- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02305199
제2형 당뇨병 환자의 Hartmann 용액 및 생리 식염수
제2형 당뇨병 환자의 수술 후 혈당과 인슐린 수치에 대한 Hartmann액과 생리식염수 비교
연구 개요
상세 설명
고혈당증은 심장 돌연사, 심근 경색, 뇌혈관 사고를 경험하는 당뇨병 환자의 나쁜 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 수술 중 수술 스트레스에 의한 신경내분비계의 활성화는 코르티솔, 글루카곤, 에피네프린, 성장호르몬과 같은 스트레스 유발 호르몬을 방출하여 간에서 포도당 생성 및 글리코겐 분해를 유발합니다. 급성 수술 전후 고혈당증은 브래디키닌과 같은 확장제에 대한 미세혈관 반응성 감소, 염증성 사이토카인 증가 및 호중구 활동 장애를 유발합니다. 이 손상된 신경 내분비 및 면역 체계는 염증 및 여러 장기 시스템 기능 장애를 증가시킵니다.
Thomas와 Alberti는 수술 후 1리터의 Hartmann 용액을 사용한 결과 혈장 포도당 농도가 7.5mmol/L 증가한 반면 정맥 수액을 투여받지 않은 당뇨병 환자의 경우 2.1mmol/L 증가한 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그 이후로 수술 후 급성 고혈당증을 우려하여 Hartmann's solution보다 생리식염수를 선호하였다.
그러나 최근 검토에 따르면 Hartmann 용액 1L로 포도당 농도의 최대 증가는 약 1mmol/L(약 18mg/dL)이며 임상 실습에서 혈당에 미치는 영향은 훨씬 적습니다.
실제로 2012년 NHS(National Health Services) 당뇨병 성인 당뇨병 환자의 수술 전후 관리를 위한 당뇨병 가이드라인에 따르면 Hartmann 용액은 0.9% 식염수보다 우선적으로 사용됩니다. 생리 식염수를 과도하게 사용하면 고혈당증 및 대사성 산증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
현재까지 수술 전 혈당 수치가 수술을 받는 환자의 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없으며, 전향적 무작위 조사는 보고된 바가 없습니다. 연구자들은 Hartmann 용액 또는 일반 식염수를 사용하는 당뇨병 환자의 두 그룹을 비교하여 Hartmann 용액이 실제로 수술 후 포도당과 인슐린 수치를 높이는지 알아낼 것입니다. 연구자들은 이 결과가 수술을 받는 당뇨병 환자를 위한 수액 선택의 폭을 넓히고 정상 식염수의 과도한 사용으로 나타나는 부작용을 감소시킬 것으로 기대하고 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I-III에 포함된 Type II 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 응급 수술, 급성 또는 만성 신장 질환, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증 또는 저칼륨혈증과 같은 전해질 불균형, 간 기능 장애, 과도한 출혈로 인한 예상치 못한 혈역학 불안정, 수술 후 환기 관리 및 외상 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하르트만의 솔루션
모든 참가자는 자정에 단식을 하고 10단위의 레귤러 인슐린(RI)과 40mEq의 칼륨이 함유된 5% 포도당액 1L를 정맥 주사했습니다. 피험자가 수술실에 도착하자마자 병동의 수액을 즉시 제거하고 검은색 백에 완전히 밀봉된 미지의 수액 1L로 교체했습니다. 참여자도 연구자도 액체의 종류를 알지 못했다. 유체 교환 후 전신 마취가 유도되었습니다. 수술 중 혈당은 1시간마다 측정하여 100 미만이면 20% dextrose, 200 이상이면 RI를 주입하였다. |
염화칼슘 200mg/L, 염화칼륨 300mg/L, 염화나트륨 6g/L, 젖산나트륨 3.1g/L를 함유하는 하르트만 용액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생리식염수
모든 참가자는 자정에 단식을 하고 10 단위의 RI와 40 mEq의 칼륨을 포함하는 5% 포도당액 1 L를 정맥 주사했습니다. 피험자가 수술실에 도착하자마자 병동의 수액을 즉시 제거하고 검은색 백에 완전히 밀봉된 미지의 수액 1L로 교체했습니다. 참여자도 연구자도 액체의 종류를 알지 못했다. 유체 교환 후 전신 마취가 유도되었습니다. 수술 중 혈당은 1시간마다 측정하여 100 미만이면 20% dextrose, 200 이상이면 RI를 주입하였다. |
염화나트륨 9g/L 함유 유체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 포도당 수준
기간: 수술 후 2일까지
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수술 하루 전 1차 채혈을 기준으로 하여 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 2일째에 혈당을 측정합니다.
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수술 후 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 스트레스 호르몬 수치
기간: 수술 후 2일까지
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인슐린, 글루카곤, 유리지방산, 코르티솔, 젖산염, 케톤체는 수술 후 1시간, 수술 후 1, 2일째에 확인합니다.
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수술 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolfe RR, Allsop JR, Burke JF. Glucose metabolism in man: responses to intravenous glucose infusion. Metabolism. 1979 Mar;28(3):210-20. doi: 10.1016/0026-0495(79)90066-0.
- Sato T, Hoshi H, Kumon T, Kitakaze Y, Watanabe R, Kobayashi T, Yoshinaga K. Managing diabetic surgical patients with glucose-free saline and insulin. Diabetes Res Clin Pract. 1988 Sep 5;5(3):191-5. doi: 10.1016/s0168-8227(88)80087-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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