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Solución de Hartmann y solución salina normal en pacientes con diabetes tipo II

18 de abril de 2017 actualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Comparación de la solución de Hartmann y la solución salina normal en los niveles posoperatorios de glucosa en sangre e insulina en pacientes diabéticos tipo II

El propósito de este estudio es determinar si el uso perioperatorio de la solución de Hartmann en pacientes con diabetes tipo II aumenta el nivel de glucosa en sangre después de la cirugía. Los investigadores esperan que el resultado amplíe la elección de líquidos para los pacientes diabéticos y, con suerte, disminuya los efectos secundarios manifestados por el uso excesivo de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperglucemia es un factor de riesgo independiente de malos resultados en pacientes diabéticos que experimentan muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Durante la cirugía, la activación del sistema neuroendocrino por el estrés quirúrgico libera hormonas inducidas por el estrés, como cortisol, glucagón, epinefrina y hormonas de crecimiento, y conduce a la glucogénesis y glucogenólisis hepáticas. La hiperglucemia perioperatoria aguda induce una disminución de la reactividad microvascular a los agentes dilatadores como la bradiquinina, un aumento de las citocinas inflamatorias y una alteración de la actividad de los neutrófilos. Este sistema neuroendocrino e inmunológico deteriorado conduce a un aumento de la inflamación y a la disfunción de múltiples sistemas orgánicos.

Thomas y Alberti demostraron que el uso posoperatorio de 1 litro de solución de Hartmann se asoció con un aumento de 7,5 mmol/L en las concentraciones de glucosa plasmática, en comparación con un aumento de 2,1 mmol/L en pacientes diabéticos que no recibieron líquidos por vía intravenosa. Desde entonces, se ha preferido la solución salina normal a la solución de Hartmann por temor a la hiperglucemia aguda durante el período posoperatorio.

Sin embargo, una revisión reciente sugirió que el aumento máximo en la concentración de glucosa con 1 L de solución de Hartmann sería de aproximadamente 1 mmol/L (alrededor de 18 mg/dL), con un efecto mucho menor sobre la glucosa en sangre en la práctica clínica.

De hecho, de acuerdo con la guía de diabetes del Servicio Nacional de Salud (NHS) de 2012 para el manejo perioperatorio del paciente adulto con diabetes, la solución de Hartmann se usa con preferencia a la solución salina al 0,9%. El uso excesivo de solución salina normal podría producir complicaciones como hiperglucemia y acidosis metabólica.

Hasta la fecha, algunos estudios han examinado los efectos de los niveles de glucosa en sangre preoperatorios sobre los resultados en pacientes sometidos a cirugía, y no se han informado investigaciones prospectivas aleatorias. Los investigadores van a averiguar si la solución de Hartmann realmente eleva el nivel de glucosa e insulina posoperatorios al comparar dos grupos de pacientes diabéticos que usan la solución de Hartmann o la solución salina normal. Los investigadores esperan que el resultado amplíe la elección de líquidos para los pacientes diabéticos que se someten a cirugía y, con suerte, disminuya los efectos secundarios manifestados por el uso excesivo de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo II que están incluidos en la clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • cirugía de emergencia, enfermedad renal aguda o crónica, desequilibrio electrolítico como hipernatremia, hiponatremia, hiperpotasemia o hipopotasemia, disfunción hepática, inestabilidad hemodinámica inesperada debido al exceso de sangrado, atención ventilatoria postoperatoria y pacientes traumatizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución de Hartmann

Todos los participantes realizaron un ayuno a la medianoche y se administró por vía intravenosa 1 L de solución de dextrosa al 5% que contenía 10 unidades de insulina regular (IR) y 40 mEq de potasio.

A la llegada del participante al quirófano, se extrajo inmediatamente el líquido de la sala y se reemplazó con 1 L de líquido desconocido completamente sellado en una bolsa negra. Ni el participante ni el investigador conocían el tipo de líquido.

Después del cambio de fluidos, se indujo anestesia general. La glucemia intraoperatoria se controlaba cada una hora y se inyectaba dextrosa al 20% si la cifra era inferior a 100 y se inyectaba RI si la cifra era superior a 200.

Solución de Hartmann que contiene 200 mg/L de cloruro de calcio, 300 mg/L de cloruro de potasio, 6 g/L de cloruro de sodio, 3,1 g/L de lactato de sodio.
Otros nombres:
  • Solución Hartmann 1000 ml, farmacia Choonwae
Comparador activo: Solución salina normal

Todos los participantes realizaron un ayuno a la medianoche y se administró por vía intravenosa 1 L de solución de dextrosa al 5% que contenía 10 unidades de IR y 40 mEq de potasio.

A la llegada del participante al quirófano, se extrajo inmediatamente el líquido de la sala y se reemplazó con 1 L de líquido desconocido completamente sellado en una bolsa negra. Ni el participante ni el investigador conocían el tipo de líquido.

Después del cambio de fluidos, se indujo anestesia general. La glucemia intraoperatoria se controló cada una hora y se inyectó dextrosa al 20% si el número era inferior a 100 y se inyectó RI si el número era superior a 200

Líquido que contiene Cloruro de sodio 9 g/L
Otros nombres:
  • Solución salina normal 1 L, Choonwae

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
Siendo la primera muestra de sangre realizada un día antes de la cirugía como línea de base, los niveles de glucosa en sangre postoperatorios se controlan a una hora después de la cirugía, y el primer y segundo día postoperatorio.
hasta el día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de la hormona del estrés postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2
Insulina, Glucagón, Ácidos Grasos Libres, Cortisol, Lactato, Cuerpo Cetónico se controlan a la hora de la cirugía, y primer y segundo día postoperatorio
hasta el día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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