Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hartmannův roztok a normální fyziologický roztok u pacientů s diabetem II

18. dubna 2017 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Srovnání Hartmannova roztoku a normálního fyziologického roztoku na pooperační hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů s diabetem II.

Účelem této studie je zjistit, zda peroperační použití Hartmannova roztoku u pacientů s diabetem typu II zvyšuje hladinu glukózy v krvi po operaci. Výzkumníci očekávají, že výsledek rozšíří výběr tekutin pro diabetické pacienty a doufejme, že sníží vedlejší účinky projevující se nadměrným používáním normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperglykémie je nezávislým rizikovým faktorem špatných výsledků u diabetických pacientů s náhlou srdeční smrtí, infarktem myokardu nebo cerebrovaskulární příhodou. Během operace aktivace neuroendokrinního systému chirurgickým stresem uvolňuje stresem indukované hormony, jako je kortizol, glukagon, adrenalin a růstové hormony, což vede k jaterní glukogenezi a glykogenolýze. Akutní perioperační hyperglykémie vyvolává sníženou mikrovaskulární reaktivitu na dilatační činidla, jako je bradykinin, zvýšené zánětlivé cytokiny a zhoršenou aktivitu neutrofilů. Tento narušený neuroendokrinní a imunitní systém vede ke zvýšenému zánětu a dysfunkci více orgánových systémů.

Thomas a Alberti prokázali, že pooperační použití 1 litru Hartmannova roztoku bylo spojeno se zvýšením plazmatické koncentrace glukózy o 7,5 mmol/l ve srovnání se zvýšením o 2,1 mmol/l u diabetických pacientů, kteří nedostávali žádné intravenózní tekutiny. Od té doby byl upřednostňován normální fyziologický roztok před Hartmannovým roztokem v obavě z akutní hyperglykémie v pooperačním období.

Nedávný přehled však naznačil, že maximální zvýšení koncentrace glukózy s 1 l Hartmannova roztoku by bylo asi 1 mmol/l (asi 18 mg/dl), s mnohem nižším účinkem na hladinu glukózy v krvi v klinické praxi.

Ve skutečnosti se podle směrnice National Health Services (NHS) pro diabetes z roku 2012 pro perioperační léčbu dospělých pacientů s diabetem používá Hartmannův roztok přednostně před 0,9% fyziologickým roztokem. Nadměrné používání normálního fyziologického roztoku může způsobit komplikace, jako je hyperglykémie a metabolická acidóza.

K dnešnímu dni několik studií zkoumalo účinky předoperačních hladin glukózy v krvi na výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné prospektivní randomizované studie. Vyšetřovatelé se chystají zjistit, zda Hartmannův roztok skutečně zvyšuje pooperační hladinu glukózy a inzulínu srovnáním dvou skupin diabetických pacientů, kteří používají buď Hartmannův roztok, nebo normální fyziologický roztok. Výzkumníci očekávají, že výsledek rozšíří výběr tekutin pro pacienty s diabetem podstupujícím chirurgický zákrok a doufejme, že sníží vedlejší účinky projevující se nadměrným používáním normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem typu II, kteří jsou zařazeni do klasifikace fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgický zákrok, akutní nebo chronické onemocnění ledvin, nerovnováha elektrolytů, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperkalemie nebo hypokalemie, jaterní dysfunkce, neočekávaná hemodynamická nestabilita v důsledku nadměrného krvácení, pooperační ventilační péče a traumatní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hartmannovo řešení

Všichni účastníci hladověli o půlnoci a intravenózně jim byl podán 1 l 5% dextrózové tekutiny obsahující 10 jednotek běžného inzulínu (RI) a 40 mEq draslíku.

Po příjezdu účastníka na operační sál byla okamžitě odebrána tekutina z oddělení a nahrazena 1 l neznámé tekutiny kompletně zatavené v černém vaku. Účastník ani výzkumník si nebyli vědomi typu tekutiny.

Po výměně tekutin byla navozena celková anestezie. Peroperační hladina glukózy v krvi byla kontrolována každou hodinu a 20% dextróza byla injikována, pokud byl počet nižší než 100, a RI byla injikována, pokud byl počet kontrolován nad 200.

Hartmannův roztok obsahující 200 mg/l chloridu vápenatého, 300 mg/l chloridu draselného, ​​6 g/l chloridu sodného, ​​3,1 g/l laktátu sodného.
Ostatní jména:
  • Hartmannův roztok 1000 ml, lékárna Choonwae
Aktivní komparátor: Běžná slanost

Všichni účastníci hladověli o půlnoci a intravenózně jim byl podán 1 l 5% dextrózové tekutiny obsahující 10 jednotek RI a 40 mEq draslíku.

Po příjezdu účastníka na operační sál byla okamžitě odebrána tekutina z oddělení a nahrazena 1 l neznámé tekutiny kompletně zatavené v černém vaku. Účastník ani výzkumník si nebyli vědomi typu tekutiny.

Po výměně tekutin byla navozena celková anestezie. Peroperační glykémie byla kontrolována každou hodinu a 20% dextróza byla injikována, pokud byl počet nižší než 100, a RI byla aplikována, pokud byl počet kontrolován nad 200

Kapalina obsahující chlorid sodný 9 g/L
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 1 l, Choonwae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina glukózy
Časové okno: do pooperačního dne 2
První odběr krve se provádí den před operací jako výchozí, pooperační hladina glukózy v krvi se kontroluje hodinu po operaci a první a druhý pooperační den
do pooperačního dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina stresového hormonu
Časové okno: do pooperačního dne 2
Inzulín, glukagon, volné mastné kyseliny, kortizol, laktát, ketolátky se kontrolují hodinu po operaci a první a druhý pooperační den
do pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Hartmannovo řešení

3
Předplatit