Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intracerebrális gyulladás képalkotása SM-ben (INFLASEP)

2022. szeptember 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az intracerebrális gyulladás képalkotása a sclerosis multiplex progresszív fázisában

Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy a kompartmentalizált gyulladást MS-ben molekuláris képalkotással pozitronemissziós tomográfiával (PET) készítjük egy nagyon nagy felbontású kamerával. Két nyomjelzőt tanulmányozunk és hasonlítunk össze: i) [18F]DPA-714, amely a perifériás benzodiazepin receptorhoz (PBR) kötődik, amely célpontot főként aktivált mikrogliasejtek expresszálják. Ez az új PBR ligandum számos előnnyel rendelkezik a meglévő PK11195 referenciavegyülethez képest az agy bejutása, a jel/zaj arány és a [18F] radioaktív jelölési lehetősége tekintetében ii) [18F]-fluor-dezoxi-glükóz ([18F]FDG) , aminek tükröznie kell a glükóz anyagcserét az aktivált immunsejtekben a fehérállományban. A progresszív SM-betegeket (másodlagosan progresszív és elsődleges progresszív) a visszaeső-remittáló betegekkel és egészséges önkéntesekkel hasonlítják össze. Minden alany teljes neurológiai értékelésen és multimodális MRI-n megy át a klinikai fogyatékosság és szövetsérülés dokumentálására. Ezt követően 2 éven keresztül klinikai és radiológiai nyomon követést végeznek. Ez a tanulmány segít megérteni az intracerebrális gyulladás szerepét a rokkantság progressziójában, és helyettesítő markerként szolgálhat a krónikus progresszív SM-ben végzett további terápiás vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat egy prospektív keresztmetszeti, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat 45 SM beteg és 20 kontroll bevonásával.

Négy embercsoport kerül besorolásra és összehasonlításra:

  • I. csoport: 20 egészséges önkéntes, 18 és 65 év közöttiek. Ezeket az egészséges önkénteseket koruk és nemük alapján a betegekkel (1/2) egyeztetik.
  • II. csoport: 15, 18 és 65 év közötti, relapszus-remittáló (RRMS) beteg, akiknek az első megnyilvánulása óta kevesebb mint 10 év telt el, és a közelmúltban nem fordult elő relapszus.
  • III. csoport: 15, 18 és 65 év közötti, másodlagosan progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő beteg, akiknek evolúciója kevesebb mint 10 év a másodlagos progresszív fázis megjelenése óta.
  • III. csoport: 15 18 és 65 év közötti, primer progresszív SM-ben (PPMS) szenvedő beteg, akiknél kevesebb, mint 10 éve diagnosztizáltak.

Az SM-betegeket és a 20 egészséges önkéntest a Pitie-Salpetriere Kórházban toborozzák majd.

Az SM betegeket a Kórház Tenonba toborozzák

Ezt a vizsgálatot olyan kiegészítő csapatok végzik, amelyek már együttműködnek az SM-ben végzett molekuláris képalkotó vizsgálatokban (amelyek az idegsejtek elvesztését vagy a demyelinizációt/remyelinizációt értékelik): i) a "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetriere kórház, Párizs), amely nagy tapasztalattal rendelkezik a az SM-re vonatkozó klinikai és transzlációs kutatások koordinálása; ii) a CENIR (neuroimaging kutatási központ, Salpetriere kórház, Párizs), egy speciális MRI-központ a neurológiai betegségek kutatására; iii) az SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), amely világszínvonalú molekuláris képalkotó központ;

A vizsgálat időtartama A vizsgálat betegenként két évig tart. Kontrollként a vizsgálat legfeljebb 8 hétig tart

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Egészséges önkéntesek (I. csoport, n=20)

  • 18-65 éves korig;
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait, és kik adják beleegyezését.

Relapszus-remittáló SM-ben szenvedő betegek (II. csoport, n=15)

  • 18-65 éves korig
  • Klinikailag határozott SM a McDonald felülvizsgált kritériumai szerint
  • Kevesebb, mint 10 évnyi fejlődés
  • Nem volt klinikai visszaesés az elmúlt 3 hónapban
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait, és kik adják beleegyezését

Progresszív SM-ben szenvedő betegek (III. és IV. csoport, n=15 csoportonként)

  • 18-65 éves korig
  • Klinikailag határozott SM a McDonald felülvizsgált kritériumai szerint
  • Az SPMS több mint 10 éve fejlődik a III. csoportban (n = 15).
  • A PPMS kevesebb, mint 10 éve fejlődik a IV. csoportban (n=15).
  • Minden progresszív betegnek jelentős progressziót kellett tapasztalnia a felvételt megelőző 2 év során (az EDSS-pontszám becsült progressziója legalább 0,5 pont).
  • Nem volt klinikai visszaesés az elmúlt 3 hónapban
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és eljárásait, és kik adják beleegyezését.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen ok, amely nem teszi lehetővé az MRI elvégzését: klausztrofóbia, pacemaker vagy intraokuláris idegen test pl.
  • Nőknek: terhesség, szoptatás, a hatékony fogamzásgátlás hiánya. A 2. viziten a pozitív terhességi teszt a beteg kizárásához vezet.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri tüdő- vagy szívbetegség aktuális tünetei.
  • Pozitív HIV-teszt
  • Más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való korábbi részvétel az elmúlt évben úgy, hogy a sugárterhelés meghaladja az éves irányelveket.
  • Egyéb krónikus neurológiai betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PET -18F-DPA-714 és 18F-FDG

A 18F-DPA-714 dózisa 5 mCi (185 MBq) egy kar intravénás katéteren keresztül kerül befecskendezésre.

A 18F-FDG 5 mCi (185 MBq) dózist egy kar intravénás katéterén keresztül kell beadni.
Drog: 18F-DPA-714 és 18F-FDG

Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás 2 radiotracer (itt gyógyszernek tekintendő) injekció beadását követően: 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. A PET -18F-DPA-714 dózist 5 mCi (185 MBq) egy kar intravénás katéteren keresztül kell beadni.

A 18F-FDG 5mci (185 MBq) dózist egy kar intravénás katéterén keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DPA-714 teljes agy kötési potenciálja (BP).
Időkeret: D0
A mikroglia kompartmentalizált gyulladásának mennyiségi meghatározása az agyban PET-vel 18F-DPA-714-gyel SM betegekben és egészséges kontrollokban
D0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DPA-714 kötődési potenciálja szegmentált agyi régiókban
Időkeret: D0
A 18F-DPA-714 kötődési potenciáljának összehasonlítása szegmentált agyi régiókban: fehérállomány, szürkeállomány, fehérállományi elváltozások
D0
A 18F-DPA-714 kötődési potenciálja az SM betegek alcsoportjaiban
Időkeret: D0
A 18F-DPA-714 kötődési potenciáljának összehasonlítása SM-betegek alcsoportjaiban (szekunder progresszív, elsődleges progresszív, relapszusos remittáló)
D0
A PET 18F-DPA-714 BP prediktív értéke neurológiai klinikai metrikákon
Időkeret: 2 év
Az agyi mikroglia gyulladás prediktív értékének meghatározása a későbbi neurológiai károsodás progressziójára két éves követési időszak után.
2 év
A PET 18F-DPA-714 BP prediktív értéke MRI-metrikán
Időkeret: 2 év
Az agyi mikroglia gyulladás prediktív értékének meghatározása az agysorvadás későbbi progressziójára vonatkozóan két éves követési időszak után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P091001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a 18F-DPA-714 és 18F-FDG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel