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II型糖尿病患者におけるハルトマン液と生理食塩水

2017年4月18日 更新者:Sung Mee Jung、Yeungnam University College of Medicine

II型糖尿病患者の術後血糖値およびインスリン値に対するハルトマン液と生理食塩水との比較

この研究の目的は、II 型糖尿病患者におけるハルトマン液の周術期使用が手術後の血糖値を上昇させるかどうかを判断することです。 研究者らは、この結果が糖尿病患者の輸液の選択肢を広げ、生理食塩水の過剰使用による副作用を軽減することを期待しています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

高血糖は、心臓突然死、心筋梗塞、脳血管障害を経験している糖尿病患者の予後不良の独立した危険因子です。 手術中、手術ストレスによる神経内分泌系の活性化は、コルチゾール、グルカゴン、エピネフリン、成長ホルモンなどのストレス誘発性ホルモンを放出し、肝臓の糖新生とグリコーゲン分解につながります。 急性の周術期高血糖は、ブラジキニンなどの拡張剤に対する微小血管の反応性の低下、炎症性サイトカインの増加、および好中球活性の障害を引き起こします。 この障害のある神経内分泌系と免疫系は、炎症の増加と多臓器系の機能不全につながります。

Thomas と Alberti は、静脈内輸液を受けなかった糖尿病患者の 2.1 mmol/L の増加と比較して、1 リットルのハルトマン液の術後の使用が血漿グルコース濃度の 7.5 mmol/L の増加と関連していることを示しました。 それ以来、術後の急性高血糖を恐れて、通常の生理食塩水がハルトマン液よりも好まれてきました。

しかし、最近のレビューでは、1 L のハルトマン液によるグルコース濃度の最大増加は約 1 mmol/L (約 18 mg/dL) であり、臨床診療における血糖への影響ははるかに低いことが示唆されました。

実際、糖尿病の成人患者の周術期管理に関する 2012 年の国民健康サービス (NHS) 糖尿病ガイドラインによると、0.9% 生理食塩水よりもハルトマン溶液が使用されています。 通常の生理食塩水の過剰使用は、高血糖症や代謝性アシドーシスなどの合併症を引き起こす可能性があります。

これまでに、手術を受ける患者の転帰に対する術前の血糖値の影響を調べた研究はいくつかあり、ランダム化された前向き研究は報告されていません。 研究者らは、ハルトマン溶液または生理食塩水のいずれかを使用して糖尿病患者の 2 つのグループを比較することにより、ハルトマン溶液が実際に術後のグルコースおよびインスリンレベルを上昇させるかどうかを調べようとしています。 研究者らは、この結果により、手術を受ける糖尿病患者の輸液の選択肢が広がり、生理食塩水の過剰使用による副作用が軽減されることを期待しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会の身体状態分類I-IIIに含まれるII型糖尿病患者。

除外基準:

  • 緊急手術、急性または慢性腎臓病、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症または低カリウム血症などの電解質の不均衡、肝機能障害、過剰出血による予期しない血行動態の不安定性、術後の換気ケア、および外傷患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハルトマンの解

参加者全員が真夜中に絶食し、10 単位のレギュラー インスリン (RI) と 40 mEq のカリウムを含む 5% ブドウ糖液 1 L が静脈内投与されました。

参加者が手術室に到着すると、病棟から液体がすぐに取り除かれ、黒い袋に完全に密封された 1 L の未知の液体と交換されました。 参加者も研究者も、液体の種類を知りませんでした。

液体交換後、全身麻酔を導入した。 術中血糖値を 1 時間ごとにチェックし、数値が 100 未満の場合は 20% ブドウ糖を注射し、数値が 200 を超える場合は RI を注射しました。

塩化カルシウム200mg/L、塩化カリウム300mg/L、塩化ナトリウム6g/L、乳酸ナトリウム3.1g/Lを含むハルトマン液。
他の名前:
  • ハルトマン液 1000ml チュンウェ薬局
アクティブコンパレータ:生理食塩水

参加者全員が真夜中に絶食し、10単位のRIと40mEqのカリウムを含む1Lの5%デキストロース液が静脈内投与されました。

参加者が手術室に到着すると、病棟から液体がすぐに取り除かれ、黒い袋に完全に密封された 1 L の未知の液体と交換されました。 参加者も研究者も、液体の種類を知りませんでした。

液体交換後、全身麻酔を導入した。 術中血糖値を 1 時間ごとにチェックし、数値が 100 未満の場合は 20% ブドウ糖を注射し、数値が 200 を超える場合は RI を注射しました。

塩化ナトリウム9g/L含有液
他の名前:
  • 生理食塩水 1L、チュンウェ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後血糖値
時間枠:術後2日目まで
手術前日の初回採血をベースラインとし、術後1時間後に血糖値を測定し、術後1日目と2日目に血糖値を測定
術後2日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ストレスホルモン値
時間枠:術後2日目まで
インスリン、グルカゴン、遊離脂肪酸、コルチゾール、乳酸、ケトン体を術後1時間、術後1日目、2日目にチェック
術後2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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