes. Efter indtræden på operationsstuen blev type 1 kontinuerlig monitorering placeret via noninvasiv, Midazolam vil blive administreret via perifer 0,1-0,2 mg/kg samt fentanyl 1 mcg/kg IV. Kroge vil blive placeret, og basale hæmodynamiske værdier vil blive taget med præoxygenering ved tidal volumen teknik pr. minut.

Induktion vil blive udført med Propofol 1-2 mg/kg IV og afsluttet med fentanyl (3 mcg/kg IV) sammen med administration af Rocuronium 0,06 mg/kg IV. Assisteret iltning fortsætter med en hastighed på 5 lpm og larynxmaske (maskemål i henhold til patientens vægt og kropsfordeling) anbringes.

Under operationen vil medicineringen blive afsluttet med omeprazol 40 mg IV, Ondancetron 4 mg IV. Alle patienter vil blive overvåget med indirekte bestemmelser af blodtryk og hjertefrekvens ved brug af standardteknikker, samt indhold af udløbet CO2 og iltmætning i blodet. Efterfølgende vil alle patienter blive ekstuberet og overført til afdelingen til øjeblikkelig post-kirurgisk behandling med kardiovaskulær monitorering og ilt.

Kirurgiske procedurer Alle patienter vil blive underkastet behandling i henhold til det kliniske stadie med konservativ brystkirurgi med aksillær dissektion, radikal mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion eller radikal mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med syntetiske implantater. I tilfælde af radikal mastektomi vil et lukket dræningssystem blive placeret i den kirurgiske region, og vil blive fjernet, når dræningen er mindre end 50 ml på 24 timer. Kemoterapi eller strålebehandling vil blive givet 3-4 uger efter kirurgisk resektion.

Analgetisk og antiemetisk behandling. Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive brugt som analgesi efter operation med natriumketorolac 30 mg IV hver 6. time (hos patienter yngre end 60 år) eller lysin Clonixinate 100 mg IV hver 6. time (hos patienter ældre end 60 år). Patienter, der vil blive underkastet en konservativ operation, vil også modtage intravenøs Tramadol 100 mg (fortyndet i 50 ml opløsning); dosis kan gentages hver 12. time indtil. Gentagne doser af morfin på 2,5 mg IV vil blive brugt i tilfælde af radikal mastektomi, alt efter patientens behov. Hvis smerten ikke aftager inden for 30 minutter, vil en VAS blive brugt, og i tilfælde af at skalaen er større end 7, vil en infusion af 10 mg morfin i 250 ml 0,9% saltvandsopløsning blive brugt. Smerter vil blive vurderet ved tilbagevenden til opvågningsrummet og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).

Incidensen af ​​PONV vil blive registreret umiddelbart efter tilbagevenden til opvågningsrummet og 6, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af en trepunkts ordinær skala (0 = asymptomatisk, 1 = følelse af kvalme eller tonnage uden udstødning oral vej af maveindhold 2 = opkastning). Kvalme er defineret som en ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op; opkastning defineres som den anstrengte, krampagtige rytmiske sammentrækning af åndedrætsmuskulaturen uden udstødning af maveindhold, og opkastning defineres som kraftig udstødning af maveindhold fra munden. Ondancetron vil blive brugt IV (4-8 mg) til at behandle disse symptomer.

Lungefunktion. For at udføre en spirometri skal omgivelserne opfylde følgende egenskaber: miljø uden lyd- eller visuelle stød og termisk komfort for patientens komfort. Patienterne vil blive bedt om at sidde i en behagelig stilling med ret ryg (i en vinkel større end 45°, i forhold til patienttolerance) og høj hage. Letvægtsstøtte vil blive ydet hos patienten ved at tage hende forsigtigt i skuldrene for at holde dem lænet fremad og ude af balance voksede. I den umiddelbare postoperative og på grund af postoperative smerter, vil patienten blive sat i båren for at efterligne den siddende stilling (hældning større end 45 °), der udfører det tidligere nævnte emne. Undersøgelsens art vil blive forklaret i et forståeligt sprog for patienten, og deres samarbejde vil blive anmodet om. Tvunget åndedrætsmanøvre vil blive forklaret og umiddelbart eksemplificeret af de bedst kvalificerede til at forstå patienten og undgå målebias-evaluator. Der vil blive lagt særlig vægt på vigtigheden af ​​at starte indsatsen med den maksimale luftmængde i lungerne, så beslutsom og energisk, samt at opretholde udåndingen så længe som muligt. Hun vil blive bedt om at tage engangs-papmundstykket, der kan tilpasses til pneumotachograf, forsegle det med læberne i positionen for maksimal inspiration og derefter blæse luft igennem det, og påbegynde en skarp udåndingsmanøvre med ovenstående egenskaber. For at være en gyldig test, bør manøvren udføres med en passende indsats, startende fra positionen for maksimal inspiration uden tøven eller falsk start med en kontinuerlig udånding uden korrektioner, hoste eller Valsalva manøvre, samt kontrol for utætheder blev registreret i dysen . Der udføres i alt tre tilfredsstillende manøvrer med maksimalt otte forsøg for hver måling, fordelt på mindst 30 sekunder. For at udføre undersøgelsen vil et "Fleisch spirometer" med mærke Sibelmed® neumotac type model blive brugt Datospir 110/120.

Målinger af forceret åndedrætsvolumen i et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) Maximum Forced Espiratory Flow (FEFM) og forholdet mellem forceret åndedrætsvolumen på et sekund og forceret vital kapacitet vil blive taget i betragtning (FEV1 / FVC). Sådanne kliniske parametre er direkte relateret til muskeltræthed, compliance af lungeparenkymet og respiratorisk status hos patienter.

Statistisk analyse Postoperative komplikationer vil blive registreret under indlæggelse, og patienter vil blive fulgt op til 30 dage efter hospitalsudskrivning. Data indsamlet vil omfatte patientens alder, body mass index (BMI), rygehistorie og neoadjuverende kemoterapi, anæstesi og operationstid og hyppigheden af ​​brug af analgetika og antiemetika. Disse parametre vil blive tilføjet og sammenlignet mellem dexamethason- og placebogrupper. Undersøgelsens endepunkter vil være postoperativ kvalme og opkastning og smerte målt ved VAS og behovet for yderligere analgesi og antiemetika som beskrevet.

Prøvestørrelsen var forudbestemt. Efterforskerne forventer en forskel på 35 % i forekomsten af ​​kvalme og opkastning mellem grupperne. α-fejlen 0,05 og β-fejlen 0,20; n = 35 patienter i hver gruppe vil blive betragtet som tilstrækkelige ifølge en analyse af magt. Alle resultater vil blive udtrykt som procenter og gennemsnit med standardafvigelse ± (SD). Student t test, Chi 2 fra Fishers eksakte test vil blive brugt til at analysere henholdsvis kvantitative og kvalitative data. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p <0,05.

Etiske overvejelser Denne protokol er blevet registreret hos den lokale forsknings- og etiske komité for sundhed.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen fra 1989 og med retningslinjerne for sundhed i Mexico. Den lokale forsknings- og etiske komité for Health Research Ethics Committees fra Cancer Institute of Jalisco, Mexico godkendte alle protokoller. Der vil blive indhentet et fuldstændigt skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før inklusion i undersøgelsen.