- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305433
Effekter af langvarig intensiv hjemmebaseret fysioterapi på ældre mennesker med en opereret hoftefraktur eller skrøbelighed (RCT). (HIPFRA)
Vores mål er at undersøge effekterne af 12 måneders intensiv hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) med 12 måneders opfølgning i to grupper af ældre mennesker: 1) dem med opereret hoftebrud (60+ år) og 2 ) dem med tegn på skrøbelighed (65+ y). Det primære resultatmål er varigheden af at bo hjemme. Effektberegninger er baseret på antagelsen om, at personer, der er tildelt fysioterapi, vil bo hjemme i seks måneder længere sammenlignet med dem, der er i sædvanlig pleje. Sekundære udfald er fysisk funktion, fald, sundhedsrelateret livskvalitet, brug og omkostninger til social- og sundhedsydelser og dødelighed.
Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrud og 300 med tegn på skrøbelighed i Eksote (South Karelia Social and Health Care District), Finland (befolkning 133 000). Grupperne vil blive randomiseret separat i en interventionsarm (hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder) og en kontrolarm (sædvanlig pleje), hvilket resulterer i 150 patienter i hver gruppe.
En assessor-fysioterapeut og assessor-sygeplejerske udfører målinger hjemme hos deltageren ved baseline, og efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blandt andet Frieds skrøbelighedskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL, 15-D), Mini Nutritional Assessment (MNA), Falls Efficacy Skala - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk Depression Skala-15 (GDS-15). Efter 24 måneder indsamler vi registeroplysninger om dødelighed og brug af sundhedsydelser.
Rekruttering begynder i december 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finde sted i 2017-21. Undersøgelsen er støttet af Social Insurance Institution of Finland, og Ministeriet for Sociale Anliggender og Sundhed, Finland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stigende behov for at udvikle nye modeller for rehabilitering for at udskyde ældres handicap og institutionspleje. Et alternativ er hjemmebaseret genoptræning med vægt på funktionsbaserede øvelser og ernæring.
Vores mål er at studere effekten af hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders opfølgning hos ældre mennesker, enten med en opereret hoftefraktur (60+ år) eller med tegn på skrøbelighed (65+) y). Det primære resultatmål er varigheden af at bo hjemme (vs. plejehjem og institutionspleje). Styrkeberegninger er baseret på den antagelse, at efter 24 måneder har personer tildelt fysioterapi (fysisk træning) boet hjemme i seks måneder længere i forhold til dem, der er i sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt (Eksote), Finland. Befolkningen i Eksote-området er 133.000. Sekundære udfald er fysisk funktion, fald, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), brug og omkostninger til sociale tjenester og sundhedsydelser og dødelighed.
Vi vil rekruttere 300 personer med hoftebrud og 300 med tegn på skrøbelighed. Efter operationen vil personer med hoftebrud blive overført fra operationsenheden til et genoptræningshospital, hvor de tilbringer cirka fire uger før udskrivelsen. Den anden patientgruppe omfatter personer med svaghedstegn. De vil blive screenet blandt ambulante og indlagte patienter ved hjælp af modificerede skrøbelighedsspørgeskemaer af Abellan van Kan et al. (2008) og Morley et al. (2012). Diagnosticering af skrøbelighed er baseret på Frieds kriterier (2001). Begge patientgrupper vil blive randomiseret separat i en interventionsarm (hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder) og en kontrolarm (sædvanlig pleje), hvilket resulterer i 150 patienter i hver gruppe.
Fysioterapi (fysisk træning) udføres af private fysioterapeuter, som er uddannet til at følge interventionsprotokollen. Fysioterapi (fysisk træning) er individuelt designet til at imødekomme patientens funktionelle kapacitet og behov, men er samtidig progressiv. Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning. Funktionel træning omfatter daglige aktiviteter (ADL) og gangøvelser. Derudover giver fysioterapeuterne rådgivning om ernæring (baseret på Mini Nutritional Assessment, MNA) og følger deltagerens vægt.
En assessor-fysioterapeut og assessor-sygeplejerske udfører målinger hjemme hos deltageren ved baseline, og efter 3, 6 og 12 måneder. Vurderinger inkluderer blandt andet modificerede Frieds skrøbelighedskriterier, Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Independence Measure (FIM), HRQoL (15 D), MNA, Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Social Provision Scale (SPS) ), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatrisk Depression Scale-15 (GDS-15). Derudover indsamler vi registerdata om leve- og boligforhold, brug og omkostninger ved social- og sundhedsydelser samt dødelighed ved opfølgningens afslutning (24 måneder siden undersøgelsens start).
Rekruttering begynder i december 2014 og varer i tre år. Dataanalyser og rapportering vil finde sted i 2017-21. Undersøgelsen er støttet af Social Insurance Institution of Finland, og Ministeriet for Sociale Anliggender og Sundhed, Finland.
Referencer
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Bergman H, Morley JE, Krichevsky SB, Vellas B. (2008). I.A.N.A Task Force om skrøbelighedsvurdering af ældre mennesker i klinisk praksis. J Nutr Health Aging.12(1):29-37
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA. (2001). Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Skrøbelighed hos ældre voksne: bevis for en fænotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci;56(3):M146-56.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK.(2012). Et simpelt skrøbelighedsspørgeskema (FRAIL) forudsiger resultater hos midaldrende afroamerikanere. J Nutr Health Aging 16(7):601-8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Karelia
-
Lappeenranta, South Karelia, Finland
- South Karelia Social and Health Care District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65+ for svage personer og 60+ for hoftebrudspatienter
- hjemmeboende, men en øget risiko for handicap eller for institutionspleje
- mulighed for at gå inde i sit eget hjem med eller uden hjælpemidler
- evne til at kommunikere på finsk
- ved hoftebrud: det første opererede hoftebrud
- i tilfælde af skrøbelighed: tegn på skrøbelighed vurderet efter modificerede Frieds skrøbelighedskriterier
Ekskluderingskriterier:
- bor på plejehjem eller institution
- alvorlige neurologiske sygdomme (Parkinson, MS, slagtilfælde)
- alvorlige hjertesygdomme med væsentligt svækkede fysiske evner (NYHA klasse III eller IV)
- svære muskel- og skeletsygdomme, som forhindrer at deltage i langvarig fysioterapi
- terminale sygdomme (f. kræft), som reducerer den anslåede boligtid til mindre end to år
- alvorlige psykiske problemer (alvorlig depression, psykose eller skizofreni)
- alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
- alvorlige problemer med hørelse eller syn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi (fysisk træning) til svage ældre
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder.
Varigheden af en session er 60 minutter.
|
Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning.
Funktionel træning omfatter gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living).
Derudover giver fysioterapeuten rådgivning om ernæring.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi (fysisk træning) til opererede hoftebrudspatienter
Individuelt tilpasset, langvarig hjemmebaseret fysioterapi (fysisk træning) to gange om ugen i 12 måneder.
Varigheden af en session er 60 minutter.
|
Hver fysioterapi (fysisk træning) session omfatter muskelstyrke- og udholdenhedstræning (især for underekstremiteterne), balance- og koordinationstræning og funktionel træning.
Funktionel træning omfatter gangøvelser og ADL-øvelser (activities of daily living).
Derudover giver fysioterapeuten rådgivning om ernæring.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til svage ældre
Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt inden for sundhedspleje og i hjemmeboende.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje til opererede hoftefrakturpatienter
Sædvanlig pleje følger standardplejeprocedurerne i det sydlige Karelens social- og sundhedsdistrikt inden for sundhedspleje og i hjemmeboende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af hjemmeboende
Tidsramme: 24 måneder
|
registrere oplysninger
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
Kort fysisk ydeevne-batteri, håndgrebsstyrke, funktionel uafhængighedsmåling, instrumentelle daglige aktiviteter, fysisk aktivitet
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
|
mængden af brug af social- og sundhedsydelser
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
|
registeroplysninger, mængden af primære og sekundære sundhedsydelser og sociale ydelser brugt i studieperioden (to år) indsamlet fra de elektroniske journaler
|
baseline og 12 og 24 måneder
|
|
udgifterne til de anvendte social- og sundhedsydelser
Tidsramme: baseline og 12 og 24 måneder
|
registeroplysninger, mængden af tjenester beregnet ved at gange antallet af anvendte serviceenheder med de nationale gennemsnitlige enhedsomkostninger
|
baseline og 12 og 24 måneder
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
15D© som har femten punkter, der hver har fem svarmuligheder. Et sæt hjælpe- eller præferencevægte bruges til at generere 15D-score (enkelt indeksnummer) på en 0-1 skala (1=fuld sundhed, 0=død).
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
|
ændring i sværhedsgraden af skrøbelighed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
ændrede Frieds skrøbelighedskriterier
|
baseline og 12 måneder
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
registrere oplysninger
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
mængden af fald
Tidsramme: baseline og 3, 6, 12 måneder
|
dagbog, registeroplysninger
|
baseline og 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Markku T Hupli, MD, PhD, Treenix
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Soukkio P, Suikkanen S, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Effects of 12-month home-based physiotherapy on duration of living at home and functional capacity among older persons with signs of frailty or with a recent hip fracture - protocol of a randomized controlled trial (HIPFRA study). BMC Geriatr. 2018 Oct 1;18(1):232. doi: 10.1186/s12877-018-0916-y.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Pitkala KH, Sipila S, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home, Health Care Utilization, and Functional Independence Among Patients With Hip Fractures: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Sep;102(9):1692-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.004. Epub 2021 Apr 30.
- Soukkio PK, Suikkanen SA, Kukkonen-Harjula KT, Kautiainen H, Hupli MT, Aartolahti EM, Kaaria SM, Pitkala KH, Sipila S. Effects of a 12-month home-based exercise program on functioning after hip fracture - Secondary analyses of an RCT. J Am Geriatr Soc. 2022 Sep;70(9):2561-2570. doi: 10.1111/jgs.17824. Epub 2022 May 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Pitkala K, Kaaria S, Kautiainen H, Sipila S, Kukkonen-Harjula K, Hupli M. Older persons with signs of frailty in a home-based physical exercise intervention: baseline characteristics of an RCT. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1419-1427. doi: 10.1007/s40520-019-01180-z. Epub 2019 Apr 2.
- Suikkanen SA, Soukkio PK, Aartolahti EM, Kautiainen H, Kaaria SM, Hupli MT, Sipila S, Pitkala KH, Kukkonen-Harjula KT. Effects of Home-Based Physical Exercise on Days at Home and Cost-Effectiveness in Pre-Frail and Frail Persons: Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):773-779. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.005. Epub 2020 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Aartolahti E, Kaaria S, Kautiainen H, Hupli MT, Pitkala K, Sipila S, Kukkonen-Harjula K. Effect of 12-Month Supervised, Home-Based Physical Exercise on Functioning Among Persons With Signs of Frailty: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2283-2290. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.017. Epub 2021 Jul 18.
- Suikkanen S, Soukkio P, Kautiainen H, Kaaria S, Hupli MT, Sipila S, Pitkala K, Aartolahti E, Kukkonen-Harjula K. Changes in the Severity of Frailty Among Older Adults After 12 Months of Supervised Home-Based Physical Exercise: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2022 Oct;23(10):1717.e9-1717.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2022.07.010. Epub 2022 Aug 18.
Hjælpsomme links
- The study report of the results of other secondary outcomes in Finnish.
- The study protocol and details of the intervention and participating in the intervntion in Finnish.
- PhD thesis, Sara Suikkanen: Home-Based Physical Exercise Among Older Adults with Signs of Frailty - Emphasis on Days Lived at Home, Utilization of Social and Health Care Services, Quality of Life, Physical Functioning, and Severity of Frailty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1236/00.01.05.01.00/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater