Раствор Гартмана и физиологический раствор у пациентов с диабетом II типа
Сравнение действия раствора Гартмана и физиологического раствора на послеоперационные уровни глюкозы и инсулина в крови у пациентов с диабетом II типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергликемия является независимым фактором риска неблагоприятных исходов у больных сахарным диабетом, перенесших внезапную сердечную смерть, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения. Во время операции активация нейроэндокринной системы хирургическим стрессом приводит к высвобождению индуцированных стрессом гормонов, таких как кортизол, глюкагон, адреналин и гормоны роста, что приводит к печеночному глюкогенезу и гликогенолизу. Острая периоперационная гипергликемия вызывает снижение реактивности микрососудов на такие дилататоры, как брадикинин, повышение воспалительных цитокинов и нарушение активности нейтрофилов. Это нарушение нейроэндокринной и иммунной систем приводит к усилению воспаления и дисфункции многих систем органов.
Томас и Альберти показали, что послеоперационное использование 1 литра раствора Гартмана было связано с увеличением концентрации глюкозы в плазме на 7,5 ммоль/л по сравнению с увеличением на 2,1 ммоль/л у пациентов с диабетом, которые не получали жидкости внутривенно. С тех пор физиологический раствор предпочтительнее раствора Гартмана из-за опасения острой гипергликемии в послеоперационном периоде.
Однако недавний обзор показал, что максимальное увеличение концентрации глюкозы с 1 л раствора Гартмана будет составлять около 1 ммоль/л (около 18 мг/дл) с гораздо меньшим влиянием на уровень глюкозы в крови в клинической практике.
Фактически, согласно рекомендациям по диабету Национальной службы здравоохранения (NHS) 2012 года для периоперационного ведения взрослых пациентов с диабетом, раствор Хартмана используется вместо 0,9% солевого раствора. Чрезмерное использование физиологического раствора может привести к таким осложнениям, как гипергликемия и метаболический ацидоз.
На сегодняшний день в нескольких исследованиях изучалось влияние предоперационного уровня глюкозы в крови на исходы у пациентов, перенесших операцию, и не сообщалось о проспективных рандомизированных исследованиях. Исследователи собираются выяснить, действительно ли раствор Хартмана повышает послеоперационный уровень глюкозы и инсулина, сравнив две группы пациентов с диабетом, которые использовали либо раствор Хартмана, либо физиологический раствор. Исследователи ожидают, что результат расширит выбор жидкости для пациентов с диабетом, перенесших операцию, и надеется уменьшить побочные эффекты, проявляющиеся при избыточном использовании физиологического раствора.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом II типа, включенные в классификацию I-III физического состояния Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия, острое или хроническое заболевание почек, дисбаланс электролитов, такой как гипернатриемия, гипонатриемия, гиперкалиемия или гипокалиемия, дисфункция печени, неожиданная гемодинамическая нестабильность из-за чрезмерного кровотечения, послеоперационная вентиляция легких и травматические пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Решение Хартманна
Все участники голодали в полночь и внутривенно вводили 1 л 5% декстрозной жидкости, содержащей 10 единиц обычного инсулина (RI) и 40 мЭкв калия. По прибытии участника в операционную жидкость из палаты была немедленно удалена и заменена 1 л неизвестной жидкости, полностью запечатанной в черном пакете. Ни участник, ни исследователь не знали о типе жидкости. После подмены жидкости вводили общую анестезию. Интраоперационный уровень глюкозы в крови проверяли каждые 1 час и вводили 20% раствор декстрозы, если число было ниже 100, и инъецировали RI, если число было проверено более 200. |
Раствор Гартмана, содержащий 200 мг/л хлорида кальция, 300 мг/л хлорида калия, 6 г/л хлорида натрия, 3,1 г/л лактата натрия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Все участники голодали в полночь и внутривенно вводили 1 л 5% декстрозной жидкости, содержащей 10 единиц RI и 40 мэкв калия. По прибытии участника в операционную жидкость из палаты была немедленно удалена и заменена 1 л неизвестной жидкости, полностью запечатанной в черном пакете. Ни участник, ни исследователь не знали о типе жидкости. После подмены жидкости вводили общую анестезию. Интраоперационный уровень глюкозы в крови проверяли каждые 1 час и вводили 20% раствор декстрозы, если число было ниже 100, и инъецировали RI, если число проверялось более 200. |
Жидкость, содержащая хлорид натрия 9 г/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень глюкозы
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
|
Поскольку первый забор крови делается за день до операции в качестве исходного уровня, послеоперационный уровень глюкозы в крови проверяется через один час после операции, а также в первый и второй дни после операции.
|
до 2-х суток после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень гормона стресса
Временное ограничение: до 2-х суток после операции
|
Инсулин, глюкагон, свободные жирные кислоты, кортизол, лактат, кетоновые тела проверяют через час после операции, а также в первый и второй дни после операции.
|
до 2-х суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YeungnamU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .