- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305433
Efectos de la fisioterapia domiciliaria intensiva a largo plazo en personas mayores con fractura de cadera operada o fragilidad (RCT). (HIPFRA)
Nuestro objetivo es estudiar los efectos de 12 meses de fisioterapia intensiva (ejercicio físico) domiciliaria con 12 meses de seguimiento en dos grupos de personas mayores: 1) aquellos con una fractura de cadera operada (60+ años), y 2 ) aquellos con signos de fragilidad (65+ años). La medida de resultado primaria es la duración de la vida en el hogar. Los cálculos de potencia se basan en la suposición de que las personas asignadas a fisioterapia vivirán en casa durante seis meses más que las que reciben atención habitual. Los resultados secundarios son el funcionamiento físico, las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud, el uso y los costos de los servicios sociales y de salud, y la mortalidad.
Reclutaremos a 300 personas con fractura de cadera y 300 con signos de fragilidad en Eksote (Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur), Finlandia (población 133 000). Los grupos se aleatorizarán por separado en un brazo de intervención (fisioterapia domiciliaria (ejercicio físico) dos veces por semana durante 12 meses) y un brazo de control (atención habitual), lo que dará como resultado 150 pacientes en cada grupo.
Un evaluador-fisioterapeuta y un evaluador-enfermero realizan mediciones en el hogar del participante al inicio y después de 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones incluyen, entre otros, los criterios de fragilidad de Fried, la batería breve de rendimiento físico (SPPB), la medida de independencia funcional (FIM), la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, 15-D), la minievaluación nutricional (MNA), la eficacia de las caídas Escala - Internacional (FES-I), Escala de Provisión Social (SPS), Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15). A los 24 meses recolectamos información de registro sobre mortalidad y uso de servicios de salud.
El reclutamiento comenzará en diciembre de 2014 y tendrá una duración de tres años. Los análisis de datos y los informes se llevarán a cabo en 2017-21. El estudio cuenta con el apoyo de la Institución de Seguridad Social de Finlandia y el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad creciente de desarrollar nuevos modelos de rehabilitación para posponer las discapacidades de las personas mayores y el cuidado institucional. Una alternativa es la rehabilitación en el hogar con énfasis en ejercicios y nutrición basados en funciones.
Nuestro objetivo es estudiar los efectos de la fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar durante 12 meses seguidos de 12 meses de seguimiento en personas mayores, ya sea con una fractura de cadera operada (60+ años) o con signos de fragilidad (65+ años). y). La medida de resultado primaria es la duración de la vida en el hogar (vs. vida asistida y cuidado institucional). Los cálculos de potencia se basan en el supuesto de que a los 24 meses las personas asignadas a fisioterapia (ejercicio físico) han vivido en casa durante seis meses más que las que reciben atención habitual. La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el distrito de atención social y de salud de Karelia del Sur (Eksote), Finlandia. La población en el área de Eksote es 133, 000. Los resultados secundarios son el funcionamiento físico, las caídas, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el uso y los costos de los servicios sociales y de salud, y la mortalidad.
Reclutaremos 300 personas con fractura de cadera y 300 con signos de fragilidad. Después de la operación, las personas con fractura de cadera serán trasladadas desde la unidad de cirugía a un hospital de rehabilitación, donde pasarán aproximadamente cuatro semanas antes del alta. El otro grupo de pacientes incluye personas con signos de fragilidad. Se evaluarán entre pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados utilizando cuestionarios de fragilidad modificados por Abellan van Kan et al. (2008) y Morley et al. (2012). El diagnóstico de fragilidad se basa en los criterios de Fried (2001). Ambos grupos de pacientes serán aleatorizados por separado en un brazo de intervención (fisioterapia domiciliaria (ejercicio físico) dos veces por semana durante 12 meses) y un brazo de control (atención habitual), lo que da como resultado 150 pacientes en cada grupo.
La fisioterapia (ejercicio físico) es realizada por fisioterapeutas privados, que han sido formados para seguir el protocolo de intervención. La fisioterapia (ejercicio físico) se diseña individualmente para cubrir la capacidad y necesidades funcionales del paciente pero al mismo tiempo es progresiva. Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional. El entrenamiento funcional incluye actividades de la vida diaria (AVD) y ejercicios de caminata. Además, los fisioterapeutas brindan asesoramiento sobre nutrición (basado en Mini Nutritional Assessment, MNA) y controlan el peso de los participantes.
Un evaluador-fisioterapeuta y un evaluador-enfermero realizan mediciones en el hogar del participante al inicio y después de 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones incluyen, entre otros, los criterios de fragilidad de Fried modificados, la batería breve de rendimiento físico (SPPB), la medida de independencia funcional (FIM), la HRQoL (15 D), la MNA, la escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I), la escala de provisión social (SPS). ), Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15). Además recogemos datos de registro sobre condiciones de vida y vivienda, uso y costes de los servicios sociosanitarios y mortalidad al final del seguimiento (24 meses desde el inicio del estudio).
El reclutamiento comenzará en diciembre de 2014 y tendrá una duración de tres años. Los análisis de datos y los informes se llevarán a cabo en 2017-21. El estudio cuenta con el apoyo de la Institución de Seguridad Social de Finlandia y el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Finlandia.
Referencias
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). El grupo de trabajo de la I.A.N.A sobre la evaluación de la fragilidad de las personas mayores en la práctica clínica. J Nutr Salud Envejecimiento.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupo de Investigación Colaborativo para el Estudio de la Salud Cardiovascular. Fragilidad en adultos mayores: evidencia de un fenotipo. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Un cuestionario de fragilidad simple (FRAIL) predice resultados en afroamericanos de mediana edad. J Nutr Salud Envejecimiento 16(7):601-8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Karelia
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Lappeenranta, South Karelia, Finlandia
- South Karelia Social and Health Care District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años para personas frágiles y mayores de 60 años para pacientes con fractura de cadera
- vivienda en el hogar, pero un mayor riesgo de discapacidad o de atención institucional
- capacidad para caminar dentro de la propia casa con o sin ayudas para la movilidad
- habilidad para comunicarse en finlandés
- en caso de fractura de cadera: la primera fractura de cadera operada
- en caso de fragilidad: signos de fragilidad evaluados por los criterios de fragilidad de Fried modificados
Criterio de exclusión:
- vivir en un hogar de ancianos o en un centro de atención institucional
- enfermedades neurológicas graves (Parkinson, EM, accidente cerebrovascular)
- enfermedades cardíacas graves con capacidades físicas significativamente disminuidas (NYHA clase III o IV)
- enfermedades musculoesqueléticas graves que impiden participar en fisioterapia a largo plazo
- enfermedades terminales (ej. cáncer) que disminuyen el tiempo estimado de permanencia en el hogar a menos de dos años
- problemas mentales graves (depresión grave, psicosis o esquizofrenia)
- abuso severo de alcohol o drogas
- problemas severos con la audición o la vista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia (ejercicio físico) para ancianos frágiles
Fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar a largo plazo, personalizada individualmente, dos veces por semana durante 12 meses.
La duración de una sesión es de 60 minutos.
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Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional.
El entrenamiento funcional incluye ejercicios para caminar y ejercicios ADL (actividades de la vida diaria).
Además, el fisioterapeuta da consejos sobre nutrición.
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Experimental: Fisioterapia (ejercicio físico) para pacientes operados de fractura de cadera
Fisioterapia (ejercicio físico) en el hogar a largo plazo, personalizada individualmente, dos veces por semana durante 12 meses.
La duración de una sesión es de 60 minutos.
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Cada sesión de fisioterapia (ejercicio físico) incluye entrenamiento de fuerza y resistencia muscular (especialmente para miembros inferiores), entrenamiento de equilibrio y coordinación y entrenamiento funcional.
El entrenamiento funcional incluye ejercicios para caminar y ejercicios ADL (actividades de la vida diaria).
Además, el fisioterapeuta da consejos sobre nutrición.
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Sin intervención: Cuidados habituales para ancianos frágiles
La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur en atención médica y vida asistida en el hogar.
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Sin intervención: Cuidados habituales de los pacientes operados de fractura de cadera
La atención habitual sigue los procedimientos de atención estándar en el Distrito de Atención Social y de Salud de Karelia del Sur en atención médica y vida asistida en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de vida en casa
Periodo de tiempo: 24 meses
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registrar información
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
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Batería Corta de Rendimiento Físico, Fuerza de prensión manual, Medida de Independencia Funcional, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, actividad física
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línea de base y 3, 6, 12 meses
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la cantidad de uso de los servicios sociales y de salud
Periodo de tiempo: basal y 12 y 24 meses
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información de registro, la cantidad de atención médica primaria y secundaria y servicios sociales utilizados durante el período de estudio (dos años) recopilada de los registros médicos electrónicos
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basal y 12 y 24 meses
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el costo de los servicios sociales y de salud utilizados
Periodo de tiempo: basal y 12 y 24 meses
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información de registro, la cantidad de servicios calculada multiplicando el número de unidades de servicio utilizadas con los costos unitarios medios nacionales
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basal y 12 y 24 meses
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
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15D© que tiene quince ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta. Se utiliza un conjunto de ponderaciones de utilidad o preferencia para generar la puntuación 15D (número de índice único) en una escala de 0 a 1 (1 = plena salud, 0 = muerte).
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línea de base y 3, 6, 12 meses
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cambio en la severidad de la fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Criterio de fragilidad de Fried modificado
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línea de base y 12 meses
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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registrar información
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3, 6, 12 y 24 meses
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la cantidad de caídas
Periodo de tiempo: línea de base y 3, 6, 12 meses
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diario, registro de información
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línea de base y 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Enlaces Útiles
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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