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Auswirkungen einer langfristigen intensiven häuslichen Physiotherapie auf ältere Menschen mit einer operierten Hüftfraktur oder Gebrechlichkeit (RCT). (HIPFRA)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer 12-monatigen intensiven häuslichen Physiotherapie (Körperübungen) mit 12-monatiger Nachsorge in zwei Gruppen älterer Menschen zu untersuchen: 1) diejenigen mit einer operierten Hüftfraktur (60+ Jahre) und 2 ) Personen mit Anzeichen von Gebrechlichkeit (65+ Jahre). Das primäre Zielkriterium ist die Dauer des Wohnens zu Hause. Power-Berechnungen basieren auf der Annahme, dass Personen, die der Physiotherapie zugeführt werden, sechs Monate länger zu Hause leben als Personen in gewöhnlicher Pflege. Sekundäre Outcomes sind körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsdiensten sowie Sterblichkeit.

Wir werden 300 Personen mit Hüftfraktur und 300 mit Anzeichen von Gebrechlichkeit in Eksote (Sozial- und Gesundheitsbezirk Südkarelien), Finnland (Bevölkerung 133.000), rekrutieren. Die Gruppen werden separat in einen Interventionsarm (heimische Physiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate) und einen Kontrollarm (übliche Pflege) randomisiert, was zu 150 Patienten in jeder Gruppe führt.

Ein Assessor-Physiotherapeut und ein Assessor-Krankenschwester führen die Messungen zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beim Teilnehmer zu Hause durch. Zu den Bewertungen gehören unter anderem Frieds Frailty-Kriterien, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Health-related Quality-of-Life (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - International (FES-I), Sozialvorsorgeskala (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) und Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Nach 24 Monaten sammeln wir Registerinformationen über die Sterblichkeit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Die Rekrutierung beginnt im Dezember 2014 und dauert drei Jahre. Datenanalysen und Berichterstattung finden 2017-21 statt. Die Studie wird von der finnischen Sozialversicherungsanstalt und dem finnischen Ministerium für Soziales und Gesundheit unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein zunehmender Bedarf, neue Rehabilitationsmodelle zu entwickeln, um die Behinderung älterer Menschen und die institutionelle Pflege hinauszuzögern. Eine Alternative ist die häusliche Rehabilitation mit Schwerpunkt auf funktionellen Übungen und Ernährung.

Unser Ziel ist es, die Wirkung von häuslicher Physiotherapie (Körperübungen) für 12 Monate, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtung, bei älteren Menschen zu untersuchen, entweder mit einer operierten Hüftfraktur (60+ Jahre) oder mit Anzeichen von Gebrechlichkeit (65+). y). Das primäre Zielkriterium ist die Dauer des Wohnens zu Hause (vs. betreutes Wohnen und institutionelle Pflege). Power-Berechnungen basieren auf der Annahme, dass Personen, die der Physiotherapie (Körperübungen) zugewiesen wurden, mit 24 Monaten sechs Monate länger zu Hause gelebt haben als Personen in gewöhnlicher Pflege. Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Sozial- und Gesundheitsbezirk Südkarelien (Eksote), Finnland. Die Bevölkerung im Eksote-Gebiet beträgt 133.000. Sekundäre Endpunkte sind körperliche Funktionsfähigkeit, Stürze, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsdiensten sowie Sterblichkeit.

Wir werden 300 Personen mit Hüftfraktur und 300 mit Anzeichen von Gebrechlichkeit rekrutieren. Nach der Operation werden Personen mit Hüftfraktur von der Operationsabteilung in eine Rehabilitationsklinik verlegt, wo sie bis zur Entlassung etwa vier Wochen verbringen. Die andere Patientengruppe umfasst Personen mit Frailty-Zeichen. Sie werden unter ambulanten und stationären Patienten unter Verwendung modifizierter Frailty-Fragebögen von Abellan van Kan et al. (2008) und Morley et al. (2012). Die Frailty-Diagnose basiert auf den Kriterien von Fried (2001). Beide Patientengruppen werden separat in einen Interventionsarm (heimische Physiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate) und einen Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert, was zu 150 Patienten in jeder Gruppe führt.

Die Physiotherapie (Körperübungen) wird von privaten Physiotherapeuten durchgeführt, die für die Befolgung des Interventionsprotokolls geschult wurden. Physiotherapie (Körperübungen) wird individuell auf die Leistungsfähigkeit und Bedürfnisse des Patienten abgestimmt, ist aber gleichzeitig progressiv. Jede Physiotherapie-Einheit (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training. Funktionelles Training umfasst Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Gehübungen. Darüber hinaus geben die Physiotherapeuten Ernährungsberatung (basierend auf Mini Nutritional Assessment, MNA) und verfolgen das Gewicht der Teilnehmer.

Ein Assessor-Physiotherapeut und ein Assessor-Krankenschwester führen die Messungen zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beim Teilnehmer zu Hause durch. Zu den Bewertungen gehören unter anderem die modifizierten Gebrechlichkeitskriterien nach Fried, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS ), Mini Mental State Examination (MMSE) und Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Darüber hinaus erheben wir Registerdaten zu Lebens- und Wohnbedingungen, Inanspruchnahme und Kosten von Sozial- und Gesundheitsleistungen sowie Sterblichkeit am Ende der Nachbeobachtung (24 Monate seit Studienbeginn).

Die Rekrutierung beginnt im Dezember 2014 und dauert drei Jahre. Datenanalysen und Berichterstattung finden 2017-21 statt. Die Studie wird von der finnischen Sozialversicherungsanstalt und dem finnischen Ministerium für Soziales und Gesundheit unterstützt.

Verweise

  • Abellan van Kan, G., Rolland, Y., Bergman, H., Morley, JE, Kritchevsky, SB, Vellas, B. (2008). Die I.A.N.A Task Force zur Gebrechlichkeitsbeurteilung älterer Menschen in der klinischen Praxis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Gemeinsame Forschungsgruppe für Studien zur kardiovaskulären Gesundheit. Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen: Beweise für einen Phänotyp. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Ein einfacher Fragebogen zur Gebrechlichkeit (FRAIL) sagt Ergebnisse bei Afroamerikanern mittleren Alters voraus. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finnland
        • South Karelia Social and Health Care District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65+ für gebrechliche Personen und 60+ für Patienten mit Hüftfraktur
  • zu Hause, aber ein erhöhtes Risiko für Behinderungen oder für institutionelle Pflege
  • Fähigkeit, mit oder ohne Mobilitätshilfen in der eigenen Wohnung zu gehen
  • Fähigkeit, sich auf Finnisch zu verständigen
  • bei Hüftfraktur: die erste operierte Hüftfraktur
  • bei Gebrechlichkeit: Anzeichen von Gebrechlichkeit, beurteilt nach den modifizierten Friedschen Gebrechlichkeitskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Pflegeheim oder einer Pflegeeinrichtung
  • schwere neurologische Erkrankungen (Parkinson, MS, Schlaganfall)
  • schwere Herzerkrankungen mit erheblich eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit (NYHA-Klasse III oder IV)
  • schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine Teilnahme an einer längerfristigen Physiotherapie verhindern
  • unheilbare Krankheiten (z. Krebs), die die geschätzte Wohndauer zu Hause auf weniger als zwei Jahre verkürzen
  • schwere psychische Probleme (schwere Depression, Psychose oder Schizophrenie)
  • schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • schwere Hör- oder Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie (Körperübungen) für gebrechliche ältere Menschen
Individuell abgestimmte, langfristige Heimphysiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate. Die Dauer einer Sitzung beträgt 60 Minuten.
Jede Physiotherapie-Sitzung (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training. Funktionelles Training umfasst Gehübungen und ADL-Übungen (Aktivitäten des täglichen Lebens). Außerdem gibt der Physiotherapeut Ernährungsberatung.
Experimental: Physiotherapie (Körperübungen) für Patienten mit operierten Hüftfrakturen
Individuell abgestimmte, langfristige Heimphysiotherapie (Körperübungen) zweimal wöchentlich für 12 Monate. Die Dauer einer Sitzung beträgt 60 Minuten.
Jede Physiotherapie-Sitzung (Körperübungen) umfasst Muskelkraft- und Ausdauertraining (insbesondere für die unteren Gliedmaßen), Gleichgewichts- und Koordinationstraining und funktionelles Training. Funktionelles Training umfasst Gehübungen und ADL-Übungen (Aktivitäten des täglichen Lebens). Außerdem gibt der Physiotherapeut Ernährungsberatung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege für gebrechliche ältere Menschen
Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Südkarelien-Sozial- und Gesundheitsbezirk in der Gesundheitsversorgung und im betreuten Wohnen zu Hause.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung von Patienten mit operierten Hüftfrakturen
Die übliche Pflege folgt den Standardpflegeverfahren im Südkarelien-Sozial- und Gesundheitsbezirk in der Gesundheitsversorgung und im betreuten Wohnen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Wohnens zu Hause
Zeitfenster: 24 Monate
Informationen registrieren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
Kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Handgriffstärke, funktionelle Unabhängigkeitsmessung, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, körperliche Aktivität
Baseline und 3, 6, 12 Monate
der Umfang der Inanspruchnahme von Sozial- und Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate
Registerinformationen, der Umfang der während des Studienzeitraums (zwei Jahre) in Anspruch genommenen primären und sekundären Gesundheits- und Sozialdienste, die aus den elektronischen Krankenakten stammen
Baseline und 12 und 24 Monate
die Kosten der in Anspruch genommenen Sozial- und Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate
Registerinformationen, die Menge der Dienstleistungen errechnet sich aus der Multiplikation der Anzahl der genutzten Dienstleistungseinheiten mit den nationalen Durchschnittsstückkosten
Baseline und 12 und 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
15D© mit fünfzehn Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten. Eine Reihe von Nutzen- oder Präferenzgewichtungen wird verwendet, um den 15D-Score (einzelne Indexzahl) auf einer Skala von 0 bis 1 (1 = vollständige Gesundheit, 0 = Tod) zu generieren.
Baseline und 3, 6, 12 Monate
Änderung der Schwere der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Modifizierte Fried´s Frailty Kriterien
Ausgangsbasis und 12 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Informationen registrieren
3, 6, 12 und 24 Monate
die Menge der Stürze
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 Monate
Tagebuch, Registerinformationen
Baseline und 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies war im ursprünglichen Studienplan nicht vorgesehen. Wir haben keine Erlaubnis der Teilnehmer, unsere Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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