- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305199
Solution de Hartmann et solution saline normale chez les patients diabétiques de type II
Comparaison de la solution de Hartmann et de la solution saline normale sur les taux de glycémie et d'insuline postopératoires chez les patients diabétiques de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie est un facteur de risque indépendant de mauvais résultats chez les patients diabétiques souffrant de mort cardiaque subite, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral. Pendant la chirurgie, l'activation du système neuroendocrinien par le stress chirurgical libère des hormones induites par le stress telles que le cortisol, le glucagon, l'épinéphrine et les hormones de croissance et conduit à la glucogenèse hépatique et à la glycogénolyse. L'hyperglycémie périopératoire aiguë induit une diminution de la réactivité microvasculaire aux agents dilatateurs comme la bradykinine, une augmentation des cytokines inflammatoires et une altération de l'activité des neutrophiles. Cette altération du système neuroendocrinien et immunitaire entraîne une augmentation de l'inflammation et un dysfonctionnement du système d'organes multiples.
Thomas et Alberti ont montré que l'utilisation postopératoire de 1 litre de solution de Hartmann était associée à une augmentation de 7,5 mmol/L des concentrations plasmatiques de glucose, par rapport à une augmentation de 2,1 mmol/L chez les patients diabétiques qui n'ont reçu aucun liquide intraveineux. Depuis lors, la solution saline normale a été préférée à la solution de Hartmann dans la crainte d'une hyperglycémie aiguë pendant la période postopératoire.
Cependant, une étude récente a suggéré que l'augmentation maximale de la concentration de glucose avec 1 L de solution de Hartmann serait d'environ 1 mmol/L (environ 18 mg/dL), avec un effet beaucoup plus faible sur la glycémie en pratique clinique.
En fait, selon les directives du National Health Services (NHS) sur le diabète de 2012 pour la gestion périopératoire du patient adulte atteint de diabète, la solution de Hartmann est utilisée de préférence à une solution saline à 0,9 %. L'utilisation excessive de solution saline normale pourrait entraîner des complications telles que l'hyperglycémie et l'acidose métabolique.
À ce jour, quelques études ont examiné les effets de la glycémie préopératoire sur les résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale, et aucune enquête prospective randomisée n'a été rapportée. Les enquêteurs vont découvrir si la solution de Hartmann augmente réellement le taux de glucose et d'insuline postopératoire en comparant deux groupes de patients diabétiques utilisant soit la solution de Hartmann, soit une solution saline normale. Les enquêteurs s'attendent à ce que le résultat élargisse le choix de liquide pour les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale et, espérons-le, à diminuer les effets secondaires manifestés par l'utilisation excessive de solution saline normale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type II inclus dans la classification I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence, maladie rénale aiguë ou chronique, déséquilibre électrolytique tel qu'hypernatrémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypokaliémie, dysfonctionnement hépatique, instabilité hémodynamique inattendue due à un saignement excessif, soins ventilatoires postopératoires et patients traumatisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: La solution de Hartmann
Tous les participants sont allés à jeun à minuit et 1 L de liquide de dextrose à 5% contenant 10 unités d'insuline régulière (RI) et 40 mEq de potassium a été administré par voie intraveineuse. À l'arrivée du participant dans la salle d'opération, le liquide de la salle a été immédiatement retiré et remplacé par 1 L de liquide inconnu complètement scellé dans un sac noir. Ni le participant ni le chercheur n'étaient au courant du type de fluide. Après le changement de liquide, une anesthésie générale a été induite. La glycémie peropératoire était contrôlée toutes les heures et du dextrose à 20 % était injecté si le nombre était inférieur à 100 et du RI était injecté si le nombre était supérieur à 200. |
Solution de Hartmann contenant 200 mg/L de chlorure de calcium, 300 mg/L de chlorure de potassium, 6 g/L de chlorure de sodium, 3,1 g/L de lactate de sodium.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Solution saline normale
Tous les participants ont fait un jeûne à minuit et 1 L de liquide de dextrose à 5 % contenant 10 unités de RI et 40 mEq de potassium a été administré par voie intraveineuse. À l'arrivée du participant dans la salle d'opération, le liquide de la salle a été immédiatement retiré et remplacé par 1 L de liquide inconnu complètement scellé dans un sac noir. Ni le participant ni le chercheur n'étaient au courant du type de fluide. Après le changement de liquide, une anesthésie générale a été induite. La glycémie peropératoire a été contrôlée toutes les heures et du dextrose à 20 % a été injecté si le nombre était inférieur à 100 et du RI a été injecté si le nombre était supérieur à 200. |
Fluide contenant du chlorure de sodium 9 g/L
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
|
Étant le premier prélèvement sanguin effectué un jour avant la chirurgie comme référence, les niveaux de glycémie postopératoires vérifiés une heure après la chirurgie, et les premier et deuxième jours postopératoires
|
jusqu'au jour postopératoire 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'hormone de stress postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
|
L'insuline, le glucagon, les acides gras libres, le cortisol, le lactate, les corps cétoniques sont vérifiés une heure après la chirurgie, et les premier et deuxième jours postopératoires
|
jusqu'au jour postopératoire 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YeungnamU
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