Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van langdurige intensieve thuisfysiotherapie op ouderen met een geopereerde heupfractuur of -fractuur (RCT). (HIPFRA)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Ons doel is om de effecten te bestuderen van 12 maanden intensieve thuisgebaseerde fysiotherapie (lichaamsbeweging) met 12 maanden follow-up bij twee groepen ouderen: 1) degenen met een geopereerde heupfractuur (60+ jaar), en 2 ) degenen met tekenen van kwetsbaarheid (65+ j). De primaire uitkomstmaat is de duur van het thuiswonen. Powerberekeningen zijn gebaseerd op de aanname dat personen die zijn toegewezen aan fysiotherapie zes maanden langer thuis zullen blijven wonen dan personen in de gebruikelijke zorg. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, vallen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte.

We zullen 300 personen met een heupfractuur en 300 met tekenen van kwetsbaarheid rekruteren in Eksote (Zuid-Karelië Sociaal en Gezondheidszorgdistrict), Finland (133 000 inwoners). De groepen worden afzonderlijk gerandomiseerd in een interventiearm (fysiotherapie aan huis (fysiotherapie) tweemaal per week gedurende 12 maanden) en een controlearm (gebruikelijke zorg), resulterend in 150 patiënten in elke groep.

Een assessor-fysiotherapeut en assessor-verpleegkundige voeren metingen uit bij de deelnemer thuis bij nulmeting en na 3, 6 en 12 maanden. De beoordelingen omvatten onder andere Fried's fragiliteitscriteria, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Health-related quality-of-life (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Schaal - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) en Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Na 24 maanden verzamelen we registergegevens over sterfte en het gebruik van gezondheidszorg.

De werving start in december 2014 en duurt drie jaar. Data-analyses en rapportage zullen plaatsvinden in 2017-21. De studie wordt ondersteund door de socialeverzekeringsinstelling van Finland en het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe modellen van revalidatie om de handicap van ouderen en de institutionele zorg uit te stellen. Een alternatief is thuisrevalidatie met de nadruk op functionele oefeningen en voeding.

Ons doel is het bestuderen van de effecten van thuisgebaseerde fysiotherapie (lichaamsbeweging) gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden follow-up bij oudere mensen, ofwel met een geopereerde heupfractuur (60+ jaar) ofwel met tekenen van kwetsbaarheid (65+ jaar). j). De primaire uitkomstmaat is de duur van thuiswonen (vs. begeleid wonen en institutionele zorg). Powerberekeningen zijn gebaseerd op de aanname dat personen die zijn toegewezen aan fysiotherapie (lichamelijke oefening) na 24 maanden zes maanden langer thuis hebben gewoond in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorg. De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië (Eksote), Finland. De bevolking in het gebied van Eksote is 133.000. Secundaire uitkomstmaten zijn fysiek functioneren, vallen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte.

We rekruteren 300 personen met een heupfractuur en 300 met tekenen van kwetsbaarheid. Na de operatie worden personen met een heupfractuur overgebracht van de operatieafdeling naar een revalidatieziekenhuis, waar ze ongeveer vier weken voor ontslag verblijven. De andere patiëntengroep omvat personen met kwetsbaarheidssymptomen. Ze zullen worden gescreend onder poliklinische en intramurale patiënten met behulp van aangepaste kwetsbaarheidsvragenlijsten van Abellan van Kan et al. (2008) en Morley et al. (2012). De diagnose van kwetsbaarheid is gebaseerd op de criteria van Fried (2001). Beide patiëntengroepen zullen afzonderlijk worden gerandomiseerd in een interventiearm (thuisgebaseerde fysiotherapie (fysieke oefening) tweemaal per week gedurende 12 maanden) en een controlearm (gebruikelijke zorg), resulterend in 150 patiënten in elke groep.

Fysiotherapie (lichamelijke inspanning) wordt uitgevoerd door particuliere fysiotherapeuten, die zijn opgeleid om het interventieprotocol te volgen. Fysiotherapie (lichaamsoefening) is individueel ontworpen om te voldoen aan de functionele capaciteit en behoeften van de patiënt, maar is tegelijkertijd progressief. Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training. Functionele training omvat algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en loopoefeningen. Daarnaast geven de fysiotherapeuten voedingsadviezen (op basis van Mini Nutritional Assessment, MNA) en volgen ze het gewicht van de deelnemer.

Een assessor-fysiotherapeut en assessor-verpleegkundige voeren metingen uit bij de deelnemer thuis bij nulmeting en na 3, 6 en 12 maanden. Assessments omvatten onder andere de aangepaste fragiliteitscriteria van Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS). ), Mini Mental State Examination (MMSE) en Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Daarnaast verzamelen we registergegevens over woon- en huisvestingsomstandigheden, gebruik en kosten van sociale en gezondheidsdiensten, en sterfte aan het einde van de follow-up (24 maanden sinds het begin van de studie).

De werving start in december 2014 en duurt drie jaar. Data-analyses en rapportage zullen plaatsvinden in 2017-21. De studie wordt ondersteund door de socialeverzekeringsinstelling van Finland en het Finse ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid.

Referenties

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). De I.A.N.A Task Force voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij ouderen in de klinische praktijk. J Nutr Gezondheid Veroudering.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovasculaire gezondheidsstudie Collaboratieve onderzoeksgroep. Kwetsbaarheid bij oudere volwassenen: bewijs voor een fenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Een eenvoudige kwetsbaarheidsvragenlijst (FRAIL) voorspelt de uitkomsten bij Afro-Amerikanen van middelbare leeftijd. J Nutr Gezondheid Veroudering 16(7):601-8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finland
        • South Karelia Social and Health Care District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65+ voor kwetsbare personen en 60+ voor heupfractuurpatiënten
  • thuiswonen, maar een verhoogd risico op handicaps of institutionele zorg
  • vermogen om in het eigen huis te lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
  • vermogen om in het Fins te communiceren
  • bij heupfractuur: de eerst geopereerde heupfractuur
  • in geval van kwetsbaarheid: tekenen van kwetsbaarheid beoordeeld met aangepaste criteria voor kwetsbaarheid van Fried

Uitsluitingscriteria:

  • wonen in een verpleeghuis of instelling voor verzorging
  • ernstige neurologische aandoeningen (Parkinson, MS, beroerte)
  • ernstige hartaandoeningen met significant verminderde fysieke capaciteiten (NYHA-klasse III of IV)
  • ernstige musculoskeletale aandoeningen die deelname aan langdurige fysiotherapie verhinderen
  • terminale ziekten (bijv. kanker) die de geschatte tijd om thuis te blijven terugbrengen tot minder dan twee jaar
  • ernstige psychische problemen (ernstige depressie, psychose of schizofrenie)
  • ernstig alcohol- of drugsmisbruik
  • ernstige problemen met horen of zien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie (lichaamsbeweging) voor kwetsbare ouderen
Langdurige fysiotherapie aan huis (lichaamsbeweging) op maat, twee keer per week gedurende 12 maanden. De duur van één sessie is 60 minuten.
Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training. Functionele training omvat loopoefeningen en ADL-oefeningen (activiteiten van het dagelijks leven). Daarnaast geeft de fysiotherapeut voorlichting over voeding.
Experimenteel: Fysiotherapie (lichamelijke inspanning) voor patiënten met een geopereerde heupfractuur
Langdurige fysiotherapie aan huis (lichaamsbeweging) op maat, twee keer per week gedurende 12 maanden. De duur van één sessie is 60 minuten.
Elke sessie fysiotherapie (lichaamsoefeningen) omvat spierkracht- en duurtraining (vooral voor de onderste ledematen), balans- en coördinatietraining en functionele training. Functionele training omvat loopoefeningen en ADL-oefeningen (activiteiten van het dagelijks leven). Daarnaast geeft de fysiotherapeut voorlichting over voeding.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor kwetsbare ouderen
De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië wat betreft gezondheidszorg en begeleid thuiswonen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor patiënten met een geopereerde heupfractuur
De gebruikelijke zorg volgt de standaardzorgprocedures in het sociale en gezondheidszorgdistrict Zuid-Karelië wat betreft gezondheidszorg en begeleid thuiswonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd thuis wonen
Tijdsspanne: 24 maanden
informatie registreren
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
Korte Fysieke Prestatie Batterij, Handgreepkracht, Functionele Onafhankelijkheidsmeting, Instrumentele Dagelijkse Levensverrichtingen, fysieke activiteit
basislijn en 3, 6, 12 maanden
de hoeveelheid gebruik van sociale en gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: baseline en 12 en 24 maanden
registreer informatie, de hoeveelheid eerste en secundaire gezondheidszorg en sociale diensten die tijdens de studieperiode (twee jaar) zijn gebruikt, verzameld uit de elektronische medische dossiers
baseline en 12 en 24 maanden
de kosten van de gebruikte sociale en gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: baseline en 12 en 24 maanden
registerinformatie, het aantal diensten berekend door het aantal gebruikte service-eenheden te vermenigvuldigen met de landelijke gemiddelde eenheidskosten
baseline en 12 en 24 maanden
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
15D© met vijftien items, elk met vijf antwoordopties. Een set van nut- of voorkeursgewichten wordt gebruikt om de 15D-score (enkel indexnummer) te genereren op een schaal van 0-1 (1=volledige gezondheid, 0=dood).
basislijn en 3, 6, 12 maanden
verandering in de ernst van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
de frailty-criteria van Fried aangepast
basislijn en 12 maanden
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
informatie registreren
3, 6, 12 en 24 maanden
de hoeveelheid vallen
Tijdsspanne: basislijn en 3, 6, 12 maanden
dagboek, registreer informatie
basislijn en 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit was vooraf niet gepland in het oorspronkelijke studieplan. We hebben geen toestemming van deelnemers om onze gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren