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Hartmann-Lösung und normale Kochsalzlösung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

18. April 2017 aktualisiert von: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vergleich von Hartmanns Lösung und normaler Kochsalzlösung auf den postoperativen Blutzucker- und Insulinspiegel bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die perioperative Anwendung von Hartmanns Lösung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes den Blutzuckerspiegel nach der Operation erhöht. Die Forscher erwarten, dass das Ergebnis die Auswahl an Flüssigkeiten für Diabetiker erweitern und hoffentlich die Nebenwirkungen verringern wird, die sich durch den übermäßigen Gebrauch von normaler Kochsalzlösung manifestieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für schlechte Behandlungsergebnisse bei Diabetikern mit plötzlichem Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Während der Operation setzt die Aktivierung des neuroendokrinen Systems durch chirurgischen Stress stressinduzierte Hormone wie Cortisol, Glucagon, Epinephrin und Wachstumshormone frei und führt zu hepatischer Glukogenese und Glykogenolyse. Akute perioperative Hyperglykämie induziert eine verringerte mikrovaskuläre Reaktivität auf Dilatatoren wie Bradykinin, erhöhte entzündliche Zytokine und eine beeinträchtigte Neutrophilenaktivität. Dieses beeinträchtigte neuroendokrine System und das Immunsystem führen zu einer erhöhten Entzündung und Funktionsstörungen mehrerer Organsysteme.

Thomas und Alberti zeigten, dass die postoperative Anwendung von 1 Liter Hartmann-Lösung mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration um 7,5 mmol/l verbunden war, verglichen mit einem Anstieg von 2,1 mmol/l bei Diabetikern, die keine intravenösen Flüssigkeiten erhielten. Seitdem wird aus Angst vor einer akuten Hyperglykämie während der postoperativen Phase normale Kochsalzlösung der Hartmann-Lösung vorgezogen.

Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab jedoch, dass die maximale Erhöhung der Glukosekonzentration mit 1 l Hartmann-Lösung etwa 1 mmol/l (etwa 18 mg/dl) betragen würde, mit einer viel geringeren Auswirkung auf den Blutzucker in der klinischen Praxis.

Tatsächlich wird gemäß der Diabetesrichtlinie des National Health Services (NHS) von 2012 für das perioperative Management von erwachsenen Patienten mit Diabetes Hartmanns Lösung gegenüber 0,9 %iger Kochsalzlösung bevorzugt verwendet. Der übermäßige Gebrauch von normaler Kochsalzlösung kann zu Komplikationen wie Hyperglykämie und metabolischer Azidose führen.

Bis heute haben einige wenige Studien die Auswirkungen des präoperativen Blutzuckerspiegels auf die Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer Operation unterziehen, und es wurden keine prospektiven randomisierten Untersuchungen berichtet. Die Forscher werden herausfinden, ob Hartmanns Lösung tatsächlich den postoperativen Glukose- und Insulinspiegel erhöht, indem sie zwei Gruppen von Diabetikern vergleichen, die entweder Hartmanns Lösung oder normale Kochsalzlösung verwenden. Die Forscher erwarten, dass das Ergebnis die Auswahl an Flüssigkeiten für Diabetiker, die sich einer Operation unterziehen, erweitert und hoffentlich die Nebenwirkungen verringert, die sich durch die übermäßige Verwendung von normaler Kochsalzlösung manifestieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-II-Diabetes, die in die Klassifikation I-III des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie, akute oder chronische Nierenerkrankung, Elektrolytstörungen wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Leberfunktionsstörungen, unerwartete hämodynamische Instabilität aufgrund übermäßiger Blutungen, postoperative Beatmung und Traumapatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hartmanns Lösung

Alle Teilnehmer fasteten um Mitternacht und 1 l einer 5%igen Dextrose-Flüssigkeit, die 10 Einheiten reguläres Insulin (RI) und 40 mEq Kalium enthielt, wurde intravenös verabreicht.

Bei der Ankunft des Teilnehmers im Operationssaal wurde die Flüssigkeit aus der Station sofort entfernt und durch 1 Liter einer unbekannten Flüssigkeit ersetzt, die vollständig in einem schwarzen Beutel versiegelt war. Weder dem Teilnehmer noch dem Forscher war die Art der Flüssigkeit bekannt.

Nach dem Flüssigkeitswechsel wurde eine Vollnarkose eingeleitet. Der intraoperative Blutzucker wurde alle 1 Stunde überprüft und 20 % Dextrose wurde injiziert, wenn die Zahl unter 100 lag, und RI wurde injiziert, wenn die Zahl über 200 gemessen wurde.

Hartmann-Lösung mit 200 mg/l Calciumchlorid, 300 mg/l Kaliumchlorid, 6 g/l Natriumchlorid, 3,1 g/l Natriumlactat.
Andere Namen:
  • Hartmann-Lösung 1000 ml, Choonwae-Apotheke
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung

Alle Teilnehmer fasteten um Mitternacht und 1 l einer 5%igen Dextrose-Flüssigkeit, die 10 Einheiten RI und 40 mEq Kalium enthielt, wurde intravenös verabreicht.

Bei der Ankunft des Teilnehmers im Operationssaal wurde die Flüssigkeit aus der Station sofort entfernt und durch 1 Liter einer unbekannten Flüssigkeit ersetzt, die vollständig in einem schwarzen Beutel versiegelt war. Weder dem Teilnehmer noch dem Forscher war die Art der Flüssigkeit bekannt.

Nach dem Flüssigkeitswechsel wurde eine Vollnarkose eingeleitet. Der intraoperative Blutzucker wurde alle 1 Stunde überprüft und 20 % Dextrose wurde injiziert, wenn die Zahl unter 100 lag, und RI wurde injiziert, wenn die Zahl über 200 gemessen wurde

Flüssigkeit mit Natriumchlorid 9 g/L
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 1 L, Choonwae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Glukosespiegel
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
Da die erste Blutentnahme einen Tag vor der Operation als Basislinie erfolgt, werden die postoperativen Blutzuckerwerte eine Stunde nach der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag überprüft
bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Stresshormonspiegel
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
Insulin, Glucagon, freie Fettsäuren, Cortisol, Laktat, Ketonkörper werden eine Stunde nach der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag überprüft
bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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