Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hartmanns løsning og normal saltvann hos type II diabetespasienter

18. april 2017 oppdatert av: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Sammenligning av Hartmanns løsning og normal saltvann på postoperative blodsukker- og insulinnivåer hos type II diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om perioperativ bruk av Hartmanns løsning hos type II diabetespasienter øker blodsukkernivået etter operasjon. Etterforskerne forventer at resultatet vil utvide valget av væske for diabetikere og forhåpentligvis redusere bivirkningene som manifesteres av overdreven bruk av vanlig saltvann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi er en uavhengig risikofaktor for dårlige resultater hos diabetespasienter som opplever plutselig hjertedød, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke. Under kirurgi frigjør aktivering av det nevroendokrine systemet ved kirurgisk stress stressinduserte hormoner som kortisol, glukagon, epinefrin og veksthormoner, og det fører til hepatisk glukogenese og glykogenolyse. Akutt perioperativ hyperglykemi induserer redusert mikrovaskulær reaktivitet til dilatatoriske midler som bradykinin, økte inflammatoriske cytokiner og nedsatt nøytrofil aktivitet. Dette svekkede nevroendokrine og immunsystem fører til økt betennelse og dysfunksjon av flere organsystemer.

Thomas og Alberti viste at postoperativ bruk av 1 liter av Hartmanns oppløsning var assosiert med en økning på 7,5 mmol/L i plasmaglukosekonsentrasjoner, sammenlignet med en økning på 2,1 mmol/L hos diabetikere som ikke fikk intravenøs væske. Siden den gang har vanlig saltvann vært foretrukket fremfor Hartmanns løsning i frykt for akutt hyperglykemi i postoperativ periode.

En nylig gjennomgang antydet imidlertid at den maksimale økningen i glukosekonsentrasjon med 1 L av Hartmanns løsning ville være omtrent 1 mmol/L (ca. 18 mg/dL), med en mye lavere effekt på blodsukker i klinisk praksis.

Faktisk, i henhold til 2012 National Health Services (NHS) diabetesretningslinje for perioperativ behandling av voksne pasienter med diabetes, brukes Hartmanns løsning fremfor 0,9 % saltvann. Overdreven bruk av normalt saltvann kan gi komplikasjoner som hyperglykemi og metabolsk acidose.

Til dags dato har noen få studier undersøkt effekten av preoperative blodsukkernivåer på utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi, og ingen prospektive randomiserte undersøkelser er rapportert. Etterforskerne skal finne ut om Hartmanns løsning faktisk øker postoperativt glukose- og insulinnivå ved å sammenligne to grupper av diabetespasienter som bruker enten Hartmanns løsning eller vanlig saltvann. Etterforskerne forventer at resultatet vil utvide valget av væske for diabetikere som skal opereres og forhåpentligvis redusere bivirkningene som manifesteres av overdreven bruk av vanlig saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetespasienter som er inkludert i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi, akutt eller kronisk nyresykdom, elektrolyttforstyrrelser som hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi eller hypokalemi, leverdysfunksjon, uventet hemodynamisk ustabilitet på grunn av overflødig blødning, postoperativ ventilasjonsbehandling og traumepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hartmanns løsning

Alle deltakerne gikk på en faste ved midnatt og 1 L 5 % dekstrosevæske inneholdende 10 enheter vanlig insulin (RI) og 40 mEq kalium ble administrert intravenøst.

Ved deltakerens ankomst til operasjonsrommet ble væske fra avdelingen umiddelbart fjernet og erstattet med 1 L ukjent væske fullstendig forseglet i svart pose. Verken deltakeren eller forskeren var klar over typen væske.

Etter væskeskiftet ble generell anestesi indusert. Intraoperativt blodsukker ble kontrollert hver time og 20 % dekstrose ble injisert hvis tallet var under 100 og RI ble injisert hvis tallet ble kontrollert over 200.

Hartmanns løsning som inneholder 200 mg/L kalsiumklorid, 300 mg/L kaliumklorid, 6 g/L Natriumklorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andre navn:
  • Hartmann løsning 1000 ml, Choonwae apotek
Aktiv komparator: Vanlig saltvann

Alle deltakerne gikk på en faste ved midnatt og 1 L 5% dekstrosevæske inneholdende 10 enheter RI og 40 mEq kalium ble administrert intravenøst.

Ved deltakerens ankomst til operasjonsrommet ble væske fra avdelingen umiddelbart fjernet og erstattet med 1 L ukjent væske fullstendig forseglet i svart pose. Verken deltakeren eller forskeren var klar over typen væske.

Etter væskeskiftet ble generell anestesi indusert. Intraoperativt blodsukker ble kontrollert hver time og 20 % dekstrose ble injisert hvis tallet var under 100 og RI ble injisert hvis tallet ble kontrollert over 200

Væske som inneholder natriumklorid 9 g/L
Andre navn:
  • Normal saltvann 1 L, Choonwae

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt glukosenivå
Tidsramme: til postoperativ dag 2
Som den første blodprøven som ble tatt en dag før operasjonen som baseline, ble postoperative blodsukkernivåer kontrollert én time etter operasjonen, og første og andre postoperative dag
til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt stresshormonnivå
Tidsramme: til postoperativ dag 2
Insulin, glukagon, fri fettsyre, kortisol, laktat, ketonkropp kontrolleres én time etter operasjonen, og første og andre postoperative dag
til postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Hartmanns løsning

3
Abonnere