- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305433
Effecten van langdurige intensieve thuisfysiotherapie op ouderen met een geopereerde heupfractuur of -fractuur (RCT). (HIPFRA)
Ons doel is om de effecten te bestuderen van 12 maanden intensieve thuisgebaseerde fysiotherapie (lichaamsbeweging) met 12 maanden follow-up bij twee groepen ouderen: 1) degenen met een geopereerde heupfractuur (60+ jaar), en 2 ) degenen met tekenen van kwetsbaarheid (65+ j). De primaire uitkomstmaat is de duur van het thuiswonen. Powerberekeningen zijn gebaseerd op de aanname dat personen die zijn toegewezen aan fysiotherapie zes maanden langer thuis zullen blijven wonen dan personen in de gebruikelijke zorg. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, vallen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte.
We zullen 300 personen met een heupfractuur en 300 met tekenen van kwetsbaarheid rekruteren in Eksote (Zuid-Karelië Sociaal en Gezondheidszorgdistrict), Finland (133 000 inwoners). De groepen worden afzonderlijk gerandomiseerd in een interventiearm (fysiotherapie aan huis (fysiotherapie) tweemaal per week gedurende 12 maanden) en een controlearm (gebruikelijke zorg), resulterend in 150 patiënten in elke groep.
Een assessor-fysiotherapeut en assessor-verpleegkundige voeren metingen uit bij de deelnemer thuis bij nulmeting en na 3, 6 en 12 maanden. De beoordelingen omvatten onder andere Fried's fragiliteitscriteria, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Health-related quality-of-life (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Schaal - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) en Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Na 24 maanden verzamelen we registergegevens over sterfte en het gebruik van gezondheidszorg.
De werving start in december 2014 en duurt drie jaar. Data-analyses en rapportage zullen plaatsvinden in 2017-21. De studie wordt ondersteund door de socialeverzekeringsinstelling van Finland en het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe modellen van revalidatie om de handicap van ouderen en de institutionele zorg uit te stellen. Een alternatief is thuisrevalidatie met de nadruk op functionele oefeningen en voeding.
Ons doel is het bestuderen van de effecten van thuisgebaseerde fysiotherapie (lichaamsbeweging) gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden follow-up bij oudere mensen, ofwel met een geopereerde heupfractuur (60+ jaar) ofwel met tekenen van kwetsbaarheid (65+ jaar). j). De primaire uitkomstmaat is de duur van thuiswonen (vs. begeleid wonen en institutionele zorg). Powerberekeningen zijn gebaseerd op de aanname dat personen die zijn toegewezen aan fysiotherapie (lichamelijke oefening) na 24 maanden zes maanden langer thuis hebben gewoond in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië (Eksote), Finland. De bevolking in het gebied van Eksote is 133.000. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, vallen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte.
We rekruteren 300 personen met een heupfractuur en 300 met tekenen van kwetsbaarheid. Na de operatie worden personen met een heupfractuur overgebracht van de operatieafdeling naar een revalidatieziekenhuis, waar ze ongeveer vier weken voor ontslag verblijven. De andere patiëntengroep omvat personen met kwetsbaarheidssymptomen. Ze zullen worden gescreend onder poliklinische en intramurale patiënten met behulp van aangepaste kwetsbaarheidsvragenlijsten van Abellan van Kan et al. (2008) en Morley et al. (2012). De diagnose van kwetsbaarheid is gebaseerd op de criteria van Fried (2001). Beide patiëntengroepen zullen afzonderlijk worden gerandomiseerd in een interventiearm (thuisgebaseerde fysiotherapie (fysieke oefening) tweemaal per week gedurende 12 maanden) en een controlearm (gebruikelijke zorg), resulterend in 150 patiënten in elke groep.
Fysiotherapie (lichamelijke inspanning) wordt uitgevoerd door particuliere fysiotherapeuten, die zijn opgeleid om het interventieprotocol te volgen. Fysiotherapie (lichaamsoefening) is individueel ontworpen om te voldoen aan de functionele capaciteit en behoeften van de patiënt, maar is tegelijkertijd progressief. Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training. Functionele training omvat algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en loopoefeningen. Daarnaast geven de fysiotherapeuten voedingsadviezen (op basis van Mini Nutritional Assessment, MNA) en volgen ze het gewicht van de deelnemer.
Een assessor-fysiotherapeut en assessor-verpleegkundige voeren metingen uit bij de deelnemer thuis bij nulmeting en na 3, 6 en 12 maanden. Assessments omvatten onder andere de aangepaste fragiliteitscriteria van Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS). ), Mini Mental State Examination (MMSE) en Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Daarnaast verzamelen we registergegevens over woon- en huisvestingsomstandigheden, gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte aan het einde van de follow-up (24 maanden sinds het begin van de studie).
De werving start in december 2014 en duurt drie jaar. Data-analyses en rapportage zullen plaatsvinden in 2017-21. De studie wordt ondersteund door de socialeverzekeringsinstelling van Finland en het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid.
Referenties
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). De I.A.N.A Task Force voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij ouderen in de klinische praktijk. J Nutr Gezondheid Veroudering.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovasculaire gezondheidsstudie Collaboratieve onderzoeksgroep. Kwetsbaarheid bij oudere volwassenen: bewijs voor een fenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Een eenvoudige kwetsbaarheidsvragenlijst (FRAIL) voorspelt de uitkomsten bij Afro-Amerikanen van middelbare leeftijd. J Nutr Gezondheid Veroudering 16(7):601-8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finland
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65+ voor kwetsbare personen en 60+ voor heupfractuurpatiënten
- thuiswonen, maar een verhoogd risico op handicaps of institutionele zorg
- vermogen om in het eigen huis te lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
- vermogen om in het Fins te communiceren
- bij heupfractuur: de eerst geopereerde heupfractuur
- in geval van kwetsbaarheid: tekenen van kwetsbaarheid beoordeeld met aangepaste criteria voor kwetsbaarheid van Fried
Uitsluitingscriteria:
- wonen in een verpleeghuis of instelling voor verzorging
- ernstige neurologische aandoeningen (Parkinson, MS, beroerte)
- ernstige hartaandoeningen met significant verminderde fysieke capaciteiten (NYHA-klasse III of IV)
- ernstige musculoskeletale aandoeningen die deelname aan langdurige fysiotherapie verhinderen
- terminale ziekten (bijv. kanker) die de geschatte tijd om thuis te blijven terugbrengen tot minder dan twee jaar
- ernstige psychische problemen (ernstige depressie, psychose of schizofrenie)
- ernstig alcohol- of drugsmisbruik
- ernstige problemen met horen of zien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie (lichaamsbeweging) voor kwetsbare ouderen
Langdurige fysiotherapie aan huis (lichaamsbeweging) op maat, twee keer per week gedurende 12 maanden.
De duur van één sessie is 60 minuten.
|
Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training.
Functionele training omvat loopoefeningen en ADL-oefeningen (activiteiten van het dagelijks leven).
Daarnaast geeft de fysiotherapeut voorlichting over voeding.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie (lichamelijke inspanning) voor patiënten met een geopereerde heupfractuur
Langdurige fysiotherapie aan huis (lichaamsbeweging) op maat, twee keer per week gedurende 12 maanden.
De duur van één sessie is 60 minuten.
|
Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training.
Functionele training omvat loopoefeningen en ADL-oefeningen (activiteiten van het dagelijks leven).
Daarnaast geeft de fysiotherapeut voorlichting over voeding.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor kwetsbare ouderen
De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië wat betreft gezondheidszorg en begeleid thuiswonen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor patiënten met een geopereerde heupfractuur
De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië wat betreft gezondheidszorg en begeleid thuiswonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd thuis wonen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
informatie registreren
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij, Handgreepkracht, Functionele Onafhankelijkheidsmeting, Instrumentele Dagelijkse Levensverrichtingen, fysieke activiteit
|
basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
|
de hoeveelheid gebruik van sociale en gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: baseline en 12 en 24 maanden
|
registreer informatie, de hoeveelheid eerste en secundaire gezondheidszorg en sociale diensten die tijdens de studieperiode (twee jaar) zijn gebruikt, verzameld uit de elektronische medische dossiers
|
baseline en 12 en 24 maanden
|
|
de kosten van de gebruikte sociale en gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: baseline en 12 en 24 maanden
|
registerinformatie, het aantal diensten berekend door het aantal gebruikte service-eenheden te vermenigvuldigen met de landelijke gemiddelde eenheidskosten
|
baseline en 12 en 24 maanden
|
|
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
15D© met vijftien items, elk met vijf antwoordopties. Een set van nut- of voorkeursgewichten wordt gebruikt om de 15D-score (enkel indexnummer) te genereren op een schaal van 0-1 (1=volledige gezondheid, 0=dood).
|
basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
|
verandering in de ernst van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
de frailty-criteria van Fried aangepast
|
basislijn en 12 maanden
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
informatie registreren
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
de hoeveelheid vallen
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
dagboek, registreer informatie
|
basislijn en 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Nuttige links
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .