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Solução de Hartmann e solução salina normal em pacientes com diabetes tipo II

18 de abril de 2017 atualizado por: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Comparação da solução de Hartmann e solução salina normal nos níveis de glicose e insulina no pós-operatório em pacientes diabéticos tipo II

O objetivo deste estudo é determinar se o uso perioperatório da solução de Hartmann em pacientes com diabetes tipo II aumenta o nível de glicose no sangue após a cirurgia. Os pesquisadores esperam que o resultado amplie a escolha de fluidos para pacientes diabéticos e diminua os efeitos colaterais manifestados pelo uso excessivo de solução salina normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia é um fator de risco independente para resultados ruins em pacientes diabéticos com morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral. Durante a cirurgia, a ativação do sistema neuroendócrino pelo estresse cirúrgico libera hormônios induzidos pelo estresse, como cortisol, glucagon, epinefrina e hormônios de crescimento, levando à glicogênese e glicogenólise hepáticas. A hiperglicemia perioperatória aguda induz a diminuição da reatividade microvascular a agentes dilatadores como a bradicinina, aumento das citocinas inflamatórias e diminuição da atividade dos neutrófilos. Esse comprometimento do sistema neuroendócrino e imunológico leva ao aumento da inflamação e à disfunção de múltiplos sistemas de órgãos.

Thomas e Alberti mostraram que o uso pós-operatório de 1 litro de solução de Hartmann foi associado a um aumento de 7,5 mmol/L nas concentrações plasmáticas de glicose, em comparação com um aumento de 2,1 mmol/L em pacientes diabéticos que não receberam fluidos intravenosos. Desde então, a solução salina normal tem sido preferida à solução de Hartmann por medo de hiperglicemia aguda durante o período pós-operatório.

No entanto, uma revisão recente sugeriu que o aumento máximo na concentração de glicose com 1 L de solução de Hartmann seria de cerca de 1 mmol/L (cerca de 18 mg/dL), com um efeito muito menor sobre a glicemia na prática clínica.

De fato, de acordo com a diretriz de diabetes do National Health Services (NHS) de 2012 para o manejo perioperatório do paciente adulto com diabetes, a solução de Hartmann é usada preferencialmente à solução salina a 0,9%. O uso excessivo de solução salina normal pode levar a complicações como hiperglicemia e acidose metabólica.

Até o momento, alguns estudos examinaram os efeitos dos níveis de glicose no sangue pré-operatórios nos resultados de pacientes submetidos à cirurgia, e nenhuma investigação prospectiva randomizada foi relatada. Os investigadores vão descobrir se a solução de Hartmann realmente aumenta o nível de glicose e insulina no pós-operatório, comparando dois grupos de pacientes diabéticos usando solução de Hartmann ou solução salina normal. Os investigadores esperam que o resultado amplie a escolha de fluidos para pacientes diabéticos submetidos a cirurgia e espere diminuir os efeitos colaterais manifestados pelo uso excessivo de solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo II que estão incluídos na classificação de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência, doença renal aguda ou crônica, desequilíbrio eletrolítico, como hipernatremia, hiponatremia, hipercalemia ou hipocalemia, disfunção hepática, instabilidade hemodinâmica inesperada devido a sangramento excessivo, cuidados ventilatórios pós-operatórios e pacientes com trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de Hartmanns

Todos os participantes fizeram jejum à meia-noite e 1 L de solução de dextrose a 5% contendo 10 unidades de insulina regular (IR) e 40 mEq de potássio foi administrado por via intravenosa.

Na chegada do participante à sala de operação, o fluido da enfermaria foi imediatamente removido e substituído por 1 L de fluido desconhecido completamente lacrado em bolsa preta. Nem o participante nem o pesquisador estavam cientes do tipo de fluido.

Após a troca de fluidos, a anestesia geral foi induzida. A glicemia intraoperatória foi verificada a cada uma hora e 20% de dextrose foi injetado se o número estivesse abaixo de 100 e RI foi injetado se o número fosse verificado acima de 200.

Solução de Hartmann contendo 200 mg/L de cloreto de cálcio, 300 mg/L de cloreto de potássio, 6 g/L de cloreto de sódio, 3,1 g/L de lactato de sódio.
Outros nomes:
  • Solução Hartmann 1000 ml, farmácia Choonwae
Comparador Ativo: Solução salina normal

Todos os participantes fizeram jejum à meia-noite e 1 L de solução de dextrose 5% contendo 10 unidades de IR e 40 mEq de potássio foi administrado por via intravenosa.

Na chegada do participante à sala de operação, o fluido da enfermaria foi imediatamente removido e substituído por 1 L de fluido desconhecido completamente lacrado em bolsa preta. Nem o participante nem o pesquisador estavam cientes do tipo de fluido.

Após a troca de fluidos, a anestesia geral foi induzida. A glicemia intraoperatória foi verificada a cada uma hora e 20% de dextrose foi injetado se o número estivesse abaixo de 100 e RI foi injetado se o número fosse verificado acima de 200

Fluido contendo cloreto de sódio 9 g/L
Outros nomes:
  • Soro fisiológico normal 1 L, Choonwae

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose pós-operatório
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
Sendo a primeira coleta de sangue feita um dia antes da cirurgia como linha de base, os níveis de glicose no pós-operatório verificados uma hora após a cirurgia e primeiro e segundo dias de pós-operatório
até o 2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hormônio do estresse pós-operatório
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
Insulina, Glucagon, Ácido Graxo Livre, Cortisol, Lactato, Corpo Cetônico são verificados uma hora após a cirurgia e primeiro e segundo dias de pós-operatório
até o 2º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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