- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02305433
Влияние долгосрочной интенсивной домашней физиотерапии на пожилых людей с оперированным переломом бедра или слабостью (RCT). (HIPFRA)
Нашей целью является изучение эффектов интенсивной домашней физиотерапии (физических упражнений) в течение 12 месяцев с последующим наблюдением в течение 12 месяцев в двух группах пожилых людей: 1) с оперированным переломом бедра (60+ лет) и 2 ) лица с признаками старческого слабоумия (65+ лет). Первичным показателем результата является продолжительность жизни дома. Расчеты мощности основаны на предположении, что лица, получающие физиотерапию, будут жить дома на шесть месяцев дольше, чем лица, получающие обычный уход. Вторичными исходами являются физическое функционирование, падения, качество жизни, связанное со здоровьем, использование и стоимость социальных и медицинских услуг и смертность.
Мы наберем 300 человек с переломом шейки бедра и 300 человек с признаками слабости в Эксоте (Южно-Карельский социально-медицинский округ), Финляндия (население 133 000 человек). Группы будут рандомизированы отдельно в группу вмешательства (физиотерапия на дому (физические упражнения) два раза в неделю в течение 12 месяцев) и контрольную группу (обычный уход), в результате чего в каждой группе будет по 150 пациентов.
Врач-физиотерапевт и врач-медсестра проводят измерения дома у участника в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Оценки включают, среди прочего, критерии слабости Фрида, краткую батарею физической работоспособности (SPPB), показатель функциональной независимости (FIM), качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL, 15-D), мини-оценку питания (MNA), эффективность при падениях. Шкала - Международная (FES-I), Шкала социального обеспечения (SPS), Мини-опросник психического состояния (MMSE) и Шкала гериатрической депрессии-15 (GDS-15). Через 24 месяца мы собираем регистрационную информацию о смертности и использовании медицинских услуг.
Набор начнется в декабре 2014 года и продлится три года. Анализ данных и отчетность будут проведены в 2017–2021 годах. Исследование проводится при поддержке Института социального страхования Финляндии и Министерства социальных дел и здравоохранения Финляндии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет потребность в разработке новых моделей реабилитации, позволяющих отсрочить инвалидность пожилых людей и поместить их в специализированные учреждения. Одной из альтернатив является домашняя реабилитация с упором на функциональные упражнения и питание.
Наша цель — изучить эффекты домашней физиотерапии (физических упражнений) в течение 12 месяцев с последующим 12-месячным наблюдением у пожилых людей либо с оперированным переломом шейки бедра (60+ лет), либо с признаками слабости (65+ лет). г). Первичным показателем результата является продолжительность жизни дома (по сравнению с помощь в проживании и стационарном уходе). Расчеты мощности основаны на предположении, что через 24 месяца лица, назначенные на физиотерапию (физические упражнения), прожили дома на шесть месяцев дольше, чем лица, находящиеся под обычным уходом. Обычный уход соответствует стандартным процедурам ухода в социально-медицинском округе Южной Карелии (Эксоте), Финляндия. Население в районе Эксоте составляет 133 000 человек. Вторичными исходами являются физическое функционирование, падения, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), использование и стоимость социальных и медицинских услуг и смертность.
Наберем 300 человек с переломом шейки бедра и 300 с признаками слабости. После операции лица с переломом шейки бедра будут переведены из хирургического отделения в реабилитационный стационар, где проведут примерно четыре недели до выписки. В другую группу пациентов входят лица с признаками старческого слабоумия. Они будут обследованы среди амбулаторных и стационарных пациентов с использованием модифицированных анкет Abellan van Kan et al. (2008) и Морли и соавт. (2012). Диагностика дряхлости основывается на критериях Фрида (2001). Обе группы пациентов будут рандомизированы отдельно в группу вмешательства (физиотерапия на дому (физические упражнения) два раза в неделю в течение 12 месяцев) и контрольную группу (обычный уход), в результате чего в каждой группе будет по 150 пациентов.
Физиотерапию (физические упражнения) проводят частные физиотерапевты, прошедшие обучение по протоколу вмешательства. Физиотерапия (физические упражнения) разрабатывается индивидуально с учетом функциональных возможностей и потребностей пациента, но в то же время является прогрессивной. Каждый сеанс физиотерапии (физические упражнения) включает в себя тренировку мышечной силы и выносливости (особенно нижних конечностей), тренировку баланса и координации и функциональную тренировку. Функциональная тренировка включает в себя повседневную деятельность (ADL) и ходьбу. Кроме того, физиотерапевты консультируют по вопросам питания (на основе мини-оценки питания, MNA) и следят за весом участников.
Врач-физиотерапевт и врач-медсестра проводят измерения дома у участника в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Оценки включают, среди прочего, модифицированные критерии слабости Фрида, краткую батарею физической работоспособности (SPPB), показатель функциональной независимости (FIM), качество жизни HRQoL (15 D), MNA, международную шкалу эффективности падения (FES-I), шкалу социального обеспечения (SPS). ), мини-обследование психического состояния (MMSE) и шкалу гериатрической депрессии-15 (GDS-15). Кроме того, мы собираем данные регистра об условиях жизни и жилищных условиях, использовании и стоимости социальных и медицинских услуг, а также смертности в конце наблюдения (24 месяца с начала исследования).
Набор начнется в декабре 2014 года и продлится три года. Анализ данных и отчетность будут проведены в 2017–2021 годах. Исследование проводится при поддержке Института социального страхования Финляндии и Министерства социальных дел и здравоохранения Финляндии.
Рекомендации
- Абеллан ван Кан Г., Роллан Ю., Бергман Х., Морли Дж. Э., Кричевский С. Б., Веллас Б. (2008). Целевая группа IANA по оценке слабости пожилых людей в клинической практике. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Фрид Л.П., Танген К.М., Уолстон Дж., Ньюман А.Б., Хирш К., Готтдинер Дж., Симан Т., Трейси Р., Коп В.Дж., Берк Г., Макберни М.А. (2001). Совместная исследовательская группа по изучению сердечно-сосудистых заболеваний. Слабость у пожилых людей: свидетельство фенотипа. J Gerontol A Biol Sci Med Sci; 56 (3): M146-56.
- Морли Дж. Э., Мальмстром Т. К., Миллер Д. К. (2012). Простой опросник слабости (FRAIL) предсказывает исходы у афроамериканцев среднего возраста. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Финляндия
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 65+ для ослабленных людей и 60+ для пациентов с переломом бедра
- проживание на дому, но повышенный риск инвалидности или ухода в специализированные учреждения
- способность ходить в собственном доме со средствами передвижения или без них
- умение общаться на финском языке
- при переломе бедра: первый оперированный перелом бедра
- в случае слабости: признаки дряхлости, оцениваемые по модифицированным критериям дряблости Фрида
Критерий исключения:
- проживание в доме престарелых или стационарном учреждении по уходу
- тяжелые неврологические заболевания (Паркинсон, рассеянный склероз, инсульт)
- тяжелые сердечные заболевания со значительным нарушением физических возможностей (класс NYHA III или IV)
- тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие длительному участию в физиотерапии
- терминальные заболевания (например, рак), которые сокращают предполагаемое время пребывания дома до менее чем двух лет.
- тяжелые психические проблемы (тяжелая депрессия, психоз или шизофрения)
- серьезное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- серьезные проблемы со слухом или зрением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физиотерапия (физические упражнения) для ослабленных пожилых людей
Индивидуально подобранная, долгосрочная домашняя физиотерапия (физические упражнения) два раза в неделю в течение 12 месяцев.
Продолжительность одного сеанса 60 минут.
|
Каждый сеанс физиотерапии (физические упражнения) включает в себя тренировку мышечной силы и выносливости (особенно нижних конечностей), тренировку баланса и координации и функциональную тренировку.
Функциональная тренировка включает в себя ходьбу и упражнения ADL (повседневная деятельность).
Кроме того, физиотерапевт дает консультации по питанию.
|
Экспериментальный: Физиотерапия (физические упражнения) для оперированных больных с переломом шейки бедра
Индивидуально подобранная, долгосрочная домашняя физиотерапия (физические упражнения) два раза в неделю в течение 12 месяцев.
Продолжительность одного сеанса 60 минут.
|
Каждый сеанс физиотерапии (физические упражнения) включает в себя тренировку мышечной силы и выносливости (особенно нижних конечностей), тренировку баланса и координации и функциональную тренировку.
Функциональная тренировка включает в себя ходьбу и упражнения ADL (повседневная деятельность).
Кроме того, физиотерапевт дает консультации по питанию.
|
Без вмешательства: Обычный уход за ослабленными пожилыми людьми
Обычный уход соответствует стандартным процедурам ухода в Социально-медицинском округе Южной Карелии в области здравоохранения и ухода на дому.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход за оперированными пациентами с переломом шейки бедра
Обычный уход соответствует стандартным процедурам ухода в Социально-медицинском округе Южной Карелии в области здравоохранения и ухода на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность проживания дома
Временное ограничение: 24 месяца
|
регистрационная информация
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение физического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
Короткая батарея физической активности, сила хвата рук, мера функциональной независимости, ежедневная инструментальная деятельность, физическая активность
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
объем использования социальных и медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень и 12 и 24 месяца
|
регистрационная информация, объем первичных и вторичных медицинских и социальных услуг, использованных в период обучения (два года), собранная из электронных медицинских карт
|
исходный уровень и 12 и 24 месяца
|
стоимость использованных социальных и медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень и 12 и 24 месяца
|
регистрационная информация, объем услуг, рассчитанный путем умножения количества использованных единиц услуг на общенациональные средние удельные затраты
|
исходный уровень и 12 и 24 месяца
|
изменение связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
15D©, который состоит из пятнадцати пунктов, каждый из которых имеет пять вариантов ответа. Набор весов полезности или предпочтений используется для получения оценки 15D (единого индекса) по шкале 0–1 (1 = полное здоровье, 0 = смерть).
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
изменение степени слабости
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
модифицированные критерии слабости Фрида
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
регистрационная информация
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
количество падений
Временное ограничение: исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
дневник, регистрация информации
|
исходный уровень и через 3, 6, 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Полезные ссылки
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .