- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305433
Auswirkungen einer langfristigen intensiven häuslichen Physiotherapie auf ältere Menschen mit einer operierten Hüftfraktur oder Gebrechlichkeit (RCT). (HIPFRA)
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer 12-monatigen intensiven häuslichen Physiotherapie (Körperübungen) mit 12-monatiger Nachsorge in zwei Gruppen älterer Menschen zu untersuchen: 1) diejenigen mit einer operierten Hüftfraktur (60+ Jahre) und 2 ) Personen mit Anzeichen von Gebrechlichkeit (65+ Jahre). Das primäre Zielkriterium ist die Dauer des Wohnens zu Hause. Power-Berechnungen basieren auf der Annahme, dass Personen, die der Physiotherapie zugeführt werden, sechs Monate länger zu Hause leben als Personen in gewöhnlicher Pflege. Sekundäre Outcomes sind körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsdiensten sowie Sterblichkeit.
Wir werden 300 Personen mit Hüftfraktur und 300 mit Anzeichen von Gebrechlichkeit in Eksote (Sozial- und Gesundheitsbezirk Südkarelien), Finnland (Bevölkerung 133.000), rekrutieren. Die Gruppen werden separat in einen Interventionsarm (heimische Physiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate) und einen Kontrollarm (übliche Pflege) randomisiert, was zu 150 Patienten in jeder Gruppe führt.
Ein Assessor-Physiotherapeut und ein Assessor-Krankenschwester führen die Messungen zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beim Teilnehmer zu Hause durch. Zu den Bewertungen gehören unter anderem Frieds Frailty-Kriterien, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Health-related Quality-of-Life (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - International (FES-I), Sozialvorsorgeskala (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) und Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Nach 24 Monaten sammeln wir Registerinformationen über die Sterblichkeit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Die Rekrutierung beginnt im Dezember 2014 und dauert drei Jahre. Datenanalysen und Berichterstattung finden 2017-21 statt. Die Studie wird von der finnischen Sozialversicherungsanstalt und dem finnischen Ministerium für Soziales und Gesundheit unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein zunehmender Bedarf, neue Rehabilitationsmodelle zu entwickeln, um die Behinderung älterer Menschen und die institutionelle Pflege hinauszuzögern. Eine Alternative ist die häusliche Rehabilitation mit Schwerpunkt auf funktionellen Übungen und Ernährung.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von häuslicher Physiotherapie (Körperübungen) für 12 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtung, bei älteren Menschen zu untersuchen, entweder mit einer operierten Hüftfraktur (60+ Jahre) oder mit Anzeichen von Gebrechlichkeit (65+). y). Das primäre Zielkriterium ist die Dauer des Wohnens zu Hause (vs. betreutes Wohnen und institutionelle Pflege). Power-Berechnungen basieren auf der Annahme, dass Personen, die der Physiotherapie (Körperübungen) zugewiesen wurden, mit 24 Monaten sechs Monate länger zu Hause gelebt haben als Personen in gewöhnlicher Pflege. Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Sozial- und Gesundheitsbezirk Südkarelien (Eksote), Finnland. Die Bevölkerung im Eksote-Gebiet beträgt 133.000. Sekundäre Endpunkte sind körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsdiensten sowie Sterblichkeit.
Wir werden 300 Personen mit Hüftfraktur und 300 mit Anzeichen von Gebrechlichkeit rekrutieren. Nach der Operation werden Personen mit Hüftfraktur von der Operationsabteilung in eine Rehabilitationsklinik verlegt, wo sie bis zur Entlassung etwa vier Wochen verbringen. Die andere Patientengruppe umfasst Personen mit Frailty-Zeichen. Sie werden unter ambulanten und stationären Patienten unter Verwendung modifizierter Frailty-Fragebögen von Abellan van Kan et al. (2008) und Morley et al. (2012). Die Frailty-Diagnose basiert auf den Kriterien von Fried (2001). Beide Patientengruppen werden separat in einen Interventionsarm (heimische Physiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate) und einen Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert, was zu 150 Patienten in jeder Gruppe führt.
Die Physiotherapie (Körperübungen) wird von privaten Physiotherapeuten durchgeführt, die für die Befolgung des Interventionsprotokolls geschult wurden. Physiotherapie (Körperübungen) wird individuell auf die Leistungsfähigkeit und Bedürfnisse des Patienten abgestimmt, ist aber gleichzeitig progressiv. Jede Physiotherapie-Einheit (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training. Funktionelles Training umfasst Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Gehübungen. Darüber hinaus geben die Physiotherapeuten Ernährungsberatung (basierend auf Mini Nutritional Assessment, MNA) und verfolgen das Gewicht der Teilnehmer.
Ein Assessor-Physiotherapeut und ein Assessor-Krankenschwester führen die Messungen zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beim Teilnehmer zu Hause durch. Zu den Bewertungen gehören unter anderem die modifizierten Gebrechlichkeitskriterien nach Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS ), Mini Mental State Examination (MMSE) und Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Darüber hinaus erheben wir Registerdaten zu Lebens- und Wohnbedingungen, Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsleistungen sowie Sterblichkeit am Ende der Nachbeobachtung (24 Monate seit Studienbeginn).
Die Rekrutierung beginnt im Dezember 2014 und dauert drei Jahre. Datenanalysen und Berichterstattung finden 2017-21 statt. Die Studie wird von der finnischen Sozialversicherungsanstalt und dem finnischen Ministerium für Soziales und Gesundheit unterstützt.
Verweise
- Abellan van Kan, G., Rolland, Y., Bergman, H., Morley, JE, Kritchevsky, SB, Vellas, B. (2008). Die I.A.N.A Task Force zur Gebrechlichkeitsbeurteilung älterer Menschen in der klinischen Praxis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Gemeinsame Forschungsgruppe für Studien zur kardiovaskulären Gesundheit. Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Beweise für einen Phänotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Ein einfacher Fragebogen zur Gebrechlichkeit (FRAIL) sagt Ergebnisse bei Afroamerikanern mittleren Alters voraus. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finnland
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65+ für gebrechliche Personen und 60+ für Patienten mit Hüftfraktur
- zu Hause, aber ein erhöhtes Risiko für Behinderungen oder für institutionelle Pflege
- Fähigkeit, mit oder ohne Mobilitätshilfen in der eigenen Wohnung zu gehen
- Fähigkeit, sich auf Finnisch zu verständigen
- bei Hüftfraktur: die erste operierte Hüftfraktur
- bei Gebrechlichkeit: Anzeichen von Gebrechlichkeit, beurteilt nach den modifizierten Friedschen Gebrechlichkeitskriterien
Ausschlusskriterien:
- Leben in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung
- schwere neurologische Erkrankungen (Parkinson, MS, Schlaganfall)
- schwere Herzerkrankungen mit erheblich eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (NYHA-Klasse III oder IV)
- schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine Teilnahme an einer längerfristigen Physiotherapie verhindern
- unheilbare Krankheiten (z. Krebs), die die geschätzte Wohndauer zu Hause auf weniger als zwei Jahre verkürzen
- schwere psychische Probleme (schwere Depression, Psychose oder Schizophrenie)
- schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schwere Hör- oder Sehstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie (Körperübungen) für gebrechliche ältere Menschen
Individuell abgestimmte, langfristige Heimphysiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate.
Die Dauer einer Sitzung beträgt 60 Minuten.
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Jede Physiotherapie-Sitzung (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training.
Funktionelles Training umfasst Gehübungen und ADL-Übungen (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Außerdem gibt der Physiotherapeut Ernährungsberatung.
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Experimental: Physiotherapie (Körperübungen) für Patienten mit operierten Hüftfrakturen
Individuell abgestimmte, langfristige Heimphysiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate.
Die Dauer einer Sitzung beträgt 60 Minuten.
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Jede Physiotherapie-Sitzung (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training.
Funktionelles Training umfasst Gehübungen und ADL-Übungen (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Außerdem gibt der Physiotherapeut Ernährungsberatung.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege für gebrechliche ältere Menschen
Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Südkarelien-Sozial- und Gesundheitsbezirk in der Gesundheitsversorgung und im betreuten Wohnen zu Hause.
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Kein Eingriff: Übliche Versorgung von Patienten mit operierten Hüftfrakturen
Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Südkarelien-Sozial- und Gesundheitsbezirk in der Gesundheitsversorgung und im betreuten Wohnen zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Wohnens zu Hause
Zeitfenster: 24 Monate
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Informationen registrieren
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
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Kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Handgriffstärke, funktionelle Unabhängigkeitsmessung, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Aktivität
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Baseline und 3, 6, 12 Monate
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der Umfang der Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate
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Registerinformationen, der Umfang der während des Studienzeitraums (zwei Jahre) in Anspruch genommenen primären und sekundären Gesundheits- und Sozialdienste, die aus den elektronischen Krankenakten stammen
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Baseline und 12 und 24 Monate
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die Kosten der in Anspruch genommenen Sozial- und Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate
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Registerinformationen, die Menge der Dienstleistungen errechnet sich aus der Multiplikation der Anzahl der genutzten Dienstleistungseinheiten mit den nationalen Durchschnittsstückkosten
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Baseline und 12 und 24 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
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15D© mit fünfzehn Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten. Eine Reihe von Nutzen- oder Präferenzgewichtungen wird verwendet, um den 15D-Score (einzelne Indexzahl) auf einer Skala von 0 bis 1 (1 = vollständige Gesundheit, 0 = Tod) zu generieren.
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Baseline und 3, 6, 12 Monate
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Änderung der Schwere der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
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Modifizierte Fried´s Frailty Kriterien
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Ausgangsbasis und 12 Monate
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Informationen registrieren
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3, 6, 12 und 24 Monate
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die Menge der Stürze
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
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Tagebuch, Registerinformationen
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Baseline und 3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Nützliche Links
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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