Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Hartmanna i zwykła sól fizjologiczna u pacjentów z cukrzycą typu II

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Porównanie roztworu Hartmanna i zwykłej soli fizjologicznej na pooperacyjne poziomy glukozy i insuliny we krwi u pacjentów z cukrzycą typu II

Celem pracy jest określenie, czy okołooperacyjne zastosowanie płynu Hartmanna u chorych na cukrzycę typu II zwiększa stężenie glukozy we krwi po operacji. Badacze spodziewają się, że wynik poszerzy wybór płynów dla pacjentów z cukrzycą i miejmy nadzieję, że zmniejszy skutki uboczne objawiające się nadmiernym stosowaniem zwykłej soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperglikemia jest niezależnym czynnikiem ryzyka złego rokowania u pacjentów z cukrzycą, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy. Podczas operacji aktywacja układu neuroendokrynnego przez stres chirurgiczny uwalnia hormony wywołane stresem, takie jak kortyzol, glukagon, epinefryna i hormony wzrostu, co prowadzi do glukogenezy i glikogenolizy w wątrobie. Ostra hiperglikemia w okresie okołooperacyjnym powoduje zmniejszenie reaktywności mikrokrążenia na leki rozszerzające, takie jak bradykinina, zwiększenie stężenia cytokin zapalnych i upośledzenie aktywności neutrofili. To upośledzenie układu neuroendokrynnego i odpornościowego prowadzi do nasilenia stanu zapalnego i dysfunkcji wielu narządów.

Thomas i Alberti wykazali, że pooperacyjne zastosowanie 1 litra roztworu Hartmanna wiązało się ze wzrostem stężenia glukozy w osoczu o 7,5 mmol/l, w porównaniu ze wzrostem o 2,1 mmol/l u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymywali płynów dożylnych. Od tego czasu sól fizjologiczna jest preferowana zamiast roztworu Hartmanna w obawie przed ostrą hiperglikemią w okresie pooperacyjnym.

Jednak niedawny przegląd sugerował, że maksymalny wzrost stężenia glukozy z 1 l roztworu Hartmanna wyniósłby około 1 mmol/l (około 18 mg/dl), przy znacznie mniejszym wpływie na poziom glukozy we krwi w praktyce klinicznej.

W rzeczywistości, zgodnie z wytycznymi National Health Services (NHS) z 2012 r. dotyczącymi leczenia okołooperacyjnego dorosłego pacjenta z cukrzycą, zamiast 0,9% soli fizjologicznej stosuje się roztwór Hartmanna. Nadmierne stosowanie normalnej soli fizjologicznej może powodować powikłania, takie jak hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Do tej pory w kilku badaniach oceniano wpływ stężenia glukozy we krwi przed operacją na wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i nie zgłoszono żadnych badań prospektywnych z randomizacją. Badacze zamierzają dowiedzieć się, czy roztwór Hartmanna faktycznie podnosi pooperacyjny poziom glukozy i insuliny, porównując dwie grupy pacjentów z cukrzycą stosujących roztwór Hartmanna lub zwykłą sól fizjologiczną. Badacze spodziewają się, że wynik poszerzy wybór płynów dla pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom chirurgicznym i miejmy nadzieję, że zmniejszy skutki uboczne objawiające się nadmiernym stosowaniem zwykłej soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu II, którzy są uwzględnieni w Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja, ostra lub przewlekła choroba nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia lub hipokaliemia, dysfunkcja wątroby, nieoczekiwana niestabilność hemodynamiczna spowodowana nadmiernym krwawieniem, wentylacja pooperacyjna i pacjenci urazowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozwiązanie Hartmannsa

Wszyscy uczestnicy udali się na post o północy i podano im dożylnie 1 l 5% płynu dekstrozowego zawierającego 10 jednostek insuliny regularnej (RI) i 40 mEq potasu.

Po przybyciu uczestnika na salę operacyjną natychmiast usunięto płyn z oddziału i zastąpiono go 1 l nieznanego płynu całkowicie zamkniętego w czarnym worku. Ani uczestnik, ani badacz nie byli świadomi rodzaju płynu.

Po podmianie płynów zastosowano znieczulenie ogólne. Śródoperacyjnie mierzono glikemię we krwi co godzinę i wstrzykiwano 20% dekstrozę, jeśli liczba była poniżej 100, i wstrzykiwano RI, jeśli liczba była sprawdzana powyżej 200.

Roztwór Hartmanna zawierający 200 mg/l chlorku wapnia, 300 mg/l chlorku potasu, 6 g/l chlorku sodu, 3,1 g/l mleczanu sodu.
Inne nazwy:
  • Roztwór Hartmanna 1000 ml, apteka Choonwae
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna

Wszyscy uczestnicy udali się na post o północy i podano im dożylnie 1 l 5% płynu dekstrozowego zawierającego 10 jednostek RI i 40 mEq potasu.

Po przybyciu uczestnika na salę operacyjną natychmiast usunięto płyn z oddziału i zastąpiono go 1 l nieznanego płynu całkowicie zamkniętego w czarnym worku. Ani uczestnik, ani badacz nie byli świadomi rodzaju płynu.

Po podmianie płynów zastosowano znieczulenie ogólne. Śródoperacyjnie mierzono glikemię we krwi co godzinę i wstrzykiwano 20% dekstrozę, jeśli liczba była poniżej 100, i wstrzykiwano RI, jeśli sprawdzano liczbę powyżej 200

Płyn zawierający chlorek sodu 9 g/l
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna 1 l, Choonwae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy po operacji
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
Będąc pierwszym pobraniem krwi pobranym dzień przed operacją jako wyjściową, pooperacyjnym stężeniem glukozy we krwi mierzonym godzinę po operacji oraz pierwszą i drugą dobą po operacji
do 2 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny poziom hormonu stresu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
Insulina, Glukagon, Wolne Kwasy Tłuszczowe, Kortyzol, Mleczany, Ciało Ketonowe są sprawdzane godzinę po zabiegu oraz w pierwszym i drugim dniu po zabiegu
do 2 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Rozwiązanie Hartmanna

3
Subskrybuj