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Imagerie de l'inflammation intracérébrale dans la SEP (INFLASEP)

14 septembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imagerie de l'inflammation intracérébrale dans la phase progressive de la sclérose en plaques

Dans cette étude, nous prévoyons d'imager l'inflammation compartimentée dans la SEP en utilisant l'imagerie moléculaire par tomographie par émission de positrons (TEP) avec une caméra à très haute résolution. Deux traceurs seront étudiés et comparés : i) [18F]DPA-714, qui se lie au récepteur périphérique des benzodiazépines (PBR), une cible principalement exprimée par les cellules microgliales activées. Ce nouveau ligand pour PBR présente plusieurs avantages par rapport au composé de référence existant PK11195 en termes d'entrée cérébrale, de rapport signal sur bruit et de possibilité de radiomarquage avec [18F] ii) [18F]-fluoro-désoxy-glucose ([18F]FDG) , qui devrait refléter le métabolisme du glucose dans les cellules immunitaires activées de la substance blanche. Les patients atteints de SEP progressive (progressive secondaire et progressive primaire) seront comparés à des patients cycliques et à des volontaires sains. Tous les sujets passeront une évaluation neurologique complète et une IRM multimodale pour documenter l'incapacité clinique et les lésions tissulaires. Un suivi clinique et radiologique sera ensuite effectué pendant une période de 2 ans. Cette étude devrait aider à comprendre la contribution de l'inflammation intracérébrale sur la progression du handicap et pourrait fournir un marqueur de substitution pour d'autres essais thérapeutiques dans la SEP chronique progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude est une étude clinique prospective multicentrique transversale contrôlée chez 45 patients atteints de SEP et 20 témoins.

Quatre groupes de personnes seront inclus et comparés :

  • Groupe I : 20 volontaires sains âgés de 18 à 65 ans. Ces volontaires sains seront appariés sur l'âge et le sexe avec des patients (1/2).
  • Groupe II : 15 patients âgés de 18 à 65 ans présentant une forme récurrente-rémittente (SEP-RR), avec moins de 10 ans d'évolution depuis la première manifestation et aucune rechute récente.
  • Groupe III : 15 patients âgés de 18 à 65 ans atteints de SEP secondaire progressive (SPMS), avec moins de 10 ans d'évolution depuis la survenue de la phase secondaire progressive.
  • Groupe III : 15 patients âgés de 18 à 65 ans atteints de SEP progressive primaire (PPMS) diagnostiqués depuis moins de 10 ans.

Centres d'étude Les patients atteints de SEP et les 20 volontaires sains seront recrutés à l'Hôpital Pitié-Salpêtrière

Les patients SEP seront recrutés à l'Hôpital Tenon

Cette étude sera réalisée par des équipes complémentaires collaborant déjà sur des essais d'imagerie moléculaire dans la SEP (qui évaluent la perte neuronale ou la démyélinisation/remyélinisation) : i) le « Centre d'Investigation Clinique » (hôpital de la Salpêtrière, Paris), qui possède une forte expérience dans le coordination de la recherche clinique et translationnelle sur la SEP ; ii) le CENIR (centre de recherche en neuroimagerie, hôpital de la Salpêtrière, Paris) centre spécialisé en IRM pour la recherche sur les maladies neurologiques ; iii) le SHFJ (DSV, CEA, ORSAY) qui est un centre d'imagerie moléculaire de classe mondiale ;

Durée de l'étude Par patient, l'étude durera deux ans Par contrôle, l'étude durera jusqu'à 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, France, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Volontaires sains (groupe I, n=20)

  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude, et qui donne son consentement éclairé.

Patients atteints de SEP récurrente-rémittente (groupe II, n=15)

  • 18-65 ans
  • SEP cliniquement définie selon les critères révisés de McDonald
  • Moins de 10 ans d'évolution
  • Aucune rechute clinique au cours des 3 derniers mois
  • Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude, et qui donne son consentement éclairé

Patients atteints de SEP progressive (groupe III et IV, n=15 par groupe)

  • 18-65 ans
  • SEP cliniquement définie selon les critères révisés de McDonald
  • SPMS évoluant depuis plus de 10 ans pour le groupe III (n = 15).
  • PPMS évoluant depuis moins de 10 ans pour le groupe IV (n=15).
  • Chaque patient en progression doit avoir connu une progression significative au cours des 2 années précédant l'inclusion (avec une progression estimée du score EDSS d'au moins 0,5 point).
  • Aucune rechute clinique au cours des 3 derniers mois
  • Capable de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude, et qui donne son consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Toute raison, qui ne permet pas de réaliser une IRM : claustrophobie, stimulateur cardiaque ou corps étranger intra-oculaire par exemple.
  • Pour les femmes : grossesse, allaitement, absence de contraception efficace. Lors de la visite 2, un test de grossesse positif entraînera l'exclusion de la patiente.
  • Diabète non contrôlé
  • Symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque grave ou incontrôlée.
  • Test VIH positif
  • Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasserait les lignes directrices annuelles.
  • Autre maladie neurologique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PET-18F-DPA-714 et 18F-FDG

18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), sera injecté via un cathéter intraveineux du bras.

Le 18F-FDG, dose 5mCi(185MBq), sera injecté via un cathéter intraveineux du bras.
Médicament: 18F-DPA-714 et 18F-FDG

Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) suite à l'injection de 2 radiotraceurs (ici considérés comme les médicaments) : 1) 18F-DPA-714 ii) 18F-FDG. PET -18F-DPA-714, dose 5mCi (185MBq), sera injecté via un cathéter intraveineux du bras.

Le 18F-FDG, dose 5mci(185MBq), sera injecté via un cathéter intraveineux du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de liaison (BP) du cerveau entier du 18F-DPA-714
Délai: D0
Quantification de l'inflammation microgliale compartimentée dans le cerveau par TEP avec 18F-DPA-714 chez des patients atteints de SEP et des témoins sains
D0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de liaison du 18F-DPA-714 dans les régions cérébrales segmentées
Délai: D0
Comparer le potentiel de liaison du 18F-DPA-714 dans des régions cérébrales segmentées : substance blanche, substance grise, lésions de la substance blanche
D0
Potentiel de liaison du 18F-DPA-714 dans des sous-groupes de patients atteints de SEP
Délai: D0
Comparer le potentiel de liaison du 18F-DPA-714 dans des sous-groupes de patients atteints de SEP (progressive secondaire, progressive primaire, récurrente-rémittente)
D0
Valeur prédictive du PET 18F-DPA-714 BP sur les paramètres cliniques neurologiques
Délai: 2 années
Déterminer la valeur prédictive de l'inflammation microgliale cérébrale sur la progression ultérieure de la déficience neurologique après une période de suivi de deux ans.
2 années
Valeur prédictive du PET 18F-DPA-714 BP sur les mesures IRM
Délai: 2 années
Déterminer la valeur prédictive de l'inflammation microgliale cérébrale sur la progression ultérieure de l'atrophie cérébrale après une période de suivi de deux ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Stankoff, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P091001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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