Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av långvarig intensiv hembaserad sjukgymnastik på äldre personer med en opererad höftfraktur eller skörhet (RCT). (HIPFRA)

20 februari 2023 uppdaterad av: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Vårt mål är att studera effekterna av 12 månaders intensiv hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) med 12 månaders uppföljning i två grupper av äldre personer: 1) de med en opererad höftfraktur (60+ år) och 2 ) de med tecken på svaghet (65+ år). Det primära utfallsmåttet är hur länge man bor hemma. Effektberäkningar är baserade på antagandet att personer som anvisas till sjukgymnastik kommer att bo hemma i sex månader längre jämfört med de som är i vanlig vård. Sekundära utfall är fysisk funktion, fall, hälsorelaterad livskvalitet, användning och kostnader för social- och hälsovård samt dödlighet.

Vi kommer att rekrytera 300 personer med höftfraktur och 300 med tecken på svaghet i Eksote (Social- och hälsovårdsdistriktet i Sydkarelen), Finland (befolkning 133 000). Grupperna kommer att randomiseras separat i en interventionsarm (hembaserad fysioterapi (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader) och en kontrollarm (vanlig vård), vilket resulterar i 150 patienter i varje grupp.

En bedömare-fysioterapeut och bedömare-sköterska utför mätningar hemma hos deltagaren vid baslinjen, och efter 3, 6 och 12 månader. Bedömningar inkluderar bland annat Frieds svaghetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - Internationell (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Vid 24 månader samlar vi in ​​registeruppgifter om dödlighet och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.

Rekryteringen påbörjas i december 2014 och pågår i tre år. Dataanalyser och rapportering kommer att ske under 2017-21. Studien stöds av Folkpensionsanstalten i Finland och Social- och hälsovårdsministeriet, Finland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ökande behov av att utveckla nya modeller för rehabilitering för att skjuta upp äldre personers funktionsnedsättningar och institutionsvård. Ett alternativ är hembaserad rehabilitering med tonvikt på funktionsbaserad träning och kost.

Vårt mål är att studera effekterna av hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) under 12 månader följt av 12 månaders uppföljning hos äldre personer, antingen med en opererad höftfraktur (60+ år) eller med tecken på skörhet (65+) y). Det primära utfallsmåttet är hur länge man bor hemma (vs. stödboende och institutionsvård). Effektberäkningar är baserade på antagandet att vid 24 månader har personer som är anvisade till sjukgymnastik (fysisk träning) bott hemma sex månader längre jämfört med de i vanlig vård. Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksoteområdet är 133 000. Sekundära utfall är fysisk funktion, fall, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), användning och kostnader för social- och hälsovård samt dödlighet.

Vi kommer att rekrytera 300 personer med höftfraktur och 300 med tecken på svaghet. Efter operationen flyttas personer med höftfraktur från operationsavdelningen till ett rehabiliteringssjukhus, där de tillbringar cirka fyra veckor före utskrivning. Den andra patientgruppen inkluderar personer med svaghetstecken. De kommer att screenas bland öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med hjälp av modifierade frailty-enkäter av Abellan van Kan et al. (2008) och Morley et al. (2012). Diagnosen skröplighet baseras på Frieds kriterier (2001). Båda patientgrupperna kommer att randomiseras separat i en interventionsarm (hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan under 12 månader) och en kontrollarm (vanlig vård), vilket resulterar i 150 patienter i varje grupp.

Fysioterapi (fysisk träning) utförs av privata sjukgymnaster, som utbildats i att följa interventionsprotokollet. Sjukgymnastik (fysisk träning) är individuellt utformad för att möta patientens funktionella kapacitet och behov men är samtidigt progressiv. Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning. Funktionell träning inkluderar aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och gångövningar. Dessutom ger fysioterapeuterna kostrådgivning (baserad på Mini Nutritional Assessment, MNA) och följer deltagarens vikt.

En bedömare-fysioterapeut och bedömare-sköterska utför mätningar hemma hos deltagaren vid baslinjen, och efter 3, 6 och 12 månader. Bedömningar inkluderar bland annat modifierade Frieds svaghetskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Dessutom samlar vi in ​​registerdata om levnads- och boendeförhållanden, användning och kostnader för social- och hälsovårdstjänster samt dödlighet i slutet av uppföljningen (24 månader sedan studiens början).

Rekryteringen påbörjas i december 2014 och pågår i tre år. Dataanalyser och rapportering kommer att ske under 2017-21. Studien stöds av Folkpensionsanstalten i Finland och Social- och hälsovårdsministeriet, Finland.

Referenser

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force för skörhetsbedömning av äldre människor i klinisk praktik. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skörhet hos äldre vuxna: bevis för en fenotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmström TK, Miller DK.(2012). Ett enkelt frailty questionnaire (FRAIL) förutsäger resultat hos medelålders afroamerikaner. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finland
        • South Karelia Social and Health Care District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65+ för svaga personer och 60+ för patienter med höftfraktur
  • hemboende men en ökad risk för funktionshinder eller för institutionsvård
  • förmåga att gå i sitt eget hem med eller utan rörelsehjälpmedel
  • förmåga att kommunicera på finska
  • vid höftfraktur: den första opererade höftfrakturen
  • vid skörhet: tecken på skörhet bedömda med modifierade Frieds skörhetskriterier

Exklusions kriterier:

  • bor på äldreboende eller institution
  • allvarliga neurologiska sjukdomar (Parkinson, MS, stroke)
  • allvarliga hjärtsjukdomar med kraftigt nedsatt fysisk kapacitet (NYHA klass III eller IV)
  • svåra muskel- och skelettsjukdomar som hindrar att delta i långvarig sjukgymnastik
  • dödliga sjukdomar (t.ex. cancer) som minskar den beräknade bostadstiden till mindre än två år
  • allvarliga psykiska problem (svår depression, psykos eller schizofreni)
  • allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
  • allvarliga problem med hörsel eller syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysioterapi (fysisk träning) för svaga äldre
Individuellt anpassad, långvarig hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader. Längden på en session är 60 minuter.
Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning. Funktionell träning inkluderar gångövningar och ADL-övningar (activities of daily living). Dessutom ger fysioterapeuten kostrådgivning.
Experimentell: Fysioterapi (fysisk träning) för opererade höftfrakturpatienter
Individuellt anpassad, långvarig hembaserad sjukgymnastik (fysisk träning) två gånger i veckan i 12 månader. Längden på en session är 60 minuter.
Varje fysioterapipass (fysisk träning) inkluderar muskelstyrka och uthållighetsträning (särskilt för nedre extremiteter), balans- och koordinationsträning och funktionell träning. Funktionell träning inkluderar gångövningar och ADL-övningar (activities of daily living). Dessutom ger fysioterapeuten kostrådgivning.
Inget ingripande: Vanlig vård för svaga äldre
Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt inom hälso- och sjukvård och i hemboende.
Inget ingripande: Vanlig vård för opererade höftfrakturpatienter
Vanlig vård följer de vanliga vårdrutinerna i Södra Karelens social- och hälsovårdsdistrikt inom hälso- och sjukvård och i hemboende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hur länge man bor hemma
Tidsram: 24 månader
registrera uppgifter
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i fysisk funktion
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
Kort fysisk prestandabatteri, handgreppsstyrka, funktionellt självständighetsmått, instrumentella dagliga aktiviteter, fysisk aktivitet
baslinje och 3, 6, 12 månader
mängden användning av social- och hälsovårdstjänster
Tidsram: baslinje och 12 och 24 månader
registeruppgifter, mängden primär och sekundär sjukvård och socialtjänst som använts under studieperioden (två år) inhämtad från de elektroniska journalerna
baslinje och 12 och 24 månader
kostnaden för de social- och hälsotjänster som används
Tidsram: baslinje och 12 och 24 månader
registerinformation, mängden tjänster beräknat genom att multiplicera antalet tjänsteenheter som används med de nationella genomsnittliga enhetskostnaderna
baslinje och 12 och 24 månader
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
15D© som har femton poster, var och en med fem svarsalternativ. En uppsättning hjälp- eller preferensvikter används för att generera 15D-poängen (enkelt indexnummer) på en 0-1 skala (1=full hälsa, 0=död).
baslinje och 3, 6, 12 månader
förändring i svårighetsgrad av svaghet
Tidsram: baslinje och 12 månader
modifierade Frieds svaghetskriterier
baslinje och 12 månader
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
registrera uppgifter
3, 6, 12 och 24 månader
mängden fall
Tidsram: baslinje och 3, 6, 12 månader
dagbok, registeruppgifter
baslinje och 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta var inte planerat i förväg i den ursprungliga studieplanen. Vi har inte deltagarnas tillstånd att dela vår data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera