Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobé intenzivní domácí fyzioterapie na starší lidi s operovanou zlomeninou nebo křehkou kyčle (RCT). (HIPFRA)

20. února 2023 aktualizováno: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Naším cílem je studovat účinky 12měsíční intenzivní domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) s 12měsíčním sledováním u dvou skupin starších lidí: 1) u pacientů s operovanou zlomeninou kyčle (60+ let) a 2 ) osoby se známkami křehkosti (65+ let). Primárním měřítkem výsledku je délka života doma. Výpočty výkonu vycházejí z předpokladu, že osoby přidělené k fyzioterapii budou žít doma o šest měsíců déle než osoby v běžné péči. Sekundárními výsledky jsou fyzické fungování, pády, kvalita života související se zdravím, využívání a náklady na sociální a zdravotní služby a úmrtnost.

Přijmeme 300 osob se zlomeninou kyčle a 300 se známkami křehkosti v Eksote (okres sociální a zdravotní péče Jižní Karélie), Finsko (133 000 obyvatel). Skupiny budou randomizovány odděleně do intervenční větve (domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců) a kontrolní větve (obvyklá péče), výsledkem čehož bude 150 pacientů v každé skupině.

Hodnotitel-fyzioterapeut a hodnotitel-sestra provádí měření u účastníka doma na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Mezi hodnocení patří mimo jiné Friedova kritéria křehkosti, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), měření funkční nezávislosti (FIM), kvalita života související se zdravím (HRQoL, 15-D), mininutriční hodnocení (MNA), účinnost pádů Škála – mezinárodní (FES-I), škála sociálního zabezpečení (SPS), mini mentální vyšetření (MMSE) a škála geriatrické deprese-15 (GDS-15). Po 24 měsících shromažďujeme registrační informace o úmrtnosti a využívání zdravotních služeb.

Nábor začne v prosinci 2014 a potrvá tři roky. Analýzy dat a reporting budou probíhat v letech 2017-21. Studie je podporována finskou institucí sociálního pojištění a ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku.

Přehled studie

Detailní popis

Roste potřeba vyvinout nové modely rehabilitace, které by oddalovaly postižení starších lidí a ústavní péči. Jednou z alternativ je domácí rehabilitace s důrazem na funkční cvičení a výživu.

Naším cílem je studovat účinky domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) po dobu 12 měsíců s následným 12měsíčním sledováním u starších lidí, buď s operovanou zlomeninou kyčle (60+ let) nebo se známkami křehkosti (65+ y). Primárním měřítkem výsledku je délka života doma (vs. asistované bydlení a ústavní péče). Výpočty výkonu jsou založeny na předpokladu, že ve 24 měsících osoby přidělené na fyzioterapii (tělesné cvičení) žily doma o šest měsíců déle než osoby v běžné péči. Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie (Eksote), Finsko. Populace v oblasti Eksote je 133 000. Sekundárními výsledky jsou fyzické fungování, pády, kvalita života související se zdravím (HRQoL), využívání a náklady na sociální a zdravotní služby a úmrtnost.

Přijmeme 300 osob se zlomeninou kyčle a 300 se známkami křehkosti. Po operaci budou osoby se zlomeninou kyčle převezeny z chirurgického oddělení do rehabilitační nemocnice, kde stráví přibližně čtyři týdny před propuštěním. Druhá skupina pacientů zahrnuje osoby s křehkými příznaky. Budou vyšetřeni mezi ambulantními i hospitalizovanými pacienty pomocí upravených dotazníků pro křehkost od Abellana van Kana et al. (2008) a Morley a kol. (2012). Diagnóza křehkosti je založena na Friedových kritériích (2001). Obě skupiny pacientů budou randomizovány odděleně do intervenční větve (domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců) a kontrolní větve (obvyklá péče), výsledkem čehož bude 150 pacientů v každé skupině.

Fyzioterapii (tělesné cvičení) provádějí soukromí fyzioterapeuti, kteří byli vyškoleni k dodržování intervenčního protokolu. Fyzioterapie (tělesné cvičení) je individuálně navržena tak, aby vyhovovala funkční kapacitě a potřebám pacienta, ale zároveň je progresivní. Každá fyzioterapie (tělesné cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink. Funkční trénink zahrnuje aktivity denního života (ADL) a cvičení chůze. Kromě toho fyzioterapeuti poskytují poradenství ohledně výživy (na základě Mini Nutritional Assessment, MNA) a sledují váhu účastníka.

Hodnotitel-fyzioterapeut a hodnotitel-sestra provádí měření u účastníka doma na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení zahrnují mimo jiné upravená Friedova kritéria křehkosti, baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), měření funkční nezávislosti (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS). ), Mini Mental State Examination (MMSE) a Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Kromě toho shromažďujeme registrační údaje o životních a bytových podmínkách, využívání a nákladech na sociální a zdravotní služby a úmrtnosti na konci sledování (24 měsíců od začátku studie).

Nábor začne v prosinci 2014 a potrvá tři roky. Analýzy dat a reporting budou probíhat v letech 2017-21. Studie je podporována finskou institucí sociálního pojištění a ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku.

Reference

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Pracovní skupina I.A.N.A pro hodnocení křehkosti starších lidí v klinické praxi. J Nutr Health Ageing.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Skupina pro výzkum kardiovaskulárního zdraví pro spolupráci. Křehkost u starších dospělých: důkaz fenotypu. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Jednoduchý dotazník křehkosti (FRAIL) předpovídá výsledky u Afroameričanů středního věku. J Nutr Health Ageing 16(7):601-8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finsko
        • South Karelia Social and Health Care District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65+ pro křehké osoby a 60+ pro pacienty s frakturou kyčle
  • domácí bydlení, ale zvýšené riziko pro postižení nebo pro ústavní péči
  • schopnost chodit ve vlastním domě s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
  • schopnost komunikovat ve finštině
  • v případě zlomeniny kyčle: první operovaná zlomenina kyčle
  • v případě křehkosti: známky křehkosti hodnocené podle upravených Friedových kritérií křehkosti

Kritéria vyloučení:

  • žijící v pečovatelském domě nebo zařízení ústavní péče
  • těžká neurologická onemocnění (Parkinson, RS, mrtvice)
  • těžká srdeční onemocnění s výrazně narušenými fyzickými schopnostmi (třída NYHA III nebo IV)
  • závažná onemocnění pohybového aparátu, která brání účasti na dlouhodobé fyzioterapii
  • terminální nemoci (např. rakovina), které zkracují odhadovanou dobu pobytu doma na méně než dva roky
  • závažné duševní problémy (těžká deprese, psychóza nebo schizofrenie)
  • těžké zneužívání alkoholu nebo drog
  • závažné problémy se sluchem nebo zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzioterapie (tělesné cvičení) pro křehké seniory
Individuálně přizpůsobená, dlouhodobá domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) 2x týdně po dobu 12 měsíců. Délka jednoho sezení je 60 minut.
Každá fyzioterapeutická (fyzická cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink. Funkční trénink zahrnuje cvičení chůze a cvičení ADL (aktivity denního života). Kromě toho fyzioterapeut poskytuje poradenství v oblasti výživy.
Experimentální: Fyzioterapie (fyzické cvičení) pro pacienty s operovanou zlomeninou kyčle
Individuálně přizpůsobená, dlouhodobá domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) 2x týdně po dobu 12 měsíců. Délka jednoho sezení je 60 minut.
Každá fyzioterapeutická (fyzická cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink. Funkční trénink zahrnuje cvičení chůze a cvičení ADL (aktivity denního života). Kromě toho fyzioterapeut poskytuje poradenství v oblasti výživy.
Žádný zásah: Obvyklá péče o křehké seniory
Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie ve zdravotnictví a v asistovaném bydlení.
Žádný zásah: Obvyklá péče o pacienty s operovanou zlomeninou kyčle
Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie ve zdravotnictví a v asistovaném bydlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu doma
Časové okno: 24 měsíců
registrovat informace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzického fungování
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem, Síla úchopu ruky, Měření funkční nezávislosti, Instrumentální aktivity každodenního života, fyzická aktivita
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
výši čerpání sociálních a zdravotních služeb
Časové okno: výchozí stav a 12 a 24 měsíců
registrační údaje, množství primárních a sekundárních zdravotních a sociálních služeb využívaných za dobu studia (2 roky) získané z elektronické zdravotnické dokumentace
výchozí stav a 12 a 24 měsíců
náklady na využívané sociální a zdravotní služby
Časové okno: výchozí stav a 12 a 24 měsíců
registrační informace, množství služeb vypočítané vynásobením počtu použitých jednotek služeb průměrnými národními jednotkovými náklady
výchozí stav a 12 a 24 měsíců
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
15D©, která má patnáct položek, z nichž každá má pět možností odpovědi. Sada užitkových nebo preferenčních vah se používá ke generování skóre 15D (jednotné indexové číslo) na stupnici 0-1 (1=plné zdraví, 0=smrt).
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
změna v závažnosti křehkosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
upravená Friedova kritéria křehkosti
výchozí stav a 12 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
registrovat informace
3, 6, 12 a 24 měsíců
množství pádů
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
deník, registrační údaje
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S tím se v původním studijním plánu předem nepočítalo. Nemáme oprávnění účastníků sdílet naše údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Předplatit