Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av intracerebral inflammation vid MS (INFLASEP)

14 september 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avbildning av intracerebral inflammation i den progressiva fasen av multipel skleros

I denna studie planerar vi att avbilda den kompartmenterade inflammationen i MS med hjälp av molekylär avbildning genom positronemissionstomografi (PET) med en mycket högupplösande kamera. Två spårämnen kommer att studeras och jämföras: i) [18F]DPA-714, som binder till den perifera bensodiazepinreceptorn (PBR), ett mål som huvudsakligen uttrycks av aktiverade mikrogliaceller. Denna nya ligand för PBR uppvisar flera fördelar jämfört med den befintliga referensföreningen PK11195 när det gäller hjärninträde, signal-brusförhållande och radiomärkningsmöjlighet med [18F] ii) [18F]-fluoro-desoxi-glukos ([18F]FDG) , vilket bör spegla glukosmetabolismen i aktiverade immunceller i den vita substansen. Progressiva MS-patienter (sekundär progressiv och primär progressiv) kommer att jämföras med skov-remitterande patienter och med friska frivilliga. Alla försökspersoner kommer att klara en fullständig neurologisk utvärdering och en multimodal MR för att dokumentera klinisk funktionsnedsättning och vävnadsskada. En klinisk och radiologisk uppföljning kommer sedan att göras under en 2-årsperiod. Denna studie bör hjälpa till att förstå bidraget från den intracerebrala inflammationen till utvecklingen av funktionshinder och skulle kunna tillhandahålla en surrogatmarkör för ytterligare terapeutiska prövningar vid kronisk progressiv MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie är en prospektiv tvärsnittskontrollerad multicentrisk klinisk studie på 45 MS-patienter och 20 kontroller.

Fyra grupper av personer kommer att inkluderas och jämföras:

  • Grupp I: 20 friska frivilliga åldrande från 18 till 65 år. Dessa friska frivilliga kommer att matchas för ålder och kön med patienter (1/2).
  • Grupp II: 15 patienter som åldras från 18 till 65 år med skov-remitterande (RRMS), med mindre än 10 års utveckling sedan den första manifestationen och inget nyligen återfall.
  • Grupp III: 15 patienter som åldras från 18 till 65 år med sekundär progressiv MS (SPMS), med mindre än 10 års utveckling sedan den sekundära progressiva fasen inträffade.
  • Grupp III: 15 patienter som åldras från 18 till 65 år med primär progressiv MS (PPMS) diagnostiserad sedan mindre än 10 år.

Studiecentrer MS-patienter och de 20 friska frivilliga kommer att rekryteras på sjukhuset Pitie-Salpetriere

MS-patienter kommer att rekryteras i sjukhuset Tenon

Denna studie kommer att utföras av kompletterande team som redan samarbetar om molekylära avbildningsförsök i MS (som bedömer neuronal förlust eller demyelinisering/remyelinisering): i) "Centre d'Investigation Clinique" (Salpetriere-sjukhuset, Paris), som har stor erfarenhet av samordning av klinisk och translationell forskning om MS; ii) CENIR (centrum för neuroimaging forskning, Salpetriere-sjukhuset, Paris) ett specialiserat MRI-centrum för forskning om neurologiska sjukdomar; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY) som är ett molekylärt avbildningscentrum i världsklass;

Studiens varaktighet Per patient kommer studien att pågå i två år. Per kontroll kommer studien att pågå i upp till 8 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Friska frivilliga (grupp I, n=20)

  • Ålder 18-65 år;
  • Kunna förstå målen och procedurerna för studien och som ger informerat samtycke.

Patienter med skovvis-remitterande MS (grupp II, n=15)

  • Ålder 18-65 år
  • Kliniskt bestämd MS enligt McDonalds reviderade kriterier
  • Mindre än 10 år av evolution
  • Inget kliniskt återfall under de senaste 3 månaderna
  • Kunna förstå målen och procedurerna för studien och som ger informerat samtycke

Patienter med progressiv MS (grupp III och IV, n=15 per grupp)

  • Ålder 18-65 år
  • Kliniskt bestämd MS enligt McDonalds reviderade kriterier
  • SPMS har utvecklats sedan mer än 10 år för grupp III (n = 15).
  • PPMS har utvecklats sedan mindre än 10 år för grupp IV (n=15).
  • Varje progressiv patient bör ha upplevt en signifikant progression under de 2 åren före inkluderingen (med en uppskattad progression av EDSS-poängen på minst 0,5 poäng).
  • Inget kliniskt återfall under de senaste 3 månaderna
  • Kunna förstå målen och procedurerna för studien och som ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Någon anledning som inte tillåter att utföra MRT: klaustrofobi, pacemaker eller intraokulära främmande kroppar till exempel.
  • För kvinnor: graviditet, amning, brist på effektiva preventivmedel. Vid besök 2 kommer ett positivt graviditetstest att leda till att patienten utesluts.
  • Okontrollerad diabetes
  • Aktuella symtom på svår eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal lung- eller hjärtsjukdom.
  • Positivt HIV-test
  • Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året så att strålningsexponering skulle överstiga de årliga riktlinjerna.
  • Annan kronisk neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PET -18F-DPA-714 och 18F-FDG

18F-DPA-714, dos 5mCi (185MBq), kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

18F-FDG, dos 5mCi(185MBq), kommer att injiceras via en intravenös armkateter.
Läkemedel: 18F-DPA-714 och 18F-FDG

Positronemissionstomografi (PET) avbildning efter injektion av 2 radiospårämnen (här betraktade som läkemedlen): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dos 5mCi (185MBq), kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

18F-FDG, dos 5mci(185MBq), kommer att injiceras via en intravenös armkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindningspotential för hela hjärnan (BP) av 18F-DPA-714
Tidsram: D0
Kvantifiering av mikroglial kompartmentaliserad inflammation i hjärnan av PET med 18F-DPA-714 hos MS-patienter och friska kontroller
D0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindningspotential för 18F-DPA-714 i segmenterade hjärnregioner
Tidsram: D0
För att jämföra bindningspotentialen för 18F-DPA-714 i segmenterade hjärnregioner: vit substans, grå substans, lesioner av vit substans
D0
Bindningspotential för 18F-DPA-714 i undergrupper av MS-patienter
Tidsram: D0
Att jämföra bindningspotentialen för 18F-DPA-714 i undergrupper av MS-patienter (sekundär progressiv, primär progressiv, skovvis remittering)
D0
Prediktivt värde för PET 18F-DPA-714 BP på neurologiska kliniska mätvärden
Tidsram: 2 år
För att bestämma det prediktiva värdet av mikroglial inflammation i hjärnan vid efterföljande progression av neurologisk funktionsnedsättning efter en uppföljningsperiod på två år.
2 år
Prediktivt värde för PET 18F-DPA-714 BP på MRI-mått
Tidsram: 2 år
För att bestämma det prediktiva värdet av mikroglial inflammation i hjärnan vid efterföljande hjärnatrofiprogression efter en uppföljningsperiod på två år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera