- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305199
Solución de Hartmann y solución salina normal en pacientes con diabetes tipo II
Comparación de la solución de Hartmann y la solución salina normal en los niveles posoperatorios de glucosa en sangre e insulina en pacientes diabéticos tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia es un factor de riesgo independiente de malos resultados en pacientes diabéticos que experimentan muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Durante la cirugía, la activación del sistema neuroendocrino por el estrés quirúrgico libera hormonas inducidas por el estrés, como cortisol, glucagón, epinefrina y hormonas de crecimiento, y conduce a la glucogénesis y glucogenólisis hepáticas. La hiperglucemia perioperatoria aguda induce una disminución de la reactividad microvascular a los agentes dilatadores como la bradiquinina, un aumento de las citocinas inflamatorias y una alteración de la actividad de los neutrófilos. Este sistema neuroendocrino e inmunológico deteriorado conduce a un aumento de la inflamación y a la disfunción de múltiples sistemas orgánicos.
Thomas y Alberti demostraron que el uso posoperatorio de 1 litro de solución de Hartmann se asoció con un aumento de 7,5 mmol/L en las concentraciones de glucosa plasmática, en comparación con un aumento de 2,1 mmol/L en pacientes diabéticos que no recibieron líquidos por vía intravenosa. Desde entonces, se ha preferido la solución salina normal a la solución de Hartmann por temor a la hiperglucemia aguda durante el período posoperatorio.
Sin embargo, una revisión reciente sugirió que el aumento máximo en la concentración de glucosa con 1 L de solución de Hartmann sería de aproximadamente 1 mmol/L (alrededor de 18 mg/dL), con un efecto mucho menor sobre la glucosa en sangre en la práctica clínica.
De hecho, de acuerdo con la guía de diabetes del Servicio Nacional de Salud (NHS) de 2012 para el manejo perioperatorio del paciente adulto con diabetes, la solución de Hartmann se usa con preferencia a la solución salina al 0,9%. El uso excesivo de solución salina normal podría producir complicaciones como hiperglucemia y acidosis metabólica.
Hasta la fecha, algunos estudios han examinado los efectos de los niveles de glucosa en sangre preoperatorios sobre los resultados en pacientes sometidos a cirugía, y no se han informado investigaciones prospectivas aleatorias. Los investigadores van a averiguar si la solución de Hartmann realmente eleva el nivel de glucosa e insulina posoperatorios al comparar dos grupos de pacientes diabéticos que usan la solución de Hartmann o la solución salina normal. Los investigadores esperan que el resultado amplíe la elección de líquidos para los pacientes diabéticos que se someten a cirugía y, con suerte, disminuya los efectos secundarios manifestados por el uso excesivo de solución salina normal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo II que están incluidos en la clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia, enfermedad renal aguda o crónica, desequilibrio electrolítico como hipernatremia, hiponatremia, hiperpotasemia o hipopotasemia, disfunción hepática, inestabilidad hemodinámica inesperada debido al exceso de sangrado, atención ventilatoria postoperatoria y pacientes traumatizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solución de Hartmann
Todos los participantes realizaron un ayuno a la medianoche y se administró por vía intravenosa 1 L de solución de dextrosa al 5% que contenía 10 unidades de insulina regular (IR) y 40 mEq de potasio. A la llegada del participante al quirófano, se extrajo inmediatamente el líquido de la sala y se reemplazó con 1 L de líquido desconocido completamente sellado en una bolsa negra. Ni el participante ni el investigador conocían el tipo de líquido. Después del cambio de fluidos, se indujo anestesia general. La glucemia intraoperatoria se controlaba cada una hora y se inyectaba dextrosa al 20% si la cifra era inferior a 100 y se inyectaba RI si la cifra era superior a 200. |
Solución de Hartmann que contiene 200 mg/L de cloruro de calcio, 300 mg/L de cloruro de potasio, 6 g/L de cloruro de sodio, 3,1 g/L de lactato de sodio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina normal
Todos los participantes realizaron un ayuno a la medianoche y se administró por vía intravenosa 1 L de solución de dextrosa al 5% que contenía 10 unidades de IR y 40 mEq de potasio. A la llegada del participante al quirófano, se extrajo inmediatamente el líquido de la sala y se reemplazó con 1 L de líquido desconocido completamente sellado en una bolsa negra. Ni el participante ni el investigador conocían el tipo de líquido. Después del cambio de fluidos, se indujo anestesia general. La glucemia intraoperatoria se controló cada una hora y se inyectó dextrosa al 20% si el número era inferior a 100 y se inyectó RI si el número era superior a 200 |
Líquido que contiene Cloruro de sodio 9 g/L
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de glucosa posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
Siendo la primera muestra de sangre realizada un día antes de la cirugía como línea de base, los niveles de glucosa en sangre postoperatorios se controlan a una hora después de la cirugía, y el primer y segundo día postoperatorio.
|
hasta el día postoperatorio 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de la hormona del estrés postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
|
Insulina, Glucagón, Ácidos Grasos Libres, Cortisol, Lactato, Cuerpo Cetónico se controlan a la hora de la cirugía, y primer y segundo día postoperatorio
|
hasta el día postoperatorio 2
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
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- YeungnamU
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