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고관절 골절 또는 허약(RCT) 수술을 받은 노인에 대한 장기 집중 가정 기반 물리 치료의 효과. (HIPFRA)

2023년 2월 20일 업데이트: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

우리의 목표는 12개월 간의 집중적인 가정 기반 물리 치료(신체 운동)의 효과를 연구하는 것이며 12개월의 노인 그룹에서 1) 고관절 골절 수술(60세 이상), 2 ) 노쇠의 징후가 있는 사람(65세 이상). 주요 결과 측정은 집에서 생활하는 기간입니다. 전력 계산은 물리 치료를 받는 사람이 일반적인 치료를 받는 사람보다 집에서 6개월 더 오래 살 것이라는 가정을 기반으로 합니다. 이차 결과는 신체 기능, 낙상, 건강 관련 삶의 질, 사회 및 건강 서비스의 사용 및 비용, 사망률입니다.

우리는 핀란드의 Eksote(South Karelia Social and Health Care District)(인구 133,000명)에서 고관절 골절 환자 300명과 허약 징후가 있는 300명을 모집할 예정입니다. 그룹은 중재군(12개월 동안 주 2회 가정 기반 물리 요법(신체 운동))과 대조군(일반적인 치료)으로 개별적으로 무작위 배정되어 각 그룹에 150명의 환자가 배정됩니다.

평가자-물리치료사 및 평가자-간호사는 참가자의 집에서 기준선과 3, 6, 12개월 후에 측정을 수행합니다. 평가에는 Fried의 노쇠 기준, SPPB(Short Physical Performance Battery), FIM(Functional Independence Measure), 건강 관련 삶의 질(HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment(MNA), Falls Efficacy가 포함됩니다. 척도 - International(FES-I), Social Provision Scale(SPS), Mini Mental State Examination(MMSE), Geriatric Depression Scale-15(GDS-15). 24개월에 사망 및 의료 서비스 사용에 대한 등록 정보를 수집합니다.

채용은 2014년 12월에 시작하여 3년간 지속됩니다. 데이터 분석 및 보고는 2017-21년에 이루어집니다. 이 연구는 핀란드 사회 보험 기관과 핀란드 사회 보건부의 지원을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

노인의 장애 및 시설 보호를 연기하기 위해 새로운 재활 모델을 개발할 필요성이 증가하고 있습니다. 한 가지 대안은 기능 기반 운동과 영양에 중점을 둔 가정 기반 재활입니다.

우리의 목표는 고관절 골절 수술(60세 이상) 또는 허약 징후(65세 이상)가 있는 노인을 대상으로 12개월 동안 가정 기반 물리 요법(신체 운동)의 효과를 연구한 후 12개월 추적 조사하는 것입니다. 와이). 주요 결과 측정은 집에서 생활하는 기간(vs. 생활 보조 및 시설 보호). 전력 계산은 24개월에 물리 치료(신체 운동)에 배정된 사람이 일반적인 치료를 받는 사람보다 집에서 6개월 더 오래 살았다는 가정을 기반으로 합니다. 일반 진료는 핀란드 남부 카렐리야 사회 및 의료 지구(엑소테)의 표준 진료 절차를 따릅니다. Eksote 지역의 인구는 133,000명입니다. 이차 결과는 신체 기능, 낙상, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 사회 및 건강 서비스의 사용 및 비용, 사망률입니다.

고관절 골절 환자 300명과 허약 징후가 있는 300명을 모집합니다. 수술 후 고관절 골절 환자는 수술실에서 재활병원으로 이송되어 퇴원하기 약 4주 전에 재활병원에서 생활하게 됩니다. 다른 환자 그룹에는 허약 징후가 있는 사람이 포함됩니다. 그들은 Abellan van Kan et al.의 수정된 허약 설문지를 사용하여 외래 환자와 입원 환자 사이에서 선별될 것입니다. (2008) 및 Morley 외. (2012). 노쇠의 진단은 Fried의 기준(2001)을 기반으로 합니다. 두 환자 그룹 모두 중재군(12개월 동안 주 2회 가정 기반 물리 요법(신체 운동))과 대조군(일반적인 치료)으로 개별적으로 무작위 배정되어 각 그룹에 150명의 환자가 배정됩니다.

물리 치료(신체 운동)는 개입 프로토콜을 따르도록 훈련받은 개인 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 물리 치료(신체 운동)는 환자의 기능적 능력과 요구를 충족하도록 개별적으로 설계되지만 동시에 진보적입니다. 각 물리 치료(신체 운동) 세션에는 근력 및 지구력 훈련(특히 하지의 경우), 균형 및 조정 훈련 및 기능 훈련이 포함됩니다. 기능 훈련에는 일상 생활 활동(ADL)과 걷기 운동이 포함됩니다. 또한 물리치료사는 영양(MNA, Mini Nutritional Assessment) 기반의 영양 상담을 제공하고 참가자의 체중을 추적합니다.

평가자-물리치료사 및 평가자-간호사는 참가자의 집에서 기준선과 3, 6, 12개월 후에 측정을 수행합니다. 평가에는 수정된 Fried의 노쇠 기준, SPPB(Short Physical Performance Battery), FIM(Functional Independence Measure), HRQoL(15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International(FES-I), Social Provision Scale(SPS)이 포함됩니다. ), 미니 정신 상태 검사(MMSE) 및 노인 우울증 척도-15(GDS-15). 또한 우리는 생활 및 주택 조건, 사회 및 건강 관리 서비스의 사용 및 비용, 추적 종료 시점(연구 시작 후 24개월)의 사망률에 대한 등록 데이터를 수집합니다.

채용은 2014년 12월에 시작하여 3년간 지속됩니다. 데이터 분석 및 보고는 2017-21년에 이루어집니다. 이 연구는 핀란드 사회 보험 기관과 핀란드 사회 보건부의 지원을 받습니다.

참조

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A 태스크포스는 임상에서 노인의 노쇠함 평가를 담당합니다. 제이너트 헬스에이징.12(1):29-37
  • 튀긴 LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). 심혈관 건강 연구 공동 연구 그룹. 노인의 허약함: 표현형에 대한 증거. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • 몰리 JE, 맘스트롬 TK, 밀러 DK.(2012). 단순 노쇠 설문지(FRAIL)는 중년 아프리카계 미국인의 결과를 예측합니다. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, 핀란드
        • South Karelia Social and Health Care District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허약한 사람은 65세 이상, 고관절 골절 환자는 60세 이상
  • 집에 거주하지만 장애 또는 시설 보호에 대한 위험 증가
  • 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 집 안에서 걸을 수 있는 능력
  • 핀란드어로 의사 소통하는 능력
  • 고관절 골절의 경우: 처음으로 수술한 고관절 골절
  • 노쇠의 경우: 수정된 Fried의 노쇠 기준에 의해 평가된 노쇠의 징후

제외 기준:

  • 요양원 또는 시설 보호 시설에 거주
  • 중증 신경계 질환(파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중)
  • 신체적 능력이 현저하게 손상된 심각한 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 장기간의 물리 치료에 참여하지 못하는 심각한 근골격계 질환
  • 불치병(예: 추정 가정 거주 기간을 2년 미만으로 줄이는 암)
  • 심각한 정신 문제(심각한 우울증, 정신병 또는 정신분열증)
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용
  • 청력 또는 시력에 심각한 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허약한 노인을 위한 물리치료(신체운동)
12개월 동안 일주일에 두 번 개인 맞춤형 장기 가정 기반 물리 치료(신체 운동). 1회의 시간은 60분입니다.
각 물리 치료(신체 운동) 세션에는 근력 및 지구력 훈련(특히 하지의 경우), 균형 및 조정 훈련 및 기능 훈련이 포함됩니다. 기능 훈련에는 걷기 운동과 ADL(일상 생활 활동) 운동이 포함됩니다. 또한 물리 치료사는 영양에 대한 상담을 제공합니다.
실험적: 고관절 골절 수술 환자를 위한 물리치료(신체운동)
12개월 동안 일주일에 두 번 개별 맞춤형 장기 가정 기반 물리 요법(신체 운동). 1회의 시간은 60분입니다.
각 물리 치료(신체 운동) 세션에는 근력 및 지구력 훈련(특히 하지의 경우), 균형 및 조정 훈련 및 기능 훈련이 포함됩니다. 기능 훈련에는 걷기 운동과 ADL(일상 생활 활동) 운동이 포함됩니다. 또한 물리 치료사는 영양에 대한 상담을 제공합니다.
간섭 없음: 허약한 노인을 위한 일반적인 돌봄
일반적인 치료는 건강 관리 및 가정 생활 지원에서 South Karelia Social and Health Care District의 표준 치료 절차를 따릅니다.
간섭 없음: 고관절 골절 수술 환자의 일반적인 치료
일반적인 치료는 건강 관리 및 가정 생활 지원에서 South Karelia Social and Health Care District의 표준 치료 절차를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에서 생활하는 기간
기간: 24개월
등록 정보
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
Short Physical Performance Battery, 악력, 기능적 독립성 척도, 일상생활의 도구적 활동, 신체활동
기준선 및 3, 6, 12개월
사회 및 보건 서비스 이용량
기간: 기준선 및 12개월 및 24개월
등록정보, 전자의료기록에서 수집한 연구기간(2년) 동안의 1차 및 2차 의료 및 사회서비스 이용금액
기준선 및 12개월 및 24개월
사용된 사회 및 의료 서비스 비용
기간: 기준선 및 12개월 및 24개월
등록정보, 전국평균단가에 서비스 이용대수를 곱한 서비스 금액
기준선 및 12개월 및 24개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
15D©에는 각각 5개의 답변 옵션이 있는 15개의 항목이 있습니다. 0-1 척도(1=전체 건강, 0=사망)에서 15D 점수(단일 인덱스 번호)를 생성하는 데 유틸리티 또는 선호 가중치 세트가 사용됩니다.
기준선 및 3, 6, 12개월
노쇠의 정도 변화
기간: 기준선 및 12개월
수정된 Fried의 노쇠 기준
기준선 및 12개월
모든 원인 사망
기간: 3, 6, 12, 24개월
등록 정보
3, 6, 12, 24개월
폭포의 양
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
일기, 등록 정보
기준선 및 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 원래 연구 계획에서 미리 계획되지 않았습니다. 참가자에게 데이터를 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가정 기반 물리 치료(신체 운동)에 대한 임상 시험

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