Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af intracerebral inflammation ved MS (INFLASEP)

14. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Billeddannelse af intracerebral inflammation i den progressive fase af multipel sklerose

I denne undersøgelse planlægger vi at afbilde den kompartmentaliserede inflammation i MS ved hjælp af molekylær billeddannelse ved positronemissionstomografi (PET) med et meget højopløseligt kamera. To sporstoffer vil blive undersøgt og sammenlignet: i) [18F]DPA-714, som binder til den perifere benzodiazepinreceptor (PBR), et mål primært udtrykt af aktiverede mikrogliaceller. Denne nye ligand for PBR udviser adskillige fordele sammenlignet med den eksisterende referenceforbindelse PK11195 med hensyn til hjerneindgang, signal-støjforhold og mulighed for radiomærkning med [18F] ii) [18F]-fluor-desoxy-glucose ([18F]FDG) , som skulle afspejle glukosemetabolismen i aktiverede immunceller i den hvide substans. Progressive MS-patienter (sekundær progressiv og primær progressiv) vil blive sammenlignet med patienter med recidiverende remittering og med raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil bestå en komplet neurologisk evaluering og en multimodal MR for at dokumentere klinisk handicap og vævsskade. Derefter vil der blive foretaget en klinisk og radiologisk opfølgning i en 2-årig periode. Denne undersøgelse skulle hjælpe med at forstå bidraget fra den intracerebrale inflammation til udviklingen af ​​handicap og kunne give en surrogatmarkør for yderligere terapeutiske forsøg i kronisk progressiv MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette studie er et prospektivt tværsnitskontrolleret multicentrisk klinisk studie med 45 MS-patienter og 20 kontroller.

Fire grupper af personer vil blive inkluderet og sammenlignet:

  • Gruppe I: 20 raske frivillige i alderen fra 18 til 65 år. Disse raske frivillige vil blive matchet for alder og køn med patienter (1/2).
  • Gruppe II: 15 patienter, der ældes fra 18 til 65 år med relapsing-remitting (RRMS), med mindre end 10 års udvikling siden den første manifestation og ingen nyligt tilbagefald.
  • Gruppe III: 15 patienter, der ældes fra 18 til 65 år med sekundær progressiv MS (SPMS), med mindre end 10 års udvikling siden forekomsten af ​​den sekundære progressive fase.
  • Gruppe III: 15 patienter i alderen fra 18 til 65 år med primær progressiv MS (PPMS) diagnosticeret siden mindre end 10 år.

Studiecentre MS-patienter og de 20 raske frivillige vil blive rekrutteret i Hospital Pitie-Salpetriere

MS-patienter vil blive rekrutteret i Hospital Tenon

Denne undersøgelse vil blive udført af komplementære teams, der allerede samarbejder om molekylære billeddannelsesforsøg i MS (som vurderer neuronalt tab eller demyelinisering/remyelinisering): i) "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetriere hospital, Paris), som har stor erfaring i koordinering af klinisk og translationel forskning om MS; ii) CENIR (center for neuroimaging forskning, Salpetriere hospital, Paris) et specialiseret MR-center for forskning i neurologiske sygdomme; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), som er et molekylært billeddannelsescenter i verdensklasse;

Undersøgelsesvarighed Pr. patient vil undersøgelsen vare to år. Pr. kontrol vil undersøgelsen vare op til 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Sunde frivillige (gruppe I, n=20)

  • Alder 18-65 år;
  • Kunne forstå undersøgelsens mål og procedurer, og som giver informeret samtykke.

Patienter med recidiverende-remitterende MS (gruppe II, n=15)

  • I alderen 18-65 år
  • Klinisk bestemt MS i henhold til McDonalds reviderede kriterier
  • Mindre end 10 års udvikling
  • Intet klinisk tilbagefald inden for de seneste 3 måneder
  • Kunne forstå undersøgelsens mål og procedurer, og som giver informeret samtykke

Patienter med progressiv MS (gruppe III og IV, n=15 pr. gruppe)

  • I alderen 18-65 år
  • Klinisk bestemt MS i henhold til McDonalds reviderede kriterier
  • SPMS har udviklet sig i mere end 10 år for gruppe III (n = 15).
  • PPMS udviklet siden mindre end 10 år for gruppe IV (n=15).
  • Hver progressiv patient bør have oplevet en signifikant progression i løbet af de 2 år forud for inklusion (med en estimeret progression af EDSS-score på mindst 0,5 point).
  • Intet klinisk tilbagefald inden for de seneste 3 måneder
  • Kunne forstå undersøgelsens mål og procedurer, og som giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Enhver grund, som ikke tillader at udføre MR: klaustrofobi, pacemaker eller intraokulært fremmedlegeme for eksempel.
  • For kvinder: graviditet, amning, mangel på effektiv prævention. Ved besøg 2 vil en positiv graviditetstest føre til at udelukke patienten.
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktuelle symptomer på alvorlig eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal lunge- eller hjertesygdom.
  • Positiv HIV-test
  • Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i det sidste år, således at strålingseksponering ville overstige de årlige retningslinjer.
  • Anden kronisk neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET -18F-DPA-714 og 18F-FDG

18F-DPA-714, dosis 5mCi (185MBq), vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

18F-FDG, dosis 5mCi(185MBq), vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.
Medicin: 18F-DPA-714 og 18F-FDG

Positron emission tomografi (PET) billeddannelse efter injektion af 2 radiotracere (her betragtet som lægemidlerne): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dosis 5mCi (185MBq), vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

18F-FDG, dosis 5mci(185MBq), vil blive injiceret via et intravenøst ​​armkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotentiale for hele hjernen (BP) af 18F-DPA-714
Tidsramme: D0
Kvantificering af mikroglial kompartmentaliseret inflammation i hjernen ved PET med 18F-DPA-714 hos MS-patienter og raske kontroller
D0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotentiale af 18F-DPA-714 i segmenterede hjerneområder
Tidsramme: D0
At sammenligne bindingspotentiale af 18F-DPA-714 i segmenterede hjerneområder: hvidt stof, gråt stof, læsioner af hvidt stof
D0
Bindingspotentiale af 18F-DPA-714 i undergrupper af MS-patienter
Tidsramme: D0
At sammenligne bindingspotentiale af 18F-DPA-714 i undergrupper af MS-patienter (sekundær progressiv, primær progressiv, relapsing remitting)
D0
Forudsigende værdi af PET 18F-DPA-714 BP på neurologiske kliniske målinger
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den prædiktive værdi af hjernemikroglial inflammation ved efterfølgende neurologisk svækkelsesprogression efter en opfølgningsperiode på to år.
2 år
Forudsigende værdi af PET 18F-DPA-714 BP på MR-målinger
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den prædiktive værdi af hjernemikroglial inflammation ved efterfølgende hjerneatrofiprogression efter en opfølgningsperiode på to år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (SKØN)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med 18F-DPA-714 og 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner