Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartmannin liuos ja normaali suolaliuos tyypin II diabetespotilailla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Hartmannin liuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu leikkauksen jälkeiseen verensokeri- ja insuliinitasoihin tyypin II diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö Hartmann-liuoksen perioperatiivinen käyttö tyypin II diabetespotilailla veren glukoositasoa leikkauksen jälkeen. Tutkijat odottavat tuloksen laajentavan diabeetikkojen nestevalikoimaa ja toivottavasti vähentävän normaalin suolaliuoksen liiallisesta käytöstä ilmeneviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemia on itsenäinen riskitekijä huonoille tuloksille diabeetikoilla, jotka kokevat äkillisen sydänkuoleman, sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön. Leikkauksen aikana neuroendokriinisen järjestelmän aktivointi kirurgisella stressillä vapauttaa stressin aiheuttamia hormoneja, kuten kortisolia, glukagonia, epinefriiniä ja kasvuhormoneja, ja se johtaa maksan glukogeneesiin ja glykogenolyysiin. Akuutti perioperatiivinen hyperglykemia indusoi vähentynyttä mikrovaskulaarista reaktiivisuutta laajentaville aineille, kuten bradykiniinille, lisääntyy tulehduksellisten sytokiinien määrä ja heikkenee neutrofiilien aktiivisuus. Tämä heikentynyt neuroendokriininen ja immuunijärjestelmä johtaa lisääntyneeseen tulehdukseen ja useiden elinjärjestelmien toimintahäiriöihin.

Thomas ja Alberti osoittivat, että 1 litran Hartmann-liuosta leikkauksen jälkeiseen käyttöön liittyi 7,5 mmol/l:n nousu plasman glukoosipitoisuuksissa verrattuna 2,1 mmol/l:n nousuun diabeettisilla potilailla, jotka eivät saaneet suonensisäisiä nesteitä. Siitä lähtien normaalia suolaliuosta on suosittu Hartmannin liuokseen verrattuna akuutin hyperglykemian pelossa leikkauksen jälkeisenä aikana.

Äskettäinen katsaus kuitenkin ehdotti, että glukoosipitoisuuden maksimilisäys 1 litralla Hartmannin liuosta olisi noin 1 mmol/l (noin 18 mg/dl), millä on paljon pienempi vaikutus verensokeriin kliinisessä käytännössä.

Itse asiassa kansallisten terveyspalvelujen (NHS) 2012 diabetesohjeen mukaan aikuisen diabetespotilaan perioperatiivisessa hoidossa Hartmannin liuosta käytetään mieluummin kuin 0,9-prosenttista suolaliuosta. Normaalin suolaliuoksen liiallinen käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hyperglykemiaa ja metabolista asidoosia.

Tähän mennessä muutamassa tutkimuksessa on tutkittu preoperatiivisten verensokeritasojen vaikutuksia leikkauspotilaiden tuloksiin, eikä mahdollisia satunnaistettuja tutkimuksia ole raportoitu. Tutkijat aikovat selvittää, nostaako Hartmannin liuos todella postoperatiivista glukoosi- ja insuliinitasoa vertaamalla kahta diabeetikkoryhmää joko Hartmannin liuosta tai normaalia suolaliuosta käyttäviä potilaita. Tutkijat odottavat tuloksen laajentavan nesteen valikoimaa leikkauksessa oleville diabeetikoille ja toivottavasti vähentävän normaalin suolaliuoksen liiallisesta käytöstä ilmeneviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetespotilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokitukseen I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus, akuutti tai krooninen munuaissairaus, elektrolyyttitasapainohäiriöt, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia tai hypokalemia, maksan toimintahäiriö, odottamaton hemodynaaminen epävakaus liiallisesta verenvuodosta, leikkauksen jälkeinen hengityshoito ja traumapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hartmannin ratkaisu

Kaikki osallistujat paastosivat keskiyöllä ja laskimoon annettiin 1 litra 5-prosenttista dekstroosinestettä, joka sisälsi 10 yksikköä säännöllistä insuliinia (RI) ja 40 mEq kaliumia.

Osallistujan saapuessa leikkaussaliin neste poistettiin välittömästi osastolta ja korvattiin 1 litralla tuntematonta nestettä täysin suljettuna mustaan ​​pussiin. Osallistuja tai tutkija eivät olleet tietoisia nesteen tyypistä.

Nesteenvaihdon jälkeen aloitettiin yleisanestesia. Leikkauksensisäinen verensokeri mitattiin tunnin välein ja 20 % dekstroosia ruiskutettiin, jos luku oli alle 100, ja RI ruiskutettiin, jos luku oli yli 200.

Hartmannin liuos, joka sisältää 200 mg/l kalsiumkloridia, 300 mg/l kaliumkloridia, 6 g/l natriumkloridia, 3,1 g/l natriumlaktaattia.
Muut nimet:
  • Hartmann-liuos 1000 ml, Choonwaen apteekki
Active Comparator: Normaali suolaliuos

Kaikki osallistujat paastosivat keskiyöllä ja laskimoon annettiin 1 litra 5-prosenttista dekstroosinestettä, joka sisälsi 10 yksikköä RI:tä ja 40 mEq kaliumia.

Osallistujan saapuessa leikkaussaliin neste poistettiin välittömästi osastolta ja korvattiin 1 litralla tuntematonta nestettä täysin suljettuna mustaan ​​pussiin. Osallistuja tai tutkija eivät olleet tietoisia nesteen tyypistä.

Nesteenvaihdon jälkeen aloitettiin yleisanestesia. Leikkauksensisäinen verensokeri mitattiin tunnin välein ja 20 % dekstroosia ruiskutettiin, jos luku oli alle 100 ja RI injektio, jos luku oli yli 200

Natriumkloridia sisältävä neste 9 g/l
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 1 L, Choonwae

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
Koska ensimmäinen verinäyte tehtiin päivää ennen leikkausta lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeinen verensokeri mitattiin tunnin kuluttua leikkauksesta ja ensimmäinen ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen stressihormonitaso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
Insuliini, glukagoni, vapaa rasvahappo, kortisoli, laktaatti, ketoaine tarkastetaan tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa