- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305199
Hartmannův roztok a normální fyziologický roztok u pacientů s diabetem II
Srovnání Hartmannova roztoku a normálního fyziologického roztoku na pooperační hladiny glukózy a inzulínu v krvi u pacientů s diabetem II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie je nezávislým rizikovým faktorem špatných výsledků u diabetických pacientů s náhlou srdeční smrtí, infarktem myokardu nebo cerebrovaskulární příhodou. Během operace aktivace neuroendokrinního systému chirurgickým stresem uvolňuje stresem indukované hormony, jako je kortizol, glukagon, adrenalin a růstové hormony, což vede k jaterní glukogenezi a glykogenolýze. Akutní perioperační hyperglykémie vyvolává sníženou mikrovaskulární reaktivitu na dilatační činidla, jako je bradykinin, zvýšené zánětlivé cytokiny a zhoršenou aktivitu neutrofilů. Tento narušený neuroendokrinní a imunitní systém vede ke zvýšenému zánětu a dysfunkci více orgánových systémů.
Thomas a Alberti prokázali, že pooperační použití 1 litru Hartmannova roztoku bylo spojeno se zvýšením plazmatické koncentrace glukózy o 7,5 mmol/l ve srovnání se zvýšením o 2,1 mmol/l u diabetických pacientů, kteří nedostávali žádné intravenózní tekutiny. Od té doby byl upřednostňován normální fyziologický roztok před Hartmannovým roztokem v obavě z akutní hyperglykémie v pooperačním období.
Nedávný přehled však naznačil, že maximální zvýšení koncentrace glukózy s 1 l Hartmannova roztoku by bylo asi 1 mmol/l (asi 18 mg/dl), s mnohem nižším účinkem na hladinu glukózy v krvi v klinické praxi.
Ve skutečnosti se podle směrnice National Health Services (NHS) pro diabetes z roku 2012 pro perioperační léčbu dospělých pacientů s diabetem používá Hartmannův roztok přednostně před 0,9% fyziologickým roztokem. Nadměrné používání normálního fyziologického roztoku může způsobit komplikace, jako je hyperglykémie a metabolická acidóza.
K dnešnímu dni několik studií zkoumalo účinky předoperačních hladin glukózy v krvi na výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné prospektivní randomizované studie. Vyšetřovatelé se chystají zjistit, zda Hartmannův roztok skutečně zvyšuje pooperační hladinu glukózy a inzulínu srovnáním dvou skupin diabetických pacientů, kteří používají buď Hartmannův roztok, nebo normální fyziologický roztok. Výzkumníci očekávají, že výsledek rozšíří výběr tekutin pro pacienty s diabetem podstupujícím chirurgický zákrok a doufejme, že sníží vedlejší účinky projevující se nadměrným používáním normálního fyziologického roztoku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem typu II, kteří jsou zařazeni do klasifikace fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů.
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgický zákrok, akutní nebo chronické onemocnění ledvin, nerovnováha elektrolytů, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperkalemie nebo hypokalemie, jaterní dysfunkce, neočekávaná hemodynamická nestabilita v důsledku nadměrného krvácení, pooperační ventilační péče a traumatní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hartmannovo řešení
Všichni účastníci hladověli o půlnoci a intravenózně jim byl podán 1 l 5% dextrózové tekutiny obsahující 10 jednotek běžného inzulínu (RI) a 40 mEq draslíku. Po příjezdu účastníka na operační sál byla okamžitě odebrána tekutina z oddělení a nahrazena 1 l neznámé tekutiny kompletně zatavené v černém vaku. Účastník ani výzkumník si nebyli vědomi typu tekutiny. Po výměně tekutin byla navozena celková anestezie. Peroperační hladina glukózy v krvi byla kontrolována každou hodinu a 20% dextróza byla injikována, pokud byl počet nižší než 100, a RI byla injikována, pokud byl počet kontrolován nad 200. |
Hartmannův roztok obsahující 200 mg/l chloridu vápenatého, 300 mg/l chloridu draselného, 6 g/l chloridu sodného, 3,1 g/l laktátu sodného.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Všichni účastníci hladověli o půlnoci a intravenózně jim byl podán 1 l 5% dextrózové tekutiny obsahující 10 jednotek RI a 40 mEq draslíku. Po příjezdu účastníka na operační sál byla okamžitě odebrána tekutina z oddělení a nahrazena 1 l neznámé tekutiny kompletně zatavené v černém vaku. Účastník ani výzkumník si nebyli vědomi typu tekutiny. Po výměně tekutin byla navozena celková anestezie. Peroperační glykémie byla kontrolována každou hodinu a 20% dextróza byla injikována, pokud byl počet nižší než 100, a RI byla aplikována, pokud byl počet kontrolován nad 200 |
Kapalina obsahující chlorid sodný 9 g/L
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hladina glukózy
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
První odběr krve se provádí den před operací jako výchozí, pooperační hladina glukózy v krvi se kontroluje hodinu po operaci a první a druhý pooperační den
|
do pooperačního dne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační hladina stresového hormonu
Časové okno: do pooperačního dne 2
|
Inzulín, glukagon, volné mastné kyseliny, kortizol, laktát, ketolátky se kontrolují hodinu po operaci a první a druhý pooperační den
|
do pooperačního dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YeungnamU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Hartmannovo řešení
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy