Imagem da inflamação intracerebral na EM (INFLASEP)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Imagem da inflamação intracerebral na fase progressiva da esclerose múltipla
Neste estudo, planejamos visualizar a inflamação compartimentada na EM usando imagens moleculares por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com uma câmera de alta resolução.
Dois marcadores serão estudados e comparados: i) [18F]DPA-714, que se liga ao receptor periférico de benzodiazepínicos (PBR), um alvo expresso principalmente por células microgliais ativadas.
Este novo ligante para PBR apresenta várias vantagens em comparação com o composto de referência existente PK11195 em termos de entrada no cérebro, relação sinal-ruído e possibilidade de marcação radioativa com [18F] ii) [18F]-fluoro-desoxi-glicose ([18F]FDG) , que deve refletir o metabolismo da glicose em células imunes ativadas na substância branca.
Pacientes com EM progressiva (secundária progressiva e primária progressiva) serão comparados a pacientes remitentes-recorrentes e a voluntários saudáveis.
Todos os indivíduos passarão por uma avaliação neurológica completa e uma ressonância magnética multimodal para documentar incapacidade clínica e lesão tecidual.
Será então realizado um acompanhamento clínico e radiológico por um período de 2 anos.
Este estudo deve ajudar a entender a contribuição da inflamação intracerebral na progressão da incapacidade e pode fornecer um marcador substituto para novos ensaios terapêuticos na EM crônica progressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo é um estudo clínico multicêntrico controlado transversal prospectivo em 45 pacientes com EM e 20 controles.
Quatro grupos de pessoas serão incluídos e comparados:
- Grupo I: 20 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 65 anos. Esses voluntários saudáveis serão pareados por idade e sexo com os pacientes (1/2).
- Grupo II: 15 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com remissão recidivante (EMRR), com menos de 10 anos de evolução desde a primeira manifestação e sem recidiva recente.
- Grupo III: 15 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com EM secundária progressiva (EMSP), com menos de 10 anos de evolução desde a ocorrência da fase secundária progressiva.
- Grupo III: 15 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com EM progressiva primária (EMPP) diagnosticados há menos de 10 anos.
Centros de estudo Pacientes com esclerose múltipla e 20 voluntários saudáveis serão recrutados no Hospital Pitie-Salpetriere
Pacientes com EM serão recrutados no Hospital Tenon
Este estudo será realizado por equipas complementares que já colaboram em ensaios de imagiologia molecular em EM (que avaliam a perda neuronal ou desmielinização/remielinização): i) o "Centre d'Investigation Clinique" (hospital Salpetriere, Paris), com forte experiência no coordenação de pesquisa clínica e translacional em EM; ii) o CENIR (centro de pesquisa em neuroimagem, hospital Salpetriere, Paris), um centro especializado em ressonância magnética para pesquisa de doenças neurológicas; iii) o SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), que é um centro de imagem molecular de classe mundial;
Duração do estudo Por paciente, o estudo durará dois anos Por controle, o estudo durará até 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Paris, França, 75012
- Saint Antoine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Voluntários saudáveis (grupo I, n=20)
- De 18 a 65 anos;
- Capaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo e que dão consentimento informado.
Pacientes com EM remitente-recorrente (grupo II, n=15)
- De 18 a 65 anos
- EM clinicamente definida de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Menos de 10 anos de evolução
- Sem recidiva clínica nos últimos 3 meses
- Capaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo e que dão consentimento informado
Pacientes com EM progressiva (grupo III e IV, n=15 por grupo)
- De 18 a 65 anos
- EM clinicamente definida de acordo com os critérios revisados de McDonald
- EMSP evoluindo há mais de 10 anos para o grupo III (n = 15).
- EMPP evoluindo desde menos de 10 anos para o grupo IV (n=15).
- Cada paciente progressivo deve ter experimentado uma progressão significativa durante os 2 anos anteriores à inclusão (com uma progressão estimada do escore EDSS de pelo menos 0,5 ponto).
- Sem recidiva clínica nos últimos 3 meses
- Capaz de entender os objetivos e procedimentos do estudo e que dão consentimento informado.
Critério de exclusão
- Qualquer motivo que não permita a realização da RM: claustrofobia, marca-passo ou corpo estranho intra-ocular, por exemplo.
- Para as mulheres: gravidez, lactação, falta de métodos contraceptivos eficazes. Na visita 2, um teste de gravidez positivo levará à exclusão da paciente.
- diabetes descontrolada
- Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca grave ou descontrolada.
- teste de HIV positivo
- Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, de modo que a exposição à radiação exceda as diretrizes anuais.
- Outra doença neurológica crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PET -18F-DPA-714 e 18F-FDG
18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço. 18F-FDG , dose 5mCi(185MBq), será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço. |
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) após a injeção de 2 radiotraçadores (aqui considerados como as drogas): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), será injetado via cateter intravenoso no braço. 18F-FDG, dose 5mci(185MBq), será injetado por meio de um cateter intravenoso no braço. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de ligação do cérebro inteiro (BP) de 18F-DPA-714
Prazo: D0
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Quantificação da inflamação compartimentalizada microglial dentro do cérebro por PET com 18F-DPA-714 em pacientes com EM e controles saudáveis
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D0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de ligação de 18F-DPA-714 em regiões cerebrais segmentadas
Prazo: D0
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Para comparar o potencial de ligação de 18F-DPA-714 em regiões segmentadas do cérebro: substância branca, substância cinzenta, lesões da substância branca
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D0
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Potencial de ligação de 18F-DPA-714 em subgrupos de pacientes com EM
Prazo: D0
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Comparar o potencial de ligação de 18F-DPA-714 em subgrupos de pacientes com EM (secundária progressiva, primária progressiva, remitente recorrente)
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D0
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Valor preditivo de PET 18F-DPA-714 BP em métricas clínicas neurológicas
Prazo: 2 anos
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Determinar o valor preditivo da inflamação da microglia cerebral na subsequente progressão do comprometimento neurológico após um período de acompanhamento de dois anos.
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2 anos
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Valor preditivo de PET 18F-DPA-714 BP em métricas de ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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Determinar o valor preditivo da inflamação da microglia cerebral na subsequente progressão da atrofia cerebral após um período de acompanhamento de dois anos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Garcia-Lorenzo D, Lavisse S, Leroy C, Wimberley C, Bodini B, Remy P, Veronese M, Turkheimer F, Stankoff B, Bottlaender M. Validation of an automatic reference region extraction for the quantification of [18F]DPA-714 in dynamic brain PET studies. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Feb;38(2):333-346. doi: 10.1177/0271678X17692599. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Inflamação
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- P091001
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