Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av langvarig intensiv hjemmebasert fysioterapi på eldre mennesker med operert hoftebrudd eller skrøpelighet (RCT). (HIPFRA)

20. februar 2023 oppdatert av: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Målet vårt er å studere effekten av 12 måneders intensiv hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) med 12 måneders oppfølging i to grupper eldre mennesker: 1) de med operert hoftebrudd (60+ år), og 2 ) de med tegn på skrøpelighet (65+ år). Det primære utfallsmålet er varigheten av å bo hjemme. Kraftberegninger er basert på antakelsen om at personer som er tildelt fysioterapi skal bo hjemme i seks måneder lenger sammenlignet med de som er i vanlig omsorg. Sekundære utfall er fysisk funksjon, fall, helserelatert livskvalitet, bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester, og dødelighet.

Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrudd og 300 med tegn på skrøpelighet i Eksote (Sosial- og helsedistriktet i Sør-Karelen), Finland (befolkning 133 000). Gruppene vil bli randomisert separat i en intervensjonsarm (hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder) og en kontrollarm (vanlig behandling), som resulterer i 150 pasienter i hver gruppe.

En assessor-fysioterapeut og assessor-sykepleier utfører målinger hjemme hos deltakeren ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blant annet Frieds skrøpelighetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), helserelatert livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala – Internasjonal (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15). Ved 24 måneder samler vi inn registeropplysninger om dødelighet og bruk av helsetjenester.

Rekrutteringen starter i desember 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finne sted i 2017-21. Studien er støttet av Finlands trygdeinstitusjon og Sosial- og helsedepartementet, Finland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er økende behov for å utvikle nye modeller for rehabilitering for å utsette eldres funksjonshemming og institusjonsomsorg. Ett alternativ er hjemmebasert rehabilitering med vekt på funksjonsbasert trening og ernæring.

Vårt mål er å studere effekten av hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) i 12 måneder etterfulgt av 12 måneders oppfølging hos eldre mennesker, enten med operert hoftebrudd (60+ år) eller med tegn på skrøpelighet (65+) y). Det primære utfallsmålet er varigheten av å bo hjemme (vs. omsorgsboliger og institusjonsomsorg). Kraftberegninger er basert på antagelsen om at ved 24 måneder har personer tildelt fysioterapi (fysisk trening) bodd hjemme i seks måneder lenger sammenlignet med de som er i vanlig omsorg. Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia sosial- og helsedistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksote-området er 133 000. Sekundære utfall er fysisk funksjon, fall, helserelatert livskvalitet (HRQoL), bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester og dødelighet.

Vi skal rekruttere 300 personer med hoftebrudd og 300 med tegn på skrøpelighet. Etter operasjonen vil personer med hoftebrudd bli overført fra operasjonsenheten til et rehabiliteringssykehus, hvor de tilbringer ca. fire uker før utskrivning. Den andre pasientgruppen inkluderer personer med skrøpelighetstegn. De vil bli screenet blant polikliniske og inneliggende pasienter ved hjelp av modifiserte skrøpelighetsspørreskjemaer av Abellan van Kan et al. (2008) og Morley et al. (2012). Diagnostisering av skrøpelighet er basert på Frieds kriterier (2001). Begge pasientgruppene vil bli randomisert separat i en intervensjonsarm (hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder) og en kontrollarm (vanlig behandling), noe som resulterer i 150 pasienter i hver gruppe.

Fysioterapi (fysisk trening) utføres av private fysioterapeuter, som har fått opplæring i å følge intervensjonsprotokollen. Fysioterapi (fysisk trening) er individuelt utformet for å møte pasientens funksjonelle kapasitet og behov, men er samtidig progressiv. Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening. Funksjonell trening inkluderer daglige aktiviteter (ADL) og gangøvelser. I tillegg gir fysioterapeutene råd om ernæring (basert på Mini Nutritional Assessment, MNA) og følger deltakerens vekt.

En assessor-fysioterapeut og assessor-sykepleier utfører målinger hjemme hos deltakeren ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blant annet modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). I tillegg samler vi inn registerdata om bo- og boligforhold, bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester, og dødelighet ved slutten av oppfølgingen (24 måneder siden studiestart).

Rekrutteringen starter i desember 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finne sted i 2017-21. Studien er støttet av Finlands trygdeinstitusjon og Sosial- og helsedepartementet, Finland.

Referanser

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force for skrøpelighetsvurdering av eldre mennesker i klinisk praksis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skjørhet hos eldre voksne: bevis for en fenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Et enkelt spørreskjema for skrøpelighet (FRAIL) forutsier utfall hos middelaldrende afroamerikanere. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finland
        • South Karelia Social and Health Care District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65+ for skrøpelige personer og 60+ for hoftebruddpasienter
  • hjemmeboende, men en økt risiko for funksjonshemminger eller for institusjonsomsorg
  • evne til å gå i eget hjem med eller uten hjelpemidler
  • evne til å kommunisere på finsk
  • ved hoftebrudd: det første opererte hoftebruddet
  • ved skrøpelighet: tegn på skrøpelighet vurdert etter modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • bor på sykehjem eller institusjon
  • alvorlige nevrologiske sykdommer (Parkinson, MS, hjerneslag)
  • alvorlige hjertesykdommer med betydelig svekket fysiske kapasitet (NYHA klasse III eller IV)
  • alvorlige muskel- og skjelettsykdommer som hindrer deltakelse i langvarig fysioterapi
  • terminale sykdommer (f. kreft) som reduserer den estimerte boligtiden til mindre enn to år
  • alvorlige psykiske problemer (alvorlig depresjon, psykose eller schizofreni)
  • alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • alvorlige problemer med hørsel eller syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi (fysisk trening) for skrøpelige eldre
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder. Varigheten av en økt er 60 minutter.
Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening. Funksjonell trening inkluderer gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living). I tillegg gir fysioterapeuten råd om ernæring.
Eksperimentell: Fysioterapi (fysisk trening) for opererte hoftebruddpasienter
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder. Varigheten av en økt er 60 minutter.
Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening. Funksjonell trening inkluderer gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living). I tillegg gir fysioterapeuten råd om ernæring.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for skrøpelige eldre
Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia Sosial- og Helsedistrikt i helsevesen og i assistert hjemmebo.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for opererte hoftebruddpasienter
Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia Sosial- og Helsedistrikt i helsevesen og i assistert hjemmebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvor lenge man bor hjemme
Tidsramme: 24 måneder
registrere informasjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri, håndgrepsstyrke, funksjonell uavhengighetsmål, instrumentelle daglige aktiviteter, fysisk aktivitet
baseline og 3, 6, 12 måneder
mengden bruk av sosial- og helsetjenester
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
registeropplysninger, mengden primær- og sekundærhelse- og sosialtjenester brukt i studieperioden (to år) hentet fra elektronisk journal
baseline og 12 og 24 måneder
kostnadene for sosial- og helsetjenestene som benyttes
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
registerinformasjon, mengden tjenester beregnet ved å multiplisere antall tjenesteenheter som brukes med nasjonale gjennomsnittlige enhetskostnader
baseline og 12 og 24 måneder
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
15D© som har femten elementer, hver med fem svaralternativer. Et sett med hjelpe- eller preferansevekter brukes til å generere 15D-poengsum (enkelt indeksnummer) på en 0-1 skala (1=full helse, 0=død).
baseline og 3, 6, 12 måneder
endring i alvorlighetsgrad av skrøpelighet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier
baseline og 12 måneder
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
registrere informasjon
3, 6, 12 og 24 måneder
mengden fall
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
dagbok, registerinformasjon
baseline og 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette var ikke planlagt på forhånd i den opprinnelige studieplanen. Vi har ikke deltakeres tillatelse til å dele våre data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere