Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartmann's oplossing en normale zoutoplossing bij patiënten met diabetes type II

18 april 2017 bijgewerkt door: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Vergelijking van Hartmann-oplossing en normale zoutoplossing op postoperatieve bloedglucose- en insulinespiegels bij type II diabetespatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatief gebruik van Hartmann-oplossing bij type II-diabetespatiënten de bloedglucosespiegel na de operatie verhoogt. De onderzoekers verwachten dat het resultaat de vloeistofkeuze voor diabetespatiënten zal verbreden en hopelijk de bijwerkingen zal verminderen die zich manifesteren door het overmatig gebruik van normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie is een onafhankelijke risicofactor voor slechte resultaten bij diabetespatiënten die plotselinge hartdood, myocardinfarct of cerebrovasculair accident ervaren. Tijdens de operatie maakt activering van het neuro-endocriene systeem door chirurgische stress stress-geïnduceerde hormonen zoals cortisol, glucagon, epinefrine en groeihormonen vrij, wat leidt tot hepatische glucogenese en glycogenolyse. Acute peri-operatieve hyperglykemie veroorzaakt verminderde microvasculaire reactiviteit op dilatatoren zoals bradykinine, verhoogde inflammatoire cytokines en verminderde neutrofielenactiviteit. Dit verminderde neuro-endocriene en immuunsysteem leidt tot verhoogde ontsteking en disfunctie van meerdere organen.

Thomas en Alberti toonden aan dat postoperatief gebruik van 1 liter Hartmann-oplossing gepaard ging met een toename van 7,5 mmol/L in plasmaglucoseconcentraties, vergeleken met een toename van 2,1 mmol/L bij diabetespatiënten die geen intraveneuze vloeistoffen kregen. Sindsdien heeft normale zoutoplossing de voorkeur boven de oplossing van Hartmann uit angst voor acute hyperglycemie tijdens de postoperatieve periode.

Een recent overzicht suggereerde echter dat de maximale toename van de glucoseconcentratie met 1 L Hartmann-oplossing ongeveer 1 mmol/L (ongeveer 18 mg/dL) zou zijn, met een veel lager effect op de bloedglucose in de klinische praktijk.

Volgens de diabetesrichtlijn van de National Health Services (NHS) uit 2012 voor de perioperatieve behandeling van de volwassen patiënt met diabetes, wordt de oplossing van Hartmann zelfs gebruikt in plaats van 0,9% zoutoplossing. Overmatig gebruik van normale zoutoplossing kan complicaties veroorzaken zoals hyperglykemie en metabole acidose.

Tot op heden hebben enkele onderzoeken de effecten onderzocht van preoperatieve bloedglucosewaarden op de uitkomsten bij patiënten die een operatie ondergaan, en er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken gerapporteerd. De onderzoekers gaan uitzoeken of de oplossing van Hartmann daadwerkelijk de postoperatieve glucose- en insulinespiegel verhoogt door twee groepen diabetespatiënten te vergelijken die Hartmann's oplossing of normale zoutoplossing gebruiken. De onderzoekers verwachten dat het resultaat de vloeistofkeuze voor diabetespatiënten die een operatie ondergaan zal verbreden en hopelijk de bijwerkingen zal verminderen die zich manifesteren door het overmatig gebruik van normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type II-diabetespatiënten die zijn opgenomen in de American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • spoedoperatie, acute of chronische nierziekte, verstoorde elektrolytenbalans zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie, leverdisfunctie, onverwachte hemodynamische instabiliteit als gevolg van overmatig bloeden, postoperatieve beademingszorg en traumapatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hartmanns oplossing

Alle deelnemers vastten om middernacht en 1 liter 5% dextrosevloeistof met 10 eenheden gewone insuline (RI) en 40 mEq kalium werd intraveneus toegediend.

Bij aankomst van de deelnemer in de operatiekamer werd de vloeistof van de afdeling onmiddellijk verwijderd en vervangen door 1 liter onbekende vloeistof, volledig afgesloten in een zwarte zak. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker waren op de hoogte van het type vloeistof.

Na de vloeistofverversing werd algehele anesthesie ingeleid. Intraoperatieve bloedglucose werd elk uur gecontroleerd en 20% dextrose werd geïnjecteerd als het aantal lager was dan 100 en RI werd geïnjecteerd als het aantal werd gecontroleerd boven de 200.

Hartmann's oplossing met 200 mg/L calciumchloride, 300 mg/L kaliumchloride, 6 g/L natriumchloride, 3,1 g/L natriumlactaat.
Andere namen:
  • Hartmann-oplossing 1000 ml, apotheek Choonwae
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing

Alle deelnemers vastten om middernacht en 1 liter 5% dextrosevloeistof met 10 eenheden RI en 40 mEq kalium werd intraveneus toegediend.

Bij aankomst van de deelnemer in de operatiekamer werd de vloeistof van de afdeling onmiddellijk verwijderd en vervangen door 1 liter onbekende vloeistof, volledig afgesloten in een zwarte zak. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker waren op de hoogte van het type vloeistof.

Na de vloeistofverversing werd algehele anesthesie ingeleid. Intraoperatieve bloedglucose werd elk uur gecontroleerd en 20% dextrose werd geïnjecteerd als het aantal lager was dan 100 en RI werd geïnjecteerd als het aantal werd gecontroleerd boven de 200

Vloeistof met natriumchloride 9 g/L
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 1 L, Choonwae

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve glucosespiegel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
Omdat het de eerste bloedafname is die een dag voor de operatie wordt gedaan als basislijn, worden de postoperatieve bloedglucosewaarden één uur na de operatie gecontroleerd en de eerste en tweede postoperatieve dag
tot postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve stresshormoonspiegel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
Insuline, glucagon, vrij vetzuur, cortisol, lactaat, ketonlichaam worden één uur na de operatie en de eerste en tweede postoperatieve dag gecontroleerd
tot postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Hartmanns oplossing

3
Abonneren