- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305199
Hartmannin liuos ja normaali suolaliuos tyypin II diabetespotilailla
Hartmannin liuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu leikkauksen jälkeiseen verensokeri- ja insuliinitasoihin tyypin II diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemia on itsenäinen riskitekijä huonoille tuloksille diabeetikoilla, jotka kokevat äkillisen sydänkuoleman, sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön. Leikkauksen aikana neuroendokriinisen järjestelmän aktivointi kirurgisella stressillä vapauttaa stressin aiheuttamia hormoneja, kuten kortisolia, glukagonia, epinefriiniä ja kasvuhormoneja, ja se johtaa maksan glukogeneesiin ja glykogenolyysiin. Akuutti perioperatiivinen hyperglykemia indusoi vähentynyttä mikrovaskulaarista reaktiivisuutta laajentaville aineille, kuten bradykiniinille, lisääntyy tulehduksellisten sytokiinien määrä ja heikkenee neutrofiilien aktiivisuus. Tämä heikentynyt neuroendokriininen ja immuunijärjestelmä johtaa lisääntyneeseen tulehdukseen ja useiden elinjärjestelmien toimintahäiriöihin.
Thomas ja Alberti osoittivat, että 1 litran Hartmann-liuosta leikkauksen jälkeiseen käyttöön liittyi 7,5 mmol/l:n nousu plasman glukoosipitoisuuksissa verrattuna 2,1 mmol/l:n nousuun diabeettisilla potilailla, jotka eivät saaneet suonensisäisiä nesteitä. Siitä lähtien normaalia suolaliuosta on suosittu Hartmannin liuokseen verrattuna akuutin hyperglykemian pelossa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Äskettäinen katsaus kuitenkin ehdotti, että glukoosipitoisuuden maksimilisäys 1 litralla Hartmannin liuosta olisi noin 1 mmol/l (noin 18 mg/dl), millä on paljon pienempi vaikutus verensokeriin kliinisessä käytännössä.
Itse asiassa kansallisten terveyspalvelujen (NHS) 2012 diabetesohjeen mukaan aikuisen diabetespotilaan perioperatiivisessa hoidossa Hartmannin liuosta käytetään mieluummin kuin 0,9-prosenttista suolaliuosta. Normaalin suolaliuoksen liiallinen käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hyperglykemiaa ja metabolista asidoosia.
Tähän mennessä muutamassa tutkimuksessa on tutkittu preoperatiivisten verensokeritasojen vaikutuksia leikkauspotilaiden tuloksiin, eikä mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia ole raportoitu. Tutkijat aikovat selvittää, nostaako Hartmannin liuos todella postoperatiivista glukoosi- ja insuliinitasoa vertaamalla kahta diabeetikkoryhmää joko Hartmannin liuosta tai normaalia suolaliuosta käyttäviä potilaita. Tutkijat odottavat tuloksen laajentavan nesteen valikoimaa leikkauksessa oleville diabeetikoille ja toivottavasti vähentävän normaalin suolaliuoksen liiallisesta käytöstä ilmeneviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II diabetespotilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitukseen I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus, akuutti tai krooninen munuaissairaus, elektrolyyttitasapainohäiriöt, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia tai hypokalemia, maksan toimintahäiriö, odottamaton hemodynaaminen epävakaus liiallisesta verenvuodosta, leikkauksen jälkeinen hengityshoito ja traumapotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartmannin ratkaisu
Kaikki osallistujat paastosivat keskiyöllä ja laskimoon annettiin 1 litra 5-prosenttista dekstroosinestettä, joka sisälsi 10 yksikköä säännöllistä insuliinia (RI) ja 40 mEq kaliumia. Osallistujan saapuessa leikkaussaliin neste poistettiin välittömästi osastolta ja korvattiin 1 litralla tuntematonta nestettä täysin suljettuna mustaan pussiin. Osallistuja tai tutkija eivät olleet tietoisia nesteen tyypistä. Nesteenvaihdon jälkeen aloitettiin yleisanestesia. Leikkauksensisäinen verensokeri mitattiin tunnin välein ja 20 % dekstroosia ruiskutettiin, jos luku oli alle 100, ja RI ruiskutettiin, jos luku oli yli 200. |
Hartmannin liuos, joka sisältää 200 mg/l kalsiumkloridia, 300 mg/l kaliumkloridia, 6 g/l natriumkloridia, 3,1 g/l natriumlaktaattia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Kaikki osallistujat paastosivat keskiyöllä ja laskimoon annettiin 1 litra 5-prosenttista dekstroosinestettä, joka sisälsi 10 yksikköä RI:tä ja 40 mEq kaliumia. Osallistujan saapuessa leikkaussaliin neste poistettiin välittömästi osastolta ja korvattiin 1 litralla tuntematonta nestettä täysin suljettuna mustaan pussiin. Osallistuja tai tutkija eivät olleet tietoisia nesteen tyypistä. Nesteenvaihdon jälkeen aloitettiin yleisanestesia. Leikkauksensisäinen verensokeri mitattiin tunnin välein ja 20 % dekstroosia ruiskutettiin, jos luku oli alle 100 ja RI injektio, jos luku oli yli 200 |
Natriumkloridia sisältävä neste 9 g/l
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Koska ensimmäinen verinäyte tehtiin päivää ennen leikkausta lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen verensokeri mitattiin tunnin kuluttua leikkauksesta ja ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen stressihormonitaso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Insuliini, glukagoni, vapaa rasvahappo, kortisoli, laktaatti, ketoaine tarkastetaan tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YeungnamU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .