- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305199
Hartmann-oldat és normál sóoldat II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A Hartmann-oldat és a normál sóoldat összehasonlítása a posztoperatív vércukor- és inzulinszinteken II-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperglikémia a rossz kimenetel független kockázati tényezője azoknál a cukorbetegeknél, akik hirtelen szívhalált, szívinfarktust vagy cerebrovascularis balesetet szenvednek. A műtét során a neuroendokrin rendszer műtéti stressz általi aktiválása során stressz által kiváltott hormonok, például kortizol, glukagon, epinefrin és növekedési hormonok szabadulnak fel, és ez a máj glükogeneziséhez és glikogenolíziséhez vezet. Az akut perioperatív hiperglikémia csökkenti a mikrovaszkuláris reaktivitást olyan tágító szerekkel szemben, mint a bradikinin, megnövekedett gyulladásos citokinek és károsodott neutrofil aktivitás. Ez a károsodott neuroendokrin és immunrendszer fokozott gyulladáshoz és több szervrendszer működési zavarához vezet.
Thomas és Alberti kimutatta, hogy 1 liter Hartmann-oldat posztoperatív használata a plazma glükózkoncentrációjának 7,5 mmol/l-es emelkedésével járt, szemben az intravénás folyadékot nem kapó cukorbetegek 2,1 mmol/l-es növekedésével. Azóta a normál sóoldatot részesítik előnyben a Hartmann-oldattal szemben, félve az akut hiperglikémiától a posztoperatív időszakban.
Egy közelmúltbeli áttekintés azonban azt sugallta, hogy a glükózkoncentráció maximális növekedése 1 liter Hartmann-oldattal körülbelül 1 mmol/l (körülbelül 18 mg/dl), ami sokkal kisebb hatással van a vércukorszintre a klinikai gyakorlatban.
Valójában az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) 2012-es diabéteszre vonatkozó irányelve szerint a cukorbeteg felnőtt betegek perioperatív kezelésére a Hartmann-oldatot alkalmazzák a 0,9%-os sóoldat helyett. A normál sóoldat túlzott használata szövődményeket, például hiperglikémiát és metabolikus acidózist okozhat.
A mai napig néhány tanulmány vizsgálta a műtét előtti vércukorszint hatását a műtéten átesett betegek kimenetelére, és nem számoltak be prospektív randomizált vizsgálatokról. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a Hartmann-oldat valóban növeli-e a posztoperatív glükóz- és inzulinszintet, összehasonlítva a cukorbetegek két csoportját, akik Hartmann-oldatot vagy normál sóoldatot használnak. A kutatók arra számítanak, hogy az eredmény kibővíti a műtéten átesett cukorbetegek folyadékválasztékát, és remélhetőleg csökkenti a normál sóoldat túlzott használatából eredő mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú cukorbetegek, akik szerepelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának I-III. osztályozásában.
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét, akut vagy krónikus vesebetegség, elektrolit-egyensúlyzavar, például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperkalaemia vagy hypokalaemia, májműködési zavar, túlzott vérzés miatti váratlan hemodinamikai instabilitás, posztoperatív lélegeztetési ellátás és traumás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hartmanns megoldása
Minden résztvevő éjfélkor koplalt, és intravénásan beadtak 1 liter 5%-os dextróz folyadékot, amely 10 egység reguláris inzulint (RI) és 40 meq káliumot tartalmazott. Amikor a résztvevő megérkezett a műtőbe, az osztályról azonnal eltávolították a folyadékot, és 1 liter ismeretlen folyadékkal helyettesítették, teljesen lezárva fekete tasakban. Sem a résztvevő, sem a kutató nem volt tisztában a folyadék típusával. A folyadékcsere után általános érzéstelenítést indukáltak. Az intraoperatív vércukorszintet óránként ellenőrizték, és 20% dextrózt adtak be, ha a szám 100 alatt volt, és RI injekciót, ha a szám 200 felett volt. |
200 mg/l kalcium-kloridot, 300 mg/l kálium-kloridot, 6 g/l nátrium-kloridot, 3,1 g/l nátrium-laktátot tartalmazó Hartmann-oldat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Minden résztvevő éjfélkor koplalt, és intravénásan beadtak 1 liter 5%-os dextróz folyadékot, amely 10 egység RI-t és 40 meq káliumot tartalmazott. Amikor a résztvevő megérkezett a műtőbe, az osztályról azonnal eltávolították a folyadékot, és 1 liter ismeretlen folyadékkal helyettesítették, teljesen lezárva fekete tasakban. Sem a résztvevő, sem a kutató nem volt tisztában a folyadék típusával. A folyadékcsere után általános érzéstelenítést indukáltak. Az intraoperatív vércukorszintet óránként ellenőrizték, és 20% dextrózt adtak be, ha a szám 100 alatt volt, és RI injekciót, ha a szám 200 felett volt. |
9 g/l nátrium-kloridot tartalmazó folyadék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív glükóz szint
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
A műtét előtti napon végzett első vérvétel, mint kiindulási állapot, a műtét utáni vércukorszint ellenőrzése a műtét után egy órával, valamint az első és második posztoperatív napon.
|
a műtét utáni 2. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív stresszhormon szint
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
|
Az inzulin, a glukagon, a szabad zsírsav, a kortizol, a laktát, a keton testét a műtét után egy órával, valamint az első és második posztoperatív napon ellenőrizzük.
|
a műtét utáni 2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YeungnamU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .