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手術を受けた股関節骨折またはフレイル(RCT)の高齢者に対する長期集中在宅理学療法の効果。 (HIPFRA)

2023年2月20日 更新者:Paula Soukkio、South Karelia, Social and Health Care District

私たちの目的は、高齢者の 2 つのグループで 12 か月のフォローアップを伴う 12 か月の集中的な在宅理学療法 (身体運動) の効果を研究することです: 1) 股関節骨折の手術を受けた患者 (60 歳以上) と 2 ) 虚弱の兆候がある人 (65+ y)。 主要なアウトカム指標は、自宅での生活期間です。 検出力の計算は、理学療法に割り当てられた人は、通常のケアを受けている人よりも 6 か月長く自宅で生活するという仮定に基づいています。 副次的な結果は、身体機能、転倒、健康関連の生活の質、社会サービスと健康サービスの利用と費用、および死亡率です。

フィンランドのエクソテ (南カレリア社会医療地区) (人口 133,000) で股関節骨折患者 300 人とフレイルの兆候のある患者 300 人を募集します。 グループは、介入群(自宅での理学療法(身体運動)を週に2回、12か月間)と対照群(通常のケア)に別々に無作為に割り付けられ、各群で150人の患者が得られます。

評価者 - 理学療法士と評価者 - 看護師は、ベースライン時、および 3、6、12 か月後に参加者の自宅で測定を行います。 評価には、とりわけ、Fried のフレイル基準、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Functional Independent Measure (FIM)、健康関連 QOL (HRQoL、15-D)、Mini Nutritional Assessment (MNA)、Falls Efficacy が含まれます。スケール - 国際 (FES-I)、社会的準備スケール (SPS)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、および老年性うつ病スケール-15 (GDS-15)。 24 か月で、死亡率と医療サービスの利用に関する登録情報を収集します。

募集は 2014 年 12 月に開始され、3 年間続きます。 データ分析と報告は 2017-21 年に行われます。 この研究は、フィンランドの社会保険協会とフィンランドの社会問題保健省の支援を受けています。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の障害や施設でのケアを延期するためのリハビリテーションの新しいモデルを開発する必要性が高まっています。 代替案の 1 つは、機能に基づく運動と栄養に重点を置いた在宅リハビリテーションです。

私たちの目的は、股関節骨折の手術を受けた高齢者(60歳以上)または虚弱の兆候がある高齢者(65歳以上y)。 主要な結果の尺度は、自宅での生活期間です (vs. 生活支援および施設ケア)。 検出力の計算は、24 か月の時点で、理学療法 (身体運動) に割り当てられた人は、通常のケアを受けている人よりも 6 か月長く自宅で生活しているという仮定に基づいています。 通常のケアは、フィンランドのサウスカレリア社会医療地区 (Eksote) の標準的なケア手順に従います。 Eksote 地域の人口は 133,000 人です。 副次的な結果は、身体機能、転倒、健康関連の生活の質 (HRQoL)、社会サービスと健康サービスの利用と費用、および死亡率です。

股関節骨折患者 300 人、虚弱症状患者 300 人を募集します。 手術後、股関節骨折患者は手術室からリハビリテーション病院に移され、退院まで約4週間かかります。 もう 1 つの患者グループには、フレイルの兆候がある人が含まれます。 彼らは、外来患者と入院患者の間で、アベラン・ヴァン・カンらによる修正フレイルアンケートを使用してスクリーニングされます。 (2008)およびモーリーら。 (2012)。 フレイルの診断は、フリードの基準 (2001) に基づいています。 両方の患者グループは、介入群(自宅での理学療法(運動)を週 2 回、12 か月間)と対照群(通常のケア)に別々に無作為に割り付けられ、各群 150 人の患者が得られます。

理学療法(身体運動)は、介入プロトコルに従うように訓練された民間の理学療法士によって行われます。 理学療法(身体運動)は、患者の機能的能力とニーズを満たすように個別に設計されていますが、同時に進歩的です。 各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力トレーニング(特に下肢)、バランスと協調トレーニング、機能トレーニングが含まれます。 機能訓練には、日常生活動作 (ADL) と歩行訓練が含まれます。 さらに、理学療法士は栄養に関するカウンセリング (Mini Nutritional Assessment、MNA に基づく) を行い、参加者の体重を追跡します。

評価者 - 理学療法士と評価者 - 看護師は、ベースライン時、および 3、6、12 か月後に参加者の自宅で測定を行います。 評価には、修正されたフリードの虚弱基準、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Functional Independence Measure (FIM)、HRQoL (15 D)、MNA、Falls Efficacy Scale - International (FES-I)、Social Provision Scale (SPS) などがあります。 )、ミニ精神状態検査(MMSE)、および老年うつ病スケール-15(GDS-15)。 さらに、フォローアップ終了時 (研究開始から 24 か月) に、生活環境と住宅条件、社会サービスと医療サービスの利用と費用、および死亡率に関する登録データを収集します。

募集は 2014 年 12 月に開始され、3 年間続きます。 データ分析と報告は 2017-21 年に行われます。 この研究は、フィンランドの社会保険協会とフィンランドの社会問題保健省の支援を受けています。

参考文献

  • Abellan van Kan G、Rolland Y、Bergman H、Morley JE、Kritchevsky SB、Vellas B. (2008)。 臨床診療における高齢者の脆弱性評価に関する I.A.N.A タスク フォース。 J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP、Tangen CM、Walston J、Newman AB、Hirsch C、Gottdiener J、Seeman T、Tracy R、Kop WJ、Burke G、McBurnie MA. (2001)。 心血管健康研究共同研究グループ。 高齢者の虚弱:表現型の証拠。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE、Malmstrom TK、Miller DK.(2012). 単純な虚弱アンケート (FRAIL) は、中年のアフリカ系アメリカ人の結果を予測します。 J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Karelia
      • Lappeenranta、South Karelia、フィンランド
        • South Karelia Social and Health Care District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚弱者は65歳以上、股関節骨折患者は60歳以上
  • 在宅であるが、障害または施設ケアのリスクが高い
  • 移動補助具の有無にかかわらず、自分の家の中を歩く能力
  • フィンランド語でのコミュニケーション能力
  • 股関節骨折の場合:最初に手術を受けた股関節骨折
  • 虚弱の場合:修正フリードの虚弱基準によって評価される虚弱の兆候

除外基準:

  • 老人ホームまたは施設介護施設に住んでいる
  • 重度の神経疾患 (パーキンソン、MS、脳卒中)
  • 身体能力が著しく損なわれた重度の心臓病(NYHAクラスIIIまたはIV)
  • 長期の理学療法への参加を妨げる重度の筋骨格疾患
  • 終末期の病気 (例: がんなど)、自宅での推定滞在時間を 2 年未満に短縮します。
  • 重度の精神的問題(重度のうつ病、精神病または統合失調症)
  • 重度のアルコールまたは薬物乱用
  • 聴覚または視力に深刻な問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虚弱高齢者のための理学療法(体操)
個別に調整された長期の自宅ベースの理学療法 (身体運動) を週 2 回、12 か月間。 1回のセッション時間は60分です。
各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力のトレーニング(特に下肢)、バランスとコーディネーションのトレーニング、機能トレーニングが含まれます。 機能訓練には、歩行訓練と ADL (日常生活動作) 訓練が含まれます。 また、理学療法士による栄養相談も行っています。
実験的:手術を受けた股関節骨折患者のための理学療法(身体運動)
個別に調整された長期の自宅ベースの理学療法 (身体運動) を週 2 回、12 か月間。 1回のセッション時間は60分です。
各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力のトレーニング(特に下肢)、バランスとコーディネーションのトレーニング、機能トレーニングが含まれます。 機能訓練には、歩行訓練と ADL (日常生活動作) 訓練が含まれます。 また、理学療法士による栄養相談も行っています。
介入なし:虚弱高齢者の普段のケア
通常のケアは、サウス カレリア ソーシャル アンド ヘルス ケア ディストリクトのヘルスケアと在宅生活の標準的なケア手順に従います。
介入なし:手術を受けた股関節骨折患者の通常のケア
通常のケアは、サウス カレリア ソーシャル アンド ヘルス ケア ディストリクトのヘルスケアと在宅生活の標準的なケア手順に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実家での生活時間
時間枠:24ヶ月
登録情報
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
短時間身体能力 バッテリー、握力、機能的自立度、日常生活の道具的活動、身体活動
ベースラインおよび 3、6、12 か月
社会サービスと健康サービスの利用量
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月
登録情報、電子カルテから収集した学習期間(2年間)に利用された一次および二次医療および社会サービスの量
ベースラインと 12 か月および 24 か月
使用された社会サービスと医療サービスの費用
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月
登録情報、使用サービス単位数に全国平均単価を乗じて算出したサービス量
ベースラインと 12 か月および 24 か月
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
15D© には 15 の項目があり、それぞれに 5 つの回答オプションがあります。効用または好みの重みのセットを使用して、0 ~ 1 のスケール (1 = 完全な健康状態、0 = 死亡) で 15D スコア (単一のインデックス番号) を生成します。
ベースラインおよび 3、6、12 か月
フレイルの重症度の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
修正されたフリードの虚弱基準
ベースラインと 12 か月
すべての原因の死亡率
時間枠:3、6、12、24ヶ月
登録情報
3、6、12、24ヶ月
落下量
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
日記、登録情報
ベースラインおよび 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、当初の研究計画では事前に計画されていませんでした。 参加者にデータを共有する許可はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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