手術を受けた股関節骨折またはフレイル(RCT)の高齢者に対する長期集中在宅理学療法の効果。 (HIPFRA)
私たちの目的は、高齢者の 2 つのグループで 12 か月のフォローアップを伴う 12 か月の集中的な在宅理学療法 (身体運動) の効果を研究することです: 1) 股関節骨折の手術を受けた患者 (60 歳以上) と 2 ) 虚弱の兆候がある人 (65+ y)。 主要なアウトカム指標は、自宅での生活期間です。 検出力の計算は、理学療法に割り当てられた人は、通常のケアを受けている人よりも 6 か月長く自宅で生活するという仮定に基づいています。 副次的な結果は、身体機能、転倒、健康関連の生活の質、社会サービスと健康サービスの利用と費用、および死亡率です。
フィンランドのエクソテ (南カレリア社会医療地区) (人口 133,000) で股関節骨折患者 300 人とフレイルの兆候のある患者 300 人を募集します。 グループは、介入群(自宅での理学療法(身体運動)を週に2回、12か月間)と対照群(通常のケア)に別々に無作為に割り付けられ、各群で150人の患者が得られます。
評価者 - 理学療法士と評価者 - 看護師は、ベースライン時、および 3、6、12 か月後に参加者の自宅で測定を行います。 評価には、とりわけ、Fried のフレイル基準、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Functional Independent Measure (FIM)、健康関連 QOL (HRQoL、15-D)、Mini Nutritional Assessment (MNA)、Falls Efficacy が含まれます。スケール - 国際 (FES-I)、社会的準備スケール (SPS)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、および老年性うつ病スケール-15 (GDS-15)。 24 か月で、死亡率と医療サービスの利用に関する登録情報を収集します。
募集は 2014 年 12 月に開始され、3 年間続きます。 データ分析と報告は 2017-21 年に行われます。 この研究は、フィンランドの社会保険協会とフィンランドの社会問題保健省の支援を受けています。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の障害や施設でのケアを延期するためのリハビリテーションの新しいモデルを開発する必要性が高まっています。 代替案の 1 つは、機能に基づく運動と栄養に重点を置いた在宅リハビリテーションです。
私たちの目的は、股関節骨折の手術を受けた高齢者(60歳以上)または虚弱の兆候がある高齢者(65歳以上y)。 主要な結果の尺度は、自宅での生活期間です (vs. 生活支援および施設ケア)。 検出力の計算は、24 か月の時点で、理学療法 (身体運動) に割り当てられた人は、通常のケアを受けている人よりも 6 か月長く自宅で生活しているという仮定に基づいています。 通常のケアは、フィンランドのサウスカレリア社会医療地区 (Eksote) の標準的なケア手順に従います。 Eksote 地域の人口は 133,000 人です。 副次的な結果は、身体機能、転倒、健康関連の生活の質 (HRQoL)、社会サービスと健康サービスの利用と費用、および死亡率です。
股関節骨折患者 300 人、虚弱症状患者 300 人を募集します。 手術後、股関節骨折患者は手術室からリハビリテーション病院に移され、退院まで約4週間かかります。 もう 1 つの患者グループには、フレイルの兆候がある人が含まれます。 彼らは、外来患者と入院患者の間で、アベラン・ヴァン・カンらによる修正フレイルアンケートを使用してスクリーニングされます。 (2008)およびモーリーら。 (2012)。 フレイルの診断は、フリードの基準 (2001) に基づいています。 両方の患者グループは、介入群(自宅での理学療法(運動)を週 2 回、12 か月間)と対照群(通常のケア)に別々に無作為に割り付けられ、各群 150 人の患者が得られます。
理学療法(身体運動)は、介入プロトコルに従うように訓練された民間の理学療法士によって行われます。 理学療法(身体運動)は、患者の機能的能力とニーズを満たすように個別に設計されていますが、同時に進歩的です。 各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力トレーニング(特に下肢)、バランスと協調トレーニング、機能トレーニングが含まれます。 機能訓練には、日常生活動作 (ADL) と歩行訓練が含まれます。 さらに、理学療法士は栄養に関するカウンセリング (Mini Nutritional Assessment、MNA に基づく) を行い、参加者の体重を追跡します。
評価者 - 理学療法士と評価者 - 看護師は、ベースライン時、および 3、6、12 か月後に参加者の自宅で測定を行います。 評価には、修正されたフリードの虚弱基準、Short Physical Performance Battery (SPPB)、Functional Independence Measure (FIM)、HRQoL (15 D)、MNA、Falls Efficacy Scale - International (FES-I)、Social Provision Scale (SPS) などがあります。 )、ミニ精神状態検査(MMSE)、および老年うつ病スケール-15(GDS-15)。 さらに、フォローアップ終了時 (研究開始から 24 か月) に、生活環境と住宅条件、社会サービスと医療サービスの利用と費用、および死亡率に関する登録データを収集します。
募集は 2014 年 12 月に開始され、3 年間続きます。 データ分析と報告は 2017-21 年に行われます。 この研究は、フィンランドの社会保険協会とフィンランドの社会問題保健省の支援を受けています。
参考文献
- Abellan van Kan G、Rolland Y、Bergman H、Morley JE、Kritchevsky SB、Vellas B. (2008)。 臨床診療における高齢者の脆弱性評価に関する I.A.N.A タスク フォース。 J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP、Tangen CM、Walston J、Newman AB、Hirsch C、Gottdiener J、Seeman T、Tracy R、Kop WJ、Burke G、McBurnie MA. (2001)。 心血管健康研究共同研究グループ。 高齢者の虚弱:表現型の証拠。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE、Malmstrom TK、Miller DK.(2012). 単純な虚弱アンケート (FRAIL) は、中年のアフリカ系アメリカ人の結果を予測します。 J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Karelia
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Lappeenranta、South Karelia、フィンランド
- South Karelia Social and Health Care District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚弱者は65歳以上、股関節骨折患者は60歳以上
- 在宅であるが、障害または施設ケアのリスクが高い
- 移動補助具の有無にかかわらず、自分の家の中を歩く能力
- フィンランド語でのコミュニケーション能力
- 股関節骨折の場合:最初に手術を受けた股関節骨折
- 虚弱の場合:修正フリードの虚弱基準によって評価される虚弱の兆候
除外基準:
- 老人ホームまたは施設介護施設に住んでいる
- 重度の神経疾患 (パーキンソン、MS、脳卒中)
- 身体能力が著しく損なわれた重度の心臓病(NYHAクラスIIIまたはIV)
- 長期の理学療法への参加を妨げる重度の筋骨格疾患
- 終末期の病気 (例: がんなど)、自宅での推定滞在時間を 2 年未満に短縮します。
- 重度の精神的問題(重度のうつ病、精神病または統合失調症)
- 重度のアルコールまたは薬物乱用
- 聴覚または視力に深刻な問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:虚弱高齢者のための理学療法(体操)
個別に調整された長期の自宅ベースの理学療法 (身体運動) を週 2 回、12 か月間。
1回のセッション時間は60分です。
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各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力のトレーニング(特に下肢)、バランスとコーディネーションのトレーニング、機能トレーニングが含まれます。
機能訓練には、歩行訓練と ADL (日常生活動作) 訓練が含まれます。
また、理学療法士による栄養相談も行っています。
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実験的:手術を受けた股関節骨折患者のための理学療法(身体運動)
個別に調整された長期の自宅ベースの理学療法 (身体運動) を週 2 回、12 か月間。
1回のセッション時間は60分です。
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各理学療法(身体運動)セッションには、筋力と持久力のトレーニング(特に下肢)、バランスとコーディネーションのトレーニング、機能トレーニングが含まれます。
機能訓練には、歩行訓練と ADL (日常生活動作) 訓練が含まれます。
また、理学療法士による栄養相談も行っています。
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介入なし:虚弱高齢者の普段のケア
通常のケアは、サウス カレリア ソーシャル アンド ヘルス ケア ディストリクトのヘルスケアと在宅生活の標準的なケア手順に従います。
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介入なし:手術を受けた股関節骨折患者の通常のケア
通常のケアは、サウス カレリア ソーシャル アンド ヘルス ケア ディストリクトのヘルスケアと在宅生活の標準的なケア手順に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実家での生活時間
時間枠:24ヶ月
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登録情報
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
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短時間身体能力 バッテリー、握力、機能的自立度、日常生活の道具的活動、身体活動
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ベースラインおよび 3、6、12 か月
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社会サービスと健康サービスの利用量
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月
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登録情報、電子カルテから収集した学習期間(2年間)に利用された一次および二次医療および社会サービスの量
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ベースラインと 12 か月および 24 か月
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使用された社会サービスと医療サービスの費用
時間枠:ベースラインと 12 か月および 24 か月
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登録情報、使用サービス単位数に全国平均単価を乗じて算出したサービス量
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ベースラインと 12 か月および 24 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
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15D© には 15 の項目があり、それぞれに 5 つの回答オプションがあります。効用または好みの重みのセットを使用して、0 ~ 1 のスケール (1 = 完全な健康状態、0 = 死亡) で 15D スコア (単一のインデックス番号) を生成します。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月
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フレイルの重症度の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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修正されたフリードの虚弱基準
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ベースラインと 12 か月
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すべての原因の死亡率
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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登録情報
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3、6、12、24ヶ月
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落下量
時間枠:ベースラインおよび 3、6、12 か月
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日記、登録情報
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ベースラインおよび 3、6、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Markku T Hupli, MD, PhD、Treenix
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
便利なリンク
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1236/00.01.05.01.00/2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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