- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305199
Hartmanns opløsning og normal saltvand til type II-diabetespatienter
Sammenligning af Hartmanns opløsning og normal saltvand på postoperative blodsukker- og insulinniveauer hos type II-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi er en uafhængig risikofaktor for dårlige resultater hos diabetespatienter, der oplever pludselig hjertedød, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke. Under operationen frigiver aktivering af det neuroendokrine system ved kirurgisk stress stress-inducerede hormoner såsom cortisol, glucagon, adrenalin og væksthormoner, og det fører til hepatisk glukogenese og glykogenolyse. Akut perioperativ hyperglykæmi inducerer nedsat mikrovaskulær reaktivitet over for dilatatoriske midler som bradykinin, øgede inflammatoriske cytokiner og nedsat neutrofil aktivitet. Dette svækkede neuroendokrine og immunsystem fører til øget inflammation og dysfunktion af flere organsystemer.
Thomas og Alberti viste, at postoperativ brug af 1 liter Hartmanns opløsning var forbundet med en stigning på 7,5 mmol/L i plasmaglukosekoncentrationer sammenlignet med en stigning på 2,1 mmol/L hos diabetespatienter, som ikke fik intravenøs væske. Siden da har normal saltvand været foretrukket frem for Hartmanns opløsning af frygt for akut hyperglykæmi i postoperativ periode.
En nylig gennemgang antydede imidlertid, at den maksimale stigning i glukosekoncentrationen med 1 L Hartmanns opløsning ville være omkring 1 mmol/L (ca. 18 mg/dL), med en meget lavere effekt på blodsukkeret i klinisk praksis.
Faktisk anvendes Hartmanns løsning i henhold til 2012 National Health Services (NHS) diabetesretningslinje for perioperativ behandling af den voksne patient med diabetes, frem for 0,9 % saltvand. Overdreven brug af normalt saltvand kan give komplikationer såsom hyperglykæmi og metabolisk acidose.
Indtil nu har nogle få undersøgelser undersøgt virkningerne af præoperative blodsukkerniveauer på resultater hos patienter, der gennemgår operation, og der er ikke rapporteret om prospektive randomiserede undersøgelser. Efterforskerne vil finde ud af, om Hartmanns opløsning faktisk hæver postoperativt glukose- og insulinniveau ved at sammenligne to grupper af diabetespatienter, der bruger enten Hartmanns opløsning eller normalt saltvand. Efterforskerne forventer, at resultatet vil udvide valget af væske til diabetikere, der skal opereres, og forhåbentlig mindske de bivirkninger, der kommer til udtryk ved overdreven brug af normalt saltvand.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type II-diabetespatienter, der er inkluderet i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.
Ekskluderingskriterier:
- akut kirurgi, akut eller kronisk nyresygdom, elektrolytforstyrrelser såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperkaliæmi eller hypokaliæmi, leverdysfunktion, uventet hæmodynamisk ustabilitet på grund af overskydende blødning, postoperativ ventilation og traumepatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hartmanns løsning
Alle deltagerne gik på faste ved midnat, og 1 L 5% dextrosevæske indeholdende 10 enheder almindelig insulin (RI) og 40 mEq kalium blev administreret intravenøst. Ved deltagerens ankomst til operationsstuen blev væske fra afdelingen straks fjernet og erstattet med 1 L ukendt væske fuldstændigt forseglet i sort pose. Hverken deltageren eller forskeren var klar over væskens type. Efter væskeskiftet blev generel anæstesi induceret. Intraoperativt blodsukker blev kontrolleret hver time, og 20 % dextrose blev injiceret, hvis tallet var under 100, og RI blev injiceret, hvis tallet blev kontrolleret over 200. |
Hartmanns opløsning indeholdende 200 mg/L calciumchlorid, 300 mg/L kaliumchlorid, 6 g/L Natriumchlorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Alle deltagerne gik på en faste ved midnat, og 1 L 5% dextrosevæske indeholdende 10 enheder RI og 40 mEq kalium blev administreret intravenøst. Ved deltagerens ankomst til operationsstuen blev væske fra afdelingen straks fjernet og erstattet med 1 L ukendt væske fuldstændigt forseglet i sort pose. Hverken deltageren eller forskeren var klar over væskens type. Efter væskeskiftet blev generel anæstesi induceret. Intraoperativt blodsukker blev kontrolleret hver time, og 20 % dextrose blev injiceret, hvis tallet var under 100, og RI blev injiceret, hvis tallet blev kontrolleret over 200 |
Væske indeholdende Natriumchlorid 9 g/L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt glukoseniveau
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
|
Da det var den første blodprøve, der blev taget en dag før operationen som udgangspunkt, blev postoperative blodsukkerniveauer kontrolleret en time efter operationen og første og anden postoperative dag
|
op til postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt stresshormonniveau
Tidsramme: op til postoperativ dag 2
|
Insulin, glukagon, fri fedtsyre, kortisol, laktat, ketonlegeme kontrolleres en time efter operationen og første og anden postoperative dag
|
op til postoperativ dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YeungnamU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Hartmanns løsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetVolumenfejl i midtansigtetKina