Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van intracerebrale ontsteking bij MS (INFLASEP)

14 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beeldvorming van intracerebrale ontsteking in de progressieve fase van multiple sclerose

In deze studie zijn we van plan om de gecompartimenteerde ontsteking bij MS in beeld te brengen met behulp van moleculaire beeldvorming door middel van positronemissietomografie (PET) met een camera met zeer hoge resolutie. Twee tracers zullen worden bestudeerd en vergeleken: i) [18F]DPA-714, die binden aan de perifere benzodiazepinereceptor (PBR), een doelwit dat voornamelijk tot expressie wordt gebracht door geactiveerde microgliale cellen. Dit nieuwe ligand voor PBR vertoont verschillende voordelen ten opzichte van de bestaande referentieverbinding PK11195 wat betreft ingang van de hersenen, signaal-ruisverhouding en mogelijkheid tot radiolabeling met [18F] ii) [18F]-fluor-desoxy-glucose ([18F]FDG) , die het glucosemetabolisme in geactiveerde immuuncellen in de witte stof zou moeten weerspiegelen. Progressieve MS-patiënten (secundair progressief en primair progressief) zullen worden vergeleken met relapsing-remitting patiënten en met gezonde vrijwilligers. Alle proefpersonen ondergaan een volledige neurologische evaluatie en een multimodale MRI om klinische invaliditeit en weefselbeschadiging te documenteren. Vervolgens vindt gedurende 2 jaar een klinische en radiologische follow-up plaats. Deze studie zou moeten helpen om de bijdrage van de intracerebrale ontsteking aan de progressie van invaliditeit te begrijpen en zou een surrogaatmarker kunnen zijn voor verdere therapeutische onderzoeken bij chronisch progressieve MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een prospectief transversaal gecontroleerd multicentrisch klinisch onderzoek bij 45 MS-patiënten en 20 controles.

Vier groepen personen worden opgenomen en vergeleken:

  • Groep I: 20 gezonde vrijwilligers van 18 tot 65 jaar. Deze gezonde vrijwilligers worden qua leeftijd en geslacht gematcht met patiënten (1/2).
  • Groep II: 15 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met relapsing-remitting (RRMS), met minder dan 10 jaar evolutie sinds de eerste manifestatie en geen recente terugval.
  • Groep III: 15 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met secundair progressieve MS (SPMS), met minder dan 10 jaar evolutie sinds het optreden van de secundair progressieve fase.
  • Groep III: 15 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met primaire progressieve MS (PPMS) gediagnosticeerd sinds minder dan 10 jaar.

Studiecentra MS-patiënten en de 20 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven in het ziekenhuis Pitie-Salpetriere

MS-patiënten zullen worden aangeworven in de Hospital Tenon

Deze studie zal worden uitgevoerd door complementaire teams die al samenwerken aan onderzoeken naar moleculaire beeldvorming bij MS (waarbij neuronaal verlies of demyelinisatie/remyelinisatie wordt beoordeeld): i) het "Centre d'Investigation Clinique" (ziekenhuis Salpetriere, Parijs), dat veel ervaring heeft met de coördinatie van klinisch en translationeel onderzoek naar MS; ii) het CENIR (centrum voor neuroimaging-onderzoek, Salpetriere-ziekenhuis, Parijs), een gespecialiseerd MRI-centrum voor onderzoek naar neurologische aandoeningen; iii) de SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), een centrum voor moleculaire beeldvorming van wereldklasse;

Onderzoeksduur Per patiënt duurt het onderzoek twee jaar Per controlegroep duurt het onderzoek maximaal 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gezonde vrijwilligers (groep I, n=20)

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • In staat om de doelstellingen en procedures van het onderzoek te begrijpen en wie geïnformeerde toestemming geeft.

Patiënten met relapsing-remitting MS (groep II, n=15)

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Klinisch definitieve MS volgens herziene criteria van McDonald
  • Minder dan 10 jaar evolutie
  • Geen klinische terugval in de afgelopen 3 maanden
  • In staat om de doelstellingen en procedures van het onderzoek te begrijpen en wie geïnformeerde toestemming geeft

Patiënten met progressieve MS (groep III en IV, n=15 per groep)

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Klinisch definitieve MS volgens herziene criteria van McDonald
  • SPMS evolueert sinds meer dan 10 jaar voor groep III (n = 15).
  • PPMS evolueert sinds minder dan 10 jaar voor groep IV (n=15).
  • Elke progressieve patiënt moet een significante progressie hebben doorgemaakt gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de opname (met een geschatte progressie van de EDSS-score van ten minste 0,5 punt).
  • Geen klinische terugval in de afgelopen 3 maanden
  • In staat om de doelstellingen en procedures van het onderzoek te begrijpen en wie geïnformeerde toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria

  • Elke reden die het uitvoeren van MRI niet toestaat: claustrofobie, pacemaker of intra-oculair vreemd lichaam bijvoorbeeld.
  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding, gebrek aan efficiënte anticonceptie. Bij bezoek 2 leidt een positieve zwangerschapstest tot uitsluiting van de patiënte.
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Huidige symptomen van ernstige of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale long- of hartaandoeningen.
  • Positieve hiv-test
  • Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar zodat blootstelling aan straling de jaarlijkse richtlijnen zou overschrijden.
  • Andere chronische neurologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PET-18F-DPA-714 en 18F-FDG

18F-DPA-714, dosis 5mCi (185MBq), wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

18F-FDG, dosis 5mCi (185MBq), wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.
Geneesmiddel: 18F-DPA-714 en 18F-FDG

Positronemissietomografie (PET) beeldvorming na de injectie van 2 radiotracers (hier beschouwd als de medicijnen): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET-18F-DPA-714, dosis 5mCi (185MBq), wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

18F-FDG, dosis 5mci (185MBq), wordt geïnjecteerd via een intraveneuze armkatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hele hersenbindingspotentieel (BP) van 18F-DPA-714
Tijdsspanne: D0
Kwantificering van microgliale gecompartimenteerde ontsteking in de hersenen door PET met 18F-DPA-714 bij MS-patiënten en gezonde controles
D0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bindingspotentieel van 18F-DPA-714 in gesegmenteerde hersengebieden
Tijdsspanne: D0
Om het bindingspotentieel van 18F-DPA-714 in gesegmenteerde hersengebieden te vergelijken: witte stof, grijze stof, witte stoflaesies
D0
Bindingspotentieel van 18F-DPA-714 in subgroepen van MS-patiënten
Tijdsspanne: D0
Ter vergelijking van het bindingspotentieel van 18F-DPA-714 in subgroepen van MS-patiënten (secundair progressief, primair progressief, relapsing remitting)
D0
Voorspellende waarde van PET 18F-DPA-714 BP op neurologische klinische statistieken
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bepalen van de voorspellende waarde van hersenmicrogliale ontsteking op de daaropvolgende progressie van neurologische stoornissen na een follow-upperiode van twee jaar.
2 jaar
Voorspellende waarde van PET 18F-DPA-714 BP op MRI-statistieken
Tijdsspanne: 2 jaar
Vaststellen van de voorspellende waarde van hersenmicrogliale ontsteking op de daaropvolgende progressie van hersenatrofie na een follow-upperiode van twee jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P091001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren