MS 脑内炎症的影像学 (INFLASEP)
多发性硬化症进展期脑内炎症的影像学
研究概览
详细说明
研究设计 本研究是一项前瞻性横断面对照多中心临床研究,受试者为 45 名 MS 患者和 20 名对照者。
将包括并比较四组人:
- 第一组:20 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康志愿者。 这些健康志愿者将与患者进行年龄和性别匹配 (1/2)。
- 第 II 组:15 名年龄在 18 至 65 岁之间的复发缓解型 (RRMS) 患者,自首次表现以来进展不到 10 年,近期无复发。
- 第 III 组:15 名年龄从 18 岁到 65 岁的继发性进展型多发性硬化症 (SPMS) 患者,自继发性进展期发生以来进展不到 10 年。
- 第 III 组:15 名年龄在 18 至 65 岁之间且诊断为原发性进展性多发性硬化症 (PPMS) 不到 10 年的患者。
研究中心将在 Pitie-Salpetriere 医院招募 MS 患者和 20 名健康志愿者
医院 Tenon 将招募 MS 患者
这项研究将由已经合作进行 MS 分子影像学试验(评估神经元丢失或脱髓鞘/髓鞘再生)的互补团队进行:i) “Centre d'Investigation Clinique”(巴黎 Salpetriere 医院)在协调 MS 的临床和转化研究; ii) CENIR(巴黎 Salpetriere 医院神经影像学研究中心)是一个专门研究神经系统疾病的 MRI 中心; iii) SHFJ(DSV、CEA、ORSAY)是世界级的分子影像中心;
研究持续时间 每个患者研究将持续两年 每个对照研究将持续长达 8 周
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris、法国、75012
- Saint Antoine Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
健康志愿者(第一组,n=20)
- 18-65岁;
- 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意。
复发缓解型 MS 患者(II 组,n=15)
- 18-65岁
- 根据 McDonald 修订标准临床明确 MS
- 不到10年的演变
- 过去 3 个月内无临床复发
- 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意
进行性 MS 患者(第 III 组和第 IV 组,每组 n=15)
- 18-65岁
- 根据 McDonald 修订标准临床明确 MS
- SPMS 在 III 组 (n = 15) 中发展了 10 多年。
- IV 组 (n=15) 的 PPMS 发展不到 10 年。
- 每名进展患者在纳入前 2 年内都应该经历过显着进展(EDSS 评分的估计进展至少为 0.5 分)。
- 过去 3 个月内无临床复发
- 能够理解研究的目的和程序,以及谁给予知情同意。
排除标准
- 任何不允许进行 MRI 的原因:例如幽闭恐惧症、起搏器或眼内异物。
- 对于女性:怀孕、哺乳、缺乏有效避孕措施。 在访问 2 时,阳性妊娠试验将导致排除患者。
- 不受控制的糖尿病
- 严重或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道肺部或心脏疾病的当前症状。
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 在过去一年中曾参与其他研究方案或临床护理,因此辐射暴露将超过年度指南。
- 其他慢性神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PET -18F-DPA-714 和 18F-FDG
18F-DPA-714,剂量为 5mCi (185MBq),将通过手臂静脉导管注射。 18F-FDG,剂量 5mCi(185MBq),将通过手臂静脉导管注射。 |
注射 2 种放射性示踪剂(此处视为药物)后的正电子发射断层扫描 (PET) 成像:1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG。 PET -18F-DPA-714,剂量 5mCi (185MBq),将通过手臂静脉导管注射。 18F-FDG 剂量为 5mci(185MBq),将通过手臂静脉导管注射。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
18F-DPA-714 的全脑结合电位 (BP)
大体时间:D0
|
使用 18F-DPA-714 在 MS 患者和健康对照中通过 PET 定量脑内小胶质细胞间隔炎症
|
D0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
18F-DPA-714 在分段脑区的结合潜力
大体时间:D0
|
比较 18F-DPA-714 在分段大脑区域中的结合潜力:白质、灰质、白质病变
|
D0
|
18F-DPA-714 在 MS 患者亚组中的结合潜力
大体时间:D0
|
比较 18F-DPA-714 在 MS 患者亚组(继发进展、原发进展、复发缓解)中的结合潜力
|
D0
|
PET 18F-DPA-714 BP 对神经临床指标的预测价值
大体时间:2年
|
确定两年随访后脑小胶质细胞炎症对后续神经损伤进展的预测价值。
|
2年
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PET 18F-DPA-714 BP 对 MRI 指标的预测值
大体时间:2年
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确定两年随访后脑小胶质细胞炎症对随后脑萎缩进展的预测价值。
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2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bruno Stankoff、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Garcia-Lorenzo D, Lavisse S, Leroy C, Wimberley C, Bodini B, Remy P, Veronese M, Turkheimer F, Stankoff B, Bottlaender M. Validation of an automatic reference region extraction for the quantification of [18F]DPA-714 in dynamic brain PET studies. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Feb;38(2):333-346. doi: 10.1177/0271678X17692599. Epub 2017 Feb 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P091001
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18F-DPA-714 和 18F-FDG的临床试验
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