- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305433
Effekter av langvarig intensiv hjemmebasert fysioterapi på eldre mennesker med operert hoftebrudd eller skrøpelighet (RCT). (HIPFRA)
Målet vårt er å studere effekten av 12 måneders intensiv hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) med 12 måneders oppfølging i to grupper eldre mennesker: 1) de med operert hoftebrudd (60+ år), og 2 ) de med tegn på skrøpelighet (65+ år). Det primære utfallsmålet er varigheten av å bo hjemme. Kraftberegninger er basert på antakelsen om at personer som er tildelt fysioterapi skal bo hjemme i seks måneder lenger sammenlignet med de som er i vanlig omsorg. Sekundære utfall er fysisk funksjon, fall, helserelatert livskvalitet, bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester, og dødelighet.
Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrudd og 300 med tegn på skrøpelighet i Eksote (Sosial- og helsedistriktet i Sør-Karelen), Finland (befolkning 133 000). Gruppene vil bli randomisert separat i en intervensjonsarm (hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder) og en kontrollarm (vanlig behandling), som resulterer i 150 pasienter i hver gruppe.
En assessor-fysioterapeut og assessor-sykepleier utfører målinger hjemme hos deltakeren ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blant annet Frieds skrøpelighetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), helserelatert livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala – Internasjonal (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15). Ved 24 måneder samler vi inn registeropplysninger om dødelighet og bruk av helsetjenester.
Rekrutteringen starter i desember 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finne sted i 2017-21. Studien er støttet av Finlands trygdeinstitusjon og Sosial- og helsedepartementet, Finland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende behov for å utvikle nye modeller for rehabilitering for å utsette eldres funksjonshemming og institusjonsomsorg. Ett alternativ er hjemmebasert rehabilitering med vekt på funksjonsbasert trening og ernæring.
Vårt mål er å studere effekten av hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) i 12 måneder etterfulgt av 12 måneders oppfølging hos eldre mennesker, enten med operert hoftebrudd (60+ år) eller med tegn på skrøpelighet (65+) y). Det primære utfallsmålet er varigheten av å bo hjemme (vs. omsorgsboliger og institusjonsomsorg). Kraftberegninger er basert på antagelsen om at ved 24 måneder har personer tildelt fysioterapi (fysisk trening) bodd hjemme i seks måneder lenger sammenlignet med de som er i vanlig omsorg. Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia sosial- og helsedistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksote-området er 133 000. Sekundære utfall er fysisk funksjon, fall, helserelatert livskvalitet (HRQoL), bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester og dødelighet.
Vi skal rekruttere 300 personer med hoftebrudd og 300 med tegn på skrøpelighet. Etter operasjonen vil personer med hoftebrudd bli overført fra operasjonsenheten til et rehabiliteringssykehus, hvor de tilbringer ca. fire uker før utskrivning. Den andre pasientgruppen inkluderer personer med skrøpelighetstegn. De vil bli screenet blant polikliniske og inneliggende pasienter ved hjelp av modifiserte skrøpelighetsspørreskjemaer av Abellan van Kan et al. (2008) og Morley et al. (2012). Diagnostisering av skrøpelighet er basert på Frieds kriterier (2001). Begge pasientgruppene vil bli randomisert separat i en intervensjonsarm (hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder) og en kontrollarm (vanlig behandling), noe som resulterer i 150 pasienter i hver gruppe.
Fysioterapi (fysisk trening) utføres av private fysioterapeuter, som har fått opplæring i å følge intervensjonsprotokollen. Fysioterapi (fysisk trening) er individuelt utformet for å møte pasientens funksjonelle kapasitet og behov, men er samtidig progressiv. Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening. Funksjonell trening inkluderer daglige aktiviteter (ADL) og gangøvelser. I tillegg gir fysioterapeutene råd om ernæring (basert på Mini Nutritional Assessment, MNA) og følger deltakerens vekt.
En assessor-fysioterapeut og assessor-sykepleier utfører målinger hjemme hos deltakeren ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blant annet modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). I tillegg samler vi inn registerdata om bo- og boligforhold, bruk og kostnader ved sosial- og helsetjenester, og dødelighet ved slutten av oppfølgingen (24 måneder siden studiestart).
Rekrutteringen starter i desember 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finne sted i 2017-21. Studien er støttet av Finlands trygdeinstitusjon og Sosial- og helsedepartementet, Finland.
Referanser
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force for skrøpelighetsvurdering av eldre mennesker i klinisk praksis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skjørhet hos eldre voksne: bevis for en fenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Et enkelt spørreskjema for skrøpelighet (FRAIL) forutsier utfall hos middelaldrende afroamerikanere. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finland
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65+ for skrøpelige personer og 60+ for hoftebruddpasienter
- hjemmeboende, men en økt risiko for funksjonshemminger eller for institusjonsomsorg
- evne til å gå i eget hjem med eller uten hjelpemidler
- evne til å kommunisere på finsk
- ved hoftebrudd: det første opererte hoftebruddet
- ved skrøpelighet: tegn på skrøpelighet vurdert etter modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier
Ekskluderingskriterier:
- bor på sykehjem eller institusjon
- alvorlige nevrologiske sykdommer (Parkinson, MS, hjerneslag)
- alvorlige hjertesykdommer med betydelig svekket fysiske kapasitet (NYHA klasse III eller IV)
- alvorlige muskel- og skjelettsykdommer som hindrer deltakelse i langvarig fysioterapi
- terminale sykdommer (f. kreft) som reduserer den estimerte boligtiden til mindre enn to år
- alvorlige psykiske problemer (alvorlig depresjon, psykose eller schizofreni)
- alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
- alvorlige problemer med hørsel eller syn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi (fysisk trening) for skrøpelige eldre
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder.
Varigheten av en økt er 60 minutter.
|
Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening.
Funksjonell trening inkluderer gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living).
I tillegg gir fysioterapeuten råd om ernæring.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi (fysisk trening) for opererte hoftebruddpasienter
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebasert fysioterapi (fysisk trening) to ganger i uken i 12 måneder.
Varigheten av en økt er 60 minutter.
|
Hver økt med fysioterapi (fysisk trening) inkluderer muskelstyrke- og utholdenhetstrening (spesielt for underekstremitetene), balanse- og koordinasjonstrening og funksjonell trening.
Funksjonell trening inkluderer gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living).
I tillegg gir fysioterapeuten råd om ernæring.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for skrøpelige eldre
Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia Sosial- og Helsedistrikt i helsevesen og i assistert hjemmebo.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for opererte hoftebruddpasienter
Vanlig omsorg følger standard omsorgsprosedyrer i Sør-Karelia Sosial- og Helsedistrikt i helsevesen og i assistert hjemmebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvor lenge man bor hjemme
Tidsramme: 24 måneder
|
registrere informasjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri, håndgrepsstyrke, funksjonell uavhengighetsmål, instrumentelle daglige aktiviteter, fysisk aktivitet
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
|
mengden bruk av sosial- og helsetjenester
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
|
registeropplysninger, mengden primær- og sekundærhelse- og sosialtjenester brukt i studieperioden (to år) hentet fra elektronisk journal
|
baseline og 12 og 24 måneder
|
|
kostnadene for sosial- og helsetjenestene som benyttes
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
|
registerinformasjon, mengden tjenester beregnet ved å multiplisere antall tjenesteenheter som brukes med nasjonale gjennomsnittlige enhetskostnader
|
baseline og 12 og 24 måneder
|
|
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
15D© som har femten elementer, hver med fem svaralternativer. Et sett med hjelpe- eller preferansevekter brukes til å generere 15D-poengsum (enkelt indeksnummer) på en 0-1 skala (1=full helse, 0=død).
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
|
endring i alvorlighetsgrad av skrøpelighet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
modifiserte Frieds skrøpelighetskriterier
|
baseline og 12 måneder
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
registrere informasjon
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
mengden fall
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
dagbok, registerinformasjon
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Hjelpsomme linker
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .