Aivosisäisen tulehduksen kuvantaminen MS:ssä (INFLASEP)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aivosisäisen tulehduksen kuvantaminen multippeliskleroosin progressiivisessa vaiheessa
Tässä tutkimuksessa aiomme kuvata MS-taudin lokeroitunutta tulehdusta käyttämällä molekyylikuvausta positroniemissiotomografialla (PET) erittäin korkearesoluutiolla kameralla.
Kahta merkkiainetta tutkitaan ja verrataan: i) [18F]DPA-714, joka sitoutuu perifeeriseen bentsodiatsepiinireseptoriin (PBR), joka on pääasiallisesti aktivoituneiden mikrogliasolujen ilmentämä kohde.
Tällä PBR:n uudella ligandilla on useita etuja verrattuna olemassa olevaan vertailuyhdisteeseen PK11195 aivoihin pääsyn, signaali-kohinasuhteen ja radioleimausmahdollisuuden suhteen [18F] ii) [18F]-fluori-desoksiglukoosilla ([18F]FDG) , jonka pitäisi heijastaa glukoosiaineenvaihduntaa aktivoiduissa immuunisoluissa valkoisessa aineessa.
Progressiivisia MS-potilaita (sekundaarisesti etenevä ja primaarisesti progressiivinen) verrataan relapsoivasti remitoituviin potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin.
Kaikki koehenkilöt läpäisevät täydellisen neurologisen arvioinnin ja multimodaalisen MRI:n kliinisen vamman ja kudosvaurion dokumentoimiseksi.
Sen jälkeen suoritetaan kliininen ja radiologinen seuranta 2 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa ymmärtämään aivosisäisen tulehduksen vaikutusta vamman etenemiseen ja se voisi tarjota korvikemarkkerin myöhemmille terapeuttisille tutkimuksille kroonisessa etenevässä MS-taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen poikkileikkauskontrolloitu monikeskinen kliininen tutkimus 45 MS-potilaalla ja 20 kontrollilla.
Mukaan otetaan neljä henkilöryhmää ja niitä verrataan:
- Ryhmä I: 20 tervettä vapaaehtoista, iältään 18-65 vuotta. Nämä terveet vapaaehtoiset verrataan potilaiden iän ja sukupuolen mukaan (1/2).
- Ryhmä II: 15 potilasta, jotka ovat ikääntyneet 18–65 vuotta ja joilla on relapsoiva-remittoiva (RRMS).
- Ryhmä III: 15 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on toissijaisesti etenevä MS-tauti (SPMS), joiden kehitys on alle 10 vuotta sekundaarisen etenevän vaiheen esiintymisestä.
- Ryhmä III: 15 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on primaarisesti etenevä MS (PPMS) diagnosoitu alle 10 vuoden jälkeen.
MS-potilaiden tutkimuskeskukset ja 20 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan Pitie-Salpetrieren sairaalaan
MS-potilaita rekrytoidaan Tenoniin
Tämän tutkimuksen suorittavat täydentävät ryhmät, jotka tekevät jo yhteistyötä MS-taudin molekyylikuvaustutkimuksissa (joissa arvioidaan hermosolujen menetystä tai demyelinaatiota/remyelinaatiota): i) "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetrieren sairaala, Pariisi), jolla on vahva kokemus MS-tautia koskevan kliinisen ja translaatiotutkimuksen koordinointi; ii) CENIR (hermosolujen kuvantamistutkimuksen keskus, Salpetrieren sairaala, Pariisi) on erikoistunut MRI-keskus neurologisten sairauksien tutkimukseen; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), joka on maailmanluokan molekyylikuvauskeskus;
Tutkimuksen kesto Potilasta kohden tutkimus kestää kaksi vuotta Kontrollia kohden tutkimus kestää enintään 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint Antoine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Terveet vapaaehtoiset (ryhmä I, n=20)
- Ikä 18-65 vuotta;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja jotka antavat suostumuksensa.
Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti (ryhmä II, n=15)
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Kliinisesti selvä MS McDonaldin tarkistettujen kriteerien mukaan
- Alle 10 vuotta kehitystä
- Ei kliinistä relapsia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja jotka antavat suostumuksensa
Potilaat, joilla on etenevä MS (ryhmät III ja IV, n = 15 ryhmää kohti)
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Kliinisesti selvä MS McDonaldin tarkistettujen kriteerien mukaan
- SPMS kehittynyt yli 10 vuoden jälkeen ryhmässä III (n = 15).
- PPMS kehittynyt alle 10 vuoden jälkeen ryhmässä IV (n = 15).
- Jokaisen etenevän potilaan on täytynyt kokea merkittävä eteneminen 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (EDSS-pistemäärän arvioitu eteneminen on vähintään 0,5 pistettä).
- Ei kliinistä relapsia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat ja jotka antavat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa syy, joka ei salli magneettikuvauksen tekemistä: esim. klaustrofobia, sydämentahdistin tai silmänsisäinen vieraskappale.
- Naisille: raskaus, imetys, tehokkaan ehkäisyn puute. Käynnissä 2 positiivinen raskaustesti johtaa potilaan poissulkemiseen.
- Hallitsematon diabetes
- Vaikean tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, maha-suolikanavan keuhkosairauden tai sydänsairauden nykyiset oireet.
- Positiivinen HIV-testi
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana siten, että säteilyaltistus ylittää vuosittaiset suositukset.
- Muu krooninen neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET -18F-DPA-714 ja 18F-FDG
18F-DPA-714, annos 5mCi (185 MBq), ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta. 18F-FDG, annos 5mCi (185MBq), ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta. |
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus kahden radiomerkkiaineen injektion jälkeen (jota pidetään tässä lääkkeinä): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, annos 5mCi (185 MBq), ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta. 18F-FDG, annos 5mci (185MBq), ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DPA-714:n koko aivojen sitoutumispotentiaali (BP).
Aikaikkuna: D0
|
Aivojen mikroglia-osastoituneen tulehduksen kvantifiointi PET:llä 18F-DPA-714:llä MS-potilailla ja terveillä kontrolleilla
|
D0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DPA-714:n sitoutumispotentiaali segmentoiduilla aivoalueilla
Aikaikkuna: D0
|
Vertaa 18F-DPA-714:n sitoutumispotentiaalia segmentoiduilla aivojen alueilla: valkoinen aine, harmaa aine, valkoisen aineen vauriot
|
D0
|
|
18F-DPA-714:n sitoutumispotentiaali MS-potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: D0
|
Vertaa 18F-DPA-714:n sitoutumispotentiaalia MS-potilaiden alaryhmissä (toissijaisesti etenevä, primaarisesti etenevä, relapsoiva remitoituva)
|
D0
|
|
PET 18F-DPA-714 BP:n ennustearvo neurologisissa kliinisissä mittareissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivojen mikrogliatulehduksen ennustusarvon määrittäminen myöhemmän neurologisen vajaatoiminnan etenemisen suhteen kahden vuoden seurantajakson jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
PET 18F-DPA-714 BP:n ennustearvo MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivojen mikrogliatulehduksen ennustusarvon määrittäminen myöhemmän aivojen atrofian etenemisen suhteen kahden vuoden seurantajakson jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Garcia-Lorenzo D, Lavisse S, Leroy C, Wimberley C, Bodini B, Remy P, Veronese M, Turkheimer F, Stankoff B, Bottlaender M. Validation of an automatic reference region extraction for the quantification of [18F]DPA-714 in dynamic brain PET studies. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Feb;38(2):333-346. doi: 10.1177/0271678X17692599. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Tulehdus
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .