Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hartmann-oldat és normál sóoldat II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. április 18. frissítette: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

A Hartmann-oldat és a normál sóoldat összehasonlítása a posztoperatív vércukor- és inzulinszinteken II-es típusú cukorbetegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Hartmann-oldat perioperatív alkalmazása II-es típusú cukorbetegeknél növeli-e a vércukorszintet műtét után. A kutatók arra számítanak, hogy az eredmény szélesíti a cukorbetegek folyadékválasztékát, és remélhetőleg csökkenti a normál sóoldat túlzott használatából eredő mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A hiperglikémia a rossz kimenetel független kockázati tényezője azoknál a cukorbetegeknél, akik hirtelen szívhalált, szívinfarktust vagy cerebrovascularis balesetet szenvednek. A műtét során a neuroendokrin rendszer műtéti stressz általi aktiválása során stressz által kiváltott hormonok, például kortizol, glukagon, epinefrin és növekedési hormonok szabadulnak fel, és ez a máj glükogeneziséhez és glikogenolíziséhez vezet. Az akut perioperatív hiperglikémia csökkenti a mikrovaszkuláris reaktivitást olyan tágító szerekkel szemben, mint a bradikinin, megnövekedett gyulladásos citokinek és károsodott neutrofil aktivitás. Ez a károsodott neuroendokrin és immunrendszer fokozott gyulladáshoz és több szervrendszer működési zavarához vezet.

Thomas és Alberti kimutatta, hogy 1 liter Hartmann-oldat posztoperatív használata a plazma glükózkoncentrációjának 7,5 mmol/l-es emelkedésével járt, szemben az intravénás folyadékot nem kapó cukorbetegek 2,1 mmol/l-es növekedésével. Azóta a normál sóoldatot részesítik előnyben a Hartmann-oldattal szemben, félve az akut hiperglikémiától a posztoperatív időszakban.

Egy közelmúltbeli áttekintés azonban azt sugallta, hogy a glükózkoncentráció maximális növekedése 1 liter Hartmann-oldattal körülbelül 1 mmol/l (körülbelül 18 mg/dl), ami sokkal kisebb hatással van a vércukorszintre a klinikai gyakorlatban.

Valójában az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) 2012-es diabéteszre vonatkozó irányelve szerint a cukorbeteg felnőtt betegek perioperatív kezelésére a Hartmann-oldatot alkalmazzák a 0,9%-os sóoldat helyett. A normál sóoldat túlzott használata szövődményeket, például hiperglikémiát és metabolikus acidózist okozhat.

A mai napig néhány tanulmány vizsgálta a műtét előtti vércukorszint hatását a műtéten átesett betegek kimenetelére, és nem számoltak be prospektív randomizált vizsgálatokról. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a Hartmann-oldat valóban növeli-e a posztoperatív glükóz- és inzulinszintet, összehasonlítva a cukorbetegek két csoportját, akik Hartmann-oldatot vagy normál sóoldatot használnak. A kutatók arra számítanak, hogy az eredmény kibővíti a műtéten átesett cukorbetegek folyadékválasztékát, és remélhetőleg csökkenti a normál sóoldat túlzott használatából eredő mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú cukorbetegek, akik szerepelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának I-III. osztályozásában.

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét, akut vagy krónikus vesebetegség, elektrolit-egyensúlyzavar, például hypernatraemia, hyponatraemia, hyperkalaemia vagy hypokalaemia, májműködési zavar, túlzott vérzés miatti váratlan hemodinamikai instabilitás, posztoperatív lélegeztetési ellátás és traumás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hartmanns megoldása

Minden résztvevő éjfélkor koplalt, és intravénásan beadtak 1 liter 5%-os dextróz folyadékot, amely 10 egység reguláris inzulint (RI) és 40 meq káliumot tartalmazott.

Amikor a résztvevő megérkezett a műtőbe, az osztályról azonnal eltávolították a folyadékot, és 1 liter ismeretlen folyadékkal helyettesítették, teljesen lezárva fekete tasakban. Sem a résztvevő, sem a kutató nem volt tisztában a folyadék típusával.

A folyadékcsere után általános érzéstelenítést indukáltak. Az intraoperatív vércukorszintet óránként ellenőrizték, és 20% dextrózt adtak be, ha a szám 100 alatt volt, és RI injekciót, ha a szám 200 felett volt.

200 mg/l kalcium-kloridot, 300 mg/l kálium-kloridot, 6 g/l nátrium-kloridot, 3,1 g/l nátrium-laktátot tartalmazó Hartmann-oldat.
Más nevek:
  • Hartmann oldat 1000 ml, Choonwae gyógyszertár
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat

Minden résztvevő éjfélkor koplalt, és intravénásan beadtak 1 liter 5%-os dextróz folyadékot, amely 10 egység RI-t és 40 meq káliumot tartalmazott.

Amikor a résztvevő megérkezett a műtőbe, az osztályról azonnal eltávolították a folyadékot, és 1 liter ismeretlen folyadékkal helyettesítették, teljesen lezárva fekete tasakban. Sem a résztvevő, sem a kutató nem volt tisztában a folyadék típusával.

A folyadékcsere után általános érzéstelenítést indukáltak. Az intraoperatív vércukorszintet óránként ellenőrizték, és 20% dextrózt adtak be, ha a szám 100 alatt volt, és RI injekciót, ha a szám 200 felett volt.

9 g/l nátrium-kloridot tartalmazó folyadék
Más nevek:
  • Normál sóoldat 1 l, Choonwae

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív glükóz szint
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
A műtét előtti napon végzett első vérvétel, mint kiindulási állapot, a műtét utáni vércukorszint ellenőrzése a műtét után egy órával, valamint az első és második posztoperatív napon.
a műtét utáni 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív stresszhormon szint
Időkeret: a műtét utáni 2. napig
Az inzulin, a glukagon, a szabad zsírsav, a kortizol, a laktát, a keton testét a műtét után egy órával, valamint az első és második posztoperatív napon ellenőrizzük.
a műtét utáni 2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel