Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hartmanns lösning och normal koksaltlösning hos patienter med typ II-diabetes

18 april 2017 uppdaterad av: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Jämförelse av Hartmanns lösning och normal koksaltlösning på postoperativa blodsocker- och insulinnivåer hos typ II-diabetespatienter

Syftet med denna studie är att fastställa om perioperativ användning av Hartmanns lösning hos patienter med typ II-diabetes ökar blodsockernivån efter operation. Utredarna förväntar sig att resultatet kommer att bredda valet av vätska för diabetespatienter och förhoppningsvis minska de biverkningar som manifesteras av överdriven användning av normal saltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi är en oberoende riskfaktor för dåliga resultat hos diabetespatienter som upplever plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka. Under operation frigör aktivering av det neuroendokrina systemet genom kirurgisk stress stressinducerade hormoner såsom kortisol, glukagon, adrenalin och tillväxthormoner och det leder till leverglukogenes och glykogenolys. Akut perioperativ hyperglykemi inducerar minskad mikrovaskulär reaktivitet mot dilaterande medel som bradykinin, ökade inflammatoriska cytokiner och försämrad neutrofilaktivitet. Detta försämrade neuroendokrina och immunförsvar leder till ökad inflammation och dysfunktion av flera organsystem.

Thomas och Alberti visade att postoperativ användning av 1 liter av Hartmanns lösning var associerad med en 7,5 mmol/L ökning av plasmaglukoskoncentrationer, jämfört med en ökning på 2,1 mmol/L hos diabetespatienter som inte fick några intravenösa vätskor. Sedan dess har normal koksaltlösning föredragits framför Hartmanns lösning i rädsla för akut hyperglykemi under postoperativ period.

En nyligen genomförd granskning föreslog dock att den maximala ökningen av glukoskoncentrationen med 1 L av Hartmanns lösning skulle vara cirka 1 mmol/L (cirka 18 mg/dL), med en mycket lägre effekt på blodsockret i klinisk praxis.

I själva verket, enligt 2012 National Health Services (NHS) diabetesriktlinje för perioperativ behandling av vuxna patienter med diabetes, används Hartmanns lösning framför 0,9 % saltlösning. Överdriven användning av normal saltlösning kan ge komplikationer som hyperglykemi och metabol acidos.

Hittills har ett fåtal studier undersökt effekterna av preoperativa blodsockernivåer på utfall hos patienter som genomgår operation, och inga prospektiva randomiserade undersökningar har rapporterats. Utredarna ska ta reda på om Hartmanns lösning faktiskt höjer postoperativa glukos- och insulinnivåer genom att jämföra två grupper av diabetespatienter som använder antingen Hartmanns lösning eller normal koksaltlösning. Utredarna förväntar sig att resultatet kommer att bredda valet av vätska för diabetiker som genomgår operation och förhoppningsvis minska de biverkningar som manifesteras av överdriven användning av normal saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ II diabetespatienter som ingår i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.

Exklusions kriterier:

  • akutkirurgi, akut eller kronisk njursjukdom, elektrolytobalans såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi eller hypokalemi, leverdysfunktion, oväntad hemodynamisk instabilitet på grund av överflödig blödning, postoperativ ventilationsvård och traumapatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hartmanns lösning

Alla deltagare gick på en fasta vid midnatt och 1 L 5% dextrosvätska innehållande 10 enheter vanligt insulin (RI) och 40 mEq kalium administrerades intravenöst.

Vid deltagarens ankomst till operationssalen togs vätska från avdelningen omedelbart bort och ersattes med 1 L okänd vätska helt förseglad i svart påse. Varken deltagaren eller forskaren var medvetna om typen av vätska.

Efter vätskebytet inducerades generell anestesi. Intraoperativt blodsocker kontrollerades varannan timme och 20 % dextros injicerades om antalet var under 100 och RI injicerades om antalet kontrollerades över 200.

Hartmanns lösning innehållande 200 mg/L kalciumklorid, 300 mg/L kaliumklorid, 6 g/L Natriumklorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andra namn:
  • Hartmann lösning 1000 ml, Choonwae apotek
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning

Alla deltagare gick på en fasta vid midnatt och 1 L 5% dextrosvätska innehållande 10 enheter RI och 40 mEq kalium administrerades intravenöst.

Vid deltagarens ankomst till operationssalen togs vätska från avdelningen omedelbart bort och ersattes med 1 L okänd vätska helt förseglad i svart påse. Varken deltagaren eller forskaren var medvetna om typen av vätska.

Efter vätskebytet inducerades generell anestesi. Intraoperativt blodsocker kontrollerades varannan timme och 20 % dextros injicerades om antalet var under 100 och RI injicerades om antalet kontrollerades över 200

Vätska som innehåller natriumklorid 9 g/L
Andra namn:
  • Normal saltlösning 1 L, Choonwae

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ glukosnivå
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
Eftersom det var det första blodprovet som gjordes en dag före operationen som baslinje, kontrollerades postoperativa blodsockernivåer en timme efter operationen och första och andra postoperativa dagen
upp till postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ stresshormonnivå
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
Insulin, glukagon, fri fettsyra, kortisol, laktat, ketonkropp kontrolleras en timme efter operationen och första och andra postoperativa dagen
upp till postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera