- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02305433
Efeitos da Fisioterapia Domiciliar Intensiva de Longo Prazo em Pessoas Idosas com Fratura ou Fragilidade de Quadril Operada (RCT). (HIPFRA)
Nosso objetivo é estudar os efeitos de 12 meses de fisioterapia domiciliar intensiva (exercício físico) com 12 meses de acompanhamento em dois grupos de idosos: 1) aqueles com fratura de quadril operada (mais de 60 anos) e 2 ) aqueles com sinais de fragilidade (65+ anos). A medida de resultado primário é a duração da vida em casa. Os cálculos de poder são baseados na suposição de que as pessoas designadas para fisioterapia viverão em casa por mais seis meses do que aquelas em cuidados habituais. Os resultados secundários são funcionamento físico, quedas, qualidade de vida relacionada à saúde, uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade.
Vamos recrutar 300 pessoas com fratura de quadril e 300 com sinais de fragilidade em Eksote (South Karelia Social and Health Care District), Finlândia (população 133.000). Os grupos serão randomizados separadamente em um braço de intervenção (fisioterapia domiciliar (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses) e um braço de controle (cuidados habituais), resultando em 150 pacientes em cada grupo.
Um avaliador-fisioterapeuta e um avaliador-enfermeiro realizam medições na casa do participante no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses. As avaliações incluem, entre outros, os critérios de fragilidade de Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Escala - Internacional (FES-I), Escala de Provisão Social (SPS), Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15). Aos 24 meses, coletamos informações cadastrais sobre mortalidade e uso de serviços de saúde.
O recrutamento terá início em dezembro de 2014 e durará três anos. As análises e relatórios de dados ocorrerão em 2017-21. O estudo é financiado pela Instituição de Seguro Social da Finlândia e pelo Ministério de Assuntos Sociais e Saúde da Finlândia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crescente de desenvolver novos modelos de reabilitação para adiar as deficiências dos idosos e os cuidados institucionais. Uma alternativa é a reabilitação domiciliar com ênfase em exercícios funcionais e nutrição.
Nosso objetivo é estudar os efeitos da fisioterapia domiciliar (exercício físico) por 12 meses seguidos de 12 meses de acompanhamento em idosos, seja com fratura de quadril operada (60+ anos) ou com sinais de fragilidade (65+ anos y). A medida de resultado primário é a duração da vida em casa (vs. vida assistida e cuidados institucionais). Os cálculos de poder são baseados na suposição de que, aos 24 meses, as pessoas designadas para fisioterapia (exercício físico) viveram em casa por mais seis meses do que aquelas em cuidados habituais. Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no distrito social e de saúde da Carélia do Sul (Eksote), Finlândia. A população na área de Eksote é de 133.000. Os desfechos secundários são funcionamento físico, quedas, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade.
Vamos recrutar 300 pessoas com fratura de quadril e 300 com sinais de fragilidade. Após a operação, as pessoas com fratura de quadril serão transferidas da unidade cirúrgica para um hospital de reabilitação, onde passarão aproximadamente quatro semanas antes da alta. O outro grupo de pacientes inclui pessoas com sinais de fragilidade. Eles serão rastreados entre pacientes ambulatoriais e internados usando questionários de fragilidade modificados por Abellan van Kan et al. (2008) e Morley et al. (2012). O diagnóstico de fragilidade é baseado nos critérios de Fried (2001). Ambos os grupos de pacientes serão randomizados separadamente em um braço de intervenção (fisioterapia domiciliar (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses) e um braço de controle (cuidados habituais), resultando em 150 pacientes em cada grupo.
A fisioterapia (exercício físico) é realizada por fisioterapeutas privados, que foram treinados para seguir o protocolo de intervenção. A fisioterapia (exercício físico) é pensada individualmente para atender a capacidade e necessidades funcionais do paciente, mas ao mesmo tempo é progressiva. Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional. O treinamento funcional inclui atividades de vida diária (AVD) e exercícios de caminhada. Além disso, os fisioterapeutas orientam sobre alimentação (com base na Mini Avaliação Nutricional, MAN) e acompanham o peso do participante.
Um avaliador-fisioterapeuta e um avaliador-enfermeiro realizam medições na casa do participante no início do estudo e após 3, 6 e 12 meses. As avaliações incluem, entre outros, critérios de fragilidade de Fried modificados, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS ), Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15). Além disso, coletamos dados cadastrais sobre condições de vida e moradia, uso e custos de serviços sociais e de saúde e mortalidade no final do acompanhamento (24 meses desde o início do estudo).
O recrutamento terá início em dezembro de 2014 e durará três anos. As análises e relatórios de dados ocorrerão em 2017-21. O estudo é financiado pela Instituição de Seguro Social da Finlândia e pelo Ministério de Assuntos Sociais e Saúde da Finlândia.
Referências
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). A Força-Tarefa da I.A.N.A sobre avaliação de fragilidade de idosos na prática clínica. J Nutr Health Envelhecimento.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupo de Pesquisa Colaborativa para Estudos de Saúde Cardiovascular. Fragilidade em adultos mais velhos: evidências de um fenótipo. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Um questionário de fragilidade simples (FRAIL) prevê resultados em afro-americanos de meia-idade. J Nutr Health Envelhecimento 16(7):601-8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Karelia
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Lappeenranta, South Karelia, Finlândia
- South Karelia Social and Health Care District
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais para pessoas frágeis e 60 anos ou mais para pacientes com fratura de quadril
- morando em casa, mas um risco aumentado para deficiências ou para cuidados institucionais
- capacidade de andar dentro da própria casa com ou sem auxiliares de locomoção
- capacidade de se comunicar em finlandês
- em caso de fratura de quadril: a primeira fratura de quadril operada
- em caso de fragilidade: sinais de fragilidade avaliados pelos critérios de fragilidade de Fried modificados
Critério de exclusão:
- morando em casa de repouso ou instituição de cuidados institucionais
- doenças neurológicas graves (Parkinson, MS, acidente vascular cerebral)
- doenças cardíacas graves com capacidades físicas significativamente prejudicadas (NYHA classe III ou IV)
- doenças musculoesqueléticas graves que impedem a participação em fisioterapia de longo prazo
- doenças terminais (ex. câncer) que diminuem o tempo estimado de permanência em casa para menos de dois anos
- problemas mentais graves (depressão grave, psicose ou esquizofrenia)
- abuso grave de álcool ou drogas
- problemas graves de audição ou visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia (exercício físico) para idosos frágeis
Fisioterapia domiciliar de longo prazo individualizada (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses.
A duração de uma sessão é de 60 minutos.
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Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional.
O treinamento funcional inclui exercícios de caminhada e exercícios de AVD (atividades da vida diária).
Além disso, o fisioterapeuta dá aconselhamento sobre nutrição.
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Experimental: Fisioterapia (exercício físico) para pacientes operados de fratura de quadril
Fisioterapia domiciliar de longo prazo individualizada (exercício físico) duas vezes por semana durante 12 meses.
A duração de uma sessão é de 60 minutos.
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Cada sessão de fisioterapia (exercício físico) inclui treino de força e resistência muscular (principalmente para membros inferiores), treino de equilíbrio e coordenação e treino funcional.
O treinamento funcional inclui exercícios de caminhada e exercícios de AVD (atividades da vida diária).
Além disso, o fisioterapeuta dá aconselhamento sobre nutrição.
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Sem intervenção: Cuidados habituais para idosos frágeis
Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no Distrito Social e de Saúde da Carélia do Sul em cuidados de saúde e em casa assistida.
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Sem intervenção: Cuidados habituais para pacientes operados com fratura de quadril
Os cuidados habituais seguem os procedimentos de cuidados padrão no Distrito Social e de Saúde da Carélia do Sul em cuidados de saúde e em casa assistida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do tempo morando em casa
Prazo: 24 meses
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registrar informações
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no funcionamento físico
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto, Força de preensão manual, Medida de Independência Funcional, Atividades Instrumentais da Vida Diária, atividade física
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linha de base e 3, 6, 12 meses
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a quantidade de uso de serviços sociais e de saúde
Prazo: linha de base e 12 e 24 meses
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informações cadastrais, a quantidade de cuidados de saúde primários e secundários e serviços sociais utilizados durante o período do estudo (dois anos) coletados dos prontuários eletrônicos
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linha de base e 12 e 24 meses
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o custo dos serviços sociais e de saúde utilizados
Prazo: linha de base e 12 e 24 meses
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informações cadastrais, a quantidade de serviços calculada pela multiplicação do número de unidades de serviço usadas com os custos unitários médios nacionais
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linha de base e 12 e 24 meses
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
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15D©, que tem quinze itens, cada um com cinco opções de resposta. Um conjunto de pesos de utilidade ou preferência é usado para gerar a pontuação 15D (número de índice único) em uma escala de 0-1 (1 = plena saúde, 0 = morte).
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linha de base e 3, 6, 12 meses
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mudança na gravidade da fragilidade
Prazo: linha de base e 12 meses
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critérios de fragilidade de Fried modificados
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linha de base e 12 meses
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todos causam mortalidade
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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registrar informações
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3, 6, 12 e 24 meses
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a quantidade de quedas
Prazo: linha de base e 3, 6, 12 meses
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diário, registrar informações
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linha de base e 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Links úteis
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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