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Efeitos da Fisioterapia Domiciliar Intensiva de Longo Prazo em Pessoas Idosas com Fratura ou Fragilidade de Quadril Operada (RCT). (HIPFRA)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Nosso objetivo é estudar os efeitos de 12 meses de fisioterapia domiciliar intensiva (exercício físico) com 12 meses de acompanhamento em dois grupos de idosos: 1) aqueles com fratura de quadril operada (mais de 60 anos) e 2 ) aqueles com sinais de fragilidade (65+ anos). A medida de resultado primário é a duração da vida em casa. Os cálculos de poder são baseados na suposição de que as pessoas designadas para fisioterapia viverão em casa por mais seis meses do que aquelas em cuidados habituais. Os resultados secundários são funcionamento físico, quedas, qualidade de vida relacionada à saúde, uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade.

Vamos recrutar 300 pessoas com fratura de quadril e 300 com sinais de fragilidade em Eksote (South Karelia Social and Health Care District), Finlândia (população 133.000). Os grupos serão randomizados separadamente em um braço de intervenção (fisioterapia domiciliar (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses) e um braço de controle (cuidados habituais), resultando em 150 pacientes em cada grupo.

Um avaliador-fisioterapeuta e um avaliador-enfermeiro realizam medições na casa do participante no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses. As avaliações incluem, entre outros, os critérios de fragilidade de Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Escala - Internacional (FES-I), Escala de Provisão Social (SPS), Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15). Aos 24 meses, coletamos informações cadastrais sobre mortalidade e uso de serviços de saúde.

O recrutamento terá início em dezembro de 2014 e durará três anos. As análises e relatórios de dados ocorrerão em 2017-21. O estudo é financiado pela Instituição de Seguro Social da Finlândia e pelo Ministério de Assuntos Sociais e Saúde da Finlândia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Há uma necessidade crescente de desenvolver novos modelos de reabilitação para adiar as deficiências dos idosos e os cuidados institucionais. Uma alternativa é a reabilitação domiciliar com ênfase em exercícios funcionais e nutrição.

Nosso objetivo é estudar os efeitos da fisioterapia domiciliar (exercício físico) por 12 meses seguidos de 12 meses de acompanhamento em idosos, seja com fratura de quadril operada (60+ anos) ou com sinais de fragilidade (65+ anos y). A medida de resultado primário é a duração da vida em casa (vs. vida assistida e cuidados institucionais). Os cálculos de poder são baseados na suposição de que, aos 24 meses, as pessoas designadas para fisioterapia (exercício físico) viveram em casa por mais seis meses do que aquelas em cuidados habituais. Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no distrito social e de saúde da Carélia do Sul (Eksote), Finlândia. A população na área de Eksote é de 133.000. Os desfechos secundários são funcionamento físico, quedas, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade.

Vamos recrutar 300 pessoas com fratura de quadril e 300 com sinais de fragilidade. Após a operação, as pessoas com fratura de quadril serão transferidas da unidade cirúrgica para um hospital de reabilitação, onde passarão aproximadamente quatro semanas antes da alta. O outro grupo de pacientes inclui pessoas com sinais de fragilidade. Eles serão rastreados entre pacientes ambulatoriais e internados usando questionários de fragilidade modificados por Abellan van Kan et al. (2008) e Morley et al. (2012). O diagnóstico de fragilidade é baseado nos critérios de Fried (2001). Ambos os grupos de pacientes serão randomizados separadamente em um braço de intervenção (fisioterapia domiciliar (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses) e um braço de controle (cuidados habituais), resultando em 150 pacientes em cada grupo.

A fisioterapia (exercício físico) é realizada por fisioterapeutas privados, que foram treinados para seguir o protocolo de intervenção. A fisioterapia (exercício físico) é pensada individualmente para atender a capacidade e necessidades funcionais do paciente, mas ao mesmo tempo é progressiva. Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional. O treinamento funcional inclui atividades de vida diária (AVD) e exercícios de caminhada. Além disso, os fisioterapeutas orientam sobre alimentação (com base na Mini Avaliação Nutricional, MAN) e acompanham o peso do participante.

Um avaliador-fisioterapeuta e um avaliador-enfermeiro realizam medições na casa do participante no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses. As avaliações incluem, entre outros, critérios de fragilidade de Fried modificados, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS ), Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15). Além disso, coletamos dados cadastrais sobre condições de vida e moradia, uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade no final do acompanhamento (24 meses desde o início do estudo).

O recrutamento terá início em dezembro de 2014 e durará três anos. As análises e relatórios de dados ocorrerão em 2017-21. O estudo é financiado pela Instituição de Seguro Social da Finlândia e pelo Ministério de Assuntos Sociais e Saúde da Finlândia.

Referências

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). A Força-Tarefa da I.A.N.A sobre avaliação de fragilidade de idosos na prática clínica. J Nutr Health Envelhecimento.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupo de Pesquisa Colaborativa para Estudos de Saúde Cardiovascular. Fragilidade em adultos mais velhos: evidências de um fenótipo. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Um questionário de fragilidade simples (FRAIL) prevê resultados em afro-americanos de meia-idade. J Nutr Health Envelhecimento 16(7):601-8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finlândia
        • South Karelia Social and Health Care District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais para pessoas frágeis e 60 anos ou mais para pacientes com fratura de quadril
  • morando em casa, mas um risco aumentado para deficiências ou para cuidados institucionais
  • capacidade de andar dentro da própria casa com ou sem auxiliares de locomoção
  • capacidade de se comunicar em finlandês
  • em caso de fratura de quadril: a primeira fratura de quadril operada
  • em caso de fragilidade: sinais de fragilidade avaliados pelos critérios de fragilidade de Fried modificados

Critério de exclusão:

  • morando em casa de repouso ou instituição de cuidados institucionais
  • doenças neurológicas graves (Parkinson, MS, acidente vascular cerebral)
  • doenças cardíacas graves com capacidades físicas significativamente prejudicadas (NYHA classe III ou IV)
  • doenças musculoesqueléticas graves que impedem a participação em fisioterapia de longo prazo
  • doenças terminais (ex. câncer) que diminuem o tempo estimado de permanência em casa para menos de dois anos
  • problemas mentais graves (depressão grave, psicose ou esquizofrenia)
  • abuso grave de álcool ou drogas
  • problemas graves de audição ou visão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia (exercício físico) para idosos frágeis
Fisioterapia domiciliar de longo prazo individualizada (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses. A duração de uma sessão é de 60 minutos.
Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional. O treinamento funcional inclui exercícios de caminhada e exercícios de AVD (atividades da vida diária). Além disso, o fisioterapeuta dá aconselhamento sobre nutrição.
Experimental: Fisioterapia (exercício físico) para pacientes operados de fratura de quadril
Fisioterapia domiciliar de longo prazo individualizada (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses. A duração de uma sessão é de 60 minutos.
Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional. O treinamento funcional inclui exercícios de caminhada e exercícios de AVD (atividades da vida diária). Além disso, o fisioterapeuta dá aconselhamento sobre nutrição.
Sem intervenção: Cuidados habituais para idosos frágeis
Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no Distrito Social e de Saúde da Carélia do Sul em cuidados de saúde e em casa assistida.
Sem intervenção: Cuidados habituais para pacientes operados com fratura de quadril
Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no Distrito Social e de Saúde da Carélia do Sul em cuidados de saúde e em casa assistida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do tempo morando em casa
Prazo: 24 meses
registrar informações
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no funcionamento físico
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
Bateria de Desempenho Físico Curto, Força de preensão manual, Medida de Independência Funcional, Atividades Instrumentais da Vida Diária, atividade física
linha de base e 3, 6, 12 meses
a quantidade de uso de serviços sociais e de saúde
Prazo: linha de base e 12 e 24 meses
informações cadastrais, a quantidade de cuidados de saúde primários e secundários e serviços sociais utilizados durante o período do estudo (dois anos) coletados dos prontuários eletrônicos
linha de base e 12 e 24 meses
o custo dos serviços sociais e de saúde utilizados
Prazo: linha de base e 12 e 24 meses
informações cadastrais, a quantidade de serviços calculada pela multiplicação do número de unidades de serviço usadas com os custos unitários médios nacionais
linha de base e 12 e 24 meses
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
15D©, que tem quinze itens, cada um com cinco opções de resposta. Um conjunto de pesos de utilidade ou preferência é usado para gerar a pontuação 15D (número de índice único) em uma escala de 0-1 (1 = plena saúde, 0 = morte).
linha de base e 3, 6, 12 meses
mudança na gravidade da fragilidade
Prazo: linha de base e 12 meses
critérios de fragilidade de Fried modificados
linha de base e 12 meses
todos causam mortalidade
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
registrar informações
3, 6, 12 e 24 meses
a quantidade de quedas
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
diário, registrar informações
linha de base e 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não foi planejado com antecedência no plano de estudo original. Não temos permissão dos participantes para compartilhar nossos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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