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Efectos de la fisioterapia domiciliaria intensiva a largo plazo en personas mayores con fractura de cadera operada o fragilidad (RCT). (HIPFRA)

20 de febrero de 2023 actualizado por: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Nuestro objetivo es estudiar los efectos de 12 meses de fisioterapia intensiva (ejercicio físico) domiciliaria con 12 meses de seguimiento en dos grupos de personas mayores: 1) aquellos con una fractura de cadera operada (60+ años), y 2 ) aquellos con signos de fragilidad (65+ años). La medida de resultado primaria es la duración de la vida en el hogar. Los cálculos de potencia se basan en la suposición de que las personas asignadas a fisioterapia vivirán en casa durante seis meses más que las que reciben atención habitual. Los resultados secundarios son el funcionamiento físico, las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud, el uso y los costos de los servicios sociales y de salud, y la mortalidad.

Reclutaremos a 300 personas con fractura de cadera y 300 con signos de fragilidad en Eksote (Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur), Finlandia (población 133 000). Los grupos se aleatorizarán por separado en un brazo de intervención (fisioterapia domiciliaria (ejercicio físico) dos veces por semana durante 12 meses) y un brazo de control (atención habitual), lo que dará como resultado 150 pacientes en cada grupo.

Un evaluador-fisioterapeuta y un evaluador-enfermero realizan mediciones en el hogar del participante al inicio y después de 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones incluyen, entre otros, los criterios de fragilidad de Fried, la batería breve de rendimiento físico (SPPB), la medida de independencia funcional (FIM), la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, 15-D), la minievaluación nutricional (MNA), la eficacia de las caídas Escala - Internacional (FES-I), Escala de Provisión Social (SPS), Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15). A los 24 meses recolectamos información de registro sobre mortalidad y uso de servicios de salud.

El reclutamiento comenzará en diciembre de 2014 y tendrá una duración de tres años. Los análisis de datos y los informes se llevarán a cabo en 2017-21. El estudio cuenta con el apoyo de la Institución de Seguridad Social de Finlandia y el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe una necesidad creciente de desarrollar nuevos modelos de rehabilitación para posponer las discapacidades de las personas mayores y el cuidado institucional. Una alternativa es la rehabilitación en el hogar con énfasis en ejercicios y nutrición basados ​​en funciones.

Nuestro objetivo es estudiar los efectos de la fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar durante 12 meses seguidos de 12 meses de seguimiento en personas mayores, ya sea con una fractura de cadera operada (60+ años) o con signos de fragilidad (65+ años). y). La medida de resultado primaria es la duración de la vida en el hogar (vs. vida asistida y cuidado institucional). Los cálculos de potencia se basan en el supuesto de que a los 24 meses las personas asignadas a fisioterapia (ejercicio físico) han vivido en casa durante seis meses más que las que reciben atención habitual. La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el distrito de atención social y de salud de Karelia del Sur (Eksote), Finlandia. La población en el área de Eksote es 133, 000. Los resultados secundarios son el funcionamiento físico, las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el uso y los costos de los servicios sociales y de salud, y la mortalidad.

Reclutaremos 300 personas con fractura de cadera y 300 con signos de fragilidad. Después de la operación, las personas con fractura de cadera serán trasladadas desde la unidad de cirugía a un hospital de rehabilitación, donde pasarán aproximadamente cuatro semanas antes del alta. El otro grupo de pacientes incluye personas con signos de fragilidad. Se evaluarán entre pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados utilizando cuestionarios de fragilidad modificados por Abellan van Kan et al. (2008) y Morley et al. (2012). El diagnóstico de fragilidad se basa en los criterios de Fried (2001). Ambos grupos de pacientes serán aleatorizados por separado en un brazo de intervención (fisioterapia domiciliaria (ejercicio físico) dos veces por semana durante 12 meses) y un brazo de control (atención habitual), lo que da como resultado 150 pacientes en cada grupo.

La fisioterapia (ejercicio físico) es realizada por fisioterapeutas privados, que han sido formados para seguir el protocolo de intervención. La fisioterapia (ejercicio físico) se diseña individualmente para cubrir la capacidad y necesidades funcionales del paciente pero al mismo tiempo es progresiva. Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y ​​resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional. El entrenamiento funcional incluye actividades de la vida diaria (AVD) y ejercicios de caminata. Además, los fisioterapeutas brindan asesoramiento sobre nutrición (basado en Mini Nutritional Assessment, MNA) y controlan el peso de los participantes.

Un evaluador-fisioterapeuta y un evaluador-enfermero realizan mediciones en el hogar del participante al inicio y después de 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones incluyen, entre otros, los criterios de fragilidad de Fried modificados, la batería breve de rendimiento físico (SPPB), la medida de independencia funcional (FIM), la HRQoL (15 D), la MNA, la escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I), la escala de provisión social (SPS). ), Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15). Además recogemos datos de registro sobre condiciones de vida y vivienda, uso y costes de los servicios sociosanitarios y mortalidad al final del seguimiento (24 meses desde el inicio del estudio).

El reclutamiento comenzará en diciembre de 2014 y tendrá una duración de tres años. Los análisis de datos y los informes se llevarán a cabo en 2017-21. El estudio cuenta con el apoyo de la Institución de Seguridad Social de Finlandia y el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia.

Referencias

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). El grupo de trabajo de la I.A.N.A sobre la evaluación de la fragilidad de las personas mayores en la práctica clínica. J Nutr Salud Envejecimiento.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupo de Investigación Colaborativo para el Estudio de la Salud Cardiovascular. Fragilidad en adultos mayores: evidencia de un fenotipo. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Un cuestionario de fragilidad simple (FRAIL) predice resultados en afroamericanos de mediana edad. J Nutr Salud Envejecimiento 16(7):601-8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finlandia
        • South Karelia Social and Health Care District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 65 años para personas frágiles y mayores de 60 años para pacientes con fractura de cadera
  • vivienda en el hogar, pero un mayor riesgo de discapacidad o de atención institucional
  • capacidad para caminar dentro de la propia casa con o sin ayudas para la movilidad
  • habilidad para comunicarse en finlandés
  • en caso de fractura de cadera: la primera fractura de cadera operada
  • en caso de fragilidad: signos de fragilidad evaluados por los criterios de fragilidad de Fried modificados

Criterio de exclusión:

  • vivir en un hogar de ancianos o en un centro de atención institucional
  • enfermedades neurológicas graves (Parkinson, EM, accidente cerebrovascular)
  • enfermedades cardíacas graves con capacidades físicas significativamente disminuidas (NYHA clase III o IV)
  • enfermedades musculoesqueléticas graves que impiden participar en fisioterapia a largo plazo
  • enfermedades terminales (ej. cáncer) que disminuyen el tiempo estimado de permanencia en el hogar a menos de dos años
  • problemas mentales graves (depresión grave, psicosis o esquizofrenia)
  • abuso severo de alcohol o drogas
  • problemas severos con la audición o la vista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia (ejercicio físico) para ancianos frágiles
Fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar a largo plazo, personalizada individualmente, dos veces por semana durante 12 meses. La duración de una sesión es de 60 minutos.
Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y ​​resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional. El entrenamiento funcional incluye ejercicios para caminar y ejercicios ADL (actividades de la vida diaria). Además, el fisioterapeuta da consejos sobre nutrición.
Experimental: Fisioterapia (ejercicio físico) para pacientes operados de fractura de cadera
Fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar a largo plazo, personalizada individualmente, dos veces por semana durante 12 meses. La duración de una sesión es de 60 minutos.
Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y ​​resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional. El entrenamiento funcional incluye ejercicios para caminar y ejercicios ADL (actividades de la vida diaria). Además, el fisioterapeuta da consejos sobre nutrición.
Sin intervención: Cuidados habituales para ancianos frágiles
La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur en atención médica y vida asistida en el hogar.
Sin intervención: Cuidados habituales de los pacientes operados de fractura de cadera
La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur en atención médica y vida asistida en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de vida en casa
Periodo de tiempo: 24 meses
registrar información
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
Batería Corta de Rendimiento Físico, Fuerza de prensión manual, Medida de Independencia Funcional, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, actividad física
línea de base y 3, 6, 12 meses
la cantidad de uso de los servicios sociales y de salud
Periodo de tiempo: basal y 12 y 24 meses
información de registro, la cantidad de atención médica primaria y secundaria y servicios sociales utilizados durante el período de estudio (dos años) recopilada de los registros médicos electrónicos
basal y 12 y 24 meses
el costo de los servicios sociales y de salud utilizados
Periodo de tiempo: basal y 12 y 24 meses
información de registro, la cantidad de servicios calculada multiplicando el número de unidades de servicio utilizadas con los costos unitarios medios nacionales
basal y 12 y 24 meses
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
15D© que tiene quince ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta. Se utiliza un conjunto de ponderaciones de utilidad o preferencia para generar la puntuación 15D (número de índice único) en una escala de 0 a 1 (1 = plena salud, 0 = muerte).
línea de base y 3, 6, 12 meses
cambio en la severidad de la fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Criterio de fragilidad de Fried modificado
línea de base y 12 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
registrar información
3, 6, 12 y 24 meses
la cantidad de caídas
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
diario, registro de información
línea de base y 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto no estaba previsto de antemano en el plan de estudio original. No tenemos permiso de los participantes para compartir nuestros datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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