- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305199
Hartmann-Lösung und normale Kochsalzlösung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
Vergleich von Hartmanns Lösung und normaler Kochsalzlösung auf den postoperativen Blutzucker- und Insulinspiegel bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie ist ein unabhängiger Risikofaktor für schlechte Behandlungsergebnisse bei Diabetikern mit plötzlichem Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall. Während der Operation setzt die Aktivierung des neuroendokrinen Systems durch chirurgischen Stress stressinduzierte Hormone wie Cortisol, Glucagon, Epinephrin und Wachstumshormone frei und führt zu hepatischer Glukogenese und Glykogenolyse. Akute perioperative Hyperglykämie induziert eine verringerte mikrovaskuläre Reaktivität auf Dilatatoren wie Bradykinin, erhöhte entzündliche Zytokine und eine beeinträchtigte Neutrophilenaktivität. Dieses beeinträchtigte neuroendokrine System und das Immunsystem führen zu einer erhöhten Entzündung und Funktionsstörungen mehrerer Organsysteme.
Thomas und Alberti zeigten, dass die postoperative Anwendung von 1 Liter Hartmann-Lösung mit einem Anstieg der Plasmaglukosekonzentration um 7,5 mmol/l verbunden war, verglichen mit einem Anstieg von 2,1 mmol/l bei Diabetikern, die keine intravenösen Flüssigkeiten erhielten. Seitdem wird aus Angst vor einer akuten Hyperglykämie während der postoperativen Phase normale Kochsalzlösung der Hartmann-Lösung vorgezogen.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab jedoch, dass die maximale Erhöhung der Glukosekonzentration mit 1 l Hartmann-Lösung etwa 1 mmol/l (etwa 18 mg/dl) betragen würde, mit einer viel geringeren Auswirkung auf den Blutzucker in der klinischen Praxis.
Tatsächlich wird gemäß der Diabetesrichtlinie des National Health Services (NHS) von 2012 für das perioperative Management von erwachsenen Patienten mit Diabetes Hartmanns Lösung gegenüber 0,9 %iger Kochsalzlösung bevorzugt verwendet. Der übermäßige Gebrauch von normaler Kochsalzlösung kann zu Komplikationen wie Hyperglykämie und metabolischer Azidose führen.
Bis heute haben einige wenige Studien die Auswirkungen des präoperativen Blutzuckerspiegels auf die Ergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer Operation unterziehen, und es wurden keine prospektiven randomisierten Untersuchungen berichtet. Die Forscher werden herausfinden, ob Hartmanns Lösung tatsächlich den postoperativen Glukose- und Insulinspiegel erhöht, indem sie zwei Gruppen von Diabetikern vergleichen, die entweder Hartmanns Lösung oder normale Kochsalzlösung verwenden. Die Forscher erwarten, dass das Ergebnis die Auswahl an Flüssigkeiten für Diabetiker, die sich einer Operation unterziehen, erweitert und hoffentlich die Nebenwirkungen verringert, die sich durch die übermäßige Verwendung von normaler Kochsalzlösung manifestieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-II-Diabetes, die in die Klassifikation I-III des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie, akute oder chronische Nierenerkrankung, Elektrolytstörungen wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Leberfunktionsstörungen, unerwartete hämodynamische Instabilität aufgrund übermäßiger Blutungen, postoperative Beatmung und Traumapatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hartmanns Lösung
Alle Teilnehmer fasteten um Mitternacht und 1 l einer 5%igen Dextrose-Flüssigkeit, die 10 Einheiten reguläres Insulin (RI) und 40 mEq Kalium enthielt, wurde intravenös verabreicht. Bei der Ankunft des Teilnehmers im Operationssaal wurde die Flüssigkeit aus der Station sofort entfernt und durch 1 Liter einer unbekannten Flüssigkeit ersetzt, die vollständig in einem schwarzen Beutel versiegelt war. Weder dem Teilnehmer noch dem Forscher war die Art der Flüssigkeit bekannt. Nach dem Flüssigkeitswechsel wurde eine Vollnarkose eingeleitet. Der intraoperative Blutzucker wurde alle 1 Stunde überprüft und 20 % Dextrose wurde injiziert, wenn die Zahl unter 100 lag, und RI wurde injiziert, wenn die Zahl über 200 gemessen wurde. |
Hartmann-Lösung mit 200 mg/l Calciumchlorid, 300 mg/l Kaliumchlorid, 6 g/l Natriumchlorid, 3,1 g/l Natriumlactat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer fasteten um Mitternacht und 1 l einer 5%igen Dextrose-Flüssigkeit, die 10 Einheiten RI und 40 mEq Kalium enthielt, wurde intravenös verabreicht. Bei der Ankunft des Teilnehmers im Operationssaal wurde die Flüssigkeit aus der Station sofort entfernt und durch 1 Liter einer unbekannten Flüssigkeit ersetzt, die vollständig in einem schwarzen Beutel versiegelt war. Weder dem Teilnehmer noch dem Forscher war die Art der Flüssigkeit bekannt. Nach dem Flüssigkeitswechsel wurde eine Vollnarkose eingeleitet. Der intraoperative Blutzucker wurde alle 1 Stunde überprüft und 20 % Dextrose wurde injiziert, wenn die Zahl unter 100 lag, und RI wurde injiziert, wenn die Zahl über 200 gemessen wurde |
Flüssigkeit mit Natriumchlorid 9 g/L
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Glukosespiegel
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
|
Da die erste Blutentnahme einen Tag vor der Operation als Basislinie erfolgt, werden die postoperativen Blutzuckerwerte eine Stunde nach der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag überprüft
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bis zum 2. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Stresshormonspiegel
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag
|
Insulin, Glucagon, freie Fettsäuren, Cortisol, Laktat, Ketonkörper werden eine Stunde nach der Operation und am ersten und zweiten postoperativen Tag überprüft
|
bis zum 2. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- YeungnamU
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