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Soluzione di Hartmann e soluzione salina normale nei pazienti con diabete di tipo II

18 aprile 2017 aggiornato da: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Confronto tra la soluzione di Hartmann e la soluzione salina normale sui livelli postoperatori di glicemia e insulina nei pazienti diabetici di tipo II

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso perioperatorio della soluzione di Hartmann nei pazienti con diabete di tipo II aumenta il livello di glucosio nel sangue dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori si aspettano che il risultato ampli la scelta di fluidi per i pazienti diabetici e, si spera, riduca gli effetti collaterali manifestati dall'uso eccessivo di soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia è un fattore di rischio indipendente per esiti negativi nei pazienti diabetici che soffrono di morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. Durante l'intervento chirurgico, l'attivazione del sistema neuroendocrino da parte dello stress chirurgico rilascia ormoni indotti dallo stress come cortisolo, glucagone, epinefrina e ormoni della crescita e porta alla glucogenesi epatica e alla glicogenolisi. L'iperglicemia acuta perioperatoria induce una ridotta reattività microvascolare agli agenti dilatatori come la bradichinina, un aumento delle citochine infiammatorie e un'alterata attività dei neutrofili. Questo sistema neuroendocrino e immunitario compromesso porta a un aumento dell'infiammazione e a disfunzioni di più organi.

Thomas e Alberti hanno dimostrato che l'uso postoperatorio di 1 litro di soluzione di Hartmann era associato a un aumento di 7,5 mmol/L delle concentrazioni plasmatiche di glucosio, rispetto a un aumento di 2,1 mmol/L nei pazienti diabetici che non avevano ricevuto liquidi per via endovenosa. Da allora, la soluzione salina normale è stata preferita alla soluzione di Hartmann nel timore di un'iperglicemia acuta durante il periodo postoperatorio.

Tuttavia, una recente revisione ha suggerito che l'aumento massimo della concentrazione di glucosio con 1 L di soluzione di Hartmann sarebbe di circa 1 mmol/L (circa 18 mg/dL), con un effetto molto inferiore sulla glicemia nella pratica clinica.

Infatti, secondo le linee guida per il diabete del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del 2012 per la gestione perioperatoria del paziente adulto con diabete, la soluzione di Hartmann viene utilizzata di preferenza rispetto alla soluzione salina allo 0,9%. L'uso eccessivo di soluzione salina normale potrebbe causare complicazioni come iperglicemia e acidosi metabolica.

Ad oggi, alcuni studi hanno esaminato gli effetti dei livelli di glucosio nel sangue preoperatori sugli esiti nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e non sono state riportate indagini prospettiche randomizzate. I ricercatori scopriranno se la soluzione di Hartmann aumenta effettivamente il livello di glucosio e insulina postoperatorio confrontando due gruppi di pazienti diabetici utilizzando la soluzione di Hartmann o la soluzione salina normale. I ricercatori si aspettano che il risultato ampli la scelta di fluidi per i pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico e, si spera, riduca gli effetti collaterali manifestati dall'uso eccessivo di soluzione salina normale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo II inclusi nella classificazione I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza, malattia renale acuta o cronica, squilibrio elettrolitico come ipernatriemia, iponatriemia, iperkaliemia o ipokaliemia, disfunzione epatica, instabilità emodinamica inaspettata dovuta a sanguinamento eccessivo, cure ventilatorie postoperatorie e pazienti traumatizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di Hartmann

Tutti i partecipanti sono andati a digiuno a mezzanotte e sono stati somministrati per via endovenosa 1 litro di fluido destrosio al 5% contenente 10 unità di insulina regolare (RI) e 40 mEq di potassio.

All'arrivo del partecipante in sala operatoria, il fluido del reparto è stato immediatamente rimosso e sostituito con 1 L di fluido sconosciuto completamente sigillato in un sacchetto nero. Né il partecipante né il ricercatore erano a conoscenza del tipo di fluido.

Dopo il cambio di fluido, è stata indotta l'anestesia generale. La glicemia intraoperatoria è stata controllata ogni ora e il 20% di destrosio è stato iniettato se il numero era inferiore a 100 e RI è stato iniettato se il numero è stato controllato oltre 200.

Soluzione di Hartmann contenente 200 mg/L di cloruro di calcio, 300 mg/L di cloruro di potassio, 6 g/L di cloruro di sodio, 3,1 g/L di lattato di sodio.
Altri nomi:
  • Soluzione Hartmann 1000 ml, farmacia Choonwae
Comparatore attivo: Soluzione salina normale

Tutti i partecipanti sono andati a digiuno a mezzanotte e sono stati somministrati per via endovenosa 1 litro di fluido destrosio al 5% contenente 10 unità di RI e 40 mEq di potassio.

All'arrivo del partecipante in sala operatoria, il fluido del reparto è stato immediatamente rimosso e sostituito con 1 L di fluido sconosciuto completamente sigillato in un sacchetto nero. Né il partecipante né il ricercatore erano a conoscenza del tipo di fluido.

Dopo il cambio di fluido, è stata indotta l'anestesia generale. La glicemia intraoperatoria è stata controllata ogni ora e il 20% di destrosio è stato iniettato se il numero era inferiore a 100 e RI è stato iniettato se il numero è stato controllato oltre 200

Fluido contenente cloruro di sodio 9 g/L
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 1 L, Choonwae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
Essendo il primo prelievo di sangue effettuato un giorno prima dell'intervento chirurgico come baseline, i livelli di glucosio nel sangue postoperatorio controllati un'ora dopo l'intervento e il primo e il secondo giorno postoperatorio
fino alla seconda giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'ormone dello stress postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla seconda giornata postoperatoria
Insulina, Glucagone, Acidi Grassi Liberi, Cortisolo, Lattato, Corpi Chetonici vengono controllati un'ora dopo l'intervento, e in prima e seconda giornata postoperatoria
fino alla seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La soluzione di Hartmann

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