Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zapalenia śródmózgowego w stwardnieniu rozsianym (INFLASEP)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie zapalenia śródmózgowego w postępującej fazie stwardnienia rozsianego

W tym badaniu planujemy zobrazować podzielone na przedziały zapalenie w SM za pomocą obrazowania molekularnego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z kamerą o bardzo wysokiej rozdzielczości. Zbadane i porównane zostaną dwa znaczniki: i) [18F]DPA-714, który wiąże się z obwodowym receptorem benzodiazepinowym (PBR), celem wyrażanym głównie przez aktywowane komórki mikrogleju. Ten nowy ligand dla PBR wykazuje kilka zalet w porównaniu z istniejącym związkiem referencyjnym PK11195 pod względem wejścia do mózgu, stosunku sygnału do szumu i możliwości radioznakowania za pomocą [18F] ii) [18F]-fluoro-dezoksy-glukozy ([18F]FDG) , co powinno odzwierciedlać metabolizm glukozy w aktywowanych komórkach odpornościowych w istocie białej. Pacjenci z postępującą postacią SM (wtórnie postępującą i pierwotnie postępującą) zostaną porównani z pacjentami z rzutami i remisją oraz zdrowymi ochotnikami. Wszyscy pacjenci przejdą pełną ocenę neurologiczną i multimodalny rezonans magnetyczny w celu udokumentowania niesprawności klinicznej i uszkodzenia tkanek. Następnie przez 2 lata będzie przeprowadzana obserwacja kliniczna i radiologiczna. Badanie to powinno pomóc w zrozumieniu udziału zapalenia śródmózgowego w postępie niepełnosprawności i może dostarczyć zastępczego markera do dalszych prób terapeutycznych w przewlekle postępującym SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, przekrojowym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem 45 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 20 osób z grupy kontrolnej.

Zostaną uwzględnione i porównane cztery grupy osób:

  • Grupa I: 20 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat. Ci zdrowi ochotnicy zostaną dopasowani pod względem wieku i płci do pacjentów (1/2).
  • Grupa II: 15 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z postacią rzutowo-remisyjną (RRMS), z mniej niż 10-letnim okresem ewolucji od pierwszego objawu i bez nawrotu w ostatnim czasie.
  • Grupa III: 15 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS), z mniej niż 10-letnim okresem ewolucji od wystąpienia fazy wtórnie postępującej.
  • Grupa III: 15 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnie postępującym SM (PPMS) diagnozowanym od mniej niż 10 lat.

Ośrodki badawcze Pacjenci z SM i 20 zdrowych ochotników zostaną zatrudnieni w szpitalu Pitie-Salpetriere

Pacjenci z SM będą rekrutowani w Hospital Tenon

Badanie to zostanie przeprowadzone przez uzupełniające się zespoły, które już współpracują przy badaniach obrazowania molekularnego w SM (które oceniają utratę neuronów lub demielinizację/remielinizację): i) „Centre d'Investigation Clinique” (szpital Salpetriere, Paryż), która ma duże doświadczenie w koordynacja badań klinicznych i translacyjnych nad SM; ii) CENIR (centrum badań neuroobrazowych, szpital Salpetriere, Paryż) wyspecjalizowane centrum MRI do badań nad chorobami neurologicznymi; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), który jest światowej klasy ośrodkiem obrazowania molekularnego;

Czas trwania badania Na pacjenta badanie będzie trwało dwa lata Na grupę kontrolną badanie będzie trwało do 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Zdrowi ochotnicy (grupa I, n=20)

  • Wiek 18-65 lat;
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania oraz kto udziela świadomej zgody.

Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (grupa II, n=15)

  • Wiek 18-65 lat
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda
  • Mniej niż 10 lat ewolucji
  • Brak nawrotu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania oraz kto udziela świadomej zgody

Pacjenci z postępującym SM (grupa III i IV, n=15 na grupę)

  • Wiek 18-65 lat
  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane według poprawionych kryteriów McDonalda
  • SPMS ewoluuje od ponad 10 lat dla grupy III (n = 15).
  • PPMS ewoluuje od mniej niż 10 lat dla grupy IV (n=15).
  • Każdy pacjent z postępującą chorobą powinien doświadczyć istotnej progresji w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie (z szacowaną progresją w skali EDSS na co najmniej 0,5 punktu).
  • Brak nawrotu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć cele i procedury badania oraz kto udziela świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Dowolny powód, który nie pozwala na wykonanie MRI: np. klaustrofobia, rozrusznik serca lub ciało obce wewnątrzgałkowe.
  • Dla kobiet: ciąża, laktacja, brak skutecznej antykoncepcji. Na wizycie 2 pozytywny wynik testu ciążowego doprowadzi do wykluczenia pacjentki.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktualne objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej lub serca.
  • Pozytywny test na HIV
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, tak że narażenie na promieniowanie przekroczyłoby roczne wytyczne.
  • Inna przewlekła choroba neurologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET-18F-DPA-714 i 18F-FDG

18F-DPA-714, dawka 5mCi (185MBq), zostanie wstrzyknięta przez cewnik dożylny ramienia.

18F-FDG, dawka 5mCi(185MBq), zostanie wstrzyknięta przez cewnik dożylny ramienia.
Lek: 18F-DPA-714 i 18F-FDG

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) po wstrzyknięciu 2 radioznaczników (uważanych tutaj za leki): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET-18F-DPA-714, dawka 5mCi (185MBq), zostanie wstrzyknięty przez cewnik dożylny ramienia.

18F-FDG, dawka 5mci (185MBq), zostanie wstrzyknięta przez cewnik dożylny ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania całego mózgu (BP) 18F-DPA-714
Ramy czasowe: D0
Kwantyfikacja zapalenia podzielonego na mikroglej w mózgu za pomocą PET z 18F-DPA-714 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych osób kontrolnych
D0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania 18F-DPA-714 w segmentowanych obszarach mózgu
Ramy czasowe: D0
Porównanie potencjału wiązania 18F-DPA-714 w segmentowanych obszarach mózgu: istocie białej, istocie szarej, zmianach w istocie białej
D0
Potencjał wiązania 18F-DPA-714 w podgrupach pacjentów z SM
Ramy czasowe: D0
Porównanie potencjału wiązania 18F-DPA-714 w podgrupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (wtórnie postępujące, pierwotnie postępujące, rzutowo-remisyjne)
D0
Wartość predykcyjna PET 18F-DPA-714 BP na neurologiczne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wartości predykcyjnej zapalenia mikrogleju mózgu w odniesieniu do późniejszej progresji zaburzeń neurologicznych po dwuletnim okresie obserwacji.
2 lata
Wartość predykcyjna PET 18F-DPA-714 BP na metryki MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wartości predykcyjnej zapalenia mikrogleju mózgu w odniesieniu do późniejszej progresji atrofii mózgu po dwuletnim okresie obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-DPA-714 i 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj