Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hartmanns opløsning og normal saltvand til type II-diabetespatienter

18. april 2017 opdateret af: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Sammenligning af Hartmanns opløsning og normal saltvand på postoperative blodsukker- og insulinniveauer hos type II-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om perioperativ brug af Hartmanns opløsning hos type II diabetespatienter øger blodsukkerniveauet efter operationen. Forskerne forventer, at resultatet vil udvide valget af væske til diabetespatienter og forhåbentlig mindske de bivirkninger, der kommer til udtryk ved overdreven brug af normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi er en uafhængig risikofaktor for dårlige resultater hos diabetespatienter, der oplever pludselig hjertedød, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke. Under operationen frigiver aktivering af det neuroendokrine system ved kirurgisk stress stress-inducerede hormoner såsom cortisol, glucagon, adrenalin og væksthormoner, og det fører til hepatisk glukogenese og glykogenolyse. Akut perioperativ hyperglykæmi inducerer nedsat mikrovaskulær reaktivitet over for dilatatoriske midler som bradykinin, øgede inflammatoriske cytokiner og nedsat neutrofil aktivitet. Dette svækkede neuroendokrine og immunsystem fører til øget inflammation og dysfunktion af flere organsystemer.

Thomas og Alberti viste, at postoperativ brug af 1 liter Hartmanns opløsning var forbundet med en stigning på 7,5 mmol/L i plasmaglukosekoncentrationer sammenlignet med en stigning på 2,1 mmol/L hos diabetespatienter, som ikke fik intravenøs væske. Siden da har normal saltvand været foretrukket frem for Hartmanns opløsning af frygt for akut hyperglykæmi i postoperativ periode.

En nylig gennemgang antydede imidlertid, at den maksimale stigning i glukosekoncentrationen med 1 L Hartmanns opløsning ville være omkring 1 mmol/L (ca. 18 mg/dL), med en meget lavere effekt på blodsukkeret i klinisk praksis.

Faktisk anvendes Hartmanns løsning i henhold til 2012 National Health Services (NHS) diabetesretningslinje for perioperativ behandling af den voksne patient med diabetes, frem for 0,9 % saltvand. Overdreven brug af normalt saltvand kan give komplikationer såsom hyperglykæmi og metabolisk acidose.

Indtil nu har nogle få undersøgelser undersøgt virkningerne af præoperative blodsukkerniveauer på resultater hos patienter, der gennemgår operation, og der er ikke rapporteret om prospektive randomiserede undersøgelser. Efterforskerne vil finde ud af, om Hartmanns opløsning faktisk hæver postoperativt glukose- og insulinniveau ved at sammenligne to grupper af diabetespatienter, der bruger enten Hartmanns opløsning eller normalt saltvand. Efterforskerne forventer, at resultatet vil udvide valget af væske til diabetikere, der skal opereres, og forhåbentlig mindske de bivirkninger, der kommer til udtryk ved overdreven brug af normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II-diabetespatienter, der er inkluderet i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • akut kirurgi, akut eller kronisk nyresygdom, elektrolytforstyrrelser såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperkaliæmi eller hypokaliæmi, leverdysfunktion, uventet hæmodynamisk ustabilitet på grund af overskydende blødning, postoperativ ventilation og traumepatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hartmanns løsning

Alle deltagerne gik på faste ved midnat, og 1 L 5% dextrosevæske indeholdende 10 enheder almindelig insulin (RI) og 40 mEq kalium blev administreret intravenøst.

Ved deltagerens ankomst til operationsstuen blev væske fra afdelingen straks fjernet og erstattet med 1 L ukendt væske fuldstændigt forseglet i sort pose. Hverken deltageren eller forskeren var klar over væskens type.

Efter væskeskiftet blev generel anæstesi induceret. Intraoperativt blodsukker blev kontrolleret hver time, og 20 % dextrose blev injiceret, hvis tallet var under 100, og RI blev injiceret, hvis tallet blev kontrolleret over 200.

Hartmanns opløsning indeholdende 200 mg/L calciumchlorid, 300 mg/L kaliumchlorid, 6 g/L Natriumchlorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andre navne:
  • Hartmann opløsning 1000 ml, Choonwae apotek
Aktiv komparator: Normal saltvand

Alle deltagerne gik på en faste ved midnat, og 1 L 5% dextrosevæske indeholdende 10 enheder RI og 40 mEq kalium blev administreret intravenøst.

Ved deltagerens ankomst til operationsstuen blev væske fra afdelingen straks fjernet og erstattet med 1 L ukendt væske fuldstændigt forseglet i sort pose. Hverken deltageren eller forskeren var klar over væskens type.

Efter væskeskiftet blev generel anæstesi induceret. Intraoperativt blodsukker blev kontrolleret hver time, og 20 % dextrose blev injiceret, hvis tallet var under 100, og RI blev injiceret, hvis tallet blev kontrolleret over 200

Væske indeholdende Natriumchlorid 9 g/L
Andre navne:
  • Normal saltvand 1 L, Choonwae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt glukoseniveau
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
Da det var den første blodprøve, der blev taget en dag før operationen som udgangspunkt, blev postoperative blodsukkerniveauer kontrolleret en time efter operationen og første og anden postoperative dag
op til postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt stresshormonniveau
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
Insulin, glukagon, fri fedtsyre, kortisol, laktat, ketonlegeme kontrolleres en time efter operationen og første og anden postoperative dag
op til postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hartmanns løsning

3
Abonner