Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af langvarig intensiv hjemmebaseret fysioterapi på ældre mennesker med en opereret hoftefraktur eller skrøbelighed (RCT). (HIPFRA)

20. februar 2023 opdateret af: Paula Soukkio, South Karelia, Social and Health Care District

Vores mål er at undersøge effekterne af 12 måneders intensiv hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) med 12 måneders opfølgning i to grupper af ældre mennesker: 1) dem med opereret hoftebrud (60+ år) og 2 ) dem med tegn på skrøbelighed (65+ y). Det primære resultatmål er varigheden af ​​at bo hjemme. Effektberegninger er baseret på antagelsen om, at personer, der er tildelt fysioterapi, vil bo hjemme i seks måneder længere sammenlignet med dem, der er i sædvanlig pleje. Sekundære udfald er fysisk funktion, fald, sundhedsrelateret livskvalitet, brug og omkostninger til social- og sundhedsydelser og dødelighed.

Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrud og 300 med tegn på skrøbelighed i Eksote (South Karelia Social and Health Care District), Finland (befolkning 133 000). Grupperne vil blive randomiseret separat i en interventionsarm (hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder) og en kontrolarm (sædvanlig pleje), hvilket resulterer i 150 patienter i hver gruppe.

En assessor-fysioterapeut og assessor-sygeplejerske udfører målinger hjemme hos deltageren ved baseline, og efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blandt andet Frieds skrøbelighedskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk Depression Skala-15 (GDS-15). Efter 24 måneder indsamler vi registeroplysninger om dødelighed og brug af sundhedsydelser.

Rekruttering begynder i december 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finde sted i 2017-21. Undersøgelsen er støttet af Social Insurance Institution of Finland, og Ministeriet for Sociale Anliggender og Sundhed, Finland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende behov for at udvikle nye modeller for rehabilitering for at udskyde ældres handicap og institutionspleje. Et alternativ er hjemmebaseret genoptræning med vægt på funktionsbaserede øvelser og ernæring.

Vores mål er at studere effekten af ​​hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders opfølgning hos ældre mennesker, enten med en opereret hoftefraktur (60+ år) eller med tegn på skrøbelighed (65+) y). Det primære resultatmål er varigheden af ​​at bo hjemme (vs. plejehjem og institutionspleje). Styrkeberegninger er baseret på den antagelse, at efter 24 måneder har personer tildelt fysioterapi (fysisk træning) boet hjemme i seks måneder længere i forhold til dem, der er i sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksote-området er 133.000. Sekundære udfald er fysisk funktion, fald, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), brug og omkostninger til sociale tjenester og sundhedsydelser og dødelighed.

Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrud og 300 med tegn på skrøbelighed. Efter operationen vil personer med hoftebrud blive overført fra operationsenheden til et genoptræningshospital, hvor de tilbringer cirka fire uger før udskrivelsen. Den anden patientgruppe omfatter personer med svaghedstegn. De vil blive screenet blandt ambulante og indlagte patienter ved hjælp af modificerede skrøbelighedsspørgeskemaer af Abellan van Kan et al. (2008) og Morley et al. (2012). Diagnosticering af skrøbelighed er baseret på Frieds kriterier (2001). Begge patientgrupper vil blive randomiseret separat i en interventionsarm (hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder) og en kontrolarm (sædvanlig pleje), hvilket resulterer i 150 patienter i hver gruppe.

Fysioterapi (fysisk træning) udføres af private fysioterapeuter, som er uddannet til at følge interventionsprotokollen. Fysioterapi (fysisk træning) er individuelt designet til at imødekomme patientens funktionelle kapacitet og behov, men er samtidig progressiv. Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning. Funktionel træning omfatter daglige aktiviteter (ADL) og gangøvelser. Derudover giver fysioterapeuterne rådgivning om ernæring (baseret på Mini Nutritional Assessment, MNA) og følger deltagerens vægt.

En assessor-fysioterapeut og assessor-sygeplejerske udfører målinger hjemme hos deltageren ved baseline, og efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blandt andet modificerede Frieds skrøbelighedskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk Depression Scale-15 (GDS-15). Derudover indsamler vi registerdata om leve- og boligforhold, brug og omkostninger ved social- og sundhedsydelser samt dødelighed ved opfølgningens afslutning (24 måneder siden undersøgelsens start).

Rekruttering begynder i december 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finde sted i 2017-21. Undersøgelsen er støttet af Social Insurance Institution of Finland, og Ministeriet for Sociale Anliggender og Sundhed, Finland.

Referencer

  • Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force om skrøbelighedsvurdering af ældre mennesker i klinisk praksis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
  • Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skrøbelighed hos ældre voksne: bevis for en fænotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
  • Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Et simpelt skrøbelighedsspørgeskema (FRAIL) forudsiger resultater hos midaldrende afroamerikanere. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Karelia
      • Lappeenranta, South Karelia, Finland
        • South Karelia Social and Health Care District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65+ for svage personer og 60+ for hoftebrudspatienter
  • hjemmeboende, men en øget risiko for handicap eller for institutionspleje
  • mulighed for at gå inde i sit eget hjem med eller uden hjælpemidler
  • evne til at kommunikere på finsk
  • ved hoftebrud: det første opererede hoftebrud
  • i tilfælde af skrøbelighed: tegn på skrøbelighed vurderet efter modificerede Frieds skrøbelighedskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • bor på plejehjem eller institution
  • alvorlige neurologiske sygdomme (Parkinson, MS, slagtilfælde)
  • alvorlige hjertesygdomme med væsentligt svækkede fysiske evner (NYHA klasse III eller IV)
  • svære muskel- og skeletsygdomme, som forhindrer at deltage i langvarig fysioterapi
  • terminale sygdomme (f. kræft), som reducerer den anslåede boligtid til mindre end to år
  • alvorlige psykiske problemer (alvorlig depression, psykose eller skizofreni)
  • alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
  • alvorlige problemer med hørelse eller syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi (fysisk træning) til svage ældre
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder. Varigheden af ​​en session er 60 minutter.
Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning. Funktionel træning omfatter gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living). Derudover giver fysioterapeuten rådgivning om ernæring.
Eksperimentel: Fysioterapi (fysisk træning) til opererede hoftebrudspatienter
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder. Varigheden af ​​en session er 60 minutter.
Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning. Funktionel træning omfatter gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living). Derudover giver fysioterapeuten rådgivning om ernæring.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til svage ældre
Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt inden for sundhedspleje og i hjemmeboende.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til opererede hoftefrakturpatienter
Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt inden for sundhedspleje og i hjemmeboende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af hjemmeboende
Tidsramme: 24 måneder
registrere oplysninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
Kort fysisk ydeevne-batteri, håndgrebsstyrke, funktionel uafhængighedsmåling, instrumentelle daglige aktiviteter, fysisk aktivitet
baseline og 3, 6, 12 måneder
mængden af ​​brug af social- og sundhedsydelser
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
registeroplysninger, mængden af ​​primære og sekundære sundhedsydelser og sociale ydelser brugt i studieperioden (to år) indsamlet fra de elektroniske journaler
baseline og 12 og 24 måneder
udgifterne til de anvendte social- og sundhedsydelser
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
registeroplysninger, mængden af ​​tjenester beregnet ved at gange antallet af anvendte serviceenheder med de nationale gennemsnitlige enhedsomkostninger
baseline og 12 og 24 måneder
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
15D© som har femten punkter, der hver har fem svarmuligheder. Et sæt hjælpe- eller præferencevægte bruges til at generere 15D-score (enkelt indeksnummer) på en 0-1 skala (1=fuld sundhed, 0=død).
baseline og 3, 6, 12 måneder
ændring i sværhedsgraden af ​​skrøbelighed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
ændrede Frieds skrøbelighedskriterier
baseline og 12 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
registrere oplysninger
3, 6, 12 og 24 måneder
mængden af ​​fald
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
dagbog, registeroplysninger
baseline og 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette var ikke planlagt på forhånd i den oprindelige studieplan. Vi har ikke deltagertilladelse til at dele vores data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Abonner