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MS 脑内炎症的影像学 (INFLASEP)

2022年9月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

多发性硬化症进展期脑内炎症的影像学

在这项研究中,我们计划使用高分辨率相机通过正电子发射断层扫描 (PET) 进行分子成像,对 MS 中的分隔炎症进行成像。 将研究和比较两种示踪剂:i) [18F]DPA-714,它与外周苯二氮卓受体 (PBR) 结合,该受体主要由活化的小神经胶质细胞表达。 与现有参考化合物 PK11195 相比,这种用于 PBR 的新配体在大脑进入、信噪比和使用 [18F] ii) [18F]-氟-脱氧-葡萄糖 ([18F]FDG) 进行放射性标记的可能性方面具有多项优势,这应该反映白质中激活的免疫细胞中的葡萄糖代谢。 进行性 MS 患者(继发性进展性和原发性进展性)将与复发缓解型患者和健康志愿者进行比较。 所有受试者都将通过完整的神经学评估和多模式 MRI 以记录临床残疾和组织损伤。 然后将进行为期 2 年的临床和放射学随访。 这项研究应该有助于了解脑内炎症对残疾进展的影响,并可以为慢性进行性 MS 的进一步治疗试验提供替代标志物。

研究概览

详细说明

研究设计 本研究是一项前瞻性横断面对照多中心临床研究,受试者为 45 名 MS 患者和 20 名对照者。

将包括并比较四组人:

  • 第一组:20 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康志愿者。 这些健康志愿者将与患者进行年龄和性别匹配 (1/2)。
  • 第 II 组:15 名年龄在 18 至 65 岁之间的复发缓解型 (RRMS) 患者,自首次表现以来进展不到 10 年,近期无复发。
  • 第 III 组:15 名年龄从 18 岁到 65 岁的继发性进展型多发性硬化症 (SPMS) 患者,自继发性进展期发生以来进展不到 10 年。
  • 第 III 组:15 名年龄在 18 至 65 岁之间且诊断为原发性进展性多发性硬化症 (PPMS) 不到 10 年的患者。

研究中心将在 Pitie-Salpetriere 医院招募 MS 患者和 20 名健康志愿者

医院 Tenon 将招募 MS 患者

这项研究将由已经合作进行 MS 分子影像学试验(评估神经元丢失或脱髓鞘/髓鞘再生)的互补团队进行:i) “Centre d'Investigation Clinique”(巴黎 Salpetriere 医院)在协调 MS 的临床和转化研究; ii) CENIR(巴黎 Salpetriere 医院神经影像学研究中心)是一个专门研究神经系统疾病的 MRI 中心; iii) SHFJ(DSV、CEA、ORSAY)是世界级的分子影像中心;

研究持续时间 每个患者研究将持续两年 每个对照研究将持续长达 8 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris、法国、75012
        • Saint Antoine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

健康志愿者(第一组,n=20)

  • 18-65岁;
  • 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意。

复发缓解型 MS 患者(II 组,n=15)

  • 18-65岁
  • 根据 McDonald 修订标准临床明确 MS
  • 不到10年的演变
  • 过去 3 个月内无临床复发
  • 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意

进行性 MS 患者(第 III 组和第 IV 组,每组 n=15)

  • 18-65岁
  • 根据 McDonald 修订标准临床明确 MS
  • SPMS 在 III 组 (n = 15) 中发展了 10 多年。
  • IV 组 (n=15) 的 PPMS 发展不到 10 年。
  • 每名进展患者在纳入前 2 年内都应该经历过显着进展(EDSS 评分的估计进展至少为 0.5 分)。
  • 过去 3 个月内无临床复发
  • 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意。

排除标准

  • 任何不允许进行 MRI 的原因:例如幽闭恐惧症、起搏器或眼内异物。
  • 对于女性:怀孕、哺乳、缺乏有效避孕措施。 在访问 2 时,阳性妊娠试验将导致排除患者。
  • 不受控制的糖尿病
  • 严重或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道肺部或心脏疾病的当前症状。
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 在过去一年中曾参与其他研究方案或临床护理,因此辐射暴露将超过年度指南。
  • 其他慢性神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET -18F-DPA-714 和 18F-FDG

18F-DPA-714,剂量为 5mCi (185MBq),将通过手臂静脉导管注射。

18F-FDG,剂量 5mCi(185MBq),将通过手臂静脉导管注射。

注射 2 种放射性示踪剂(此处视为药物)后的正电子发射断层扫描 (PET) 成像:1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG。 PET -18F-DPA-714,剂量 5mCi (185MBq),将通过手臂静脉导管注射。

18F-FDG 剂量为 5mci(185MBq),将通过手臂静脉导管注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-DPA-714 的全脑结合电位 (BP)
大体时间:D0
使用 18F-DPA-714 在 MS 患者和健康对照中通过 PET 定量脑内小胶质细胞间隔炎症
D0

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-DPA-714 在分段脑区的结合潜力
大体时间:D0
比较 18F-DPA-714 在分段大脑区域中的结合潜力:白质、灰质、白质病变
D0
18F-DPA-714 在 MS 患者亚组中的结合潜力
大体时间:D0
比较 18F-DPA-714 在 MS 患者亚组(继发进展、原发进展、复发缓解)中的结合潜力
D0
PET 18F-DPA-714 BP 对神经临床指标的预测价值
大体时间:2年
确定两年随访后脑小胶质细胞炎症对后续神经损伤进展的预测价值。
2年
PET 18F-DPA-714 BP 对 MRI 指标的预测值
大体时间:2年
确定两年随访后脑小胶质细胞炎症对随后脑萎缩进展的预测价值。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Stankoff、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月19日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月27日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-DPA-714 和 18F-FDG的临床试验

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