- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305199
Hartmanns lösning och normal koksaltlösning hos patienter med typ II-diabetes
Jämförelse av Hartmanns lösning och normal koksaltlösning på postoperativa blodsocker- och insulinnivåer hos typ II-diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi är en oberoende riskfaktor för dåliga resultat hos diabetespatienter som upplever plötslig hjärtdöd, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka. Under operation frigör aktivering av det neuroendokrina systemet genom kirurgisk stress stressinducerade hormoner såsom kortisol, glukagon, adrenalin och tillväxthormoner och det leder till leverglukogenes och glykogenolys. Akut perioperativ hyperglykemi inducerar minskad mikrovaskulär reaktivitet mot dilaterande medel som bradykinin, ökade inflammatoriska cytokiner och försämrad neutrofilaktivitet. Detta försämrade neuroendokrina och immunförsvar leder till ökad inflammation och dysfunktion av flera organsystem.
Thomas och Alberti visade att postoperativ användning av 1 liter av Hartmanns lösning var associerad med en 7,5 mmol/L ökning av plasmaglukoskoncentrationer, jämfört med en ökning på 2,1 mmol/L hos diabetespatienter som inte fick några intravenösa vätskor. Sedan dess har normal koksaltlösning föredragits framför Hartmanns lösning i rädsla för akut hyperglykemi under postoperativ period.
En nyligen genomförd granskning föreslog dock att den maximala ökningen av glukoskoncentrationen med 1 L av Hartmanns lösning skulle vara cirka 1 mmol/L (cirka 18 mg/dL), med en mycket lägre effekt på blodsockret i klinisk praxis.
I själva verket, enligt 2012 National Health Services (NHS) diabetesriktlinje för perioperativ behandling av vuxna patienter med diabetes, används Hartmanns lösning framför 0,9 % saltlösning. Överdriven användning av normal saltlösning kan ge komplikationer som hyperglykemi och metabol acidos.
Hittills har ett fåtal studier undersökt effekterna av preoperativa blodsockernivåer på utfall hos patienter som genomgår operation, och inga prospektiva randomiserade undersökningar har rapporterats. Utredarna ska ta reda på om Hartmanns lösning faktiskt höjer postoperativa glukos- och insulinnivåer genom att jämföra två grupper av diabetespatienter som använder antingen Hartmanns lösning eller normal koksaltlösning. Utredarna förväntar sig att resultatet kommer att bredda valet av vätska för diabetiker som genomgår operation och förhoppningsvis minska de biverkningar som manifesteras av överdriven användning av normal saltlösning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ II diabetespatienter som ingår i American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III.
Exklusions kriterier:
- akutkirurgi, akut eller kronisk njursjukdom, elektrolytobalans såsom hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi eller hypokalemi, leverdysfunktion, oväntad hemodynamisk instabilitet på grund av överflödig blödning, postoperativ ventilationsvård och traumapatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hartmanns lösning
Alla deltagare gick på en fasta vid midnatt och 1 L 5% dextrosvätska innehållande 10 enheter vanligt insulin (RI) och 40 mEq kalium administrerades intravenöst. Vid deltagarens ankomst till operationssalen togs vätska från avdelningen omedelbart bort och ersattes med 1 L okänd vätska helt förseglad i svart påse. Varken deltagaren eller forskaren var medvetna om typen av vätska. Efter vätskebytet inducerades generell anestesi. Intraoperativt blodsocker kontrollerades varannan timme och 20 % dextros injicerades om antalet var under 100 och RI injicerades om antalet kontrollerades över 200. |
Hartmanns lösning innehållande 200 mg/L kalciumklorid, 300 mg/L kaliumklorid, 6 g/L Natriumklorid, 3,1 g/L Natriumlaktat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
Alla deltagare gick på en fasta vid midnatt och 1 L 5% dextrosvätska innehållande 10 enheter RI och 40 mEq kalium administrerades intravenöst. Vid deltagarens ankomst till operationssalen togs vätska från avdelningen omedelbart bort och ersattes med 1 L okänd vätska helt förseglad i svart påse. Varken deltagaren eller forskaren var medvetna om typen av vätska. Efter vätskebytet inducerades generell anestesi. Intraoperativt blodsocker kontrollerades varannan timme och 20 % dextros injicerades om antalet var under 100 och RI injicerades om antalet kontrollerades över 200 |
Vätska som innehåller natriumklorid 9 g/L
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ glukosnivå
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
|
Eftersom det var det första blodprovet som gjordes en dag före operationen som baslinje, kontrollerades postoperativa blodsockernivåer en timme efter operationen och första och andra postoperativa dagen
|
upp till postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ stresshormonnivå
Tidsram: upp till postoperativ dag 2
|
Insulin, glukagon, fri fettsyra, kortisol, laktat, ketonkropp kontrolleras en timme efter operationen och första och andra postoperativa dagen
|
upp till postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YeungnamU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .