Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la physiothérapie intensive à domicile à long terme sur les personnes âgées souffrant d'une fracture ou d'une fragilité de la hanche opérée (RCT). (HIPFRA)

20 février 2023 mis à jour par: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Notre objectif est d'étudier les effets de 12 mois de kinésithérapie intensive à domicile (exercice physique) avec 12 mois de suivi dans deux groupes de personnes âgées : 1) celles ayant une fracture de la hanche opérée (60+ ans), et 2 ) ceux qui présentent des signes de fragilité (65+ ans). Le critère de jugement principal est la durée de vie à domicile. Les calculs de puissance sont basés sur l'hypothèse que les personnes affectées à la physiothérapie vivront à domicile pendant six mois de plus par rapport à celles recevant des soins habituels. Les résultats secondaires sont le fonctionnement physique, les chutes, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité.

Nous allons recruter 300 personnes souffrant d'une fracture de la hanche et 300 personnes présentant des signes de fragilité à Eksote (district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud), en Finlande (133 000 habitants). Les groupes seront randomisés séparément en un bras d'intervention (kinésithérapie à domicile (exercice physique) deux fois par semaine pendant 12 mois) et un bras témoin (soins habituels), soit 150 patients dans chaque groupe.

Un physiothérapeute évaluateur et une infirmière évaluatrice effectuent des mesures au domicile du participant au départ, puis après 3, 6 et 12 mois. Les évaluations comprennent, entre autres, les critères de fragilité de Fried, la batterie de performances physiques courtes (SPPB), la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), la qualité de vie liée à la santé (HRQoL, 15-D), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), l'efficacité des chutes Échelle - International (FES-I), échelle de provision sociale (SPS), mini-examen de l'état mental (MMSE) et échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15). À 24 mois, nous collectons des informations de registre sur la mortalité et l'utilisation des services de soins de santé.

Le recrutement commencera en décembre 2014 et durera trois ans. Les analyses de données et les rapports auront lieu en 2017-2021. L'étude est financée par l'Institut d'assurance sociale de Finlande et le ministère des Affaires sociales et de la Santé de Finlande.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est de plus en plus nécessaire de développer de nouveaux modèles de réadaptation pour reporter les handicaps des personnes âgées et les soins institutionnels. Une alternative est la rééducation à domicile en mettant l'accent sur les exercices fonctionnels et la nutrition.

Notre objectif est d'étudier les effets d'une kinésithérapie (exercice physique) à domicile pendant 12 mois suivie d'un suivi de 12 mois chez des personnes âgées, soit avec une fracture de la hanche opérée (60+ ans), soit avec des signes de fragilité (65+ ans). y). Le critère de jugement principal est la durée de vie à domicile (vs. résidence-services et soins institutionnels). Les calculs de puissance sont basés sur l'hypothèse qu'à 24 mois, les personnes affectées à la physiothérapie (exercice physique) ont vécu à la maison pendant six mois de plus par rapport aux personnes recevant des soins habituels. Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud (Eksote), en Finlande. La population de la région d'Eksote est de 133 000 habitants. Les critères de jugement secondaires sont le fonctionnement physique, les chutes, la qualité de vie liée à la santé (QVLS), l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité.

Nous recruterons 300 personnes avec une fracture de la hanche et 300 avec des signes de fragilité. Après l'opération, les personnes souffrant d'une fracture de la hanche seront transférées de l'unité de chirurgie à un hôpital de réadaptation, où elles passeront environ quatre semaines avant leur sortie. L'autre groupe de patients comprend les personnes présentant des signes de fragilité. Ils seront dépistés parmi les patients ambulatoires et les patients hospitalisés à l'aide de questionnaires de fragilité modifiés par Abellan van Kan et al. (2008) et Morley et al. (2012). Le diagnostic de fragilité est basé sur les critères de Fried (2001). Les deux groupes de patients seront randomisés séparément dans un bras d'intervention (kinésithérapie à domicile (exercice physique) deux fois par semaine pendant 12 mois) et un bras témoin (soins habituels), soit 150 patients dans chaque groupe.

La kinésithérapie (exercice physique) est réalisée par des kinésithérapeutes privés, qui ont été formés pour suivre le protocole d'intervention. La physiothérapie (exercice physique) est conçue individuellement pour répondre à la capacité fonctionnelle et aux besoins du patient, mais en même temps, elle est progressive. Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel. L'entraînement fonctionnel comprend des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des exercices de marche. De plus, les kinésithérapeutes donnent des conseils nutritionnels (basés sur le Mini Nutritional Assessment, MNA) et suivent le poids du participant.

Un physiothérapeute évaluateur et une infirmière évaluatrice effectuent des mesures au domicile du participant au départ, puis après 3, 6 et 12 mois. Les évaluations comprennent, entre autres, les critères de fragilité de Fried modifiés, la batterie de performance physique courte (SPPB), la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), la QVLS (15 D), la MNA, l'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I), l'échelle de provision sociale (SPS ), Mini examen de l'état mental (MMSE) et échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15). De plus, nous collectons des données de registre sur les conditions de vie et de logement, l'utilisation et les coûts des services sociaux et de santé, et la mortalité à la fin du suivi (24 mois depuis le début de l'étude).

Le recrutement commencera en décembre 2014 et durera trois ans. Les analyses de données et les rapports auront lieu en 2017-2021. L'étude est financée par l'Institut d'assurance sociale de Finlande et le ministère des Affaires sociales et de la Santé de Finlande.

Les références

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Le groupe de travail I.A.N.A sur l'évaluation de la fragilité des personnes âgées dans la pratique clinique. J Nutr Santé Vieillissement.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Groupe de recherche collaborative sur l'étude de la santé cardiovasculaire. Fragilité chez les personnes âgées: preuve d'un phénotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Un questionnaire simple sur la fragilité (FRAIL) prédit les résultats chez les Afro-Américains d'âge moyen. J Nutr Santé Vieillissement 16(7):601-8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finlande
        • South Karelia Social and Health Care District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus pour les personnes fragiles et 60 ans et plus pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche
  • le logement à domicile mais un risque accru de handicap ou de soins institutionnels
  • capacité à marcher à l'intérieur de sa propre maison avec ou sans aides à la mobilité
  • capacité à communiquer en finnois
  • en cas de fracture de hanche : la première fracture de hanche opérée
  • en cas de fragilité : signes de fragilité évalués par les critères de fragilité de Fried modifiés

Critère d'exclusion:

  • vivant dans une maison de retraite ou un établissement de soins institutionnels
  • maladies neurologiques graves (Parkinson, SEP, accident vasculaire cérébral)
  • maladies cardiaques graves avec des capacités physiques significativement altérées (NYHA classe III ou IV)
  • maladies musculo-squelettiques graves qui empêchent de participer à une physiothérapie à long terme
  • maladies en phase terminale (par ex. cancer) qui réduisent la durée estimée de séjour à domicile à moins de deux ans
  • problèmes mentaux graves (dépression grave, psychose ou schizophrénie)
  • abus grave d'alcool ou de drogues
  • problèmes graves d'audition ou de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie (exercice physique) pour les personnes âgées fragiles
Physiothérapie à domicile (exercice physique) de longue durée et personnalisée 2 fois par semaine pendant 12 mois. La durée d'une séance est de 60 minutes.
Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel. L'entraînement fonctionnel comprend des exercices de marche et des exercices AVQ (activités de la vie quotidienne). De plus, le physiothérapeute donne des conseils sur la nutrition.
Expérimental: Physiothérapie (exercice physique) pour les patients opérés d'une fracture de la hanche
Physiothérapie à domicile (exercice physique) de longue durée et personnalisée 2 fois par semaine pendant 12 mois. La durée d'une séance est de 60 minutes.
Chaque séance de physiothérapie (exercice physique) comprend un entraînement de force musculaire et d'endurance (en particulier pour les membres inférieurs), un entraînement d'équilibre et de coordination et un entraînement fonctionnel. L'entraînement fonctionnel comprend des exercices de marche et des exercices AVQ (activités de la vie quotidienne). De plus, le physiothérapeute donne des conseils sur la nutrition.
Aucune intervention: Soins habituels pour les personnes âgées fragiles
Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud en matière de soins de santé et d'aide à la vie à domicile.
Aucune intervention: Soins habituels pour les patients opérés d'une fracture de la hanche
Les soins habituels suivent les procédures de soins standard dans le district de soins sociaux et de santé de Carélie du Sud en matière de soins de santé et d'aide à la vie à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de vie à domicile
Délai: 24mois
enregistrer les informations
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le fonctionnement physique
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
Batterie de performance physique courte, force de préhension, mesure de l'autonomie fonctionnelle, activités instrumentales de la vie quotidienne, activité physique
de base et 3, 6, 12 mois
le degré d'utilisation des services sociaux et de santé
Délai: de base et 12 et 24 mois
enregistrer les informations, la quantité de soins de santé primaires et secondaires et les services sociaux utilisés pendant la période d'étude (deux ans) recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques
de base et 12 et 24 mois
le coût des services sociaux et de santé utilisés
Délai: de base et 12 et 24 mois
informations du registre, le montant des services calculé en multipliant le nombre d'unités de service utilisées par les coûts unitaires moyens nationaux
de base et 12 et 24 mois
modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
15D© qui comporte quinze éléments, chacun ayant cinq options de réponse. Un ensemble de pondérations d'utilité ou de préférence est utilisé pour générer le score 15D (indice unique) sur une échelle de 0 à 1 (1 = pleine santé, 0 = décès).
de base et 3, 6, 12 mois
modification de la gravité de la fragilité
Délai: de base et 12 mois
critères de fragilité de Fried modifiés
de base et 12 mois
mortalité toutes causes
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
enregistrer les informations
3, 6, 12 et 24 mois
le nombre de chutes
Délai: de base et 3, 6, 12 mois
agenda, registre des informations
de base et 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela n'était pas prévu à l'avance dans le plan d'étude initial. Nous n'avons pas la permission des participants de partager nos données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner