- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02305433
Wpływ długotrwałej intensywnej fizjoterapii domowej na osoby starsze z operowanym złamaniem biodra lub słabością (RCT). (HIPFRA)
Naszym celem jest zbadanie efektów 12-miesięcznej intensywnej fizjoterapii domowej (ćwiczenia fizyczne) z 12-miesięczną obserwacją w dwóch grupach osób starszych: 1) z operowanym złamaniem szyjki kości udowej (60+ lat) i 2 ) osoby z oznakami słabości (65+ lat). Podstawową miarą wyniku jest długość pobytu w domu. Obliczenia mocy opierają się na założeniu, że osoby skierowane do fizjoterapii będą mieszkać w domu o sześć miesięcy dłużej niż osoby objęte zwykłą opieką. Wyniki drugorzędne to funkcjonowanie fizyczne, upadki, jakość życia związana ze zdrowiem, korzystanie i koszty usług społecznych i zdrowotnych oraz śmiertelność.
Zrekrutujemy 300 osób ze złamaniem szyjki kości udowej i 300 z objawami słabości w Eksote (Rejon Opieki Społeczno-Zdrowotnej Karelii Południowej), Finlandia (populacja 133 000). Grupy zostaną losowo przydzielone oddzielnie do ramienia interwencyjnego (fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy) i ramienia kontrolnego (zwykła opieka), co daje 150 pacjentów w każdej grupie.
Asesor-fizjoterapeuta i asesor-pielęgniarka wykonuje pomiary w domu uczestnika na początku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny obejmują między innymi kryteria Frieda, baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM), jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL, 15-D), miniocenę odżywienia (MNA), skuteczność upadków Skala - Międzynarodowa (FES-I), Skala Zabezpieczenia Społecznego (SPS), Mini Ocena Stanu Psychicznego (MMSE) i Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15). Po 24 miesiącach zbieramy rejestrowe informacje o śmiertelności i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej.
Rekrutacja rozpocznie się w grudniu 2014 roku i potrwa trzy lata. Analizy danych i raportowanie będą miały miejsce w latach 2017-21. Badanie jest wspierane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych oraz fińskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz większa potrzeba opracowania nowych modeli rehabilitacji w celu odroczenia niepełnosprawności osób starszych i opieki instytucjonalnej. Jedną z alternatyw jest rehabilitacja domowa z naciskiem na ćwiczenia funkcjonalne i odżywianie.
Naszym celem jest zbadanie efektów domowej fizjoterapii (ćwiczeń fizycznych) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy obserwacji u osób starszych, z operowanym złamaniem szyjki kości udowej (60+ lat) lub z oznakami osłabienia (65+ lat). y). Podstawową miarą wyniku jest długość życia w domu (w porównaniu z mieszkania wspomagane i opieka instytucjonalna). Obliczenia mocy opierają się na założeniu, że w wieku 24 miesięcy osoby skierowane na fizjoterapię (ćwiczenia fizyczne) mieszkają w domu o sześć miesięcy dłużej niż osoby pozostające pod zwykłą opieką. Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w dystrykcie opieki społecznej i zdrowotnej Karelii Południowej (Eksote) w Finlandii. Populacja w rejonie Eksote wynosi 133 000. Drugorzędne wyniki to funkcjonowanie fizyczne, upadki, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), korzystanie i koszty usług społecznych i zdrowotnych oraz śmiertelność.
Zrekrutujemy 300 osób ze złamaniem szyjki kości udowej i 300 z oznakami osłabienia. Po operacji osoby ze złamaniem szyjki kości udowej będą przenoszone z oddziału chirurgicznego do szpitala rehabilitacyjnego, gdzie przebywają około czterech tygodni przed wypisem. Druga grupa pacjentów obejmuje osoby z objawami słabości. Zostaną przebadani wśród pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych przy użyciu zmodyfikowanych kwestionariuszy zespołu słabości autorstwa Abellana van Kana i in. (2008) oraz Morley i in. (2012). Rozpoznanie słabości opiera się na kryteriach Frieda (2001). Obie grupy pacjentów zostaną oddzielnie losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego (fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy) i ramienia kontrolnego (zwykła opieka), co daje 150 pacjentów w każdej grupie.
Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) prowadzona jest przez prywatnych fizjoterapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie postępowania zgodnie z protokołem interwencji. Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) jest indywidualnie dostosowana do możliwości funkcjonalnych i potrzeb pacjenta, ale jednocześnie jest progresywna. Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny. Trening funkcjonalny obejmuje czynności życia codziennego (ADL) i ćwiczenia marszowe. Dodatkowo fizjoterapeuci udzielają porad żywieniowych (w oparciu o Mini Ocenę Odżywiania, MNA) oraz śledzą wagę uczestnika.
Asesor-fizjoterapeuta i asesor-pielęgniarka wykonuje pomiary w domu uczestnika na początku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny obejmują m.in. zmodyfikowane kryteria Frieda, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) i Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15). Ponadto zbieramy dane rejestrowe dotyczące warunków życia i mieszkania, korzystania i kosztów usług opieki społecznej i zdrowotnej oraz śmiertelności na koniec obserwacji (24 miesiące od początku badania).
Rekrutacja rozpocznie się w grudniu 2014 roku i potrwa trzy lata. Analizy danych i raportowanie będą miały miejsce w latach 2017-21. Badanie jest wspierane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych oraz fińskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Zdrowia.
Bibliografia
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Grupa zadaniowa IANA ds. oceny słabości osób starszych w praktyce klinicznej. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupa badawcza współpracująca w zakresie badań nad zdrowiem układu sercowo-naczyniowego. Słabość u osób starszych: dowód na fenotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Prosty kwestionariusz słabości (FRAIL) przewiduje wyniki u Afroamerykanów w średnim wieku. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finlandia
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65+ dla osób słabych i 60+ dla pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
- zamieszkania, ale zwiększone ryzyko niepełnosprawności lub opieki instytucjonalnej
- zdolność poruszania się po własnym domu z lub bez pomocy ułatwiających poruszanie się
- komunikatywna znajomość języka fińskiego
- w przypadku złamania szyjki kości udowej: pierwsze operowane złamanie szyjki kości udowej
- w przypadku słabości: oznaki słabości oceniane według zmodyfikowanych kryteriów Frieda
Kryteria wyłączenia:
- mieszkających w domu opieki lub placówce opiekuńczo-wychowawczej
- ciężkie choroby neurologiczne (Parkinson, stwardnienie rozsiane, udar)
- ciężkie choroby serca ze znacznym upośledzeniem wydolności fizycznej (III lub IV klasa NYHA)
- ciężkie schorzenia narządu ruchu uniemożliwiające udział w długotrwałej fizjoterapii
- choroby terminalne (np. raka), które skracają szacowany czas przebywania w domu do mniej niż dwóch lat
- poważne problemy psychiczne (ciężka depresja, psychoza lub schizofrenia)
- ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) dla słabych osób starszych
Indywidualnie dopasowana, długoterminowa fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Czas trwania jednej sesji to 60 minut.
|
Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny.
Trening funkcjonalny obejmuje ćwiczenia marszowe i ćwiczenia ADL (aktywności życia codziennego).
Dodatkowo fizjoterapeuta udziela porad z zakresu żywienia.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) dla operowanych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
Indywidualnie dopasowana, długoterminowa fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Czas trwania jednej sesji to 60 minut.
|
Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny.
Trening funkcjonalny obejmuje ćwiczenia marszowe i ćwiczenia ADL (aktywności życia codziennego).
Dodatkowo fizjoterapeuta udziela porad z zakresu żywienia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka nad słabymi osobami starszymi
Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w Okręgu Opieki Społecznej i Zdrowotnej Karelii Południowej w opiece zdrowotnej i domach pomocy.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka nad operowanymi pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej
Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w Okręgu Opieki Społecznej i Zdrowotnej Karelii Południowej w opiece zdrowotnej i domach pomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w domu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zarejestrować informacje
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
Krótka bateria sprawności fizycznej, siła uścisku dłoni, miara niezależności funkcjonalnej, instrumentalne czynności życia codziennego, aktywność fizyczna
|
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
|
ilość korzystania z usług socjalnych i zdrowotnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
|
informacje rejestrowe, ilość świadczeń podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz usług socjalnych wykorzystanych w okresie studiów (dwa lata) zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
|
|
koszt wykorzystanych usług socjalnych i zdrowotnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
|
informacje rejestrowe, ilość usług obliczona przez pomnożenie liczby wykorzystanych jednostek usługowych przez średnie krajowe koszty jednostkowe
|
linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
|
|
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
15D©, który ma piętnaście pozycji, z których każda ma pięć opcji odpowiedzi. Zestaw wag użyteczności lub preferencji służy do generowania wyniku 15D (pojedynczy numer indeksu) na skali 0-1 (1 = pełne zdrowie, 0 = śmierć).
|
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
|
zmiana stopnia osłabienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
zmodyfikowane kryteria kruchości Frieda
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
zarejestrować informacje
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
ilość upadków
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
dziennik, rejestr informacji
|
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Przydatne linki
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne)
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone