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MS에서 뇌내 염증의 영상화 (INFLASEP)

2022년 9월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다발성 경화증의 진행기에서 뇌내 염증의 영상

이 연구에서 우리는 매우 해상도가 높은 카메라로 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 분자 이미징을 사용하여 MS의 구획화된 염증을 이미지화할 계획입니다. 2개의 추적자를 연구하고 비교할 것입니다: i) [18F]DPA-714는 주로 활성화된 미세아교세포에 의해 발현되는 표적인 말초 벤조디아제핀 수용체(PBR)에 결합합니다. PBR에 대한 이 새로운 리간드는 뇌 입구, 신호 대 잡음비 및 [18F] ii) [18F]-fluoro-desoxy-glucose([18F]FDG)를 사용한 방사성 표지 가능성 측면에서 기존 참조 화합물 PK11195에 비해 몇 가지 장점을 나타냅니다. , 이는 백질에서 활성화된 면역 세포의 포도당 대사를 반영해야 합니다. 진행성 MS 환자(2차 진행성 및 1차 진행성)는 재발 완화 환자 및 건강한 지원자와 비교됩니다. 모든 피험자는 임상적 장애 및 조직 손상을 기록하기 위해 완전한 신경학적 평가와 다중 모드 MRI를 통과합니다. 임상 및 방사선학적 후속 조치는 2년 동안 수행됩니다. 이 연구는 장애 진행에 대한 뇌내 염증의 기여도를 이해하는 데 도움이 되어야 하며 만성 진행성 다발성 경화증의 추가 치료 시험을 위한 대리 마커를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이 연구는 45명의 MS 환자와 20명의 대조군을 대상으로 한 전향적 단면 통제 다심 임상 연구입니다.

네 그룹의 사람이 포함되어 비교됩니다.

  • 그룹 I: 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자 20명. 이 건강한 지원자들은 환자와 연령 및 성별을 일치시킵니다(1/2).
  • 그룹 II: 18세에서 65세 사이의 재발-완화(RRMS) 환자 15명, 첫 징후 이후 10년 미만의 진행 기간 및 최근 재발 없음.
  • 그룹 III: 18세에서 65세 사이의 2차 진행성 MS(SPMS) 환자 15명, 2차 진행기 발생 이후 10년 미만의 진행 기간.
  • 그룹 III: 10년 미만 이후 진단된 원발성 진행성 MS(PPMS)를 가진 18세에서 65세 사이의 15명의 환자.

연구 센터 MS 환자와 20명의 건강한 지원자가 Pitie-Salpetriere 병원에서 모집됩니다.

MS 환자는 Hospital Tenon에서 모집됩니다.

이 연구는 이미 다발성 경화증(신경 세포 손실 또는 탈수초/재수초화 평가)에서 분자 영상 실험에 협력하고 있는 보완 팀에 의해 수행될 것입니다. i) "Centre d'Investigation Clinique"(Salpetriere 병원, 파리), MS에 대한 임상 및 중개 연구의 조정; ii) 신경 질환 연구를 위한 전문 MRI 센터인 CENIR(파리 Salpetriere 병원의 신경 영상 연구 센터); iii) 세계적인 수준의 분자 이미징 센터인 SHFJ(DSV, CEA, ORSAY);

연구 기간 환자당 연구는 2년 동안 지속됩니다 대조군당 연구는 최대 8주 동안 지속됩니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Saint Antoine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

건강한 지원자(그룹 I, n=20)

  • 18-65세;
  • 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있고 사전 동의를 제공한 사람.

재발 완화성 다발성 경화증 환자(그룹 II, n=15)

  • 18-65세
  • McDonald 개정 기준에 따른 임상적으로 확정된 MS
  • 10년 미만의 진화
  • 지난 3개월 동안 임상적 재발 없음
  • 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있고 사전 동의를 제공한 사람

진행성 다발성 경화증 환자(그룹 III 및 IV, 그룹당 n=15)

  • 18-65세
  • McDonald 개정 기준에 따른 임상적으로 확정된 MS
  • 그룹 III(n = 15)에 대해 10년 이상 진화한 SPMS.
  • 그룹 IV(n=15)의 경우 10년 미만 이후 PPMS가 진화했습니다.
  • 각 진행성 환자는 포함 전 2년 동안 상당한 진행을 경험해야 합니다(EDSS 점수의 예상 진행이 최소 0.5점).
  • 지난 3개월 동안 임상적 재발 없음
  • 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있고 사전 동의를 제공한 사람.

제외 기준

  • MRI 수행을 허용하지 않는 모든 이유: 예를 들어 밀실 공포증, 심박 조율기 또는 안구 내 이물질.
  • 여성의 경우: 임신, 수유, 효과적인 피임법 부족. 방문 2에서 긍정적인 임신 테스트는 환자를 제외시킬 것입니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 중증 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관 폐 또는 심장 질환의 현재 증상.
  • 양성 HIV 테스트
  • 방사선 피폭이 연간 가이드라인을 초과하도록 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
  • 기타 만성 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET-18F-DPA-714 및 18F-FDG

18F-DPA-714, 용량 5mCi(185MBq)는 팔 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.

18F-FDG, 용량 5mCi(185MBq), 팔 정맥 카테터를 통해 주입됩니다.
의약품: 18F-DPA-714 및 18F-FDG

2개의 방사성 추적자(여기서는 약물로 간주됨) 주입 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징: 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET-18F-DPA-714, 용량 5mCi(185MBq)를 팔 정맥 카테터를 통해 주입합니다.

18F-FDG, 용량 5mci(185MBq)를 팔 정맥 카테터를 통해 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DPA-714의 전체 뇌 결합 전위(BP)
기간: D0
MS 환자 및 건강한 대조군에서 18F-DPA-714를 사용한 PET에 의한 뇌 내 미세아교세포 구획화 염증의 정량화
D0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분할된 뇌 영역에서 18F-DPA-714의 결합 가능성
기간: D0
분할된 뇌 영역에서 18F-DPA-714의 결합 가능성을 비교하기 위해: 백질, 회백질, 백질 병변
D0
MS 환자의 하위군에서 18F-DPA-714의 결합 가능성
기간: D0
MS 환자의 하위 그룹에서 18F-DPA-714의 결합 가능성을 비교하기 위해(2차 진행성, 1차 진행성, 재발 완화)
D0
신경학적 임상 지표에 대한 PET 18F-DPA-714 BP의 예측 가치
기간: 2 년
2년의 추적 관찰 기간 후 후속 신경 손상 진행에 대한 뇌 미세아교세포 염증의 예측 가치를 결정합니다.
2 년
MRI 지표에 대한 PET 18F-DPA-714 BP의 예측 값
기간: 2 년
2년의 추적 기간 후 후속 뇌 위축 진행에 대한 뇌 미세아교세포 염증의 예측 가치를 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P091001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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