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Solution de Hartmann et solution saline normale chez les patients diabétiques de type II

18 avril 2017 mis à jour par: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Comparaison de la solution de Hartmann et de la solution saline normale sur les taux de glycémie et d'insuline postopératoires chez les patients diabétiques de type II

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation périopératoire de la solution de Hartmann chez les patients diabétiques de type II augmente la glycémie après la chirurgie. Les enquêteurs s'attendent à ce que le résultat élargisse le choix de liquide pour les patients diabétiques et, espérons-le, à diminuer les effets secondaires manifestés par l'utilisation excessive de solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperglycémie est un facteur de risque indépendant de mauvais résultats chez les patients diabétiques souffrant de mort cardiaque subite, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral. Pendant la chirurgie, l'activation du système neuroendocrinien par le stress chirurgical libère des hormones induites par le stress telles que le cortisol, le glucagon, l'épinéphrine et les hormones de croissance et conduit à la glucogenèse hépatique et à la glycogénolyse. L'hyperglycémie périopératoire aiguë induit une diminution de la réactivité microvasculaire aux agents dilatateurs comme la bradykinine, une augmentation des cytokines inflammatoires et une altération de l'activité des neutrophiles. Cette altération du système neuroendocrinien et immunitaire entraîne une augmentation de l'inflammation et un dysfonctionnement du système d'organes multiples.

Thomas et Alberti ont montré que l'utilisation postopératoire de 1 litre de solution de Hartmann était associée à une augmentation de 7,5 mmol/L des concentrations plasmatiques de glucose, par rapport à une augmentation de 2,1 mmol/L chez les patients diabétiques qui n'ont reçu aucun liquide intraveineux. Depuis lors, la solution saline normale a été préférée à la solution de Hartmann dans la crainte d'une hyperglycémie aiguë pendant la période postopératoire.

Cependant, une étude récente a suggéré que l'augmentation maximale de la concentration de glucose avec 1 L de solution de Hartmann serait d'environ 1 mmol/L (environ 18 mg/dL), avec un effet beaucoup plus faible sur la glycémie en pratique clinique.

En fait, selon les directives du National Health Services (NHS) sur le diabète de 2012 pour la gestion périopératoire du patient adulte atteint de diabète, la solution de Hartmann est utilisée de préférence à une solution saline à 0,9 %. L'utilisation excessive de solution saline normale pourrait entraîner des complications telles que l'hyperglycémie et l'acidose métabolique.

À ce jour, quelques études ont examiné les effets de la glycémie préopératoire sur les résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale, et aucune enquête prospective randomisée n'a été rapportée. Les enquêteurs vont découvrir si la solution de Hartmann augmente réellement le taux de glucose et d'insuline postopératoire en comparant deux groupes de patients diabétiques utilisant soit la solution de Hartmann, soit une solution saline normale. Les enquêteurs s'attendent à ce que le résultat élargisse le choix de liquide pour les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale et, espérons-le, à diminuer les effets secondaires manifestés par l'utilisation excessive de solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type II inclus dans la classification I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence, maladie rénale aiguë ou chronique, déséquilibre électrolytique tel qu'hypernatrémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypokaliémie, dysfonctionnement hépatique, instabilité hémodynamique inattendue due à un saignement excessif, soins ventilatoires postopératoires et patients traumatisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La solution de Hartmann

Tous les participants sont allés à jeun à minuit et 1 L de liquide de dextrose à 5% contenant 10 unités d'insuline régulière (RI) et 40 mEq de potassium a été administré par voie intraveineuse.

À l'arrivée du participant dans la salle d'opération, le liquide de la salle a été immédiatement retiré et remplacé par 1 L de liquide inconnu complètement scellé dans un sac noir. Ni le participant ni le chercheur n'étaient au courant du type de fluide.

Après le changement de liquide, une anesthésie générale a été induite. La glycémie peropératoire était contrôlée toutes les heures et du dextrose à 20 % était injecté si le nombre était inférieur à 100 et du RI était injecté si le nombre était supérieur à 200.

Solution de Hartmann contenant 200 mg/L de chlorure de calcium, 300 mg/L de chlorure de potassium, 6 g/L de chlorure de sodium, 3,1 g/L de lactate de sodium.
Autres noms:
  • Solution Hartmann 1000 ml, pharmacie Choonwae
Comparateur actif: Solution saline normale

Tous les participants ont fait un jeûne à minuit et 1 L de liquide de dextrose à 5 % contenant 10 unités de RI et 40 mEq de potassium a été administré par voie intraveineuse.

À l'arrivée du participant dans la salle d'opération, le liquide de la salle a été immédiatement retiré et remplacé par 1 L de liquide inconnu complètement scellé dans un sac noir. Ni le participant ni le chercheur n'étaient au courant du type de fluide.

Après le changement de liquide, une anesthésie générale a été induite. La glycémie peropératoire a été contrôlée toutes les heures et du dextrose à 20 % a été injecté si le nombre était inférieur à 100 et du RI a été injecté si le nombre était supérieur à 200.

Fluide contenant du chlorure de sodium 9 g/L
Autres noms:
  • Solution saline normale 1 L, Choonwae

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
Étant le premier prélèvement sanguin effectué un jour avant la chirurgie comme référence, les niveaux de glycémie postopératoires vérifiés une heure après la chirurgie, et les premier et deuxième jours postopératoires
jusqu'au jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hormone de stress postopératoire
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2
L'insuline, le glucagon, les acides gras libres, le cortisol, le lactate, les corps cétoniques sont vérifiés une heure après la chirurgie, et les premier et deuxième jours postopératoires
jusqu'au jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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