- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02305199
Solução de Hartmann e solução salina normal em pacientes com diabetes tipo II
Comparação da solução de Hartmann e solução salina normal nos níveis de glicose e insulina no pós-operatório em pacientes diabéticos tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia é um fator de risco independente para resultados ruins em pacientes diabéticos com morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral. Durante a cirurgia, a ativação do sistema neuroendócrino pelo estresse cirúrgico libera hormônios induzidos pelo estresse, como cortisol, glucagon, epinefrina e hormônios de crescimento, levando à glicogênese e glicogenólise hepáticas. A hiperglicemia perioperatória aguda induz a diminuição da reatividade microvascular a agentes dilatadores como a bradicinina, aumento das citocinas inflamatórias e diminuição da atividade dos neutrófilos. Esse comprometimento do sistema neuroendócrino e imunológico leva ao aumento da inflamação e à disfunção de múltiplos sistemas de órgãos.
Thomas e Alberti mostraram que o uso pós-operatório de 1 litro de solução de Hartmann foi associado a um aumento de 7,5 mmol/L nas concentrações plasmáticas de glicose, em comparação com um aumento de 2,1 mmol/L em pacientes diabéticos que não receberam fluidos intravenosos. Desde então, a solução salina normal tem sido preferida à solução de Hartmann por medo de hiperglicemia aguda durante o período pós-operatório.
No entanto, uma revisão recente sugeriu que o aumento máximo na concentração de glicose com 1 L de solução de Hartmann seria de cerca de 1 mmol/L (cerca de 18 mg/dL), com um efeito muito menor sobre a glicemia na prática clínica.
De fato, de acordo com a diretriz de diabetes do National Health Services (NHS) de 2012 para o manejo perioperatório do paciente adulto com diabetes, a solução de Hartmann é usada preferencialmente à solução salina a 0,9%. O uso excessivo de solução salina normal pode levar a complicações como hiperglicemia e acidose metabólica.
Até o momento, alguns estudos examinaram os efeitos dos níveis de glicose no sangue pré-operatórios nos resultados de pacientes submetidos à cirurgia, e nenhuma investigação prospectiva randomizada foi relatada. Os investigadores vão descobrir se a solução de Hartmann realmente aumenta o nível de glicose e insulina no pós-operatório, comparando dois grupos de pacientes diabéticos usando solução de Hartmann ou solução salina normal. Os investigadores esperam que o resultado amplie a escolha de fluidos para pacientes diabéticos submetidos a cirurgia e espere diminuir os efeitos colaterais manifestados pelo uso excessivo de solução salina normal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo II que estão incluídos na classificação de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência, doença renal aguda ou crônica, desequilíbrio eletrolítico, como hipernatremia, hiponatremia, hipercalemia ou hipocalemia, disfunção hepática, instabilidade hemodinâmica inesperada devido a sangramento excessivo, cuidados ventilatórios pós-operatórios e pacientes com trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de Hartmanns
Todos os participantes fizeram jejum à meia-noite e 1 L de solução de dextrose a 5% contendo 10 unidades de insulina regular (IR) e 40 mEq de potássio foi administrado por via intravenosa. Na chegada do participante à sala de operação, o fluido da enfermaria foi imediatamente removido e substituído por 1 L de fluido desconhecido completamente lacrado em bolsa preta. Nem o participante nem o pesquisador estavam cientes do tipo de fluido. Após a troca de fluidos, a anestesia geral foi induzida. A glicemia intraoperatória foi verificada a cada uma hora e 20% de dextrose foi injetado se o número estivesse abaixo de 100 e RI foi injetado se o número fosse verificado acima de 200. |
Solução de Hartmann contendo 200 mg/L de cloreto de cálcio, 300 mg/L de cloreto de potássio, 6 g/L de cloreto de sódio, 3,1 g/L de lactato de sódio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Todos os participantes fizeram jejum à meia-noite e 1 L de solução de dextrose 5% contendo 10 unidades de IR e 40 mEq de potássio foi administrado por via intravenosa. Na chegada do participante à sala de operação, o fluido da enfermaria foi imediatamente removido e substituído por 1 L de fluido desconhecido completamente lacrado em bolsa preta. Nem o participante nem o pesquisador estavam cientes do tipo de fluido. Após a troca de fluidos, a anestesia geral foi induzida. A glicemia intraoperatória foi verificada a cada uma hora e 20% de dextrose foi injetado se o número estivesse abaixo de 100 e RI foi injetado se o número fosse verificado acima de 200 |
Fluido contendo cloreto de sódio 9 g/L
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glicose pós-operatório
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
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Sendo a primeira coleta de sangue feita um dia antes da cirurgia como linha de base, os níveis de glicose no pós-operatório verificados uma hora após a cirurgia e primeiro e segundo dias de pós-operatório
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até o 2º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de hormônio do estresse pós-operatório
Prazo: até o 2º dia de pós-operatório
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Insulina, Glucagon, Ácido Graxo Livre, Cortisol, Lactato, Corpo Cetônico são verificados uma hora após a cirurgia e primeiro e segundo dias de pós-operatório
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até o 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YeungnamU
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