- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305433
Effets de la physiothérapie intensive à domicile à long terme sur les personnes âgées souffrant d'une fracture ou d'une fragilité de la hanche opérée (RCT). (HIPFRA)
Notre objectif est d'étudier les effets de 12 mois de kinésithérapie intensive à domicile (exercice physique) avec 12 mois de suivi dans deux groupes de personnes âgées : 1) celles ayant une fracture de la hanche opérée (60+ ans), et 2 ) ceux qui présentent des signes de fragilité (65+ ans). Le critère de jugement principal est la durée de vie à domicile. Les calculs de puissance sont basés sur l'hypothèse que les personnes affectées à la physiothérapie vivront à domicile pendant six mois de plus par rapport à celles recevant des soins habituels. Les résultats secondaires sont le fonctionnement physique, les chutes, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité.
Nous allons recruter 300 personnes souffrant d'une fracture de la hanche et 300 personnes présentant des signes de fragilité à Eksote (district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud), en Finlande (133 000 habitants). Les groupes seront randomisés séparément en un bras d'intervention (kinésithérapie à domicile (exercice physique) deux fois par semaine pendant 12 mois) et un bras témoin (soins habituels), soit 150 patients dans chaque groupe.
Un physiothérapeute évaluateur et une infirmière évaluatrice effectuent des mesures au domicile du participant au départ, puis après 3, 6 et 12 mois. Les évaluations comprennent, entre autres, les critères de fragilité de Fried, la batterie de performances physiques courtes (SPPB), la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), la qualité de vie liée à la santé (HRQoL, 15-D), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), l'efficacité des chutes Échelle - International (FES-I), échelle de provision sociale (SPS), mini-examen de l'état mental (MMSE) et échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15). À 24 mois, nous collectons des informations de registre sur la mortalité et l'utilisation des services de soins de santé.
Le recrutement commencera en décembre 2014 et durera trois ans. Les analyses de données et les rapports auront lieu en 2017-2021. L'étude est financée par l'Institut d'assurance sociale de Finlande et le ministère des Affaires sociales et de la Santé de Finlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est de plus en plus nécessaire de développer de nouveaux modèles de réadaptation pour reporter les handicaps des personnes âgées et les soins institutionnels. Une alternative est la rééducation à domicile en mettant l'accent sur les exercices fonctionnels et la nutrition.
Notre objectif est d'étudier les effets d'une kinésithérapie (exercice physique) à domicile pendant 12 mois suivie d'un suivi de 12 mois chez des personnes âgées, soit avec une fracture de la hanche opérée (60+ ans), soit avec des signes de fragilité (65+ ans). y). Le critère de jugement principal est la durée de vie à domicile (vs. résidence-services et soins institutionnels). Les calculs de puissance sont basés sur l'hypothèse qu'à 24 mois, les personnes affectées à la physiothérapie (exercice physique) ont vécu à la maison pendant six mois de plus par rapport aux personnes recevant des soins habituels. Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud (Eksote), en Finlande. La population de la région d'Eksote est de 133 000 habitants. Les critères de jugement secondaires sont le fonctionnement physique, les chutes, la qualité de vie liée à la santé (QVLS), l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité.
Nous recruterons 300 personnes avec une fracture de la hanche et 300 avec des signes de fragilité. Après l'opération, les personnes souffrant d'une fracture de la hanche seront transférées de l'unité de chirurgie à un hôpital de réadaptation, où elles passeront environ quatre semaines avant leur sortie. L'autre groupe de patients comprend les personnes présentant des signes de fragilité. Ils seront dépistés parmi les patients ambulatoires et les patients hospitalisés à l'aide de questionnaires de fragilité modifiés par Abellan van Kan et al. (2008) et Morley et al. (2012). Le diagnostic de fragilité est basé sur les critères de Fried (2001). Les deux groupes de patients seront randomisés séparément dans un bras d'intervention (kinésithérapie à domicile (exercice physique) deux fois par semaine pendant 12 mois) et un bras témoin (soins habituels), soit 150 patients dans chaque groupe.
La kinésithérapie (exercice physique) est réalisée par des kinésithérapeutes privés, qui ont été formés pour suivre le protocole d'intervention. La physiothérapie (exercice physique) est conçue individuellement pour répondre à la capacité fonctionnelle et aux besoins du patient, mais en même temps, elle est progressive. Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel. L'entraînement fonctionnel comprend des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des exercices de marche. De plus, les kinésithérapeutes donnent des conseils nutritionnels (basés sur le Mini Nutritional Assessment, MNA) et suivent le poids du participant.
Un physiothérapeute évaluateur et une infirmière évaluatrice effectuent des mesures au domicile du participant au départ, puis après 3, 6 et 12 mois. Les évaluations comprennent, entre autres, les critères de fragilité de Fried modifiés, la batterie de performance physique courte (SPPB), la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), la QVLS (15 D), la MNA, l'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I), l'échelle de provision sociale (SPS ), Mini examen de l'état mental (MMSE) et échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15). De plus, nous collectons des données de registre sur les conditions de vie et de logement, l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité à la fin du suivi (24 mois depuis le début de l'étude).
Le recrutement commencera en décembre 2014 et durera trois ans. Les analyses de données et les rapports auront lieu en 2017-2021. L'étude est financée par l'Institut d'assurance sociale de Finlande et le ministère des Affaires sociales et de la Santé de Finlande.
Les références
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Le groupe de travail I.A.N.A sur l'évaluation de la fragilité des personnes âgées dans la pratique clinique. J Nutr Santé Vieillissement.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Groupe de recherche collaborative sur l'étude de la santé cardiovasculaire. Fragilité chez les personnes âgées: preuve d'un phénotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Un questionnaire simple sur la fragilité (FRAIL) prédit les résultats chez les Afro-Américains d'âge moyen. J Nutr Santé Vieillissement 16(7):601-8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Karelia
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Lappeenranta, South Karelia, Finlande
- South Karelia Social and Health Care District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus pour les personnes fragiles et 60 ans et plus pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche
- le logement à domicile mais un risque accru de handicap ou de soins institutionnels
- capacité à marcher à l'intérieur de sa propre maison avec ou sans aides à la mobilité
- capacité à communiquer en finnois
- en cas de fracture de hanche : la première fracture de hanche opérée
- en cas de fragilité : signes de fragilité évalués par les critères de fragilité de Fried modifiés
Critère d'exclusion:
- vivant dans une maison de retraite ou un établissement de soins institutionnels
- maladies neurologiques graves (Parkinson, SEP, accident vasculaire cérébral)
- maladies cardiaques graves avec des capacités physiques significativement altérées (NYHA classe III ou IV)
- maladies musculo-squelettiques graves qui empêchent de participer à une physiothérapie à long terme
- maladies en phase terminale (par ex. cancer) qui réduisent la durée estimée de séjour à domicile à moins de deux ans
- problèmes mentaux graves (dépression grave, psychose ou schizophrénie)
- abus grave d'alcool ou de drogues
- problèmes graves d'audition ou de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie (exercice physique) pour les personnes âgées fragiles
Physiothérapie à domicile (exercice physique) de longue durée et personnalisée 2 fois par semaine pendant 12 mois.
La durée d'une séance est de 60 minutes.
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Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel.
L'entraînement fonctionnel comprend des exercices de marche et des exercices AVQ (activités de la vie quotidienne).
De plus, le physiothérapeute donne des conseils sur la nutrition.
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Expérimental: Physiothérapie (exercice physique) pour les patients opérés d'une fracture de la hanche
Physiothérapie à domicile (exercice physique) de longue durée et personnalisée 2 fois par semaine pendant 12 mois.
La durée d'une séance est de 60 minutes.
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Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel.
L'entraînement fonctionnel comprend des exercices de marche et des exercices AVQ (activités de la vie quotidienne).
De plus, le physiothérapeute donne des conseils sur la nutrition.
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Aucune intervention: Soins habituels pour les personnes âgées fragiles
Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud en matière de soins de santé et d'aide à la vie à domicile.
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Aucune intervention: Soins habituels pour les patients opérés d'une fracture de la hanche
Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud en matière de soins de santé et d'aide à la vie à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de vie à domicile
Délai: 24mois
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enregistrer les informations
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans le fonctionnement physique
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
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Batterie de performance physique courte, force de préhension, mesure de l'autonomie fonctionnelle, activités instrumentales de la vie quotidienne, activité physique
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de base et 3, 6, 12 mois
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le degré d'utilisation des services sociaux et de santé
Délai: de base et 12 et 24 mois
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enregistrer les informations, la quantité de soins de santé primaires et secondaires et les services sociaux utilisés pendant la période d'étude (deux ans) recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques
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de base et 12 et 24 mois
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le coût des services sociaux et de santé utilisés
Délai: de base et 12 et 24 mois
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informations du registre, le montant des services calculé en multipliant le nombre d'unités de service utilisées par les coûts unitaires moyens nationaux
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de base et 12 et 24 mois
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modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
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15D© qui comporte quinze éléments, chacun ayant cinq options de réponse. Un ensemble de pondérations d'utilité ou de préférence est utilisé pour générer le score 15D (indice unique) sur une échelle de 0 à 1 (1 = pleine santé, 0 = décès).
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de base et 3, 6, 12 mois
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modification de la gravité de la fragilité
Délai: de base et 12 mois
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critères de fragilité de Fried modifiés
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de base et 12 mois
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mortalité toutes causes
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
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enregistrer les informations
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3, 6, 12 et 24 mois
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le nombre de chutes
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
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agenda, registre des informations
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de base et 3, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Liens utiles
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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