Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení intracerebrálního zánětu u RS (INFLASEP)

14. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zobrazení intracerebrálního zánětu v progresivní fázi roztroušené sklerózy

V této studii plánujeme zobrazit kompartmentalizovaný zánět u RS pomocí molekulárního zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s velmi vysoce rezolutivní kamerou. Budou studovány a porovnány dva indikátory: i) [18F]DPA-714, který se váže na periferní benzodiazepinový receptor (PBR), cíl exprimovaný převážně aktivovanými mikrogliovými buňkami. Tento nový ligand pro PBR vykazuje několik výhod ve srovnání se stávající referenční sloučeninou PK11195, pokud jde o vstup do mozku, poměr signálu k šumu a možnost radioaktivního značení pomocí [18F] ii) [18F]-fluor-desoxy-glukózy ([18F]FDG) , který by měl odrážet metabolismus glukózy v aktivovaných imunitních buňkách v bílé hmotě. Pacienti s progresivní RS (sekundárně progresivní a primárně progresivní) budou srovnáni s pacienty s relaps-remitujícími chorobami a se zdravými dobrovolníky. Všichni jedinci projdou kompletním neurologickým vyšetřením a multimodální magnetickou rezonancí k dokumentaci klinického postižení a poranění tkáně. Poté bude po dobu 2 let prováděno klinické a radiologické sledování. Tato studie by měla pomoci pochopit příspěvek intracerebrálního zánětu na progresi postižení a mohla by poskytnout náhradní marker pro další terapeutické studie u chronické progresivní RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Tato studie je prospektivní průřezová kontrolovaná multicentrická klinická studie u 45 pacientů s RS a 20 kontrol.

Budou zahrnuty a porovnány čtyři skupiny osob:

  • Skupina I: 20 zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 65 let. Těmto zdravým dobrovolníkům bude věk a pohlaví přiřazeno k pacientům (1/2).
  • Skupina II: 15 pacientů ve věku od 18 do 65 let s relaps-remitující (RRMS), s méně než 10 lety evoluce od první manifestace a bez nedávného relapsu.
  • Skupina III: 15 pacientů ve věku od 18 do 65 let se sekundárně progresivní RS (SPMS), s méně než 10 lety evoluce od výskytu sekundární progresivní fáze.
  • Skupina III: 15 pacientů ve věku od 18 do 65 let s primárně progresivní RS (PPMS) diagnostikovanou před méně než 10 lety.

Studijní centra pacientů s RS a 20 zdravých dobrovolníků bude přijato v nemocnici Pitie-Salpetriere

Pacienti s RS budou přijati do nemocnice Tenon

Tato studie bude provedena komplementárními týmy, které již spolupracují na studiích molekulárního zobrazování u RS (které hodnotí ztrátu neuronů nebo demyelinizaci/remyelinizaci): i) „Centre d'Investigation Clinique“ (nemocnice Salpetriere, Paříž), která má velké zkušenosti v koordinace klinického a translačního výzkumu RS; ii) CENIR (centrum pro výzkum neurozobrazování, nemocnice Salpetriere, Paříž), specializované centrum MRI pro výzkum neurologických onemocnění; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), což je centrum molekulárního zobrazování světové třídy;

Délka studie Na jednoho pacienta bude studie trvat dva roky Na kontrolu bude studie trvat až 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Zdraví dobrovolníci (skupina I, n=20)

  • Věk 18-65 let;
  • Schopný porozumět cílům a postupům studie a kdo dává informovaný souhlas.

Pacienti s relabující-remitující RS (skupina II, n=15)

  • Ve věku 18-65 let
  • Klinicky jednoznačná RS podle revidovaných kritérií McDonald
  • Méně než 10 let evoluce
  • Žádný klinický relaps během posledních 3 měsíců
  • Schopný porozumět cílům a postupům studie a kdo dává informovaný souhlas

Pacienti s progresivní RS (skupina III a IV, n=15 na skupinu)

  • Ve věku 18-65 let
  • Klinicky jednoznačná RS podle revidovaných kritérií McDonald
  • SPMS se vyvíjí více než 10 let pro skupinu III (n = 15).
  • PPMS se vyvíjí méně než 10 let pro skupinu IV (n=15).
  • Každý progresivní pacient by měl zaznamenat významnou progresi během 2 let před zařazením (s odhadovanou progresí skóre EDSS alespoň 0,5 bodu).
  • Žádný klinický relaps během posledních 3 měsíců
  • Schopný porozumět cílům a postupům studie a kdo dává informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli důvod, který neumožňuje provedení MRI: například klaustrofobie, kardiostimulátor nebo nitrooční cizí těleso.
  • Pro ženy: těhotenství, kojení, nedostatek účinné antikoncepce. Při návštěvě 2 povede pozitivní těhotenský test k vyloučení pacientky.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Současné příznaky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních nebo srdečních onemocnění.
  • Pozitivní HIV test
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce, kdy by radiační expozice překročila roční směrnice.
  • Jiné chronické neurologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET -18F-DPA-714 a 18F-FDG

18F-DPA-714, dávka 5 mCi (185 MBq), bude injikován pomocí ramenního intravenózního katetru.

18F-FDG, dávka 5 mCi (185 MBq), bude injikován pomocí ramenního intravenózního katetru.
Lék: 18F-DPA-714 a 18F-FDG

Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) po injekci 2 radioaktivních indikátorů (zde považováno za léky): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dávka 5 mCi (185 MBq), bude injikován pomocí ramenního intravenózního katetru.

18F-FDG, dávka 5 mci (185 MBq), bude injikován pomocí ramenního intravenózního katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál celého mozku (BP) 18F-DPA-714
Časové okno: D0
Kvantifikace mikrogliálního kompartmentalizovaného zánětu v mozku pomocí PET s 18F-DPA-714 u pacientů s RS a zdravých kontrol
D0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál 18F-DPA-714 v segmentovaných oblastech mozku
Časové okno: D0
Porovnat vazebný potenciál 18F-DPA-714 v segmentovaných oblastech mozku: bílá hmota, šedá hmota, léze bílé hmoty
D0
Vazebný potenciál 18F-DPA-714 v podskupinách pacientů s RS
Časové okno: D0
Porovnat vazebný potenciál 18F-DPA-714 v podskupinách pacientů s RS (sekundárně progresivní, primárně progresivní, relaps-remitující)
D0
Prediktivní hodnota PET 18F-DPA-714 BP na neurologické klinické metriky
Časové okno: 2 roky
Stanovit prediktivní hodnotu mozkového mikrogliálního zánětu při následné progresi neurologického postižení po dvouletém sledování.
2 roky
Prediktivní hodnota PET 18F-DPA-714 BP na metrikách MRI
Časové okno: 2 roky
Stanovit prediktivní hodnotu mozkového mikrogliálního zánětu na následnou progresi mozkové atrofie po dvouletém sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P091001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DPA-714 a 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit