Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung der intrazerebralen Entzündung bei MS (INFLASEP)

14. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bildgebung der intrazerebralen Entzündung in der progressiven Phase der Multiplen Sklerose

In dieser Studie planen wir, die kompartimentierte Entzündung bei MS mittels molekularer Bildgebung durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einer sehr hochauflösenden Kamera abzubilden. Zwei Tracer werden untersucht und verglichen: i) [18F]DPA-714, das an den peripheren Benzodiazepinrezeptor (PBR) bindet, ein Ziel, das hauptsächlich von aktivierten Mikrogliazellen exprimiert wird. Dieser neue Ligand für PBR zeigt mehrere Vorteile im Vergleich zur bestehenden Referenzverbindung PK11195 in Bezug auf den Zugang zum Gehirn, das Signal-Rausch-Verhältnis und die Möglichkeit der radioaktiven Markierung mit [18F] ii) [18F]-Fluor-Desoxy-Glucose ([18F]FDG). , die den Glukosestoffwechsel in aktivierten Immunzellen in der weißen Substanz widerspiegeln soll. Patienten mit progredienter MS (sekundär progrediente und primär progrediente) werden mit Patienten mit schubförmiger Remission und mit gesunden Probanden verglichen. Alle Probanden werden eine vollständige neurologische Untersuchung und eine multimodale MRT bestehen, um die klinische Behinderung und Gewebeverletzung zu dokumentieren. Eine klinische und radiologische Nachsorge wird dann für einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Diese Studie sollte helfen, den Beitrag der intrazerebralen Entzündung zum Fortschreiten der Behinderung zu verstehen, und könnte einen Ersatzmarker für weitere therapeutische Studien bei chronisch progredienter MS liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Querschnittsstudie mit 45 MS-Patienten und 20 Kontrollpersonen.

Vier Personengruppen werden einbezogen und verglichen:

  • Gruppe I: 20 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren. Diese gesunden Freiwilligen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Patienten (1/2) abgeglichen.
  • Gruppe II: 15 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schubförmiger Remission (RRMS), mit weniger als 10 Jahren Entwicklung seit der ersten Manifestation und ohne kürzlichen Rückfall.
  • Gruppe III: 15 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit sekundär progredienter MS (SPMS), mit weniger als 10 Jahren Entwicklung seit dem Auftreten der sekundär progredienten Phase.
  • Gruppe III: 15 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit primär progredienter MS (PPMS), die seit weniger als 10 Jahren diagnostiziert wurde.

Studienzentren MS-Patienten und die 20 gesunden Freiwilligen werden im Krankenhaus Pitie-Salpetriere rekrutiert

MS-Patienten werden im Hospital Tenon rekrutiert

Diese Studie wird von komplementären Teams durchgeführt, die bereits an molekularen Bildgebungsstudien bei MS zusammenarbeiten (die neuronalen Verlust oder Demyelinisierung/Remyelinisierung bewerten): i) das "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetriere-Krankenhaus, Paris), das in der Koordinierung der klinischen und translationalen Forschung zu MS; ii) das CENIR (Zentrum für Neuroimaging-Forschung, Salpetriere-Krankenhaus, Paris), ein spezialisiertes MRI-Zentrum für die Erforschung neurologischer Erkrankungen; iii) das SHFJ (DSV, CEA, ORSAY), ein Weltklasse-Zentrum für molekulare Bildgebung;

Studiendauer Pro Patient dauert die Studie zwei Jahre. Pro Kontrollgruppe dauert die Studie bis zu 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gesunde Probanden (Gruppe I, n=20)

  • Alter 18-65 Jahre;
  • In der Lage sein, die Ziele und Verfahren der Studie zu verstehen und die ihre Einwilligung geben.

Patienten mit schubförmig remittierender MS (Gruppe II, n=15)

  • Alter 18-65 Jahre
  • Klinisch gesicherte MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Weniger als 10 Jahre Evolution
  • Kein klinischer Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • In der Lage, die Ziele und Verfahren der Studie zu verstehen und die ihre Zustimmung geben

Patienten mit progressiver MS (Gruppe III und IV, n=15 pro Gruppe)

  • Alter 18-65 Jahre
  • Klinisch gesicherte MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • SPMS entwickelt sich seit mehr als 10 Jahren für Gruppe III (n = 15).
  • PPMS entwickelt sich seit weniger als 10 Jahren für Gruppe IV (n=15).
  • Jeder progressive Patient sollte in den 2 Jahren vor der Aufnahme eine signifikante Progression erfahren haben (mit einer geschätzten Progression des EDSS-Scores von mindestens 0,5 Punkten).
  • Kein klinischer Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • In der Lage sein, die Ziele und Verfahren der Studie zu verstehen und die ihre Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien

  • Jeder Grund, der die Durchführung einer MRT nicht zulässt: zum Beispiel Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder intraokularer Fremdkörper.
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung. Bei Besuch 2 führt ein positiver Schwangerschaftstest zum Ausschluss der Patientin.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktuelle Symptome einer schweren oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen Lungen- oder Herzerkrankung.
  • Positiver HIV-Test
  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, sodass die Strahlenbelastung die jährlichen Richtlinien überschreiten würde.
  • Andere chronische neurologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET-18F-DPA-714 und 18F-FDG

18F-DPA-714, Dosis 5 mCi (185 MBq), wird über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

18F-FDG, Dosis 5 mCi (185 MBq), wird über einen intravenösen Armkatheter injiziert.
Arzneimittel: 18F-DPA-714 und 18F-FDG

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung nach der Injektion von 2 Radiotracern (hier als Arzneimittel betrachtet): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, Dosis 5 mCi (185 MBq), wird über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

18F-FDG, Dosis 5 mci (185 MBq), wird über einen intravenösen Armkatheter injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthirn-Bindungspotential (BP) von 18F-DPA-714
Zeitfenster: D0
Quantifizierung der Mikroglia-kompartimentierten Entzündung im Gehirn durch PET mit 18F-DPA-714 bei MS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
D0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungspotential von 18F-DPA-714 in segmentierten Hirnregionen
Zeitfenster: D0
Vergleich des Bindungspotentials von 18F-DPA-714 in segmentierten Hirnregionen: weiße Substanz, graue Substanz, Läsionen der weißen Substanz
D0
Bindungspotential von 18F-DPA-714 in Untergruppen von MS-Patienten
Zeitfenster: D0
Vergleich des Bindungspotentials von 18F-DPA-714 in Untergruppen von MS-Patienten (sekundär progredient, primär progredient, schubförmig remittierend)
D0
Vorhersagewert von PET 18F-DPA-714 BP auf neurologische klinische Metriken
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des prädiktiven Werts einer Mikroglia-Entzündung im Gehirn auf die nachfolgende neurologische Beeinträchtigungsprogression nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren.
2 Jahre
Vorhersagewert von PET 18F-DPA-714 BP auf MRT-Metriken
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des prädiktiven Werts einer Mikroglia-Entzündung im Gehirn auf die nachfolgende Progression der Hirnatrophie nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P091001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-DPA-714 und 18F-FDG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren