- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305199
Hartmanns løsning og normal saltvann hos type II diabetespasienter
Sammenligning av Hartmanns løsning og normal saltvann på postoperative blodsukker- og insulinnivåer hos type II diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi er en uavhengig risikofaktor for dårlige resultater hos diabetespasienter som opplever plutselig hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke. Under kirurgi frigjør aktivering av det nevroendokrine systemet ved kirurgisk stress stressinduserte hormoner som kortisol, glukagon, epinefrin og veksthormoner, og det fører til hepatisk glukogenese og glykogenolyse. Akutt perioperativ hyperglykemi induserer redusert mikrovaskulær reaktivitet til dilatatoriske midler som bradykinin, økte inflammatoriske cytokiner og nedsatt nøytrofil aktivitet. Dette svekkede nevroendokrine og immunsystem fører til økt betennelse og dysfunksjon av flere organsystemer.
Thomas og Alberti viste at postoperativ bruk av 1 liter av Hartmanns oppløsning var assosiert med en økning på 7,5 mmol/L i plasmaglukosekonsentrasjoner, sammenlignet med en økning på 2,1 mmol/L hos diabetikere som ikke fikk intravenøs væske. Siden den gang har vanlig saltvann vært foretrukket fremfor Hartmanns løsning i frykt for akutt hyperglykemi i postoperativ periode.
En nylig gjennomgang antydet imidlertid at den maksimale økningen i glukosekonsentrasjon med 1 L av Hartmanns løsning ville være omtrent 1 mmol/L (ca. 18 mg/dL), med en mye lavere effekt på blodsukker i klinisk praksis.
Faktisk, i henhold til 2012 National Health Services (NHS) diabetesretningslinje for perioperativ behandling av voksne pasienter med diabetes, brukes Hartmanns løsning fremfor 0,9 % saltvann. Overdreven bruk av normalt saltvann kan gi komplikasjoner som hyperglykemi og metabolsk acidose.
Til dags dato har noen få studier undersøkt effekten av preoperative blodsukkernivåer på utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi, og ingen prospektive randomiserte undersøkelser er rapportert. Etterforskerne skal finne ut om Hartmanns løsning faktisk øker postoperativt glukose- og insulinnivå ved å sammenligne to grupper av diabetespasienter som bruker enten Hartmanns løsning eller vanlig saltvann. Etterforskerne forventer at resultatet vil utvide valget av væske for diabetikere som skal opereres og forhåpentligvis redusere bivirkningene som manifesteres av overdreven bruk av vanlig saltvann.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type II diabetespasienter som er inkludert i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi, akutt eller kronisk nyresykdom, elektrolyttforstyrrelser som hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi eller hypokalemi, leverdysfunksjon, uventet hemodynamisk ustabilitet på grunn av overflødig blødning, postoperativ ventilasjonsbehandling og traumepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hartmanns løsning
Alle deltakerne gikk på en faste ved midnatt og 1 L 5 % dekstrosevæske inneholdende 10 enheter vanlig insulin (RI) og 40 mEq kalium ble administrert intravenøst. Ved deltakerens ankomst til operasjonsrommet ble væske fra avdelingen umiddelbart fjernet og erstattet med 1 L ukjent væske fullstendig forseglet i svart pose. Verken deltakeren eller forskeren var klar over typen væske. Etter væskeskiftet ble generell anestesi indusert. Intraoperativt blodsukker ble kontrollert hver time og 20 % dekstrose ble injisert hvis tallet var under 100 og RI ble injisert hvis tallet ble kontrollert over 200. |
Hartmanns løsning som inneholder 200 mg/L kalsiumklorid, 300 mg/L kaliumklorid, 6 g/L Natriumklorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Alle deltakerne gikk på en faste ved midnatt og 1 L 5% dekstrosevæske inneholdende 10 enheter RI og 40 mEq kalium ble administrert intravenøst. Ved deltakerens ankomst til operasjonsrommet ble væske fra avdelingen umiddelbart fjernet og erstattet med 1 L ukjent væske fullstendig forseglet i svart pose. Verken deltakeren eller forskeren var klar over typen væske. Etter væskeskiftet ble generell anestesi indusert. Intraoperativt blodsukker ble kontrollert hver time og 20 % dekstrose ble injisert hvis tallet var under 100 og RI ble injisert hvis tallet ble kontrollert over 200 |
Væske som inneholder natriumklorid 9 g/L
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt glukosenivå
Tidsramme: til postoperativ dag 2
|
Som den første blodprøven som ble tatt en dag før operasjonen som baseline, ble postoperative blodsukkernivåer kontrollert én time etter operasjonen, og første og andre postoperative dag
|
til postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt stresshormonnivå
Tidsramme: til postoperativ dag 2
|
Insulin, glukagon, fri fettsyre, kortisol, laktat, ketonkropp kontrolleres én time etter operasjonen, og første og andre postoperative dag
|
til postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YeungnamU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Hartmanns løsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen