- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305433
Effekter av långvarig intensiv hembaserad sjukgymnastik på äldre personer med en opererad höftfraktur eller skörhet (RCT). (HIPFRA)
Vårt mål är att studera effekterna av 12 månaders intensiv hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) med 12 månaders uppföljning i två grupper av äldre personer: 1) de med en opererad höftfraktur (60+ år) och 2 ) de med tecken på svaghet (65+ år). Det primära utfallsmåttet är hur länge man bor hemma. Effektberäkningar är baserade på antagandet att personer som anvisas till sjukgymnastik kommer att bo hemma i sex månader längre jämfört med de som är i vanlig vård. Sekundära utfall är fysisk funktion, fall, hälsorelaterad livskvalitet, användning och kostnader för social- och hälsovård samt dödlighet.
Vi kommer att rekrytera 300 personer med höftfraktur och 300 med tecken på svaghet i Eksote (Social- och hälsovårdsdistriktet i Sydkarelen), Finland (befolkning 133 000). Grupperna kommer att randomiseras separat i en interventionsarm (hembaserad fysioterapi (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader) och en kontrollarm (vanlig vård), vilket resulterar i 150 patienter i varje grupp.
En bedömare-fysioterapeut och bedömare-sköterska utför mätningar hemma hos deltagaren vid baslinjen, och efter 3, 6 och 12 månader. Bedömningar inkluderar bland annat Frieds svaghetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - Internationell (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Vid 24 månader samlar vi in registeruppgifter om dödlighet och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
Rekryteringen påbörjas i december 2014 och pågår i tre år. Dataanalyser och rapportering kommer att ske under 2017-21. Studien stöds av Folkpensionsanstalten i Finland och Social- och hälsovårdsministeriet, Finland.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett ökande behov av att utveckla nya modeller för rehabilitering för att skjuta upp äldre personers funktionsnedsättningar och institutionsvård. Ett alternativ är hembaserad rehabilitering med tonvikt på funktionsbaserad träning och kost.
Vårt mål är att studera effekterna av hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) under 12 månader följt av 12 månaders uppföljning hos äldre personer, antingen med en opererad höftfraktur (60+ år) eller med tecken på skörhet (65+) y). Det primära utfallsmåttet är hur länge man bor hemma (vs. stödboende och institutionsvård). Effektberäkningar är baserade på antagandet att vid 24 månader har personer som är anvisade till sjukgymnastik (fysisk träning) bott hemma sex månader längre jämfört med de i vanlig vård. Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksoteområdet är 133 000. Sekundära utfall är fysisk funktion, fall, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), användning och kostnader för social- och hälsovård samt dödlighet.
Vi kommer att rekrytera 300 personer med höftfraktur och 300 med tecken på svaghet. Efter operationen flyttas personer med höftfraktur från operationsavdelningen till ett rehabiliteringssjukhus, där de tillbringar cirka fyra veckor före utskrivning. Den andra patientgruppen inkluderar personer med svaghetstecken. De kommer att screenas bland öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med hjälp av modifierade frailty-enkäter av Abellan van Kan et al. (2008) och Morley et al. (2012). Diagnosen skröplighet baseras på Frieds kriterier (2001). Båda patientgrupperna kommer att randomiseras separat i en interventionsarm (hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan under 12 månader) och en kontrollarm (vanlig vård), vilket resulterar i 150 patienter i varje grupp.
Fysioterapi (fysisk träning) utförs av privata sjukgymnaster, som utbildats i att följa interventionsprotokollet. Sjukgymnastik (fysisk träning) är individuellt utformad för att möta patientens funktionella kapacitet och behov men är samtidigt progressiv. Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning. Funktionell träning inkluderar aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och gångövningar. Dessutom ger fysioterapeuterna kostrådgivning (baserad på Mini Nutritional Assessment, MNA) och följer deltagarens vikt.
En bedömare-fysioterapeut och bedömare-sköterska utför mätningar hemma hos deltagaren vid baslinjen, och efter 3, 6 och 12 månader. Bedömningar inkluderar bland annat modifierade Frieds svaghetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Dessutom samlar vi in registerdata om levnads- och boendeförhållanden, användning och kostnader för social- och hälsovårdstjänster samt dödlighet i slutet av uppföljningen (24 månader sedan studiens början).
Rekryteringen påbörjas i december 2014 och pågår i tre år. Dataanalyser och rapportering kommer att ske under 2017-21. Studien stöds av Folkpensionsanstalten i Finland och Social- och hälsovårdsministeriet, Finland.
Referenser
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force för skörhetsbedömning av äldre människor i klinisk praktik. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skörhet hos äldre vuxna: bevis för en fenotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmström TK, Miller DK.(2012). Ett enkelt frailty questionnaire (FRAIL) förutsäger resultat hos medelålders afroamerikaner. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finland
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 65+ för svaga personer och 60+ för patienter med höftfraktur
- hemboende men en ökad risk för funktionshinder eller för institutionsvård
- förmåga att gå i sitt eget hem med eller utan rörelsehjälpmedel
- förmåga att kommunicera på finska
- vid höftfraktur: den första opererade höftfrakturen
- vid skörhet: tecken på skörhet bedömda med modifierade Frieds skörhetskriterier
Exklusions kriterier:
- bor på äldreboende eller institution
- allvarliga neurologiska sjukdomar (Parkinson, MS, stroke)
- allvarliga hjärtsjukdomar med kraftigt nedsatt fysisk kapacitet (NYHA klass III eller IV)
- svåra muskel- och skelettsjukdomar som hindrar att delta i långvarig sjukgymnastik
- dödliga sjukdomar (t.ex. cancer) som minskar den beräknade bostadstiden till mindre än två år
- allvarliga psykiska problem (svår depression, psykos eller schizofreni)
- allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
- allvarliga problem med hörsel eller syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysioterapi (fysisk träning) för svaga äldre
Individuellt anpassad, långvarig hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader.
Längden på en session är 60 minuter.
|
Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning.
Funktionell träning inkluderar gångövningar och ADL-övningar (activities of daily living).
Dessutom ger fysioterapeuten kostrådgivning.
|
|
Experimentell: Fysioterapi (fysisk träning) för opererade höftfrakturpatienter
Individuellt anpassad, långvarig hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader.
Längden på en session är 60 minuter.
|
Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning.
Funktionell träning inkluderar gångövningar och ADL-övningar (activities of daily living).
Dessutom ger fysioterapeuten kostrådgivning.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård för svaga äldre
Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt inom hälso- och sjukvård och i hemboende.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård för opererade höftfrakturpatienter
Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt inom hälso- och sjukvård och i hemboende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hur länge man bor hemma
Tidsram: 24 månader
|
registrera uppgifter
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
|
Kort fysisk prestandabatteri, handgreppsstyrka, funktionellt självständighetsmått, instrumentella dagliga aktiviteter, fysisk aktivitet
|
baslinje och 3, 6, 12 månader
|
|
mängden användning av social- och hälsovårdstjänster
Tidsram: baslinje och 12 och 24 månader
|
registeruppgifter, mängden primär och sekundär sjukvård och socialtjänst som använts under studieperioden (två år) inhämtad från de elektroniska journalerna
|
baslinje och 12 och 24 månader
|
|
kostnaden för de social- och hälsotjänster som används
Tidsram: baslinje och 12 och 24 månader
|
registerinformation, mängden tjänster beräknat genom att multiplicera antalet tjänsteenheter som används med de nationella genomsnittliga enhetskostnaderna
|
baslinje och 12 och 24 månader
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
|
15D© som har femton poster, var och en med fem svarsalternativ. En uppsättning hjälp- eller preferensvikter används för att generera 15D-poängen (enkelt indexnummer) på en 0-1 skala (1=full hälsa, 0=död).
|
baslinje och 3, 6, 12 månader
|
|
förändring i svårighetsgrad av svaghet
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
modifierade Frieds svaghetskriterier
|
baslinje och 12 månader
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
registrera uppgifter
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
|
mängden fall
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
|
dagbok, registeruppgifter
|
baslinje och 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Användbara länkar
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .