Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging dell'infiammazione intracerebrale nella SM (INFLASEP)

14 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imaging dell'infiammazione intracerebrale nella fase progressiva della sclerosi multipla

In questo studio intendiamo visualizzare l'infiammazione compartimentata nella SM utilizzando l'imaging molecolare mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con una fotocamera ad altissima risoluzione. Saranno studiati e confrontati due traccianti: i) [18F]DPA-714, che si legano al recettore periferico delle benzodiazepine (PBR), un target espresso principalmente dalle cellule microgliali attivate. Questo nuovo ligando per PBR mostra numerosi vantaggi rispetto al composto di riferimento esistente PK11195 in termini di ingresso nel cervello, rapporto segnale/rumore e possibilità di radiomarcatura con [18F] ii) [18F]-fluoro-desossi-glucosio ([18F]FDG) , che dovrebbe riflettere il metabolismo del glucosio nelle cellule immunitarie attivate nella sostanza bianca. I pazienti con SM progressiva (secondaria progressiva e primaria progressiva) saranno confrontati con pazienti recidivanti-remittente e con volontari sani. Tutti i soggetti supereranno una valutazione neurologica completa e una risonanza magnetica multimodale per documentare la disabilità clinica e la lesione tissutale. Verrà quindi eseguito un follow up clinico e radiologico per un periodo di 2 anni. Questo studio dovrebbe aiutare a comprendere il contributo dell'infiammazione intracerebrale sulla progressione della disabilità e potrebbe fornire un marcatore surrogato per ulteriori studi terapeutici nella SM cronica progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico controllato trasversale in 45 pazienti affetti da SM e 20 controlli.

Saranno inclusi e confrontati quattro gruppi di persone:

  • Gruppo I: 20 volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Questi volontari sani saranno confrontati per età e sesso con i pazienti (1/2).
  • Gruppo II: 15 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con recidivante-remittente (SMRR), con meno di 10 anni di evoluzione dalla prima manifestazione e nessuna recidiva recente.
  • Gruppo III: 15 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con SM secondaria progressiva (SPMS), con meno di 10 anni di evoluzione dall'insorgenza della fase secondaria progressiva.
  • Gruppo III: 15 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con SM primaria progressiva (PPMS) diagnosticata da meno di 10 anni.

Centri di studio I pazienti con SM ei 20 volontari sani saranno reclutati nell'ospedale Pitie-Salpetriere

I pazienti con SM saranno reclutati nell'ospedale Tenon

Questo studio sarà eseguito da team complementari che già collaborano a studi di imaging molecolare nella SM (che valutano la perdita neuronale o la demielinizzazione/remielinizzazione): i) il "Centre d'Investigation Clinique" (ospedale Salpetriere, Parigi), che ha una forte esperienza nel coordinamento della ricerca clinica e traslazionale sulla SM; ii) il CENIR (Centro per la Ricerca sulle Neuroimmagini, Ospedale Salpetriere, Parigi) un centro specializzato in MRI per la ricerca sulle malattie neurologiche; iii) SHFJ (DSV, CEA, ORSAY) che è un centro di imaging molecolare di livello mondiale;

Durata dello studio Per paziente lo studio durerà due anni Per controllo lo studio durerà fino a 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Volontari sani (gruppo I, n=20)

  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e che danno il consenso informato.

Pazienti con SM recidivante-remittente (gruppo II, n=15)

  • Età 18-65 anni
  • SM clinicamente definita secondo i criteri rivisti di McDonald
  • Meno di 10 anni di evoluzione
  • Nessuna recidiva clinica negli ultimi 3 mesi
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e che danno il consenso informato

Pazienti con SM progressiva (gruppo III e IV, n=15 per gruppo)

  • Età 18-65 anni
  • SM clinicamente definita secondo i criteri rivisti di McDonald
  • SPMS in evoluzione da più di 10 anni per il gruppo III (n = 15).
  • SMPP in evoluzione da meno di 10 anni per il gruppo IV (n=15).
  • Ogni paziente progressivo dovrebbe aver sperimentato una progressione significativa durante i 2 anni precedenti l'inclusione (con una progressione stimata del punteggio EDSS di almeno 0,5 punti).
  • Nessuna recidiva clinica negli ultimi 3 mesi
  • In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi motivo che non consenta di eseguire la risonanza magnetica: claustrofobia, pace-maker o corpo estraneo intraoculare, ad esempio.
  • Per le donne: gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione efficace. Alla visita 2, un test di gravidanza positivo porterà all'esclusione della paziente.
  • Diabete non controllato
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache gravi o non controllate.
  • Test HIV positivo
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi le linee guida annuali.
  • Altre malattie neurologiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PET-18F-DPA-714 e 18F-FDG

18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), sarà iniettato tramite un catetere endovenoso del braccio.

18F-FDG , dose 5mCi(185MBq), sarà iniettato tramite un catetere endovenoso nel braccio.
Droga: 18F-DPA-714 e 18F-FDG

Imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) dopo l'iniezione di 2 radiotraccianti (qui considerati i farmaci): 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), sarà iniettato tramite un catetere endovenoso del braccio.

18F-FDG , dose 5mci(185MBq), sarà iniettato tramite un catetere endovenoso del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame (BP) dell'intero cervello di 18F-DPA-714
Lasso di tempo: D0
Quantificazione dell'infiammazione microgliale compartimentata all'interno del cervello mediante PET con 18F-DPA-714 in pazienti con SM e controlli sani
D0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame di 18F-DPA-714 nelle regioni cerebrali segmentate
Lasso di tempo: D0
Per confrontare il potenziale di legame di 18F-DPA-714 nelle regioni cerebrali segmentate: sostanza bianca, sostanza grigia, lesioni della sostanza bianca
D0
Potenziale di legame di 18F-DPA-714 in sottogruppi di pazienti con SM
Lasso di tempo: D0
Per confrontare il potenziale di legame di 18F-DPA-714 in sottogruppi di pazienti con SM (secondaria progressiva, primaria progressiva, recidivante remittente)
D0
Valore predittivo di PET 18F-DPA-714 BP su metriche cliniche neurologiche
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il valore predittivo dell'infiammazione della microglia cerebrale sulla successiva progressione del danno neurologico dopo un periodo di follow-up di due anni.
2 anni
Valore predittivo di PET 18F-DPA-714 BP su metriche MRI
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il valore predittivo dell'infiammazione della microglia cerebrale sulla successiva progressione dell'atrofia cerebrale dopo un periodo di follow-up di due anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P091001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-DPA-714 e 18F-FDG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi