Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av intracerebral betennelse ved MS (INFLASEP)

14. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avbildning av intracerebral betennelse i den progressive fasen av multippel sklerose

I denne studien planlegger vi å avbilde den kompartmentaliserte betennelsen i MS ved hjelp av molekylær avbildning ved positronemisjonstomografi (PET) med et kamera med svært høy oppløsning. To sporstoffer vil bli studert og sammenlignet: i) [18F]DPA-714, som binder seg til den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR), et mål hovedsakelig uttrykt av aktiverte mikrogliaceller. Denne nye liganden for PBR viser flere fordeler sammenlignet med den eksisterende referanseforbindelsen PK11195 når det gjelder hjerneinngang, signal/støyforhold og radiomerkingsmulighet med [18F] ii) [18F]-fluor-desoksy-glukose ([18F]FDG) , som skal reflektere glukosemetabolismen i aktiverte immunceller i den hvite substansen. Progressive MS-pasienter (sekundær progressiv og primær progressiv) vil bli sammenlignet med residiverende-remitterende pasienter og med friske frivillige. Alle forsøkspersonene vil bestå en fullstendig nevrologisk evaluering og en multimodal MR for å dokumentere klinisk funksjonshemming og vevsskade. Det vil da bli utført en klinisk og radiologisk oppfølging i en 2-års periode. Denne studien skal bidra til å forstå bidraget til den intracerebrale betennelsen på utviklingen av funksjonshemming og kan gi en surrogatmarkør for ytterligere terapeutiske studier ved kronisk progressiv MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne studien er en prospektiv tverrsnittskontrollert multisentrisk klinisk studie på 45 MS-pasienter og 20 kontroller.

Fire grupper av personer vil bli inkludert og sammenlignet:

  • Gruppe I: 20 friske frivillige i alderen 18 til 65 år. Disse friske frivillige vil bli matchet for alder og kjønn med pasienter (1/2).
  • Gruppe II: 15 pasienter i alderen 18 til 65 år med relapsing-remitting (RRMS), med mindre enn 10 års utvikling siden den første manifestasjonen og ingen nylig tilbakefall.
  • Gruppe III: 15 pasienter som eldes fra 18 til 65 år med sekundær progressiv MS (SPMS), med mindre enn 10 års utvikling siden forekomsten av den sekundære progressive fasen.
  • Gruppe III: 15 pasienter i alderen 18 til 65 år med primær progressiv MS (PPMS) diagnostisert siden mindre enn 10 år.

Studiesentre MS-pasienter og de 20 friske frivillige vil bli rekruttert i Hospital Pitie-Salpetriere

MS-pasienter vil bli rekruttert i Sykehuset Tenon

Denne studien vil bli utført av komplementære team som allerede samarbeider om molekylære avbildningsforsøk i MS (som vurderer nevronalt tap eller demyelinisering/remyelinering): i) "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetriere sykehus, Paris), som har sterk erfaring i koordinering av klinisk og translasjonsforskning på MS; ii) CENIR (senter for nevroimaging forskning, Salpetriere sykehus, Paris) et spesialisert MR-senter for forskning på nevrologiske sykdommer; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY) som er et molekylært bildesenter i verdensklasse;

Studievarighet Per pasient vil studien vare i to år. Per kontroll vil studien vare i opptil 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Friske frivillige (gruppe I, n=20)

  • Alder 18-65 år;
  • Kunne forstå målene og prosedyrene for studien, og som gir informert samtykke.

Pasienter med residiverende-remitterende MS (gruppe II, n=15)

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk bestemt MS i henhold til McDonalds reviderte kriterier
  • Mindre enn 10 år med evolusjon
  • Ingen klinisk tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne forstå målene og prosedyrene for studien, og som gir informert samtykke

Pasienter med progressiv MS (gruppe III og IV, n=15 per gruppe)

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk bestemt MS i henhold til McDonalds reviderte kriterier
  • SPMS har utviklet seg i mer enn 10 år for gruppe III (n = 15).
  • PPMS har utviklet seg siden mindre enn 10 år for gruppe IV (n=15).
  • Hver progressiv pasient bør ha opplevd en signifikant progresjon i løpet av de 2 årene før inkluderingen (med en estimert progresjon av EDSS-skåren på minst 0,5 poeng).
  • Ingen klinisk tilbakefall i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne forstå målene og prosedyrene for studien, og som gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver grunn som ikke tillater å utføre MR: klaustrofobi, pacemaker eller intraokulært fremmedlegeme for eksempel.
  • For kvinner: graviditet, amming, mangel på effektiv prevensjon. Ved besøk 2 vil en positiv graviditetstest føre til å ekskludere pasienten.
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktuelle symptomer på alvorlig eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal lunge- eller hjertesykdom.
  • Positiv HIV-test
  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året slik at strålingseksponering ville overstige de årlige retningslinjene.
  • Annen kronisk nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET -18F-DPA-714 og 18F-FDG

18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

18F-FDG , dose 5mCi(185MBq), vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.
Legemiddel: 18F-DPA-714 og 18F-FDG

Positronemisjonstomografi (PET)-avbildning etter injeksjon av 2 radiosporere (her betraktet som medikamenter): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

18F-FDG, dose 5mci(185MBq), vil bli injisert via et intravenøst ​​armkateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotensial for hele hjernen (BP) av 18F-DPA-714
Tidsramme: D0
Kvantifisering av mikroglial kompartmentalisert betennelse i hjernen ved PET med 18F-DPA-714 hos MS-pasienter og friske kontroller
D0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotensial for 18F-DPA-714 i segmenterte hjerneregioner
Tidsramme: D0
For å sammenligne bindingspotensialet til 18F-DPA-714 i segmenterte hjerneområder: hvit substans, grå substans, lesjoner av hvit substans
D0
Bindingspotensial for 18F-DPA-714 i undergrupper av MS-pasienter
Tidsramme: D0
For å sammenligne bindingspotensialet til 18F-DPA-714 i undergrupper av MS-pasienter (sekundær progressiv, primær progressiv, relapsing remitting)
D0
Prediktiv verdi av PET 18F-DPA-714 BP på nevrologiske kliniske beregninger
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den prediktive verdien av mikroglial betennelse i hjernen ved påfølgende nevrologisk svekkelsesprogresjon etter en oppfølgingsperiode på to år.
2 år
Prediktiv verdi av PET 18F-DPA-714 BP på MR-målinger
Tidsramme: 2 år
For å bestemme den prediktive verdien av mikroglial betennelse i hjernen ved påfølgende hjerneatrofiprogresjon etter en oppfølgingsperiode på to år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P091001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere