- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305433
Pitkäaikaisen intensiivisen kotifysioterapian vaikutukset iäkkäille ihmisille, joilla on leikattu lonkkamurtuma tai hauraus (RCT). (HIPFRA)
Tavoitteenamme on tutkia 12 kuukauden intensiivisen kotifysioterapian (fyysisen harjoittelun) vaikutuksia 12 kuukauden seurannalla kahdessa ikäihmisryhmässä: 1) leikatun lonkkamurtuman saaneilla (60+ v) ja 2 ) joilla on heikkouden merkkejä (65+ v). Ensisijainen tulosmittari on kotona asumisen kesto. Teholaskelmat perustuvat olettamukseen, että fysioterapiaan määrätyt henkilöt asuvat kotona kuusi kuukautta pidempään kuin tavallisessa hoidossa olevat. Toissijaisia seurauksia ovat fyysinen toimintakyky, kaatumiset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset sekä kuolleisuus.
Rekrytoimme 300 lonkkamurtumaa ja 300 heikkoutta kärsivää henkilöä Eksotelle (Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiiri) (väkiluku 133 000). Ryhmät satunnaistetaan erikseen interventioryhmään (kotipohjainen fysioterapia (fyysinen harjoittelu) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito), jolloin kuhunkin ryhmään on 150 potilasta.
Arvioija-fysioterapeutti ja arvioija-sairaanhoitaja tekevät mittaukset osallistujan kotona lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät mm. Friedin heikkouskriteerit, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL, 15-D), miniravitsemusarvio (MNA), putoamisen tehokkuus Asteikko - Kansainvälinen (FES-I), sosiaaliturva-asteikko (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). 24 kuukauden kohdalla keräämme rekisteritietoja kuolleisuudesta ja terveydenhuoltopalvelujen käytöstä.
Rekrytointi alkaa joulukuussa 2014 ja kestää kolme vuotta. Tietojen analysointi ja raportointi toteutetaan vuosina 2017-21. Tutkimusta tukevat Kansaneläkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve kehittää uusia kuntoutusmalleja vanhusten vammaisuuden ja laitoshoidon lykkäämiseksi on lisääntymässä. Yksi vaihtoehto on kotikuntoutus, jossa painotetaan toiminnallisia harjoituksia ja ravintoa.
Tavoitteenamme on tutkia kotona tapahtuvan fysioterapian (fyysisen harjoittelun) vaikutuksia 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantaa iäkkäillä ihmisillä, joilla on joko leikattu lonkkamurtuma (60+ v) tai heikkouden merkkejä (65+). y). Ensisijainen tulosmittari on kotona asumisen kesto (vs. kotihoito ja laitoshoito). Teholaskelmat perustuvat olettamukseen, että 24 kuukauden iässä fysioterapiaan (liikuntaharjoitteluun) määrätyt henkilöt ovat asuneet kotona kuusi kuukautta pidempään kuin tavallisessa hoidossa olevat. Normaali hoito noudattaa Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin (Eksote) yleistä hoitoa. Eksoten alueella asuu 133 000 asukasta. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen toimintakyky, kaatumiset, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset sekä kuolleisuus.
Rekrytoimme 300 henkilöä, joilla on lonkkamurtuma ja 300 haurauden merkkejä. Leikkauksen jälkeen lonkkamurtuman saaneet siirretään leikkausyksiköstä kuntoutussairaalaan, jossa he viettävät noin neljä viikkoa ennen kotiutumista. Toiseen potilasryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on heikkousoireita. Ne seulotaan avo- ja sairaalapotilaiden kesken käyttämällä Abellan van Kan et al. (2008) ja Morley et ai. (2012). Haurauden diagnoosi perustuu Friedin kriteereihin (2001). Molemmat potilasryhmät satunnaistetaan erikseen interventioryhmään (kotipohjainen fysioterapia (fyysinen harjoittelu) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito), jolloin kuhunkin ryhmään on 150 potilasta.
Fysioterapiaa (fyysistä harjoittelua) tekevät yksityiset fysioterapeutit, jotka on koulutettu noudattamaan interventioprotokollaa. Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) on yksilöllisesti suunniteltu vastaamaan potilaan toimintakykyä ja tarpeita, mutta samalla se on progressiivista. Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun. Toiminnallinen harjoittelu sisältää päivittäisen elämän (ADL) aktiviteetteja ja kävelyharjoituksia. Lisäksi fysioterapeutit antavat ravitsemusneuvontaa (Mini Nutritional Assessment, MNA:n perusteella) ja seuraavat osallistujan painoa.
Arvioija-fysioterapeutti ja arvioija-sairaanhoitaja tekevät mittaukset osallistujan kotona lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät muun muassa muunnetut Friedin heikkouskriteerit, lyhyt fyysinen akku (SPPB), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), sosiaaliturva-asteikko (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Lisäksi keräämme rekisteritietoja elin- ja asumisoloista, sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä ja kustannuksista sekä kuolleisuudesta seurannan lopussa (24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta).
Rekrytointi alkaa joulukuussa 2014 ja kestää kolme vuotta. Tietojen analysointi ja raportointi toteutetaan vuosina 2017-21. Tutkimusta tukevat Kansaneläkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö.
Viitteet
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vallas B. (2008). I.A.N.A Task Force iäkkäiden ihmisten heikkouden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen yhteistyötutkimusryhmä. Vanhempien aikuisten heikkous: todisteet fenotyypistä. J Gerontol A Biol Sci Med Sei;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Yksinkertainen heikkouskyselylomake (FRAIL) ennustaa tuloksia keski-ikäisillä afroamerikkalaisilla. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Suomi
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heikkokuntoisille henkilöille 65+ ja lonkkamurtumapotilaille 60+
- kotona asumiseen, mutta lisääntynyt riski vammautumiseen tai laitoshoitoon
- kyky kävellä omassa kodissa liikkumisen apuvälineillä tai ilman
- kykyä kommunikoida suomeksi
- lonkkamurtuman tapauksessa: ensimmäinen leikattu lonkkamurtuma
- haurauden tapauksessa: haurauden merkit, jotka on arvioitu Friedin muokatuilla heikkouskriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- asuu vanhainkodissa tai laitoshoitolaitoksessa
- vakavat neurologiset sairaudet (Parkinson, MS, aivohalvaus)
- vakavat sydänsairaudet, joiden fyysinen toimintakyky on merkittävästi heikentynyt (NYHA-luokka III tai IV)
- vakavia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka estävät osallistumisen pitkäaikaiseen fysioterapiaan
- terminaalit sairaudet (esim. syöpä), jotka lyhentävät arvioidun kotona asumisajan alle kahteen vuoteen
- vakavat mielenterveysongelmat (vaikea masennus, psykoosi tai skitsofrenia)
- vakavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- vakavia kuulo- tai näköongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) heikkokuntoisille vanhuksille
Yksilöllisesti räätälöity, pitkäkestoinen kotitekoinen fysioterapia (liikunta) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Yhden istunnon kesto on 60 minuuttia.
|
Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun.
Funktionaalinen harjoittelu sisältää kävelyharjoituksia ja ADL-harjoituksia (Activities of daily life) -harjoituksia.
Lisäksi fysioterapeutti antaa ravitsemusneuvontaa.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) leikatuille lonkkamurtumapotilaille
Yksilöllisesti räätälöity, pitkäkestoinen kotitekoinen fysioterapia (liikunta) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan.
Yhden istunnon kesto on 60 minuuttia.
|
Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun.
Funktionaalinen harjoittelu sisältää kävelyharjoituksia ja ADL-harjoituksia (Activities of daily life) -harjoituksia.
Lisäksi fysioterapeutti antaa ravitsemusneuvontaa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito heikkokuntoisille vanhuksille
Tavanomaisessa hoidossa noudatetaan Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin tavanomaisia hoitomenetelmiä terveydenhuollossa ja avustetussa kotiasumisessa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito leikatuille lonkkamurtumapotilaille
Tavanomaisessa hoidossa noudatetaan Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin tavanomaisia hoitomenetelmiä terveydenhuollossa ja avustetussa kotiasumisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kotona asumisen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
rekisteritiedot
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku, käden otteen vahvuus, toiminnallinen riippumattomuus, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, fyysinen aktiivisuus
|
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
|
sosiaali- ja terveyspalvelujen käytön määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
|
sähköisistä potilaskertomuksista kerätyt rekisteritiedot, opiskeluaikana (kaksi vuotta) käytettyjen perus- ja sivuterveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen määrä
|
lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
|
|
käytettävien sosiaali- ja terveyspalvelujen kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
|
rekisteritiedot, palvelujen määrä, joka lasketaan kertomalla käytettyjen palveluyksiköiden määrä kansallisilla keskimääräisillä yksikkökustannuksilla
|
lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
15D©, jossa on viisitoista kohdetta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa. Hyöty- tai mieltymyspainotusten joukkoa käytetään luomaan 15D-pisteet (yksi indeksinumero) asteikolla 0-1 (1 = täysi terveys, 0 = kuolema).
|
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
|
haurauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
muutti Friedin heikkouskriteerejä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
rekisteritiedot
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
kaatumisten määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
päiväkirja, rekisteritiedot
|
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Hyödyllisiä linkkejä
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .