Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałej intensywnej fizjoterapii domowej na osoby starsze z operowanym złamaniem biodra lub słabością (RCT). (HIPFRA)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Naszym celem jest zbadanie efektów 12-miesięcznej intensywnej fizjoterapii domowej (ćwiczenia fizyczne) z 12-miesięczną obserwacją w dwóch grupach osób starszych: 1) z operowanym złamaniem szyjki kości udowej (60+ lat) i 2 ) osoby z oznakami słabości (65+ lat). Podstawową miarą wyniku jest długość pobytu w domu. Obliczenia mocy opierają się na założeniu, że osoby skierowane do fizjoterapii będą mieszkać w domu o sześć miesięcy dłużej niż osoby objęte zwykłą opieką. Wyniki drugorzędne to funkcjonowanie fizyczne, upadki, jakość życia związana ze zdrowiem, korzystanie i koszty usług społecznych i zdrowotnych oraz śmiertelność.

Zrekrutujemy 300 osób ze złamaniem szyjki kości udowej i 300 z objawami słabości w Eksote (Rejon Opieki Społeczno-Zdrowotnej Karelii Południowej), Finlandia (populacja 133 000). Grupy zostaną losowo przydzielone oddzielnie do ramienia interwencyjnego (fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy) i ramienia kontrolnego (zwykła opieka), co daje 150 pacjentów w każdej grupie.

Asesor-fizjoterapeuta i asesor-pielęgniarka wykonuje pomiary w domu uczestnika na początku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny obejmują między innymi kryteria Frieda, baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM), jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL, 15-D), miniocenę odżywienia (MNA), skuteczność upadków Skala - Międzynarodowa (FES-I), Skala Zabezpieczenia Społecznego (SPS), Mini Ocena Stanu Psychicznego (MMSE) i Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15). Po 24 miesiącach zbieramy rejestrowe informacje o śmiertelności i korzystaniu z usług opieki zdrowotnej.

Rekrutacja rozpocznie się w grudniu 2014 roku i potrwa trzy lata. Analizy danych i raportowanie będą miały miejsce w latach 2017-21. Badanie jest wspierane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych oraz fińskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz większa potrzeba opracowania nowych modeli rehabilitacji w celu odroczenia niepełnosprawności osób starszych i opieki instytucjonalnej. Jedną z alternatyw jest rehabilitacja domowa z naciskiem na ćwiczenia funkcjonalne i odżywianie.

Naszym celem jest zbadanie efektów domowej fizjoterapii (ćwiczeń fizycznych) przez 12 miesięcy, a następnie 12 miesięcy obserwacji u osób starszych, z operowanym złamaniem szyjki kości udowej (60+ lat) lub z oznakami osłabienia (65+ lat). y). Podstawową miarą wyniku jest długość życia w domu (w porównaniu z mieszkania wspomagane i opieka instytucjonalna). Obliczenia mocy opierają się na założeniu, że w wieku 24 miesięcy osoby skierowane na fizjoterapię (ćwiczenia fizyczne) mieszkają w domu o sześć miesięcy dłużej niż osoby pozostające pod zwykłą opieką. Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w dystrykcie opieki społecznej i zdrowotnej Karelii Południowej (Eksote) w Finlandii. Populacja w rejonie Eksote wynosi 133 000. Drugorzędne wyniki to funkcjonowanie fizyczne, upadki, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), korzystanie i koszty usług społecznych i zdrowotnych oraz śmiertelność.

Zrekrutujemy 300 osób ze złamaniem szyjki kości udowej i 300 z oznakami osłabienia. Po operacji osoby ze złamaniem szyjki kości udowej będą przenoszone z oddziału chirurgicznego do szpitala rehabilitacyjnego, gdzie przebywają około czterech tygodni przed wypisem. Druga grupa pacjentów obejmuje osoby z objawami słabości. Zostaną przebadani wśród pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych przy użyciu zmodyfikowanych kwestionariuszy zespołu słabości autorstwa Abellana van Kana i in. (2008) oraz Morley i in. (2012). Rozpoznanie słabości opiera się na kryteriach Frieda (2001). Obie grupy pacjentów zostaną oddzielnie losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego (fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy) i ramienia kontrolnego (zwykła opieka), co daje 150 pacjentów w każdej grupie.

Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) prowadzona jest przez prywatnych fizjoterapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie postępowania zgodnie z protokołem interwencji. Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) jest indywidualnie dostosowana do możliwości funkcjonalnych i potrzeb pacjenta, ale jednocześnie jest progresywna. Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny. Trening funkcjonalny obejmuje czynności życia codziennego (ADL) i ćwiczenia marszowe. Dodatkowo fizjoterapeuci udzielają porad żywieniowych (w oparciu o Mini Ocenę Odżywiania, MNA) oraz śledzą wagę uczestnika.

Asesor-fizjoterapeuta i asesor-pielęgniarka wykonuje pomiary w domu uczestnika na początku oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny obejmują m.in. zmodyfikowane kryteria Frieda, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) i Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15). Ponadto zbieramy dane rejestrowe dotyczące warunków życia i mieszkania, korzystania i kosztów usług opieki społecznej i zdrowotnej oraz śmiertelności na koniec obserwacji (24 miesiące od początku badania).

Rekrutacja rozpocznie się w grudniu 2014 roku i potrwa trzy lata. Analizy danych i raportowanie będą miały miejsce w latach 2017-21. Badanie jest wspierane przez fiński zakład ubezpieczeń społecznych oraz fińskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Zdrowia.

Bibliografia

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Grupa zadaniowa IANA ds. oceny słabości osób starszych w praktyce klinicznej. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Grupa badawcza współpracująca w zakresie badań nad zdrowiem układu sercowo-naczyniowego. Słabość u osób starszych: dowód na fenotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Prosty kwestionariusz słabości (FRAIL) przewiduje wyniki u Afroamerykanów w średnim wieku. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finlandia
        • South Karelia Social and Health Care District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65+ dla osób słabych i 60+ dla pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
  • zamieszkania, ale zwiększone ryzyko niepełnosprawności lub opieki instytucjonalnej
  • zdolność poruszania się po własnym domu z lub bez pomocy ułatwiających poruszanie się
  • komunikatywna znajomość języka fińskiego
  • w przypadku złamania szyjki kości udowej: pierwsze operowane złamanie szyjki kości udowej
  • w przypadku słabości: oznaki słabości oceniane według zmodyfikowanych kryteriów Frieda

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkających w domu opieki lub placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • ciężkie choroby neurologiczne (Parkinson, stwardnienie rozsiane, udar)
  • ciężkie choroby serca ze znacznym upośledzeniem wydolności fizycznej (III lub IV klasa NYHA)
  • ciężkie schorzenia narządu ruchu uniemożliwiające udział w długotrwałej fizjoterapii
  • choroby terminalne (np. raka), które skracają szacowany czas przebywania w domu do mniej niż dwóch lat
  • poważne problemy psychiczne (ciężka depresja, psychoza lub schizofrenia)
  • ciężkie nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) dla słabych osób starszych
Indywidualnie dopasowana, długoterminowa fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Czas trwania jednej sesji to 60 minut.
Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny. Trening funkcjonalny obejmuje ćwiczenia marszowe i ćwiczenia ADL (aktywności życia codziennego). Dodatkowo fizjoterapeuta udziela porad z zakresu żywienia.
Eksperymentalny: Fizjoterapia (ćwiczenia fizyczne) dla operowanych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
Indywidualnie dopasowana, długoterminowa fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne) dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Czas trwania jednej sesji to 60 minut.
Każda sesja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia fizyczne) obejmuje trening siły i wytrzymałości mięśniowej (zwłaszcza kończyn dolnych), trening równowagi i koordynacji oraz trening funkcjonalny. Trening funkcjonalny obejmuje ćwiczenia marszowe i ćwiczenia ADL (aktywności życia codziennego). Dodatkowo fizjoterapeuta udziela porad z zakresu żywienia.
Brak interwencji: Zwykła opieka nad słabymi osobami starszymi
Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w Okręgu Opieki Społecznej i Zdrowotnej Karelii Południowej w opiece zdrowotnej i domach pomocy.
Brak interwencji: Zwykła opieka nad operowanymi pacjentami ze złamaniem szyjki kości udowej
Zwykła opieka jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w Okręgu Opieki Społecznej i Zdrowotnej Karelii Południowej w opiece zdrowotnej i domach pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pobytu w domu
Ramy czasowe: 24 miesiące
zarejestrować informacje
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
Krótka bateria sprawności fizycznej, siła uścisku dłoni, miara niezależności funkcjonalnej, instrumentalne czynności życia codziennego, aktywność fizyczna
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
ilość korzystania z usług socjalnych i zdrowotnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
informacje rejestrowe, ilość świadczeń podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz usług socjalnych wykorzystanych w okresie studiów (dwa lata) zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej
linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
koszt wykorzystanych usług socjalnych i zdrowotnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
informacje rejestrowe, ilość usług obliczona przez pomnożenie liczby wykorzystanych jednostek usługowych przez średnie krajowe koszty jednostkowe
linii podstawowej oraz 12 i 24 miesięcy
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
15D©, który ma piętnaście pozycji, z których każda ma pięć opcji odpowiedzi. Zestaw wag użyteczności lub preferencji służy do generowania wyniku 15D (pojedynczy numer indeksu) na skali 0-1 (1 = pełne zdrowie, 0 = śmierć).
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
zmiana stopnia osłabienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmodyfikowane kryteria kruchości Frieda
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
zarejestrować informacje
3, 6, 12 i 24 miesiące
ilość upadków
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy
dziennik, rejestr informacji
linii podstawowej i 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie było to zaplanowane z góry w pierwotnym planie studiów. Nie mamy zgody uczestników na udostępnianie naszych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Fizjoterapia w domu (ćwiczenia fizyczne)

Subskrybuj