- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305433
A hosszú távú intenzív otthoni fizioterápia hatásai operált csípőtöréssel vagy csípőtöréssel (RCT) szenvedő idős emberekre. (HIPFRA)
Célunk a 12 hónapos intenzív otthoni gyógytorna (fizikoterápia) hatásainak tanulmányozása 12 hónapos utánkövetéssel az idősek két csoportjában: 1) operált csípőtáji töréssel rendelkezők (60 év felettiek) és 2. ) a törékenység jeleivel rendelkezők (65 év felettiek). Az elsődleges eredménymérő az otthoni élet időtartama. A teljesítményszámítások azon a feltételezésen alapulnak, hogy a fizioterápiás kezelésre kijelölt személyek hat hónappal tovább élnek otthon, mint a szokásos ellátásban részesülők. A másodlagos következmények a fizikai működés, az esések, az egészséggel összefüggő életminőség, a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei, valamint a halálozás.
A finnországi Eksotében (Dél-Karélia Szociális és Egészségügyi Körzet) 300 csípőtáji törésben szenvedő és 300 gyengeség jeleivel rendelkező személyt veszünk fel (133 000 lakos). A csoportokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós karba (otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hetente kétszer 12 hónapig) és egy kontroll karba (szokásos ellátás), így minden csoportban 150 beteg lesz.
Az értékelő-fizioterapeuta és a felmérő-ápolónő a méréseket a résztvevő otthonában végzi a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 hónap elteltével. Az értékelések magukban foglalják többek között a Fried-féle törékenységi kritériumokat, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), a funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM), az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL, 15-D), a mini táplálkozási értékelést (MNA), az esés hatékonyságát. Skála – Nemzetközi (FES-I), Szociális Ellátás Skála (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) és Geriátriai Depresszió Skála-15 (GDS-15). 24 hónapos kortól nyilvántartási adatokat gyűjtünk a halálozásról és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről.
A toborzás 2014 decemberében kezdődik és három évig tart. Az adatok elemzésére és jelentésére 2017-21-ben kerül sor. A tanulmányt a finn társadalombiztosítási intézet és a finn Szociális és Egészségügyi Minisztérium támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre nagyobb szükség van új rehabilitációs modellek kidolgozására az idősek fogyatékosságának és intézményi ellátásának elhalasztása érdekében. Az egyik alternatíva az otthoni rehabilitáció, amely a funkcionális gyakorlatokra és a táplálkozásra helyezi a hangsúlyt.
Célunk, hogy tanulmányozzuk az otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hatását 12 hónapig, majd 12 hónapos utánkövetést idős embereknél, akár műtött csípőtöréssel (60 év feletti), akár gyengeség jeleivel (65 év felett) y). Az elsődleges eredménymérő az otthoni élet időtartama (vs. asszisztált életvitel és intézményi ellátás). A teljesítményszámítások azon a feltételezésen alapulnak, hogy 24 hónapos korukban a gyógytornára (testmozgásra) beosztott személyek hat hónappal tovább éltek otthon, mint a szokásos gondozásban lévők. A szokásos ellátás a finnországi dél-karéliai szociális és egészségügyi körzetben (Eksote) a szokásos ellátási eljárásokat követi. Eksote körzetének lakossága 133 000 fő. A másodlagos következmények a fizikai működés, az esések, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei, valamint a halálozás.
300 csípőtöréses és 300 gyarlóság jelű személyt veszünk fel. A műtét után a csípőtáji törést szenvedett személyeket a sebészeti osztályról egy rehabilitációs kórházba szállítják, ahol körülbelül négy hetet töltenek a hazabocsátás előtt. A másik betegcsoportba azok a személyek tartoznak, akiknek gyengeségei vannak. A járó- és fekvőbetegek körében Abellan van Kan és munkatársai módosított törékenységi kérdőívek segítségével szűrik őket. (2008) és Morley et al. (2012). A törékenység diagnózisa Fried kritériumain (2001) alapul. Mindkét betegcsoportot külön-külön randomizálják egy intervenciós karba (otthoni fizioterápia (fizikoterápia) hetente kétszer 12 hónapig) és egy kontroll karba (szokásos ellátás), így mindegyik csoportban 150 beteg lesz.
A fizioterápiát (fizikotorna) magán gyógytornászok végzik, akiket a beavatkozási protokoll követésére képeztek ki. A fizioterápia (testmozgás) a páciens funkcionális képességeinek és szükségleteinek kielégítésére, ugyanakkor progresszív módon kerül kialakításra. Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz. A funkcionális edzés magában foglalja a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket (ADL) és a gyaloglási gyakorlatokat. Emellett a gyógytornászok táplálkozási tanácsokat adnak (Mini Nutritional Assessment, MNA alapján), és követik a résztvevő súlyát.
Az értékelő-fizioterapeuta és a felmérő-ápolónő a méréseket a résztvevő otthonában végzi a kiinduláskor, majd 3, 6 és 12 hónap elteltével. Az értékelések magukban foglalják többek között a módosított Fried-féle törékenységi kritériumokat, a rövid fizikai teljesítményű akkumulátort (SPPB), a funkcionális függetlenségi mérőszámot (FIM), a HRQoL-t (15 D), az MNA-t, a Falls Efficacy Scale - nemzetközi (FES-I), a szociális ellátási skálát (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) és Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Emellett nyilvántartási adatokat gyűjtünk az élet- és lakáskörülményekről, a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről és költségeiről, valamint a halálozásról a követés végén (a vizsgálat kezdete óta 24 hónap).
A toborzás 2014 decemberében kezdődik és három évig tart. Az adatok elemzésére és jelentésére 2017-21-ben kerül sor. A tanulmányt a finn társadalombiztosítási intézet és a finn Szociális és Egészségügyi Minisztérium támogatja.
Hivatkozások
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vallas B. (2008). Az I.A.N.A munkacsoport az idősek gyengülésének felmérésével a klinikai gyakorlatban. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Idősebb felnőttek törékenysége: bizonyíték a fenotípusra. J Gerontol A Biol Sci Med Sci; 56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Egy egyszerű törékenységi kérdőív (FRAIL) előrejelzi a középkorú afroamerikaiak kimenetelét. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finnország
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor a gyenge, 60 év feletti pedig csípőtáji törések esetén
- otthonlakás, de fokozott a fogyatékosság vagy az intézményi ellátás kockázata
- mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül, hogy saját otthonában sétálhasson
- finn nyelvű kommunikáció képessége
- csípőtáji törés esetén: az első operált csípőtörés
- gyarlóság esetén: a módosított Fried-féle törékenységi kritériumok alapján értékelt törékenység jelei
Kizárási kritériumok:
- idősek otthonában vagy intézményi gondozási intézményben élnek
- súlyos neurológiai betegségek (Parkinson, SM, stroke)
- súlyos szívbetegségek, amelyek fizikai képességei jelentősen csökkentek (NYHA III. vagy IV. osztály)
- súlyos mozgásszervi betegségek, amelyek megakadályozzák a hosszú távú fizioterápiában való részvételt
- terminális betegségek (pl. rák), amelyek két évnél rövidebbre csökkentik az otthonlakás becsült idejét
- súlyos mentális problémák (súlyos depresszió, pszichózis vagy skizofrénia)
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- súlyos hallási vagy látási problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fizioterápia (testmozgás) gyenge idősek számára
Személyre szabott, hosszú távú otthoni gyógytorna (testmozgás) heti 2 alkalommal 12 hónapon keresztül.
Egy alkalom időtartama 60 perc.
|
Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz.
A funkcionális edzés sétagyakorlatokat és ADL (a mindennapi élet tevékenységei) gyakorlatokat foglal magában.
Emellett a gyógytornász táplálkozási tanácsokat ad.
|
Kísérleti: Fizioterápia (fizikoterápia) operált csípőtáji töréses betegek számára
Személyre szabott, hosszú távú otthoni gyógytorna (testmozgás) heti 2 alkalommal 12 hónapon keresztül.
Egy alkalom időtartama 60 perc.
|
Minden fizioterápiás (fizikai gyakorlat) alkalom izomerő- és állóképességi edzést (különösen az alsó végtagoknál), egyensúly- és koordinációs tréninget, valamint funkcionális edzést tartalmaz.
A funkcionális edzés sétagyakorlatokat és ADL (a mindennapi élet tevékenységei) gyakorlatokat foglal magában.
Emellett a gyógytornász táplálkozási tanácsokat ad.
|
Nincs beavatkozás: Gyenge idősek szokásos ellátása
A szokásos ellátás a Dél-Karéliai Szociális és Egészségügyi Körzet szokásos ellátási eljárásait követi az egészségügyi ellátásban és az otthoni életvitelben.
|
|
Nincs beavatkozás: Műtött csípőtáji töréses betegek szokásos ellátása
A szokásos ellátás a Dél-Karéliai Szociális és Egészségügyi Körzet szokásos ellátási eljárásait követi az egészségügyi ellátásban és az otthoni életvitelben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az otthoni élet időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
regisztrációs információk
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a fizikai működésben
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
Rövid fizikai teljesítményt biztosító akkumulátor, kézfogás erőssége, funkcionális függetlenség mértéke, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei, fizikai aktivitás
|
alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
a szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevételének mértéke
Időkeret: alapvonal és 12 és 24 hónap
|
nyilvántartási adatok, az elektronikus kórlapból összegyűjtött alap- és másodlagos egészségügyi és szociális szolgáltatások összege a tanulmányi időszakban (két év)
|
alapvonal és 12 és 24 hónap
|
az igénybe vett szociális és egészségügyi szolgáltatások költsége
Időkeret: alapvonal és 12 és 24 hónap
|
nyilvántartási információk, az igénybe vett szolgáltatási egységek számának és az országos átlagos egységköltségnek a szorzatával számított szolgáltatások mennyisége
|
alapvonal és 12 és 24 hónap
|
az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
15D©, amely tizenöt elemből áll, mindegyiknek öt válaszlehetősége van. A 15D pontszám (egyetlen indexszám) 0-1 skálán (1=teljes egészség, 0=halál) egy hasznossági vagy preferenciasúly-készletet használnak a 15D pontszám (egyetlen indexszám) generálására.
|
alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
a törékenység súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
módosította Fried törékenységi kritériumait
|
alapvonal és 12 hónap
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
|
regisztrációs információk
|
3, 6, 12 és 24 hónap
|
az esések mennyisége
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
napló, nyilvántartási információk
|
alapvonal és 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Hasznos linkek
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok