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Imágenes de la inflamación intracerebral en la EM (INFLASEP)

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imágenes de la inflamación intracerebral en la fase progresiva de la esclerosis múltiple

En este estudio, planeamos obtener imágenes de la inflamación compartimentada en la EM utilizando imágenes moleculares mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con una cámara de muy alta resolución. Se estudiarán y compararán dos trazadores: i) [18F]DPA-714, que se unen al receptor periférico de benzodiacepinas (PBR), un objetivo expresado principalmente por las células microgliales activadas. Este nuevo ligando para PBR muestra varias ventajas en comparación con el compuesto de referencia existente PK11195 en términos de entrada al cerebro, relación señal/ruido y posibilidad de radiomarcaje con [18F] ii) [18F]-fluoro-desoxi-glucosa ([18F]FDG) , que debería reflejar el metabolismo de la glucosa en las células inmunitarias activadas en la sustancia blanca. Los pacientes con EM progresiva (progresiva secundaria y progresiva primaria) se compararán con pacientes con recaídas y remisiones y con voluntarios sanos. Todos los sujetos pasarán una evaluación neurológica completa y una resonancia magnética multimodal para documentar la discapacidad clínica y la lesión tisular. Posteriormente se realizará un seguimiento clínico y radiológico durante un periodo de 2 años. Este estudio debería ayudar a comprender la contribución de la inflamación intracerebral en la progresión de la discapacidad y podría proporcionar un marcador sustituto para futuros ensayos terapéuticos en la EM progresiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Este estudio es un estudio clínico multicéntrico controlado transversal prospectivo en 45 pacientes con EM y 20 controles.

Se incluirán y compararán cuatro grupos de personas:

  • Grupo I: 20 voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. Estos voluntarios sanos serán emparejados por edad y sexo con los pacientes (1/2).
  • Grupo II: 15 pacientes de 18 a 65 años con recidiva remitente (EMRR), con menos de 10 años de evolución desde la primera manifestación y sin recidiva reciente.
  • Grupo III: 15 pacientes de 18 a 65 años con EM secundaria progresiva (EMSP), con menos de 10 años de evolución desde la aparición de la fase secundaria progresiva.
  • Grupo III: 15 pacientes de 18 a 65 años con EM progresiva primaria (EMPP) diagnosticada hace menos de 10 años.

Centros de estudio Los pacientes con EM y los 20 voluntarios sanos serán reclutados en el Hospital Pitie-Salpetriere

Los pacientes de EM serán reclutados en el Hospital Tenon

Este estudio será realizado por equipos complementarios que ya colaboran en ensayos de imagen molecular en EM (que evalúan la pérdida neuronal o la desmielinización/remielinización): i) el "Centre d'Investigation Clinique" (hospital Salpetriere, París), que tiene una gran experiencia en el coordinación de la investigación clínica y traslacional sobre la EM; ii) el CENIR (centro de investigación de neuroimagen, hospital Salpetriere, París), un centro especializado en resonancia magnética para la investigación de enfermedades neurológicas; iii) el SHFJ (DSV, CEA, ORSAY) que es un centro de imágenes moleculares de clase mundial;

Duración del estudio Por paciente, el estudio durará dos años Por control, el estudio durará hasta 8 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Voluntarios sanos (grupo I, n=20)

  • 18-65 años de edad;
  • Capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y que dé su consentimiento informado.

Pacientes con EM remitente-recurrente (grupo II, n=15)

  • 18-65 años
  • EM clínicamente definida según los criterios revisados ​​de McDonald
  • Menos de 10 años de evolución
  • Sin recaída clínica en los últimos 3 meses
  • Capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y que da su consentimiento informado

Pacientes con EM progresiva (grupo III y IV, n=15 por grupo)

  • 18-65 años
  • EM clínicamente definida según los criterios revisados ​​de McDonald
  • EMSP en evolución desde hace más de 10 años para el grupo III (n = 15).
  • EMPP en evolución desde hace menos de 10 años para el grupo IV (n=15).
  • Cada paciente progresivo debería haber experimentado una progresión significativa durante los 2 años anteriores a la inclusión (con una progresión estimada de la puntuación EDSS de al menos 0,5 puntos).
  • Sin recaída clínica en los últimos 3 meses
  • Capaz de comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y que dé su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Cualquier motivo que no permita realizar una RM: claustrofobia, marcapasos o cuerpo extraño intraocular por ejemplo.
  • Para las mujeres: embarazo, lactancia, falta de métodos anticonceptivos eficaces. En la visita 2, una prueba de embarazo positiva dará lugar a la exclusión de la paciente.
  • Diabetes no controlada
  • Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca grave o no controlada.
  • Prueba de VIH positiva
  • Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año de modo que la exposición a la radiación supere las pautas anuales.
  • Otra enfermedad neurológica crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PET-18F-DPA-714 y 18F-FDG

Se inyectará 18F-DPA-714, dosis de 5 mCi (185 MBq), a través de un catéter intravenoso en el brazo.

Se inyectará 18F-FDG, dosis de 5 mCi (185 MBq), a través de un catéter intravenoso en el brazo.
Droga: 18F-DPA-714 y 18F-FDG

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) tras la inyección de 2 radiotrazadores (aquí considerados como fármacos): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET-18F-DPA-714, dosis de 5 mCi (185 MBq), se inyectará a través de un catéter intravenoso en el brazo.

Se inyectará 18F-FDG, dosis de 5 mci (185 MBq), a través de un catéter intravenoso en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de unión (BP) de todo el cerebro de 18F-DPA-714
Periodo de tiempo: D0
Cuantificación de la inflamación compartimentada microglial dentro del cerebro mediante PET con 18F-DPA-714 en pacientes con EM y controles sanos
D0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de unión de 18F-DPA-714 en regiones cerebrales segmentadas
Periodo de tiempo: D0
Comparar el potencial de unión de 18F-DPA-714 en regiones cerebrales segmentadas: sustancia blanca, sustancia gris, lesiones de sustancia blanca
D0
Potencial de unión de 18F-DPA-714 en subgrupos de pacientes con EM
Periodo de tiempo: D0
Comparar el potencial de unión de 18F-DPA-714 en subgrupos de pacientes con EM (secundaria progresiva, primaria progresiva, remitente recurrente)
D0
Valor predictivo de PET 18F-DPA-714 BP en métricas clínicas neurológicas
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el valor predictivo de la inflamación microglial cerebral sobre la progresión del deterioro neurológico posterior después de un período de seguimiento de dos años.
2 años
Valor predictivo de PET 18F-DPA-714 BP en métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el valor predictivo de la inflamación microglial cerebral sobre la progresión posterior de la atrofia cerebral después de un período de seguimiento de dos años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P091001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-DPA-714 y 18F-FDG

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