- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02305199
Soluzione di Hartmann e soluzione salina normale nei pazienti con diabete di tipo II
Confronto tra la soluzione di Hartmann e la soluzione salina normale sui livelli postoperatori di glicemia e insulina nei pazienti diabetici di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia è un fattore di rischio indipendente per esiti negativi nei pazienti diabetici che soffrono di morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. Durante l'intervento chirurgico, l'attivazione del sistema neuroendocrino da parte dello stress chirurgico rilascia ormoni indotti dallo stress come cortisolo, glucagone, epinefrina e ormoni della crescita e porta alla glucogenesi epatica e alla glicogenolisi. L'iperglicemia acuta perioperatoria induce una ridotta reattività microvascolare agli agenti dilatatori come la bradichinina, un aumento delle citochine infiammatorie e un'alterata attività dei neutrofili. Questo sistema neuroendocrino e immunitario compromesso porta a un aumento dell'infiammazione e a disfunzioni di più organi.
Thomas e Alberti hanno dimostrato che l'uso postoperatorio di 1 litro di soluzione di Hartmann era associato a un aumento di 7,5 mmol/L delle concentrazioni plasmatiche di glucosio, rispetto a un aumento di 2,1 mmol/L nei pazienti diabetici che non avevano ricevuto liquidi per via endovenosa. Da allora, la soluzione salina normale è stata preferita alla soluzione di Hartmann nel timore di un'iperglicemia acuta durante il periodo postoperatorio.
Tuttavia, una recente revisione ha suggerito che l'aumento massimo della concentrazione di glucosio con 1 L di soluzione di Hartmann sarebbe di circa 1 mmol/L (circa 18 mg/dL), con un effetto molto inferiore sulla glicemia nella pratica clinica.
Infatti, secondo le linee guida per il diabete del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del 2012 per la gestione perioperatoria del paziente adulto con diabete, la soluzione di Hartmann viene utilizzata di preferenza rispetto alla soluzione salina allo 0,9%. L'uso eccessivo di soluzione salina normale potrebbe causare complicazioni come iperglicemia e acidosi metabolica.
Ad oggi, alcuni studi hanno esaminato gli effetti dei livelli di glucosio nel sangue preoperatori sugli esiti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e non sono state riportate indagini prospettiche randomizzate. I ricercatori scopriranno se la soluzione di Hartmann aumenta effettivamente il livello di glucosio e insulina postoperatorio confrontando due gruppi di pazienti diabetici utilizzando la soluzione di Hartmann o la soluzione salina normale. I ricercatori si aspettano che il risultato ampli la scelta di fluidi per i pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico e, si spera, riduca gli effetti collaterali manifestati dall'uso eccessivo di soluzione salina normale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo II inclusi nella classificazione I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza, malattia renale acuta o cronica, squilibrio elettrolitico come ipernatriemia, iponatriemia, iperkaliemia o ipokaliemia, disfunzione epatica, instabilità emodinamica inaspettata dovuta a sanguinamento eccessivo, cure ventilatorie postoperatorie e pazienti traumatizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione di Hartmann
Tutti i partecipanti sono andati a digiuno a mezzanotte e sono stati somministrati per via endovenosa 1 litro di fluido destrosio al 5% contenente 10 unità di insulina regolare (RI) e 40 mEq di potassio. All'arrivo del partecipante in sala operatoria, il fluido del reparto è stato immediatamente rimosso e sostituito con 1 L di fluido sconosciuto completamente sigillato in un sacchetto nero. Né il partecipante né il ricercatore erano a conoscenza del tipo di fluido. Dopo il cambio di fluido, è stata indotta l'anestesia generale. La glicemia intraoperatoria è stata controllata ogni ora e il 20% di destrosio è stato iniettato se il numero era inferiore a 100 e RI è stato iniettato se il numero è stato controllato oltre 200. |
Soluzione di Hartmann contenente 200 mg/L di cloruro di calcio, 300 mg/L di cloruro di potassio, 6 g/L di cloruro di sodio, 3,1 g/L di lattato di sodio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Tutti i partecipanti sono andati a digiuno a mezzanotte e sono stati somministrati per via endovenosa 1 litro di fluido destrosio al 5% contenente 10 unità di RI e 40 mEq di potassio. All'arrivo del partecipante in sala operatoria, il fluido del reparto è stato immediatamente rimosso e sostituito con 1 L di fluido sconosciuto completamente sigillato in un sacchetto nero. Né il partecipante né il ricercatore erano a conoscenza del tipo di fluido. Dopo il cambio di fluido, è stata indotta l'anestesia generale. La glicemia intraoperatoria è stata controllata ogni ora e il 20% di destrosio è stato iniettato se il numero era inferiore a 100 e RI è stato iniettato se il numero è stato controllato oltre 200 |
Fluido contenente cloruro di sodio 9 g/L
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
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Essendo il primo prelievo di sangue effettuato un giorno prima dell'intervento chirurgico come baseline, i livelli di glucosio nel sangue postoperatorio controllati un'ora dopo l'intervento e il primo e il secondo giorno postoperatorio
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fino alla seconda giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello dell'ormone dello stress postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
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Insulina, Glucagone, Acidi Grassi Liberi, Cortisolo, Lattato, Corpi Chetonici vengono controllati un'ora dopo l'intervento, e in prima e seconda giornata postoperatoria
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fino alla seconda giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeungnamU
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Prove cliniche su La soluzione di Hartmann
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