长期强化家庭物理治疗对患有髋部骨折或虚弱手术 (RCT) 的老年人的影响。 (HIPFRA)
我们的目标是研究 12 个月的强化家庭物理治疗(体育锻炼)和 12 个月的随访对两组老年人的影响:1)髋部骨折手术(60 岁以上),和 2 ) 有虚弱迹象的人 (65+ y)。 主要结果指标是在家居住的时间。 功效计算基于以下假设:分配给物理治疗的人与接受常规护理的人相比,在家的时间要长六个月。 次要结果是身体机能、跌倒、与健康相关的生活质量、社会和卫生服务的使用和成本以及死亡率。
我们将在芬兰 Eksote(南卡累利阿社会和医疗保健区)(人口 133 000)招募 300 名髋部骨折患者和 300 名有虚弱迹象的患者。 这些组将分别随机分为干预组(家庭物理治疗(体育锻炼),每周两次,持续 12 个月)和对照组(常规护理),每组 150 名患者。
评估员-物理治疗师和评估员-护士在基线时以及 3、6 和 12 个月后在参与者家中进行测量。 评估包括 Fried 虚弱标准、短期身体机能量表 (SPPB)、功能独立测量 (FIM)、健康相关生活质量(HRQoL、15-D)、迷你营养评估 (MNA)、跌倒效能量表 - 国际 (FES-I)、社会供给量表 (SPS)、简易精神状态检查 (MMSE) 和老年抑郁量表 15 (GDS-15)。 在 24 个月时,我们收集有关死亡率和医疗保健服务使用情况的登记信息。
招聘将于 2014 年 12 月开始,为期三年。 数据分析和报告将在 2017-21 年进行。 该研究得到了芬兰社会保险机构和芬兰社会事务与卫生部的支持。
研究概览
详细说明
越来越需要开发新的康复模式以推迟老年人的残疾和机构护理。 一种选择是以家庭为基础的康复,重点是基于功能的锻炼和营养。
我们的目标是研究以家庭为基础的物理治疗(体育锻炼)12 个月的效果,然后对老年人进行 12 个月的随访,无论是手术后的髋部骨折(60 岁以上)还是有虚弱迹象(65 岁以上) y)。 主要结果指标是在家居住的时间(与 辅助生活和机构护理)。 功效计算基于这样的假设:在 24 个月时,被分配接受物理治疗(体育锻炼)的人比接受常规护理的人在家居住的时间长六个月。 常规护理遵循芬兰南卡累利阿社会和医疗保健区 (Eksote) 的标准护理程序。 Eksote 地区的人口为 133, 000。 次要结果是身体机能、跌倒、与健康相关的生活质量 (HRQoL)、社会和卫生服务的使用和成本以及死亡率。
我们将招募 300 名髋部骨折患者和 300 名有虚弱迹象的患者。 手术后,髋部骨折患者将从手术室转移到康复医院,在那里度过大约 4 周后出院。 另一组患者包括有虚弱体征的人。 他们将使用 Abellan van Kan 等人修改后的虚弱问卷在门诊和住院患者中进行筛查。 (2008) 和 Morley 等人。 (2012)。 衰弱的诊断基于 Fried 的标准 (2001)。 两个患者组将分别随机分为干预组(家庭物理治疗(体育锻炼),每周两次,持续 12 个月)和对照组(常规护理),每组 150 名患者。
物理治疗(体育锻炼)由接受过干预方案培训的私人物理治疗师进行。 物理治疗(体育锻炼)是为满足患者的功能能力和需求而单独设计的,但同时它是渐进的。 每项理疗(体育锻炼)课程包括肌肉力量和耐力训练(尤其是下肢)、平衡和协调训练以及功能训练。 功能训练包括日常生活活动 (ADL) 和步行练习。 此外,物理治疗师还提供营养咨询(基于迷你营养评估,MNA)并跟踪参与者的体重。
评估员-物理治疗师和评估员-护士在基线时以及 3、6 和 12 个月后在参与者家中进行测量。 评估包括,除其他外,修改后的 Fried 虚弱标准、短期体力表现电池 (SPPB)、功能独立测量 (FIM)、HRQoL (15 D)、MNA、跌倒功效量表 - 国际 (FES-I)、社会供应量表 (SPS) )、简易精神状态检查 (MMSE) 和老年抑郁量表 15 (GDS-15)。 此外,我们还收集了有关生活和住房条件、社会和医疗保健服务的使用和成本以及随访结束时(自研究开始后 24 个月)死亡率的登记数据。
招聘将于 2014 年 12 月开始,为期三年。 数据分析和报告将在 2017-21 年进行。 该研究得到了芬兰社会保险机构和芬兰社会事务与卫生部的支持。
参考
- Abellan van Kan G、Rolland Y、Bergman H、Morley JE、Kritchevsky SB、Vellas B. (2008)。 I.A.N.A 临床实践中老年人虚弱评估工作组。 J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP、Tangen CM、Walston J、Newman AB、Hirsch C、Gottdiener J、Seeman T、Tracy R、Kop WJ、Burke G、McBurnie MA。 (2001)。 心血管健康研究协作研究组。 老年人的虚弱:表型的证据。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56。
- Morley JE、Malmstrom TK、Miller DK.(2012)。 一份简单的虚弱问卷 (FRAIL) 可预测中年非裔美国人的结果。 J Nutr Health Aging 16(7):601-8。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Karelia
-
Lappeenranta、South Karelia、芬兰
- South Karelia Social and Health Care District
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 65 岁以上的体弱者和 60 岁以上的髋部骨折患者
- 居家,但残疾或机构护理的风险增加
- 在有或没有助行器的情况下在自己家中行走的能力
- 芬兰语沟通能力
- 在髋部骨折的情况下:第一次手术髋部骨折
- 在虚弱的情况下:通过修改后的 Fried 虚弱标准评估的虚弱迹象
排除标准:
- 住在疗养院或机构护理机构
- 严重的神经系统疾病(帕金森、多发性硬化症、中风)
- 身体机能严重受损的严重心脏病(NYHA III 级或 IV 级)
- 严重的肌肉骨骼疾病无法参加长期物理治疗
- 绝症(例如 癌症),将估计的居家时间减少到不到两年
- 严重的精神问题(严重的抑郁症、精神病或精神分裂症)
- 严重酗酒或滥用药物
- 严重的听力或视力问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体弱长者物理治疗(体育锻炼)
个性化定制的长期居家理疗(体育锻炼),每周两次,持续 12 个月。
一个会话的持续时间为 60 分钟。
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每项理疗(体育锻炼)课程包括肌肉力量和耐力训练(尤其是下肢)、平衡和协调训练以及功能训练。
功能训练包括步行练习和 ADL(日常生活活动)练习。
此外,物理治疗师还提供营养方面的咨询。
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实验性的:髋部骨折手术患者的物理治疗(体育锻炼)
个性化定制的长期居家理疗(体育锻炼),每周两次,持续 12 个月。
一个会话的持续时间为 60 分钟。
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每项理疗(体育锻炼)课程包括肌肉力量和耐力训练(尤其是下肢)、平衡和协调训练以及功能训练。
功能训练包括步行练习和 ADL(日常生活活动)练习。
此外,物理治疗师还提供营养方面的咨询。
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无干预:体弱老人的日常护理
常规护理遵循南卡累利阿社会和医疗保健区在医疗保健和辅助家庭生活方面的标准护理程序。
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无干预:髋部骨折手术患者的日常护理
常规护理遵循南卡累利阿社会和医疗保健区在医疗保健和辅助家庭生活方面的标准护理程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家居住的时间
大体时间:24个月
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注册信息
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能的改变
大体时间:基线和 3、6、12 个月
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短期体能电池、握力、功能独立性测量、日常生活的器乐活动、身体活动
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基线和 3、6、12 个月
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社会和医疗服务的使用量
大体时间:基线以及 12 和 24 个月
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从电子病历中收集的注册信息、学习期间(两年)使用的初级和二级医疗保健和社会服务的数量
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基线以及 12 和 24 个月
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使用的社会和医疗服务的成本
大体时间:基线以及 12 和 24 个月
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注册信息,服务数量乘以全国平均单位成本使用的服务单位数量
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基线以及 12 和 24 个月
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间:基线和 3、6、12 个月
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15D© 有 15 个项目,每个项目有 5 个答案选项,一组效用或偏好权重用于生成 15D 分数(单个索引号),范围为 0-1(1 = 完全健康,0 = 死亡)。
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基线和 3、6、12 个月
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虚弱严重程度的变化
大体时间:基线和 12 个月
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修正了 Fried 的虚弱标准
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基线和 12 个月
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全因死亡率
大体时间:3、6、12 和 24 个月
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注册信息
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3、6、12 和 24 个月
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跌倒的数量
大体时间:基线和 3、6、12 个月
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日记、登记信息
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基线和 3、6、12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
有用的网址
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1236/00.01.05.01.00/2013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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