- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305199
Hartmann's oplossing en normale zoutoplossing bij patiënten met diabetes type II
Vergelijking van Hartmann-oplossing en normale zoutoplossing op postoperatieve bloedglucose- en insulinespiegels bij type II diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie is een onafhankelijke risicofactor voor slechte resultaten bij diabetespatiënten die plotselinge hartdood, myocardinfarct of cerebrovasculair accident ervaren. Tijdens de operatie maakt activering van het neuro-endocriene systeem door chirurgische stress stress-geïnduceerde hormonen zoals cortisol, glucagon, epinefrine en groeihormonen vrij, wat leidt tot hepatische glucogenese en glycogenolyse. Acute peri-operatieve hyperglykemie veroorzaakt verminderde microvasculaire reactiviteit op dilatatoren zoals bradykinine, verhoogde inflammatoire cytokines en verminderde neutrofielenactiviteit. Dit verminderde neuro-endocriene en immuunsysteem leidt tot verhoogde ontsteking en disfunctie van meerdere organen.
Thomas en Alberti toonden aan dat postoperatief gebruik van 1 liter Hartmann-oplossing gepaard ging met een toename van 7,5 mmol/L in plasmaglucoseconcentraties, vergeleken met een toename van 2,1 mmol/L bij diabetespatiënten die geen intraveneuze vloeistoffen kregen. Sindsdien heeft normale zoutoplossing de voorkeur boven de oplossing van Hartmann uit angst voor acute hyperglycemie tijdens de postoperatieve periode.
Een recent overzicht suggereerde echter dat de maximale toename van de glucoseconcentratie met 1 L Hartmann-oplossing ongeveer 1 mmol/L (ongeveer 18 mg/dL) zou zijn, met een veel lager effect op de bloedglucose in de klinische praktijk.
Volgens de diabetesrichtlijn van de National Health Services (NHS) uit 2012 voor de perioperatieve behandeling van de volwassen patiënt met diabetes, wordt de oplossing van Hartmann zelfs gebruikt in plaats van 0,9% zoutoplossing. Overmatig gebruik van normale zoutoplossing kan complicaties veroorzaken zoals hyperglykemie en metabole acidose.
Tot op heden hebben enkele onderzoeken de effecten onderzocht van preoperatieve bloedglucosewaarden op de uitkomsten bij patiënten die een operatie ondergaan, en er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken gerapporteerd. De onderzoekers gaan uitzoeken of de oplossing van Hartmann daadwerkelijk de postoperatieve glucose- en insulinespiegel verhoogt door twee groepen diabetespatiënten te vergelijken die Hartmann's oplossing of normale zoutoplossing gebruiken. De onderzoekers verwachten dat het resultaat de vloeistofkeuze voor diabetespatiënten die een operatie ondergaan zal verbreden en hopelijk de bijwerkingen zal verminderen die zich manifesteren door het overmatig gebruik van normale zoutoplossing.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type II-diabetespatiënten die zijn opgenomen in de American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie, acute of chronische nierziekte, verstoorde elektrolytenbalans zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie, leverdisfunctie, onverwachte hemodynamische instabiliteit als gevolg van overmatig bloeden, postoperatieve beademingszorg en traumapatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hartmanns oplossing
Alle deelnemers vastten om middernacht en 1 liter 5% dextrosevloeistof met 10 eenheden gewone insuline (RI) en 40 mEq kalium werd intraveneus toegediend. Bij aankomst van de deelnemer in de operatiekamer werd de vloeistof van de afdeling onmiddellijk verwijderd en vervangen door 1 liter onbekende vloeistof, volledig afgesloten in een zwarte zak. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker waren op de hoogte van het type vloeistof. Na de vloeistofverversing werd algehele anesthesie ingeleid. Intraoperatieve bloedglucose werd elk uur gecontroleerd en 20% dextrose werd geïnjecteerd als het aantal lager was dan 100 en RI werd geïnjecteerd als het aantal werd gecontroleerd boven de 200. |
Hartmann's oplossing met 200 mg/L calciumchloride, 300 mg/L kaliumchloride, 6 g/L natriumchloride, 3,1 g/L natriumlactaat.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Alle deelnemers vastten om middernacht en 1 liter 5% dextrosevloeistof met 10 eenheden RI en 40 mEq kalium werd intraveneus toegediend. Bij aankomst van de deelnemer in de operatiekamer werd de vloeistof van de afdeling onmiddellijk verwijderd en vervangen door 1 liter onbekende vloeistof, volledig afgesloten in een zwarte zak. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker waren op de hoogte van het type vloeistof. Na de vloeistofverversing werd algehele anesthesie ingeleid. Intraoperatieve bloedglucose werd elk uur gecontroleerd en 20% dextrose werd geïnjecteerd als het aantal lager was dan 100 en RI werd geïnjecteerd als het aantal werd gecontroleerd boven de 200 |
Vloeistof met natriumchloride 9 g/L
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve glucosespiegel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
Omdat het de eerste bloedafname is die een dag voor de operatie wordt gedaan als basislijn, worden de postoperatieve bloedglucosewaarden één uur na de operatie gecontroleerd en de eerste en tweede postoperatieve dag
|
tot postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve stresshormoonspiegel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2
|
Insuline, glucagon, vrij vetzuur, cortisol, lactaat, ketonlichaam worden één uur na de operatie en de eerste en tweede postoperatieve dag gecontroleerd
|
tot postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YeungnamU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Hartmanns oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten