Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация внутримозгового воспаления при РС (INFLASEP)

14 сентября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Визуализация внутримозгового воспаления в прогрессирующей фазе рассеянного склероза

В этом исследовании мы планируем визуализировать разделенное воспаление при РС, используя молекулярную визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с камерой с очень высоким разрешением. Будут изучены и сравнены два трейсера: i) [18F]DPA-714, которые связываются с периферическим бензодиазепиновым рецептором (PBR), мишенью, в основном экспрессируемой активированными клетками микроглии. Этот новый лиганд для PBR демонстрирует несколько преимуществ по сравнению с существующим эталонным соединением PK11195 с точки зрения входа в мозг, отношения сигнал/шум и возможности радиоактивного мечения с [18F] ii) [18F]-фтор-дезокси-глюкозой ([18F]FDG). , что должно отражать метаболизм глюкозы в активированных иммунных клетках в белом веществе. Пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (вторично-прогрессирующим и первично-прогрессирующим) будут сравнивать с пациентами с ремиттирующим течением и здоровыми добровольцами. Все субъекты пройдут полное неврологическое обследование и мультимодальную МРТ для документирования клинической инвалидности и повреждения тканей. Затем в течение 2 лет будет проводиться клиническое и рентгенологическое наблюдение. Это исследование должно помочь понять вклад внутримозгового воспаления в прогрессирование инвалидности и может предоставить суррогатный маркер для дальнейших терапевтических испытаний при хроническом прогрессирующем рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное перекрестное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием 45 пациентов с рассеянным склерозом и 20 человек в контрольной группе.

Будут включены и сравнены четыре группы людей:

  • Группа I: 20 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет. Эти здоровые добровольцы будут соответствовать по возрасту и полу пациентам (1/2).
  • II группа: 15 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с рецидивирующе-ремиттирующим течением (РРРС), с эволюцией менее 10 лет с момента первого проявления и отсутствием недавнего рецидива.
  • III группа: 15 больных в возрасте от 18 до 65 лет со вторично-прогрессирующим РС (ВПРС), с эволюцией менее 10 лет с момента возникновения вторично-прогрессирующей фазы.
  • III группа: 15 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС), диагностированным до 10 лет.

Исследовательские центры Пациенты с рассеянным склерозом и 20 здоровых добровольцев будут набраны в больнице Пити-Сальпетриер.

Больных РС будут набирать в больницу Тенон

Это исследование будет проводиться дополнительными группами, которые уже сотрудничают в исследованиях молекулярной визуализации при РС (которые оценивают потерю нейронов или демиелинизацию/ремиелинизацию): i) «Center d'Investigation Clinique» (больница Сальпетриер, Париж), которая имеет большой опыт в координация клинических и трансляционных исследований по РС; ii) CENIR (центр нейровизуализационных исследований, больница Сальпетриер, Париж) — специализированный центр МРТ для исследования неврологических заболеваний; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), центр молекулярной визуализации мирового класса;

Продолжительность исследования На одного пациента исследование продлится два года На контрольную группу исследование продлится до 8 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Здоровые добровольцы (I группа, n=20)

  • Возраст 18-65 лет;
  • Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие.

Больные рецидивирующе-ремиттирующим РС (II группа, n=15)

  • 18-65 лет
  • Клинически определенный рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  • Менее 10 лет эволюции
  • Отсутствие клинических рецидивов в течение последних 3 мес.
  • Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие

Пациенты с прогрессирующим РС (III и IV группы, n=15 в группе)

  • 18-65 лет
  • Клинически определенный рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  • ВППС развивается более 10 лет для III группы (n = 15).
  • ППРС развивается менее чем за 10 лет для группы IV (n=15).
  • У каждого прогрессирующего пациента должно было наблюдаться значительное прогрессирование в течение 2 лет, предшествующих включению (с оценкой прогрессирования по шкале EDSS не менее 0,5 балла).
  • Отсутствие клинических рецидивов в течение последних 3 мес.
  • Способен понять цели и процедуры исследования и дает информированное согласие.

Критерий исключения

  • Любая причина, не позволяющая провести МРТ: например, клаустрофобия, кардиостимулятор или внутриглазное инородное тело.
  • Для женщин: беременность, период лактации, отсутствие эффективной контрацепции. При посещении 2 положительный тест на беременность приведет к исключению пациентки.
  • Неконтролируемый диабет
  • Текущие симптомы тяжелого или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного или сердечного заболевания.
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническое лечение в прошлом году, так что радиационное облучение превысит годовые нормы.
  • Другие хронические неврологические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-18Ф-ДПА-714 и 18Ф-ФДГ

18F-DPA-714, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке.

18F-FDG, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) после инъекции 2 радиофармпрепаратов (здесь рассматриваются как лекарства): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. ПЭТ-18F-DPA-714, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке.

18F-FDG, доза 5 мКи (185 МБк), будет вводиться через внутривенный катетер на руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал связывания всего мозга (BP) 18F-DPA-714
Временное ограничение: Д0
Количественная оценка микроглиального компартментализованного воспаления в головном мозге с помощью ПЭТ с 18F-DPA-714 у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых людей
Д0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывающий потенциал 18F-DPA-714 в сегментированных областях мозга
Временное ограничение: Д0
Сравнить потенциал связывания 18F-DPA-714 в сегментированных отделах головного мозга: белом веществе, сером веществе, поражениях белого вещества.
Д0
Связывающий потенциал 18F-DPA-714 в подгруппах пациентов с РС
Временное ограничение: Д0
Сравнить потенциал связывания 18F-DPA-714 в подгруппах пациентов с РС (вторично-прогрессирующий, первично-прогрессирующий, рецидивирующе-ремиттирующий).
Д0
Прогностическое значение ПЭТ 18F-DPA-714 BP для неврологических клинических показателей
Временное ограничение: 2 года
Определить прогностическую ценность воспаления микроглии головного мозга при последующем прогрессировании неврологических нарушений после периода наблюдения в течение двух лет.
2 года
Прогностическая ценность ПЭТ 18Ф-ДПА-714 БП по показателям МРТ
Временное ограничение: 2 года
Определить прогностическую ценность воспаления микроглии головного мозга при последующем прогрессировании атрофии головного мозга после периода наблюдения в течение двух лет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ДПА-714 и 18Ф-ФДГ

Подписаться