- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02305264
Визуализация внутримозгового воспаления при РС (INFLASEP)
Визуализация внутримозгового воспаления в прогрессирующей фазе рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное перекрестное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием 45 пациентов с рассеянным склерозом и 20 человек в контрольной группе.
Будут включены и сравнены четыре группы людей:
- Группа I: 20 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет. Эти здоровые добровольцы будут соответствовать по возрасту и полу пациентам (1/2).
- II группа: 15 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с рецидивирующе-ремиттирующим течением (РРРС), с эволюцией менее 10 лет с момента первого проявления и отсутствием недавнего рецидива.
- III группа: 15 больных в возрасте от 18 до 65 лет со вторично-прогрессирующим РС (ВПРС), с эволюцией менее 10 лет с момента возникновения вторично-прогрессирующей фазы.
- III группа: 15 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС), диагностированным до 10 лет.
Исследовательские центры Пациенты с рассеянным склерозом и 20 здоровых добровольцев будут набраны в больнице Пити-Сальпетриер.
Больных РС будут набирать в больницу Тенон
Это исследование будет проводиться дополнительными группами, которые уже сотрудничают в исследованиях молекулярной визуализации при РС (которые оценивают потерю нейронов или демиелинизацию/ремиелинизацию): i) «Center d'Investigation Clinique» (больница Сальпетриер, Париж), которая имеет большой опыт в координация клинических и трансляционных исследований по РС; ii) CENIR (центр нейровизуализационных исследований, больница Сальпетриер, Париж) — специализированный центр МРТ для исследования неврологических заболеваний; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), центр молекулярной визуализации мирового класса;
Продолжительность исследования На одного пациента исследование продлится два года На контрольную группу исследование продлится до 8 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- Saint Antoine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Здоровые добровольцы (I группа, n=20)
- Возраст 18-65 лет;
- Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие.
Больные рецидивирующе-ремиттирующим РС (II группа, n=15)
- 18-65 лет
- Клинически определенный рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- Менее 10 лет эволюции
- Отсутствие клинических рецидивов в течение последних 3 мес.
- Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие
Пациенты с прогрессирующим РС (III и IV группы, n=15 в группе)
- 18-65 лет
- Клинически определенный рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
- ВППС развивается более 10 лет для III группы (n = 15).
- ППРС развивается менее чем за 10 лет для группы IV (n=15).
- У каждого прогрессирующего пациента должно было наблюдаться значительное прогрессирование в течение 2 лет, предшествующих включению (с оценкой прогрессирования по шкале EDSS не менее 0,5 балла).
- Отсутствие клинических рецидивов в течение последних 3 мес.
- Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие.
Критерий исключения
- Любая причина, не позволяющая провести МРТ: например, клаустрофобия, кардиостимулятор или внутриглазное инородное тело.
- Для женщин: беременность, период лактации, отсутствие эффективной контрацепции. При посещении 2 положительный тест на беременность приведет к исключению пациентки.
- Неконтролируемый диабет
- Текущие симптомы тяжелого или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного заболевания.
- Положительный тест на ВИЧ
- Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническое лечение в прошлом году, так что радиационное облучение превысит годовые нормы.
- Другие хронические неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-18Ф-ДПА-714 и 18Ф-ФДГ
18F-DPA-714, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке. 18F-FDG, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке. |
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) после инъекции 2 радиофармпрепаратов (здесь рассматриваются как лекарства): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. ПЭТ-18F-DPA-714, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке. 18F-FDG, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потенциал связывания всего мозга (BP) 18F-DPA-714
Временное ограничение: Д0
|
Количественная оценка микроглиального компартментализованного воспаления в головном мозге с помощью ПЭТ с 18F-DPA-714 у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых людей
|
Д0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связывающий потенциал 18F-DPA-714 в сегментированных областях мозга
Временное ограничение: Д0
|
Сравнить потенциал связывания 18F-DPA-714 в сегментированных отделах головного мозга: белом веществе, сером веществе, поражениях белого вещества.
|
Д0
|
Связывающий потенциал 18F-DPA-714 в подгруппах пациентов с РС
Временное ограничение: Д0
|
Сравнить потенциал связывания 18F-DPA-714 в подгруппах пациентов с РС (вторично-прогрессирующий, первично-прогрессирующий, рецидивирующе-ремиттирующий).
|
Д0
|
Прогностическое значение ПЭТ 18F-DPA-714 BP для неврологических клинических показателей
Временное ограничение: 2 года
|
Определить прогностическую ценность воспаления микроглии головного мозга при последующем прогрессировании неврологических нарушений после периода наблюдения в течение двух лет.
|
2 года
|
Прогностическая ценность ПЭТ 18Ф-ДПА-714 БП по показателям МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
Определить прогностическую ценность воспаления микроглии головного мозга при последующем прогрессировании атрофии головного мозга после периода наблюдения в течение двух лет.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ricigliano VAG, Louapre C, Poirion E, Colombi A, Yazdan Panah A, Lazzarotto A, Morena E, Martin E, Bottlaender M, Bodini B, Seilhean D, Stankoff B. Imaging Characteristics of Choroid Plexuses in Presymptomatic Multiple Sclerosis: A Retrospective Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2022 Oct 13;9(6):e200026. doi: 10.1212/NXI.0000000000200026. Print 2022 Nov.
- Garcia-Lorenzo D, Lavisse S, Leroy C, Wimberley C, Bodini B, Remy P, Veronese M, Turkheimer F, Stankoff B, Bottlaender M. Validation of an automatic reference region extraction for the quantification of [18F]DPA-714 in dynamic brain PET studies. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Feb;38(2):333-346. doi: 10.1177/0271678X17692599. Epub 2017 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Воспаление
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- P091001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18Ф-ДПА-714 и 18Ф-ФДГ
-
Nantes University HospitalАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютРассеянный склерозФранция
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADЗавершенныйТройной негативный рак молочной железыФранция
-
University of California, DavisРекрутингЭпилепсия, посттравматическаяСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Послеоперационная когнитивная дисфункция | ПатофизиологияНидерланды
-
University Hospital, ToursЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Жалоба на памятьФранция
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de NīmesНеизвестныйСиндром Кляйне-Левина | Нарколепсия 1Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингРассеянный склероз | Воспалительные заболеванияФранция