- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02305199
Roztwór Hartmanna i zwykła sól fizjologiczna u pacjentów z cukrzycą typu II
Porównanie roztworu Hartmanna i zwykłej soli fizjologicznej na pooperacyjne poziomy glukozy i insuliny we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka złego rokowania u pacjentów z cukrzycą, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy. Podczas operacji aktywacja układu neuroendokrynnego przez stres chirurgiczny uwalnia hormony wywołane stresem, takie jak kortyzol, glukagon, epinefryna i hormony wzrostu, co prowadzi do glukogenezy i glikogenolizy w wątrobie. Ostra hiperglikemia w okresie okołooperacyjnym powoduje zmniejszenie reaktywności mikrokrążenia na leki rozszerzające, takie jak bradykinina, zwiększenie stężenia cytokin zapalnych i upośledzenie aktywności neutrofili. To upośledzenie układu neuroendokrynnego i odpornościowego prowadzi do nasilenia stanu zapalnego i dysfunkcji wielu narządów.
Thomas i Alberti wykazali, że pooperacyjne zastosowanie 1 litra roztworu Hartmanna wiązało się ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu o 7,5 mmol/l, w porównaniu ze wzrostem o 2,1 mmol/l u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymywali płynów dożylnych. Od tego czasu sól fizjologiczna jest preferowana zamiast roztworu Hartmanna w obawie przed ostrą hiperglikemią w okresie pooperacyjnym.
Jednak niedawny przegląd sugerował, że maksymalny wzrost stężenia glukozy z 1 l roztworu Hartmanna wyniósłby około 1 mmol/l (około 18 mg/dl), przy znacznie mniejszym wpływie na poziom glukozy we krwi w praktyce klinicznej.
W rzeczywistości, zgodnie z wytycznymi National Health Services (NHS) z 2012 r. dotyczącymi leczenia okołooperacyjnego dorosłego pacjenta z cukrzycą, zamiast 0,9% soli fizjologicznej stosuje się roztwór Hartmanna. Nadmierne stosowanie normalnej soli fizjologicznej może powodować powikłania, takie jak hiperglikemia i kwasica metaboliczna.
Do tej pory w kilku badaniach oceniano wpływ stężenia glukozy we krwi przed operacją na wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i nie zgłoszono żadnych badań prospektywnych z randomizacją. Badacze zamierzają dowiedzieć się, czy roztwór Hartmanna faktycznie podnosi pooperacyjny poziom glukozy i insuliny, porównując dwie grupy pacjentów z cukrzycą stosujących roztwór Hartmanna lub zwykłą sól fizjologiczną. Badacze spodziewają się, że wynik poszerzy wybór płynów dla pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym i miejmy nadzieję, że zmniejszy skutki uboczne objawiające się nadmiernym stosowaniem zwykłej soli fizjologicznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II, którzy są uwzględnieni w Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja, ostra lub przewlekła choroba nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia lub hipokaliemia, dysfunkcja wątroby, nieoczekiwana niestabilność hemodynamiczna spowodowana nadmiernym krwawieniem, wentylacja pooperacyjna i pacjenci urazowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rozwiązanie Hartmannsa
Wszyscy uczestnicy udali się na post o północy i podano im dożylnie 1 l 5% płynu dekstrozowego zawierającego 10 jednostek insuliny regularnej (RI) i 40 mEq potasu. Po przybyciu uczestnika na salę operacyjną natychmiast usunięto płyn z oddziału i zastąpiono go 1 l nieznanego płynu całkowicie zamkniętego w czarnym worku. Ani uczestnik, ani badacz nie byli świadomi rodzaju płynu. Po podmianie płynów zastosowano znieczulenie ogólne. Śródoperacyjnie mierzono glikemię we krwi co godzinę i wstrzykiwano 20% dekstrozę, jeśli liczba była poniżej 100, i wstrzykiwano RI, jeśli liczba była sprawdzana powyżej 200. |
Roztwór Hartmanna zawierający 200 mg/l chlorku wapnia, 300 mg/l chlorku potasu, 6 g/l chlorku sodu, 3,1 g/l mleczanu sodu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Wszyscy uczestnicy udali się na post o północy i podano im dożylnie 1 l 5% płynu dekstrozowego zawierającego 10 jednostek RI i 40 mEq potasu. Po przybyciu uczestnika na salę operacyjną natychmiast usunięto płyn z oddziału i zastąpiono go 1 l nieznanego płynu całkowicie zamkniętego w czarnym worku. Ani uczestnik, ani badacz nie byli świadomi rodzaju płynu. Po podmianie płynów zastosowano znieczulenie ogólne. Śródoperacyjnie mierzono glikemię we krwi co godzinę i wstrzykiwano 20% dekstrozę, jeśli liczba była poniżej 100, i wstrzykiwano RI, jeśli sprawdzano liczbę powyżej 200 |
Płyn zawierający chlorek sodu 9 g/l
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy po operacji
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
|
Będąc pierwszym pobraniem krwi pobranym dzień przed operacją jako wyjściową, pooperacyjnym stężeniem glukozy we krwi mierzonym godzinę po operacji oraz pierwszą i drugą dobą po operacji
|
do 2 doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjny poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
|
Insulina, Glukagon, Wolne Kwasy Tłuszczowe, Kortyzol, Mleczany, Ciało Ketonowe są sprawdzane godzinę po zabiegu oraz w pierwszym i drugim dniu po zabiegu
|
do 2 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeungnamU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Rozwiązanie Hartmanna
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone