MSにおける脳内炎症のイメージング (INFLASEP)
多発性硬化症の進行期における脳内炎症のイメージング
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は、45 人の MS 患者と 20 人の対照者を対象とした前向き横断的制御多中心臨床研究です。
4 つのグループの人物が含まれ、比較されます。
- グループ I: 18 歳から 65 歳までの 20 人の健康なボランティア。 これらの健康なボランティアは、年齢と性別が患者と一致します (1/2)。
- グループ II: 再発寛解 (RRMS) を伴う 18 歳から 65 歳までの 15 人の患者。
- グループ III: 18 歳から 65 歳までの 15 人の患者で、二次進行性 MS (SPMS) があり、二次進行期の発生から 10 年未満の進行があります。
- グループ III: 18 歳から 65 歳までの 15 人の患者で、10 年未満で原発性進行型 MS (PPMS) と診断されました。
スタディ センター MS 患者と 20 人の健康なボランティアがピティ サルペトリエール病院で募集されます
MS患者はテノン病院で募集されます
この研究は、MS の分子イメージング試験 (神経細胞の喪失または脱髄/再髄鞘形成を評価する) で既に協力している補完的なチームによって実施されます。 MS に関する臨床研究とトランスレーショナル研究の調整。 ii) CENIR (神経画像研究センター、サルペトリエール病院、パリ) は、神経疾患の研究に特化した MRI センターです。 iii) 世界クラスの分子イメージング センターである SHFJ (DSV、CEA、ORSAY)。
研究期間 患者ごとの研究は 2 年間続く 対照ごとの研究は最大 8 週間続く
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Paris、フランス、75012
- Saint Antoine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
健康なボランティア (グループ I、n=20)
- 18～65歳;
- -研究の目的と手順を理解し、誰がインフォームドコンセントを提供できるか。
再発寛解型 MS 患者 (グループ II、n=15)
- 18～65歳
- -マクドナルドの改訂基準による臨床的に確定されたMS
- 10年未満の進化
- -過去3か月間に臨床的再発はありません
- -研究の目的と手順を理解し、誰がインフォームドコンセントを提供できるか
進行性多発性硬化症の患者 (グループ III および IV、グループあたり n=15)
- 18～65歳
- -マクドナルドの改訂基準による臨床的に確定されたMS
- グループ III (n = 15) の SPMS は 10 年以上進化しています。
- グループIV（n = 15）の場合、10年未満で進化するPPMS。
- 進行性の各患者は、組み入れ前の 2 年間に有意な進行を経験している必要があります (少なくとも 0.5 ポイントの EDSS スコアの進行が推定されます)。
- -過去3か月間に臨床的再発はありません
- -研究の目的と手順を理解し、誰がインフォームドコンセントを提供できるか。
除外基準
- MRI を実行できない理由: 閉所恐怖症、ペース メーカー、または眼内異物など。
- 女性の場合：妊娠、授乳、効果的な避妊の欠如。 来院 2 で、妊娠検査が陽性であった場合、患者は除外されます。
- コントロール不良の糖尿病
- -重度または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸の肺または心臓病の現在の症状。
- HIV検査陽性
- -放射線被ばくが年間ガイドラインを超えるような、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。
- その他の慢性神経疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET -18F-DPA-714 および 18F-FDG
18F-DPA-714、用量 5mCi (185MBq) は、腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 18F-FDG 、用量 5mCi(185MBq) は、腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 |
2 つの放射性トレーサー (ここでは薬物と見なされます) の注入後の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング: 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG。 PET -18F-DPA-714、用量 5mCi (185MBq) は、腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 18F-FDG 、用量 5mci(185MBq) は、腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DPA-714の全脳結合能（BP）
時間枠：D0
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MS 患者および健常対照者における 18F-DPA-714 を使用した PET による脳内のミクログリアの区画化された炎症の定量化
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D0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント化された脳領域における 18F-DPA-714 の結合能
時間枠：D0
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セグメント化された脳領域における 18F-DPA-714 の結合能の比較: 白質、灰白質、白質病変
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D0
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MS患者のサブグループにおける18F-DPA-714の結合能
時間枠：D0
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MS患者のサブグループ（二次進行、一次進行、再発寛解）における18F-DPA-714の結合能を比較する
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D0
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神経学的臨床指標における PET 18F-DPA-714 BP の予測値
時間枠：2年
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2 年間の追跡期間の後、その後の神経障害の進行に対する脳ミクログリア炎症の予測値を決定すること。
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2年
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MRI測定基準におけるPET 18F-DPA-714 BPの予測値
時間枠：2年
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2 年間の追跡期間後、その後の脳萎縮の進行に対する脳ミクログリア炎症の予測値を決定すること。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Stankoff、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Garcia-Lorenzo D, Lavisse S, Leroy C, Wimberley C, Bodini B, Remy P, Veronese M, Turkheimer F, Stankoff B, Bottlaender M. Validation of an automatic reference region extraction for the quantification of [18F]DPA-714 in dynamic brain PET studies. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Feb;38(2):333-346. doi: 10.1177/0271678X17692599. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P091001
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