- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305433
Účinky dlouhodobé intenzivní domácí fyzioterapie na starší lidi s operovanou zlomeninou nebo křehkou kyčle (RCT). (HIPFRA)
Naším cílem je studovat účinky 12měsíční intenzivní domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) s 12měsíčním sledováním u dvou skupin starších lidí: 1) u pacientů s operovanou zlomeninou kyčle (60+ let) a 2 ) osoby se známkami křehkosti (65+ let). Primárním měřítkem výsledku je délka života doma. Výpočty výkonu vycházejí z předpokladu, že osoby přidělené k fyzioterapii budou žít doma o šest měsíců déle než osoby v běžné péči. Sekundárními výsledky jsou fyzické fungování, pády, kvalita života související se zdravím, využívání a náklady na sociální a zdravotní služby a úmrtnost.
Přijmeme 300 osob se zlomeninou kyčle a 300 se známkami křehkosti v Eksote (okres sociální a zdravotní péče Jižní Karélie), Finsko (133 000 obyvatel). Skupiny budou randomizovány odděleně do intervenční větve (domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců) a kontrolní větve (obvyklá péče), výsledkem čehož bude 150 pacientů v každé skupině.
Hodnotitel-fyzioterapeut a hodnotitel-sestra provádí měření u účastníka doma na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Mezi hodnocení patří mimo jiné Friedova kritéria křehkosti, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), měření funkční nezávislosti (FIM), kvalita života související se zdravím (HRQoL, 15-D), mininutriční hodnocení (MNA), účinnost pádů Škála – mezinárodní (FES-I), škála sociálního zabezpečení (SPS), mini mentální vyšetření (MMSE) a škála geriatrické deprese-15 (GDS-15). Po 24 měsících shromažďujeme registrační informace o úmrtnosti a využívání zdravotních služeb.
Nábor začne v prosinci 2014 a potrvá tři roky. Analýzy dat a reporting budou probíhat v letech 2017-21. Studie je podporována finskou institucí sociálního pojištění a ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste potřeba vyvinout nové modely rehabilitace, které by oddalovaly postižení starších lidí a ústavní péči. Jednou z alternativ je domácí rehabilitace s důrazem na funkční cvičení a výživu.
Naším cílem je studovat účinky domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) po dobu 12 měsíců s následným 12měsíčním sledováním u starších lidí, buď s operovanou zlomeninou kyčle (60+ let) nebo se známkami křehkosti (65+ y). Primárním měřítkem výsledku je délka života doma (vs. asistované bydlení a ústavní péče). Výpočty výkonu jsou založeny na předpokladu, že ve 24 měsících osoby přidělené na fyzioterapii (tělesné cvičení) žily doma o šest měsíců déle než osoby v běžné péči. Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie (Eksote), Finsko. Populace v oblasti Eksote je 133 000. Sekundárními výsledky jsou fyzické fungování, pády, kvalita života související se zdravím (HRQoL), využívání a náklady na sociální a zdravotní služby a úmrtnost.
Přijmeme 300 osob se zlomeninou kyčle a 300 se známkami křehkosti. Po operaci budou osoby se zlomeninou kyčle převezeny z chirurgického oddělení do rehabilitační nemocnice, kde stráví přibližně čtyři týdny před propuštěním. Druhá skupina pacientů zahrnuje osoby s křehkými příznaky. Budou vyšetřeni mezi ambulantními i hospitalizovanými pacienty pomocí upravených dotazníků pro křehkost od Abellana van Kana et al. (2008) a Morley a kol. (2012). Diagnóza křehkosti je založena na Friedových kritériích (2001). Obě skupiny pacientů budou randomizovány odděleně do intervenční větve (domácí fyzioterapie (fyzické cvičení) dvakrát týdně po dobu 12 měsíců) a kontrolní větve (obvyklá péče), výsledkem čehož bude 150 pacientů v každé skupině.
Fyzioterapii (tělesné cvičení) provádějí soukromí fyzioterapeuti, kteří byli vyškoleni k dodržování intervenčního protokolu. Fyzioterapie (tělesné cvičení) je individuálně navržena tak, aby vyhovovala funkční kapacitě a potřebám pacienta, ale zároveň je progresivní. Každá fyzioterapie (tělesné cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink. Funkční trénink zahrnuje aktivity denního života (ADL) a cvičení chůze. Kromě toho fyzioterapeuti poskytují poradenství ohledně výživy (na základě Mini Nutritional Assessment, MNA) a sledují váhu účastníka.
Hodnotitel-fyzioterapeut a hodnotitel-sestra provádí měření u účastníka doma na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení zahrnují mimo jiné upravená Friedova kritéria křehkosti, baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), měření funkční nezávislosti (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS). ), Mini Mental State Examination (MMSE) a Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15). Kromě toho shromažďujeme registrační údaje o životních a bytových podmínkách, využívání a nákladech na sociální a zdravotní služby a úmrtnosti na konci sledování (24 měsíců od začátku studie).
Nábor začne v prosinci 2014 a potrvá tři roky. Analýzy dat a reporting budou probíhat v letech 2017-21. Studie je podporována finskou institucí sociálního pojištění a ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku.
Reference
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Kritchevsky SB, Vellas B. (2008). Pracovní skupina I.A.N.A pro hodnocení křehkosti starších lidí v klinické praxi. J Nutr Health Ageing.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Skupina pro výzkum kardiovaskulárního zdraví pro spolupráci. Křehkost u starších dospělých: důkaz fenotypu. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. (2012). Jednoduchý dotazník křehkosti (FRAIL) předpovídá výsledky u Afroameričanů středního věku. J Nutr Health Ageing 16(7):601-8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finsko
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65+ pro křehké osoby a 60+ pro pacienty s frakturou kyčle
- domácí bydlení, ale zvýšené riziko pro postižení nebo pro ústavní péči
- schopnost chodit ve vlastním domě s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
- schopnost komunikovat ve finštině
- v případě zlomeniny kyčle: první operovaná zlomenina kyčle
- v případě křehkosti: známky křehkosti hodnocené podle upravených Friedových kritérií křehkosti
Kritéria vyloučení:
- žijící v pečovatelském domě nebo zařízení ústavní péče
- těžká neurologická onemocnění (Parkinson, RS, mrtvice)
- těžká srdeční onemocnění s výrazně narušenými fyzickými schopnostmi (třída NYHA III nebo IV)
- závažná onemocnění pohybového aparátu, která brání účasti na dlouhodobé fyzioterapii
- terminální nemoci (např. rakovina), které zkracují odhadovanou dobu pobytu doma na méně než dva roky
- závažné duševní problémy (těžká deprese, psychóza nebo schizofrenie)
- těžké zneužívání alkoholu nebo drog
- závažné problémy se sluchem nebo zrakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie (tělesné cvičení) pro křehké seniory
Individuálně přizpůsobená, dlouhodobá domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) 2x týdně po dobu 12 měsíců.
Délka jednoho sezení je 60 minut.
|
Každá fyzioterapeutická (fyzická cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink.
Funkční trénink zahrnuje cvičení chůze a cvičení ADL (aktivity denního života).
Kromě toho fyzioterapeut poskytuje poradenství v oblasti výživy.
|
|
Experimentální: Fyzioterapie (fyzické cvičení) pro pacienty s operovanou zlomeninou kyčle
Individuálně přizpůsobená, dlouhodobá domácí fyzioterapie (tělesné cvičení) 2x týdně po dobu 12 měsíců.
Délka jednoho sezení je 60 minut.
|
Každá fyzioterapeutická (fyzická cvičení) zahrnuje trénink svalové síly a vytrvalosti (zejména dolních končetin), trénink rovnováhy a koordinace a funkční trénink.
Funkční trénink zahrnuje cvičení chůze a cvičení ADL (aktivity denního života).
Kromě toho fyzioterapeut poskytuje poradenství v oblasti výživy.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče o křehké seniory
Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie ve zdravotnictví a v asistovaném bydlení.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče o pacienty s operovanou zlomeninou kyčle
Obvyklá péče se řídí standardními postupy péče v okrese sociální a zdravotní péče Jižní Karélie ve zdravotnictví a v asistovaném bydlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu doma
Časové okno: 24 měsíců
|
registrovat informace
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyzického fungování
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem, Síla úchopu ruky, Měření funkční nezávislosti, Instrumentální aktivity každodenního života, fyzická aktivita
|
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
|
výši čerpání sociálních a zdravotních služeb
Časové okno: výchozí stav a 12 a 24 měsíců
|
registrační údaje, množství primárních a sekundárních zdravotních a sociálních služeb využívaných za dobu studia (2 roky) získané z elektronické zdravotnické dokumentace
|
výchozí stav a 12 a 24 měsíců
|
|
náklady na využívané sociální a zdravotní služby
Časové okno: výchozí stav a 12 a 24 měsíců
|
registrační informace, množství služeb vypočítané vynásobením počtu použitých jednotek služeb průměrnými národními jednotkovými náklady
|
výchozí stav a 12 a 24 měsíců
|
|
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
15D©, která má patnáct položek, z nichž každá má pět možností odpovědi. Sada užitkových nebo preferenčních vah se používá ke generování skóre 15D (jednotné indexové číslo) na stupnici 0-1 (1=plné zdraví, 0=smrt).
|
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
|
změna v závažnosti křehkosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
upravená Friedova kritéria křehkosti
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
registrovat informace
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
množství pádů
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
deník, registrační údaje
|
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Užitečné odkazy
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno