Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú intenzív otthoni fizioterápia hatásai operált csípőtöréssel vagy csípőtöréssel (RCT) szenvedő idős emberekre. (HIPFRA)

2023. február 20. frissítette: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Célunk a 12 hónapos intenzív otthoni gyógytorna (fizikoterápia) hatásainak tanulmányozása 12 hónapos utánkövetéssel az idősek két csoportjában: 1) operált csípőtáji töréssel rendelkezők (60 év felettiek) és 2. ) a törékenység jeleivel rendelkezők (65 év felettiek). Az elsődleges eredménymérő az otthoni élet időtartama. A teljesítményszámítások azon a feltételezésen alapulnak, hogy a fizioterápiás kezelésre kijelölt személyek hat hónappal tovább élnek otthon, mint a szokásos ellátásban részesülők. A másodlagos következmények a fizikai működés, az esések, az egészséggel összefüggő életminőség, a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei, valamint a halálozás.

A finnországi Eksotében (Dél-Karélia Szociális és Egészségügyi Körzet) 300 csípőtáji törésben szenvedő és 300 gyengeség jeleivel rendelkező személyt veszünk fel (133 000 lakos). A csoportokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós karba (otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hetente kétszer 12 hónapig) és egy kontroll karba (szokásos ellátás), így minden csoportban 150 beteg lesz.

Az értékelő-fizioterapeuta és a felmérő-ápolónő a méréseket a résztvevő otthonában végzi a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 hónap elteltével. Az értékelések magukban foglalják többek között a Fried-féle törékenységi kritériumokat, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), a funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM), az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL, 15-D), a mini táplálkozási értékelést (MNA), az esés hatékonyságát. Skála – Nemzetközi (FES-I), Szociális Ellátás Skála (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) és Geriátriai Depresszió Skála-15 (GDS-15). 24 hónapos kortól nyilvántartási adatokat gyűjtünk a halálozásról és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről.

A toborzás 2014 decemberében kezdődik és három évig tart. Az adatok elemzésére és jelentésére 2017-21-ben kerül sor. A tanulmányt a finn társadalombiztosítási intézet és a finn Szociális és Egészségügyi Minisztérium támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egyre nagyobb szükség van új rehabilitációs modellek kidolgozására az idősek fogyatékosságának és intézményi ellátásának elhalasztása érdekében. Az egyik alternatíva az otthoni rehabilitáció, amely a funkcionális gyakorlatokra és a táplálkozásra helyezi a hangsúlyt.

Célunk, hogy tanulmányozzuk az otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hatását 12 hónapig, majd 12 hónapos utánkövetést idős embereknél, akár műtött csípőtöréssel (60 év feletti), akár gyengeség jeleivel (65 év felett) y). Az elsődleges eredménymérő az otthoni élet időtartama (vs. asszisztált életvitel és intézményi ellátás). A teljesítményszámítások azon a feltételezésen alapulnak, hogy 24 hónapos korukban a gyógytornára (testmozgásra) beosztott személyek hat hónappal tovább éltek otthon, mint a szokásos gondozásban lévők. A szokásos ellátás a finnországi dél-karéliai szociális és egészségügyi körzetben (Eksote) a szokásos ellátási eljárásokat követi. Eksote körzetének lakossága 133 000 fő. A másodlagos következmények a fizikai működés, az esések, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei, valamint a halálozás.

300 csípőtöréses és 300 gyarlóság jelű személyt veszünk fel. A műtét után a csípőtáji törést szenvedett személyeket a sebészeti osztályról egy rehabilitációs kórházba szállítják, ahol körülbelül négy hetet töltenek a hazabocsátás előtt. A másik betegcsoportba azok a személyek tartoznak, akiknek gyengeségei vannak. A járó- és fekvőbetegek körében Abellan van Kan és munkatársai módosított törékenységi kérdőívek segítségével szűrik őket. (2008) és Morley et al. (2012). A törékenység diagnózisa Fried kritériumain (2001) alapul. Mindkét betegcsoportot külön-külön randomizálják egy intervenciós karba (otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hetente kétszer 12 hónapig) és egy kontroll karba (szokásos ellátás), így mindegyik csoportban 150 beteg lesz.

A fizioterápiát (fizikotorna) magán gyógytornászok végzik, akiket a beavatkozási protokoll követésére képeztek ki. A fizioterápia (testmozgás) a páciens funkcionális képességeinek és szükségleteinek kielégítésére, ugyanakkor progresszív módon kerül kialakításra. Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz. A funkcionális edzés magában foglalja a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket (ADL) és a gyaloglási gyakorlatokat. Emellett a gyógytornászok táplálkozási tanácsokat adnak (Mini Nutritional Assessment, MNA alapján), és követik a résztvevő súlyát.

Az értékelő-fizioterapeuta és a felmérő-ápolónő a méréseket a résztvevő otthonában végzi a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 hónap elteltével. Az értékelések magukban foglalják többek között a módosított Fried-féle törékenységi kritériumokat, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), a funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM), a HRQoL-t (15 D), az MNA-t, a Falls Efficacy Scale - nemzetközi (FES-I), a szociális ellátási skálát (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) és Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Emellett nyilvántartási adatokat gyűjtünk az élet- és lakáskörülményekről, a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről és költségeiről, valamint a halálozásról a követés végén (a vizsgálat kezdete óta 24 hónap).

A toborzás 2014 decemberében kezdődik és három évig tart. Az adatok elemzésére és jelentésére 2017-21-ben kerül sor. A tanulmányt a finn társadalombiztosítási intézet és a finn Szociális és Egészségügyi Minisztérium támogatja.

Hivatkozások

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vallas B. (2008). Az I.A.N.A munkacsoport az idősek gyengülésének felmérésével a klinikai gyakorlatban. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Idősebb felnőttek törékenysége: bizonyíték a fenotípusra. J Gerontol A Biol Sci Med Sci; 56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Egy egyszerű törékenységi kérdőív (FRAIL) előrejelzi a középkorú afroamerikaiak kimenetelét. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

421

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finnország
        • South Karelia Social and Health Care District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor a gyenge, 60 év feletti pedig csípőtáji törések esetén
  • otthonlakás, de fokozott a fogyatékosság vagy az intézményi ellátás kockázata
  • mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül, hogy saját otthonában sétálhasson
  • finn nyelvű kommunikáció képessége
  • csípőtáji törés esetén: az első operált csípőtörés
  • gyarlóság esetén: a módosított Fried-féle törékenységi kritériumok alapján értékelt törékenység jelei

Kizárási kritériumok:

  • idősek otthonában vagy intézményi gondozási intézményben élnek
  • súlyos neurológiai betegségek (Parkinson, SM, stroke)
  • súlyos szívbetegségek, amelyek fizikai képességei jelentősen csökkentek (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • súlyos mozgásszervi betegségek, amelyek megakadályozzák a hosszú távú fizioterápiában való részvételt
  • terminális betegségek (pl. rák), amelyek két évnél rövidebbre csökkentik az otthonlakás becsült idejét
  • súlyos mentális problémák (súlyos depresszió, pszichózis vagy skizofrénia)
  • súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • súlyos hallási vagy látási problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizioterápia (testmozgás) gyenge idősek számára
Személyre szabott, hosszú távú otthoni gyógytorna (testmozgás) heti 2 alkalommal 12 hónapon keresztül. Egy alkalom időtartama 60 perc.
Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz. A funkcionális edzés sétagyakorlatokat és ADL (a mindennapi élet tevékenységei) gyakorlatokat foglal magában. Emellett a gyógytornász táplálkozási tanácsokat ad.
Kísérleti: Fizioterápia (fizikoterápia) operált csípőtáji töréses betegek számára
Személyre szabott, hosszú távú otthoni gyógytorna (testmozgás) heti 2 alkalommal 12 hónapon keresztül. Egy alkalom időtartama 60 perc.
Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz. A funkcionális edzés sétagyakorlatokat és ADL (a mindennapi élet tevékenységei) gyakorlatokat foglal magában. Emellett a gyógytornász táplálkozási tanácsokat ad.
Nincs beavatkozás: Gyenge idősek szokásos ellátása
A szokásos ellátás a Dél-Karéliai Szociális és Egészségügyi Körzet szokásos ellátási eljárásait követi az egészségügyi ellátásban és az otthoni életvitelben.
Nincs beavatkozás: Műtött csípőtáji töréses betegek szokásos ellátása
A szokásos ellátás a Dél-Karéliai Szociális és Egészségügyi Körzet szokásos ellátási eljárásait követi az egészségügyi ellátásban és az otthoni életvitelben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az otthoni élet időtartama
Időkeret: 24 hónap
regisztrációs információk
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a fizikai működésben
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
Rövid fizikai teljesítményt biztosító akkumulátor, kézfogás erőssége, funkcionális függetlenség mértéke, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, fizikai aktivitás
alapvonal és 3, 6, 12 hónap
a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevételének mértéke
Időkeret: alapvonal és 12 és 24 hónap
nyilvántartási adatok, az elektronikus kórlapból összegyűjtött alap- és másodlagos egészségügyi és szociális szolgáltatások összege a tanulmányi időszakban (két év)
alapvonal és 12 és 24 hónap
az igénybe vett szociális és egészségügyi szolgáltatások költsége
Időkeret: alapvonal és 12 és 24 hónap
nyilvántartási információk, az igénybe vett szolgáltatási egységek számának és az országos átlagos egységköltségnek a szorzatával számított szolgáltatások mennyisége
alapvonal és 12 és 24 hónap
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
15D©, amely tizenöt elemből áll, mindegyiknek öt válaszlehetősége van. A 15D pontszám (egyetlen indexszám) 0-1 skálán (1=teljes egészség, 0=halál) egy hasznossági vagy preferenciasúly-készletet használnak a 15D pontszám (egyetlen indexszám) generálására.
alapvonal és 3, 6, 12 hónap
a törékenység súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
módosította Fried törékenységi kritériumait
alapvonal és 12 hónap
mind halálozást okoz
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
regisztrációs információk
3, 6, 12 és 24 hónap
az esések mennyisége
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
napló, nyilvántartási információk
alapvonal és 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt nem tervezték előre az eredeti vizsgálati tervben. A résztvevőknek nincs engedélyünk adataink megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés

3
Iratkozz fel