Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen intensiivisen kotifysioterapian vaikutukset iäkkäille ihmisille, joilla on leikattu lonkkamurtuma tai hauraus (RCT). (HIPFRA)

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Tavoitteenamme on tutkia 12 kuukauden intensiivisen kotifysioterapian (fyysisen harjoittelun) vaikutuksia 12 kuukauden seurannalla kahdessa ikäihmisryhmässä: 1) leikatun lonkkamurtuman saaneilla (60+ v) ja 2 ) joilla on heikkouden merkkejä (65+ v). Ensisijainen tulosmittari on kotona asumisen kesto. Teholaskelmat perustuvat olettamukseen, että fysioterapiaan määrätyt henkilöt asuvat kotona kuusi kuukautta pidempään kuin tavallisessa hoidossa olevat. Toissijaisia ​​seurauksia ovat fyysinen toimintakyky, kaatumiset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset sekä kuolleisuus.

Rekrytoimme 300 lonkkamurtumaa ja 300 heikkoutta kärsivää henkilöä Eksotelle (Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiiri) (väkiluku 133 000). Ryhmät satunnaistetaan erikseen interventioryhmään (kotipohjainen fysioterapia (fyysinen harjoittelu) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito), jolloin kuhunkin ryhmään on 150 potilasta.

Arvioija-fysioterapeutti ja arvioija-sairaanhoitaja tekevät mittaukset osallistujan kotona lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät mm. Friedin heikkouskriteerit, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL, 15-D), miniravitsemusarvio (MNA), putoamisen tehokkuus Asteikko - Kansainvälinen (FES-I), sosiaaliturva-asteikko (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). 24 kuukauden kohdalla keräämme rekisteritietoja kuolleisuudesta ja terveydenhuoltopalvelujen käytöstä.

Rekrytointi alkaa joulukuussa 2014 ja kestää kolme vuotta. Tietojen analysointi ja raportointi toteutetaan vuosina 2017-21. Tutkimusta tukevat Kansaneläkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarve kehittää uusia kuntoutusmalleja vanhusten vammaisuuden ja laitoshoidon lykkäämiseksi on lisääntymässä. Yksi vaihtoehto on kotikuntoutus, jossa painotetaan toiminnallisia harjoituksia ja ravintoa.

Tavoitteenamme on tutkia kotona tapahtuvan fysioterapian (fyysisen harjoittelun) vaikutuksia 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantaa iäkkäillä ihmisillä, joilla on joko leikattu lonkkamurtuma (60+ v) tai heikkouden merkkejä (65+). y). Ensisijainen tulosmittari on kotona asumisen kesto (vs. kotihoito ja laitoshoito). Teholaskelmat perustuvat olettamukseen, että 24 kuukauden iässä fysioterapiaan (liikuntaharjoitteluun) määrätyt henkilöt ovat asuneet kotona kuusi kuukautta pidempään kuin tavallisessa hoidossa olevat. Normaali hoito noudattaa Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin (Eksote) yleistä hoitoa. Eksoten alueella asuu 133 000 asukasta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysinen toimintakyky, kaatumiset, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset sekä kuolleisuus.

Rekrytoimme 300 henkilöä, joilla on lonkkamurtuma ja 300 haurauden merkkejä. Leikkauksen jälkeen lonkkamurtuman saaneet siirretään leikkausyksiköstä kuntoutussairaalaan, jossa he viettävät noin neljä viikkoa ennen kotiutumista. Toiseen potilasryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on heikkousoireita. Ne seulotaan avo- ja sairaalapotilaiden kesken käyttämällä Abellan van Kan et al. (2008) ja Morley et ai. (2012). Haurauden diagnoosi perustuu Friedin kriteereihin (2001). Molemmat potilasryhmät satunnaistetaan erikseen interventioryhmään (kotipohjainen fysioterapia (fyysinen harjoittelu) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito), jolloin kuhunkin ryhmään on 150 potilasta.

Fysioterapiaa (fyysistä harjoittelua) tekevät yksityiset fysioterapeutit, jotka on koulutettu noudattamaan interventioprotokollaa. Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) on yksilöllisesti suunniteltu vastaamaan potilaan toimintakykyä ja tarpeita, mutta samalla se on progressiivista. Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun. Toiminnallinen harjoittelu sisältää päivittäisen elämän (ADL) aktiviteetteja ja kävelyharjoituksia. Lisäksi fysioterapeutit antavat ravitsemusneuvontaa (Mini Nutritional Assessment, MNA:n perusteella) ja seuraavat osallistujan painoa.

Arvioija-fysioterapeutti ja arvioija-sairaanhoitaja tekevät mittaukset osallistujan kotona lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Arvioinnit sisältävät muun muassa muunnetut Friedin heikkouskriteerit, lyhyt fyysinen akku (SPPB), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), sosiaaliturva-asteikko (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Lisäksi keräämme rekisteritietoja elin- ja asumisoloista, sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä ja kustannuksista sekä kuolleisuudesta seurannan lopussa (24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta).

Rekrytointi alkaa joulukuussa 2014 ja kestää kolme vuotta. Tietojen analysointi ja raportointi toteutetaan vuosina 2017-21. Tutkimusta tukevat Kansaneläkelaitos ja sosiaali- ja terveysministeriö.

Viitteet

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vallas B. (2008). I.A.N.A Task Force iäkkäiden ihmisten heikkouden arvioimiseksi kliinisessä käytännössä. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen yhteistyötutkimusryhmä. Vanhempien aikuisten heikkous: todisteet fenotyypistä. J Gerontol A Biol Sci Med Sei;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Yksinkertainen heikkouskyselylomake (FRAIL) ennustaa tuloksia keski-ikäisillä afroamerikkalaisilla. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Suomi
        • South Karelia Social and Health Care District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikkokuntoisille henkilöille 65+ ja lonkkamurtumapotilaille 60+
  • kotona asumiseen, mutta lisääntynyt riski vammautumiseen tai laitoshoitoon
  • kyky kävellä omassa kodissa liikkumisen apuvälineillä tai ilman
  • kykyä kommunikoida suomeksi
  • lonkkamurtuman tapauksessa: ensimmäinen leikattu lonkkamurtuma
  • haurauden tapauksessa: haurauden merkit, jotka on arvioitu Friedin muokatuilla heikkouskriteereillä

Poissulkemiskriteerit:

  • asuu vanhainkodissa tai laitoshoitolaitoksessa
  • vakavat neurologiset sairaudet (Parkinson, MS, aivohalvaus)
  • vakavat sydänsairaudet, joiden fyysinen toimintakyky on merkittävästi heikentynyt (NYHA-luokka III tai IV)
  • vakavia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka estävät osallistumisen pitkäaikaiseen fysioterapiaan
  • terminaalit sairaudet (esim. syöpä), jotka lyhentävät arvioidun kotona asumisajan alle kahteen vuoteen
  • vakavat mielenterveysongelmat (vaikea masennus, psykoosi tai skitsofrenia)
  • vakavaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • vakavia kuulo- tai näköongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) heikkokuntoisille vanhuksille
Yksilöllisesti räätälöity, pitkäkestoinen kotitekoinen fysioterapia (liikunta) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan. Yhden istunnon kesto on 60 minuuttia.
Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun. Funktionaalinen harjoittelu sisältää kävelyharjoituksia ja ADL-harjoituksia (Activities of daily life) -harjoituksia. Lisäksi fysioterapeutti antaa ravitsemusneuvontaa.
Kokeellinen: Fysioterapia (fyysinen harjoittelu) leikatuille lonkkamurtumapotilaille
Yksilöllisesti räätälöity, pitkäkestoinen kotitekoinen fysioterapia (liikunta) kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan. Yhden istunnon kesto on 60 minuuttia.
Jokainen fysioterapia (fyysinen harjoitus) sisältää lihasvoima- ja kestävyysharjoittelun (erityisesti alaraajoille), tasapaino- ja koordinaatioharjoittelun sekä toimintaharjoittelun. Funktionaalinen harjoittelu sisältää kävelyharjoituksia ja ADL-harjoituksia (Activities of daily life) -harjoituksia. Lisäksi fysioterapeutti antaa ravitsemusneuvontaa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito heikkokuntoisille vanhuksille
Tavanomaisessa hoidossa noudatetaan Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä terveydenhuollossa ja avustetussa kotiasumisessa.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito leikatuille lonkkamurtumapotilaille
Tavanomaisessa hoidossa noudatetaan Etelä-Karjalan sosiaali- ja sairaanhoitopiirin tavanomaisia ​​hoitomenetelmiä terveydenhuollossa ja avustetussa kotiasumisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kotona asumisen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
rekisteritiedot
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku, käden otteen vahvuus, toiminnallinen riippumattomuus, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, fyysinen aktiivisuus
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
sosiaali- ja terveyspalvelujen käytön määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
sähköisistä potilaskertomuksista kerätyt rekisteritiedot, opiskeluaikana (kaksi vuotta) käytettyjen perus- ja sivuterveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen määrä
lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
käytettävien sosiaali- ja terveyspalvelujen kustannukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
rekisteritiedot, palvelujen määrä, joka lasketaan kertomalla käytettyjen palveluyksiköiden määrä kansallisilla keskimääräisillä yksikkökustannuksilla
lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
15D©, jossa on viisitoista kohdetta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa. Hyöty- tai mieltymyspainotusten joukkoa käytetään luomaan 15D-pisteet (yksi indeksinumero) asteikolla 0-1 (1 = täysi terveys, 0 = kuolema).
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
haurauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
muutti Friedin heikkouskriteerejä
lähtötilanne ja 12 kuukautta
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
rekisteritiedot
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
kaatumisten määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta
päiväkirja, rekisteritiedot
lähtötilanne ja 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä ei suunniteltu etukäteen alkuperäisessä opintosuunnitelmassa. Meillä ei ole osallistujien lupaa jakaa tietojamme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa